醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)

蘇合明2010年4月醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)內(nèi)容提要第一講醫(yī)療器械法規(guī)體系第二講《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三講醫(yī)療器械的定義與分類第四講《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令15號(hào)）第五講湖北省局有關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第六講《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令12號(hào)）第七講《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令16號(hào)）第八講《醫(yī)療器械臨床管理辦法》第九講《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令10號(hào)）第十講醫(yī)療器械分類目錄第十一講醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第十二講《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十三講《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是“母法”。以此為基礎(chǔ)的規(guī)章及規(guī)范性文件涉及三個(gè)方面：一是與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定二是與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定三是與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定第一講醫(yī)療器械法規(guī)體系1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)通知；2、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》；3、第三類特殊醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（一次性使用無(wú)菌注輸器具生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求）。5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（09年12月16日發(fā)布，2011年1月1日起實(shí)施）。一、與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定1、《醫(yī)療器械分類目錄》及相關(guān)分類界定通知（若干）2、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》；3、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)通知和“注冊(cè)操作規(guī)范”；4、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》；5、《醫(yī)療器械臨床管理辦法》；6、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》；7、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》8、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》9、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（注：《實(shí)施細(xì)則》、YY/T0287、《質(zhì)量體系考核》在考核企業(yè)時(shí)也是要針對(duì)具體產(chǎn)品的，不能脫離具體產(chǎn)品）二、與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定：1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求）；2、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》；3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》；4、《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法》；5、《關(guān)于進(jìn)一下步醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理的通知》（鄂食藥監(jiān)文[2009]第25號(hào)）；6、《關(guān)于印發(fā)2010年湖北省醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證工作方案的通知》（鄂食藥監(jiān)文[2010]73號(hào)）——附件1：湖北省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》；7、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)文[2007]2009號(hào)）；8、省局《關(guān)于進(jìn)一步明確體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的通知》三、與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定：一、管什么？（第一條、第二條）1、管醫(yī)療器械的安全、有效。2、管理醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。二、誰(shuí)來(lái)管？（每四條）1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。2、縣級(jí)以上的地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。3、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。第二講《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》1、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類管（分三類）。第五條。2、以注冊(cè)方式管（實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度）。第八條。3、監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管（國(guó)家局、省局、地市局、縣局）；注冊(cè)實(shí)行分級(jí)管。第八條

4、管新產(chǎn)品。第七條。

5、管臨床試用。第九條。

6、管臨床研究。第十條。

7、管進(jìn)口醫(yī)療器械。條十一條。8、管政府工作效率。條十二條、第二十五條。9、管標(biāo)準(zhǔn)。第十五條。10、管再評(píng)價(jià)和淘汰。第十八條。11、管生產(chǎn)資格。第十九條、第二十條。12、管經(jīng)營(yíng)資格。第二十三條、第二十四條。13、管使用。第26條、第27條、第31條、第32條。14、管事故報(bào)告的公告。第28條。15、管檢測(cè)機(jī)構(gòu)。第30條。16、管廣告。第34條三、怎么管？一、定義：《條例》第3條單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其作用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。第三講醫(yī)療器械的定義與分類（一）第一類醫(yī)療器械：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如醫(yī)用橡皮膏、紗布繃帶、棉簽、棉球、外科用手術(shù)器械中的刀剪鉗針鉤、無(wú)電能聽(tīng)診器、檢查手套等。（二）第二類醫(yī)療器械：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如避孕套、血壓計(jì)、體溫計(jì)、助聽(tīng)器、無(wú)菌醫(yī)用手套、脫脂棉、紗布、紗布?jí)K等。（三）第三類醫(yī)療器械：植入人體；用于支持、維護(hù)生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性輸血器、輸液器、注冊(cè)器；醫(yī)用CT、X射線機(jī)、血管內(nèi)支架、植入材料、心臟起搏器、心臟瓣膜等。二、醫(yī)療器械的分類：《條例》第5條一、本辦法規(guī)定了“許可證”的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理等內(nèi)容。第2條二、本辦法對(duì)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械沒(méi)有規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不須辦理“許可證”。三、經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)辦理“許可證”，無(wú)證的，不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。第3條第四講《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令15號(hào)）四、在流通過(guò)程中，通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不辦理“許可證”。此二類產(chǎn)品目錄由國(guó)家局頒布，第一批不需申請(qǐng)辦理“許可證”的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已于2005年5月26日公布，共計(jì)7類13個(gè)產(chǎn)品：體溫計(jì)、血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩；家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早孕檢測(cè)試紙）；避孕套、避孕帽；輪椅；醫(yī)用無(wú)菌紗布（按照2005版《醫(yī)療器械分類目錄》。第3條。五、證有效期5年。第24條。六、本辦法規(guī)定“許可證”列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。第8條。第28條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理售人員變動(dòng)情況；（二）企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況；（三）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；（四）經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（六）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。七、本辦法取消了年度驗(yàn)證，但增加了監(jiān)督條款。第28條、第29條八、“許可證”的發(fā)證、換證、變更、補(bǔ)證（一）“許可證”的發(fā)證、換證及申報(bào)資料（略）。第11條。（二）“許可證”的變更。第17條1、分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更；2、許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更；3、登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的變更。4、許可事項(xiàng)變更應(yīng)先辦理許可證變更后，再到工商部門辦理登記手續(xù)；登記事項(xiàng)變更應(yīng)先到工商部門辦理變更登記手續(xù)后，于30日內(nèi)申請(qǐng)“許可證”變更。（三）換證。第24條“許可證”有效期屆滿前6個(gè)月，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)換發(fā)。（四）補(bǔ)證。第25條證遺失的，應(yīng)立即向原發(fā)證部門報(bào)告，并在指定的媒體上登載遺失聲明，滿1個(gè)月后，補(bǔ)證。九、法律責(zé)任。第33條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。第34條：醫(yī)療器械擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。第35條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低生產(chǎn)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。（擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍針對(duì)的是，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營(yíng)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，如批準(zhǔn)的是Ⅱ類，而經(jīng)營(yíng)Ⅲ類的情況）。（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他方式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；（針對(duì)的是，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營(yíng)相同管理類別的其它醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，如批準(zhǔn)的是Ⅱ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，而經(jīng)營(yíng)了Ⅱ類6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備的情況）（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。第38條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款：十、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。十一、“許可證”應(yīng)載明的內(nèi)容。第40條企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名；經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)，發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等。一、《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法》1、批發(fā)企業(yè)的發(fā)證、換證由省局辦理。第4條2、批發(fā)企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍；變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由省局辦理。第4條。3、零售企業(yè)的發(fā)證、換證、變更及批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址（指與經(jīng)營(yíng)地址不一致的）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)，已由省局委托市、州、直管市、神龍架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦理。第4條第五講湖北省局有關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有關(guān)規(guī)范性文件三、《關(guān)于印發(fā)2010年湖北省醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證工作方案的通知》（鄂食藥監(jiān)文[2010]73號(hào)）——附件1：湖北省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。本通知和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)換證企業(yè)、新開(kāi)辦企業(yè)和企業(yè)變更進(jìn)行了規(guī)定（本講稿略）。四、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)文[2007]2009號(hào)）對(duì)批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品類診斷試劑和醫(yī)療器械類診斷試劑進(jìn)行了規(guī)定。二、《關(guān)于進(jìn)一下步醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理的通知》（鄂食藥監(jiān)文[2009]第25號(hào)）對(duì)新開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了特別的規(guī)定和限制（本講稿略）。對(duì)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷類試劑的申報(bào)程序和申報(bào)資料進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，并對(duì)許可證應(yīng)截明的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行了規(guī)定：對(duì)取得體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)資格的，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍欄中標(biāo)注“體外診斷試劑”，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍欄中標(biāo)注“臨床檢驗(yàn)分析儀器（含體外診斷試劑）”。在2007年10月30日之后取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和之后換發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍欄中未標(biāo)注“臨床檢驗(yàn)分析儀器（含體外診斷試劑）”的，則不得經(jīng)營(yíng)“臨床檢驗(yàn)分析儀器（含體外診斷試劑）”，或標(biāo)注有“臨床檢驗(yàn)分析儀器”，但未注明“含體外診斷試劑”的，則不得經(jīng)營(yíng)“體外診斷試劑”。五、省局《關(guān)于進(jìn)一步明確體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的通知》（2007年10月30日）一、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不須辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但應(yīng)在取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后30日內(nèi)向省局告之，并履行登記手續(xù)；二、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械必須辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，無(wú)證的，工商部門不得發(fā)給《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。三、有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不須登記在“許可證”上。第六講《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令12號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍（詳細(xì)情況參照《醫(yī)療器械分類目錄》）。不能委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械有：醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠；藥物涂層血管支架；人工心臟瓣膜；傳統(tǒng)型血袋。1、委托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者持有已由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門登記了的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)。2、受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者持有已由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門登記了的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，并符合以上條件：（一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（二）生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；（三）一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療器械以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。四、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)或跨省設(shè)立醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地。但應(yīng)在相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理相關(guān)手續(xù)。五、第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，都必須取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》，未取得注冊(cè)證書(shū)的，不得銷售和使用。六、“許可證”有效期5年。一、注冊(cè)證號(hào)的編排方式：第4條。X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX6XXXX6號(hào)。其中：X（X）1為注冊(cè)審批部門所在地簡(jiǎn)稱：國(guó)、省簡(jiǎn)稱（如湖北省局注冊(cè)產(chǎn)品為：鄂）、省簡(jiǎn)稱+市簡(jiǎn)稱（如武漢市局注冊(cè)產(chǎn)品為：鄂漢）X2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）?！皽?zhǔn)”表示大陸境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品、“進(jìn)”表示境外生產(chǎn)的產(chǎn)品、“許”表示港澳臺(tái)生產(chǎn)的產(chǎn)品。XXXX3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份。X4為產(chǎn)品管理類別（分別用1、2、3表示）。XX5為產(chǎn)品品種編碼（如穿刺器械類用15表示）。XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。第七講《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令16號(hào)）二、“注冊(cè)證”與“醫(yī)療器械注冊(cè)登記表”同時(shí)使用。三、“注冊(cè)證”有效期4年。四、注冊(cè)證過(guò)期生產(chǎn)的產(chǎn)品視為無(wú)證產(chǎn)品。五、注冊(cè)的分類管理：國(guó)產(chǎn)第一類器械由設(shè)區(qū)的地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)；國(guó)產(chǎn)第二類器械由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)國(guó)產(chǎn)第三類器械，以及進(jìn)口器械、港澳臺(tái)器械由國(guó)家局注冊(cè)。六、注冊(cè)證書(shū)是醫(yī)療器械上市的唯一證明。專利證書(shū)、新產(chǎn)品證書(shū)、正在申請(qǐng)注冊(cè)（資料與證明）均不得作為上市證明和依據(jù)。七、日常用品，無(wú)論使用何種材料制成，均不得作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，不得當(dāng)作醫(yī)療器械進(jìn)行廣告宣傳。一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的：是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為“醫(yī)療器械臨床試用”和“醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證”。臨床試用是指：通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。其范圍是：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械；臨床驗(yàn)證是指：通過(guò)臨床試用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。其范圍是：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。第八講《醫(yī)療器械臨床管理辦法》（二）該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告；（三）該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性、有效性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。（注：第一類醫(yī)療器械不需要臨床試驗(yàn)；執(zhí)行國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的檢驗(yàn)、診斷類第二類醫(yī)療器械不需臨床；境內(nèi)第二類產(chǎn)品中國(guó)政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在中國(guó)上市，如能提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和對(duì)比說(shuō)明，可不進(jìn)行臨床試驗(yàn)）四、臨床試驗(yàn)應(yīng)在2家以上臨床試驗(yàn)基地（按規(guī)定認(rèn)可的機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：

（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；第二條：凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)，依照其規(guī)定。第四條：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明圖形、符號(hào)。第九講

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令10號(hào)）第六條：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文字。中文的使用應(yīng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。第七條：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（主要的）：（）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位（）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除外）、《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》編號(hào)；（）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及警示或者提示的內(nèi)容；（）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期等內(nèi)容。第八條：醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（主要的）：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址；（三）《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期等內(nèi)容。（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)性語(yǔ)言和表示的：（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律法規(guī)禁的其他內(nèi)容。第九條：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)副作用”等表示功效的斷言或者保證的；第十條：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十一條：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。第十二條：醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名，但應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)標(biāo)注的商品名稱一致。第十七條：經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。第二十一條：