化學藥品注冊分類及申報資料要求3

新產品開發(fā)概論一、注冊分類二、注冊分類說明三、申報資料項目四、申報資料的具體要求第四節(jié)藥品注冊分類與申報資料要求化學藥品注冊分類1、未在國內外上市銷售的藥品；2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑；3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品；4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。一、注冊分類項目2007年版總類別6類新藥第1～5類仿制藥第6類二、注冊分類說明1、1類新藥“未在國內外上市銷售的藥品”（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復方制劑；（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。

二、注冊分類說明2、3類新藥“已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品”（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。二、注冊分類說明三、申報資料項目

綜述資料（第1～6號資料）藥學研究資料（第7～15號資料）藥理毒理研究資料（第16～27號資料）臨床試驗資料（第28～32號資料）

(一)綜述資料1．藥品名稱。中文名、漢語拼音名及命名依據。2．證明性文件。(1)申請人合法證照：申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件。申請新藥生產時應當提供樣品制備車間的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件。(2)專利相關文件：申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權屬狀態(tài)情況說明，以及對他人的已有專利不構成侵權的聲明。

(3)特殊品種立項批件：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項批復文件復印件。(4)申請新藥生產時應當提供《藥物臨床試驗批件》復印件。(5)直接接觸藥品的包裝材料(或容器)注冊證：《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進門包裝材料和容器注冊證》復印件。(6)其他證明文件。如為進口申請，還應提供:(1)生產國的批準文件和GMP證書：生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符臺《藥品生產質量管理規(guī)范》的證明文件、公證文書，出口國物種主管當局同意山口的證明；(2)國內代理機構的合法證照：由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件；境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公址文書以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；(3)GLP、GMP證書：安全性試驗資料應當提供相應的《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》證明文件；臨床試驗用樣品應當提供相應的《藥品生產質量管理規(guī)范》證明文件。3．立題目的與依據。處方來源和選題依據國內外研究現狀或生產、使用情況的綜述該品種創(chuàng)新性、可行性等的分析，與的同類品種的比較。4．對主要研究結果的總結及評價。主要研究結果的總結安全性、有效性，質量可控性等方面的綜合評價5．藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括按有關規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明、有關安全性和有效性等方面的最新文獻。6．包裝、標簽設計樣稿。(二)藥學研究資料7．藥學研究資料綜述。8．原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件和操作步驟、精制方法、主要理化常數及階段性數據（投料量、收得率、雜質和中間產物）,工藝需驗證9．確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。10．質量研究工作的試驗資料及文獻資料。理化性質、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證11．藥品標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品12．樣品及檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少l批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。13．原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。14．藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料15．直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。(三)藥理毒理研究資料16．藥理毒理研究資判綜述。17．主要藥效學試驗資料及文獻資料。18．一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。19．急性毒性試驗資料及文獻資料。20．長期毒性試驗資料及文獻資料。

21．過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、黏膜、肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。22．復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。23．致突變試驗資料及文獻資料。24．生殖毒性試驗資料及文獻資料。25．致癌試驗資料及文獻資料。26．依賴性試驗資料及文獻資料。27．非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。所申請藥物的體外和體內（動物）藥代動力學（吸收、代謝、分布、排泄）試驗資料和文獻資料(四)臨床試驗資料

28．臨床試驗資料綜述。

29．臨床試驗計劃與方案。

30．臨床研究者手冊。

31，知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

32．臨床試驗報告。四、申報資料項目說明1．申請新藥臨床試驗，即申請注冊分類1～5的品種，一般應報送資料項目1～30。完成臨床試驗后申請新藥生產，應重新整理綜述資料1～6、藥學研究資料12和14、臨床試驗資料28～32以及其他變更和補充的資料，并詳細說明變更的理由和依據。2．申請仿制藥，即申請注冊分類6的藥品，應報送項目資料1～16和28～30。四、申報資料項目說明3．申請注冊分類1的藥品，臨床試驗完成后，重新整理報送資料項目1～30的全部資料，其中26號資料應在重復給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學研究。4．屬注冊分類1中“由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”如其組份中不含作用中樞神經系統的物質，可以免報資料項目23～25（致突變、生殖毒性、致癌性）。5．

屬注冊分類1中“用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其