醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔模板

第頁醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔作者/Author：日期/Date：審核/Reviewed：日期/Date：批準(zhǔn)/Approved：日期/Date：

0修改歷史/History版本/Version變更號/ChangeNo原因/Reason01NA第一次發(fā)行/FirstEdition目錄1.基本信息 21.1數(shù)據(jù)類型 21.2功能 21.3用途 21.4數(shù)據(jù)交換方式 21.5安全軟件 21.6現(xiàn)成軟件 32.風(fēng)險管理 33.驗(yàn)證與確認(rèn) 34.維護(hù)計劃 3

1.基本信息1.1類型說明軟件包含的數(shù)據(jù)類型。健康數(shù)據(jù)：標(biāo)明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)（“PrivateData”，又稱個人數(shù)據(jù)“PersonalData”、敏感數(shù)據(jù)“SensitiveData”，指可用于人員身份識別的相關(guān)信息），涉及患者隱私信息；設(shè)備數(shù)據(jù)：描述設(shè)備運(yùn)行狀況的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)視、控制設(shè)備運(yùn)行或用于設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，本身不涉及患者隱私信息。1.2功能軟件進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的方式（單向、雙向）、是否進(jìn)行遠(yuǎn)程控制，控制的類型（實(shí)時、非實(shí)時）。1.3用途醫(yī)療器械軟件的用途，如：臨床應(yīng)用、設(shè)備維護(hù)等。1.4數(shù)據(jù)交換方式交換方式：網(wǎng)絡(luò)（無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）產(chǎn)品通過存儲媒介進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，這些存儲媒介包括光盤、U盤、移動硬盤等通用外接存儲設(shè)備。傳輸協(xié)議：傳輸?shù)臄?shù)據(jù)格式、容量等如：數(shù)據(jù)格式為DICOM，外接存儲設(shè)備容量不喧囂與4G。對于專用無線設(shè)備（非通用信息技術(shù)設(shè)備），還應(yīng)提交符合無線電管理規(guī)定的證明材料；1.5安全軟件軟件支持通用的安全軟件（如360安全衛(wèi)士、360殺毒、qq電腦管家、金山殺毒等），安全軟件應(yīng)是能夠保證計算機(jī)系統(tǒng)安全的有效版本。產(chǎn)品運(yùn)行環(huán)境如下：軟件名稱規(guī)格型號完整版本供應(yīng)商運(yùn)行環(huán)境要求360安全衛(wèi)士北京奇虎科技有限公司W(wǎng)in2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win101.6現(xiàn)成軟件軟件名稱規(guī)格型號完整版本供應(yīng)商運(yùn)行環(huán)境要求Windows7微軟通用計算機(jī)極速PDF閱讀器極速PDF閱讀器Win2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win102.風(fēng)險管理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險分析報告見《風(fēng)險分析報告》。3.驗(yàn)證與確認(rèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已得到滿足。詳見附件《網(wǎng)絡(luò)安全測試報告》。4.維護(hù)計劃4.1維護(hù)流程由于軟件的復(fù)雜性，一個看似很小地方的修正可能對全局系統(tǒng)產(chǎn)生重大影響。每當(dāng)軟件修正后，驗(yàn)證分析不僅要對此修正進(jìn)行驗(yàn)證，還要確認(rèn)此修正對整個軟件系統(tǒng)的影響程度。同時涉及到該軟件的修改，評審、驗(yàn)證和風(fēng)險分析，軟件修改前后的差別對比，新軟件版本號，這些都將形成文字記錄。公司制定《軟件維護(hù)計劃》、《BUG管理規(guī)定》、《軟件版本管理規(guī)定》對軟件維護(hù)進(jìn)行管理和控制，并按照《風(fēng)險控制程序》對軟件維護(hù)可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行分析和控制，以確保軟件維護(hù)可能造成的風(fēng)險可接受。軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新的維護(hù)流程如下：用戶報障用戶報障技術(shù)支持工程師遠(yuǎn)程解決故障診斷分析工程師跟進(jìn)現(xiàn)場解決是否解決故障處理報告是新方案或上級支持否流程說明：更新確認(rèn)：使用者因?yàn)楦鞣N原因需要對已經(jīng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行修改，提出維護(hù)申請。維護(hù)范圍只包括錯誤數(shù)據(jù)修正。提出申請部門負(fù)責(zé)人需要對情況進(jìn)行核實(shí)，并確認(rèn)。維護(hù)工程師（一般由軟件開發(fā)組專人負(fù)責(zé)）接收到確認(rèn)后的維護(hù)請求，分析并提出修改方案，并對軟件更新可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行分析評價，必要時提出風(fēng)險控制措施。研發(fā)部負(fù)責(zé)人對方案進(jìn)行審核，確保方案的安全性和正確性，并對可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行分析，必要時進(jìn)行風(fēng)險控制。根據(jù)維護(hù)所涉及產(chǎn)品的安全性和有效性的影響程度確定維護(hù)類型，確定軟件維護(hù)符合法規(guī)要求。如需要，對系統(tǒng)進(jìn)行備份。（具體操作由方案確定）如需要，對維護(hù)操作進(jìn)行模擬驗(yàn)證。（具體操作由方案確定）用戶告知：維護(hù)工程師（一般指方案提出者本人）按照方案進(jìn)行修改操作。完成維護(hù)后，如果需要對用戶軟件需要更新，應(yīng)通知用戶軟件進(jìn)行了維護(hù)以及維護(hù)的主要內(nèi)容。維護(hù)申請?zhí)岢鲇脩魧S護(hù)結(jié)果進(jìn)行反饋和評價。放射治療輪廓勾畫軟件通