偏差處理管理測(cè)試試題A

輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司考試試卷輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司考試試卷----------------------密-------------------------------------------封------------------------------------線-------------------------部門：姓名：分?jǐn)?shù)：填空題(共22題，每空一分）1.對(duì)發(fā)現(xiàn)的偏差進(jìn)行確認(rèn)，與發(fā)生部門領(lǐng)導(dǎo)溝通，在偏差處理表上進(jìn)行，并交與填寫。各相關(guān)部門協(xié)同偏差發(fā)生部門及質(zhì)量管理部進(jìn)行、的調(diào)查及的分析。是指為保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到預(yù)期的規(guī)格和純度所進(jìn)行的一切活動(dòng)。按偏差事件發(fā)生的時(shí)間可分為和。偏差調(diào)查小組是依據(jù)偏差的實(shí)際情況組織、負(fù)責(zé)對(duì)偏差事件進(jìn)行原因分析，并提出和的團(tuán)隊(duì)，調(diào)查小組成員人數(shù)不固定，但所有偏差調(diào)查均應(yīng)由人員參與。6.根據(jù)工作中發(fā)生偏差現(xiàn)象，偏差來源包括十個(gè)方面即、、、、、、、、、。7.預(yù)測(cè)性偏差發(fā)生前具有可預(yù)測(cè)性，僅限于一般不會(huì)影響到和的人為造成的偏差。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人只負(fù)責(zé)審閱批準(zhǔn)重大偏差。()偏差是指在質(zhì)量體系中發(fā)生的與核準(zhǔn)的指令或制定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定向背離的行為或結(jié)果。()調(diào)查小組的人數(shù)不固定，但調(diào)查不一定需要質(zhì)量管理部人員的參與。()在工作中無論什么原因所發(fā)生的偏離標(biāo)準(zhǔn)，違反各項(xiàng)規(guī)程、規(guī)定的一切不正?，F(xiàn)象，均為偏差。()偏差調(diào)查小組是指當(dāng)偏差事件發(fā)生后，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，依據(jù)偏差的實(shí)際情況組織、負(fù)責(zé)對(duì)偏差事件進(jìn)行原因分析，并提出補(bǔ)救和預(yù)防措施的團(tuán)隊(duì)。()預(yù)測(cè)性偏差一般不會(huì)影響到生產(chǎn)操作和產(chǎn)品質(zhì)量的人為造成的偏差。()一般偏差是指影響藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)進(jìn)程，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)尚未產(chǎn)生直接影響。()預(yù)測(cè)性偏差由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人充分分析評(píng)估偏差可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度并記錄在《預(yù)測(cè)性偏差申請(qǐng)表》中。()偏差調(diào)查原則：偏差調(diào)查應(yīng)盡快進(jìn)行，調(diào)查應(yīng)以事實(shí)為依據(jù)。()糾正和預(yù)防措施應(yīng)及時(shí)并且一般應(yīng)在30天內(nèi)完成，對(duì)于特殊情況，整改時(shí)限一般應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)完成。()預(yù)防措施能有效減低偏差的影響，糾正措施能有效的保證無類似偏差出現(xiàn)。()重大偏差如可能導(dǎo)致產(chǎn)品有潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，則應(yīng)由QA決定是否進(jìn)行穩(wěn)定性考察。()所有的偏差事件均由質(zhì)量授權(quán)人進(jìn)行放行。()可預(yù)知偏差發(fā)生期限最長(zhǎng)不得超過四個(gè)月。()偏差年度回顧報(bào)告格式?jīng)]有特殊要求。()在發(fā)布整改防范措施后，由生產(chǎn)及發(fā)生偏差的部門具體實(shí)施整改。()偏差的調(diào)查流程：偏差的啟動(dòng)——及時(shí)核實(shí)處理并通知現(xiàn)場(chǎng)QA——偏差原因分析——糾正、預(yù)防措施。（）“現(xiàn)場(chǎng)記錄未按文件規(guī)定及時(shí)歸檔”此項(xiàng)屬于一般偏差。（）文件中有錯(cuò)誤，但對(duì)操作沒有影響，此類屬于微小偏差。（）偏差的主題