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文件名稱:藥品采購(gòu)管理制度 編號(hào):DSL-ZD-006-*起草部門: 起草人: 審閱人: 批準(zhǔn)人:起草日期: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 版本號(hào):*版變更記錄:變更原因: 藥品采購(gòu)管理制度.目的:對(duì)藥品采購(gòu)過程進(jìn)行質(zhì)量控制,保證藥品采購(gòu)渠道合法,質(zhì)量可靠,符合相關(guān)法律法規(guī)制度文件要求。.范圍:適用于公司藥品的采購(gòu)全過程。.定義:無.內(nèi)容:藥品采購(gòu)活動(dòng)必須堅(jiān)持“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則,確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量合格。采購(gòu)藥品必須從有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證的合法藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu),嚴(yán)禁從其它渠道采購(gòu)藥品,并不得從超范圍經(jīng)營(yíng)的單位采購(gòu)藥品或超出公司經(jīng)營(yíng)范圍采購(gòu)藥品。根據(jù)經(jīng)營(yíng)需求編制采購(gòu)計(jì)劃,藥品采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)遵循“了解市場(chǎng)、適應(yīng)市場(chǎng)需求、擇優(yōu)采購(gòu)、保證用藥安全”的原則,根據(jù)最低和最高庫(kù)存量及銷售實(shí)際情況制定,以保證不積壓,不脫銷,保障供應(yīng)。采購(gòu)人員在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià),并建立合格供貨方檔案。審核并索取以下資料為:4.4.1.供貨單位及其藥品銷售人員的合法性證明文件:4.4.1.1.加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;4.4.1.2.加蓋供貨單位公章原印章的GMP或GSP認(rèn)證證書的復(fù)印件;加蓋供貨單位公章原印章,且經(jīng)過年檢的組織機(jī)構(gòu)代碼證和加蓋一般納稅人印章的稅務(wù)登記證復(fù)印件;供貨單位相關(guān)印章模板和隨貨同行單(票)樣式;供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào);加蓋供貨單位公章原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書的原件。授權(quán)委托書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等;加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員的身份證復(fù)印件。上述證明均應(yīng)在有效期內(nèi)。供貨單位必須保證提供符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品并簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)有以下內(nèi)容:明確雙方質(zhì)量責(zé)任;供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票;藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限一般是一年。采購(gòu)的藥品應(yīng)具備以下條件:是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品;具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)(國(guó)家未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片除外);4.4.3.4.加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的隨批檢驗(yàn)報(bào)告書,采購(gòu)生物制品需提供生物制品批簽發(fā)合格證。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件;藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合規(guī)定的儲(chǔ)運(yùn)要求;采購(gòu)的中藥飲片應(yīng)有包裝,并標(biāo)明產(chǎn)地。采購(gòu)藥品按要求簽訂具有明確質(zhì)量條款的采購(gòu)合同或供貨協(xié)議。采購(gòu)合同或供貨協(xié)議應(yīng)按規(guī)定存檔,備案保存?zhèn)洳?。根?jù)不同供應(yīng)商的情況,采購(gòu)員采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)和供應(yīng)商約定送貨時(shí)限,市內(nèi)供應(yīng)商應(yīng)在發(fā)貨后兩天內(nèi)送到公司倉(cāng)庫(kù),市外省內(nèi)供應(yīng)商應(yīng)在五天內(nèi)送達(dá)公司,省外供應(yīng)商應(yīng)在七天內(nèi)送達(dá)公司。采購(gòu)員應(yīng)提前將到貨信息電話或口頭通知收貨人員。對(duì)于首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,采購(gòu)中心應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部按公司制定的《首營(yíng)企業(yè)審核管理制度》、《首營(yíng)品種審核管理制度》的有關(guān)規(guī)定辦理。采購(gòu)的藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票,做到票、帳、物相符。開具的發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;不能全部列明的,應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。采購(gòu)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的采購(gòu)記錄,內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)日期、采
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