糖漿灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線再確認(rèn)方案及報(bào)告

文件編號：VOL-POP-011 版本號：00糖漿灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線再確認(rèn)方案安慶****制藥文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第2頁共23頁確認(rèn)方案名稱糖漿灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線再確認(rèn)方案確認(rèn)方案名稱糖漿灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線再確認(rèn)方案確認(rèn)方案編號VOL—POP-011方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見制劑車間企管部茲證明我已審核同意糖認(rèn)按此方案實(shí)施。質(zhì)量部批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第3頁共23頁目 錄確認(rèn)概述確認(rèn)目的確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)資料檔案設(shè)備安裝環(huán)境狀況公用介質(zhì)儀表再確認(rèn)確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第4頁共23頁一．概述糖漿灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線主要為糖漿劑產(chǎn)品的內(nèi)包裝生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)包裝生產(chǎn)用于口服液體制劑生產(chǎn)中的灌裝工序，本生產(chǎn)線組成：TLP型理瓶機(jī)GCB6型直線式消泡灌裝機(jī)FXG8型高速旋蓋機(jī)TPZ20/50不干膠自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)主要技術(shù)參數(shù)：瓶蓋規(guī)格：

最大生產(chǎn)力氣100瓶/分鐘圓瓶、方瓶、異形瓶等，容量：25～250mlΦ5～φ50mm10-50mm檢查并確認(rèn)糖漿灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。確認(rèn)糖漿灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的運(yùn)行、性能符合設(shè)計(jì)要求。三.確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)操作

設(shè)備需方操作便利

設(shè)計(jì)供方0-100瓶/分，變頻調(diào)速高，易操作有聯(lián)動(dòng)性，裝有自動(dòng)吹瓶機(jī)聯(lián)動(dòng)性 有聯(lián)動(dòng)性材質(zhì)

除、內(nèi)蓋缺鋁箔剔除等與藥品接觸局部承受304或316GMP包裝瓶規(guī)格供給公司現(xiàn)用藥瓶25-250ml，圓瓶、扁瓶、方瓶均可電壓/頻率316GMP包裝瓶規(guī)格供給公司現(xiàn)用藥瓶25-250ml，圓瓶、扁瓶、方瓶均可電壓/頻率380/50Hz380V/50Hz三相五線制氣壓0-0.6MPa0.3-0.6MPa經(jīng)檢查設(shè)計(jì)符合要求：是□ 否□檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：安裝確認(rèn)資料檔案資料名稱資料名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果各設(shè)備使用說明書公司檔案室是□ 否□各設(shè)備裝箱單公司檔案室是□ 否□各設(shè)備產(chǎn)品合格證公司檔案室是□ 否□設(shè)備購臵申請表公司檔案室是□ 否□設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收單公司檔案室是□ 否□設(shè)備安裝移交驗(yàn)收單公司檔案室是□ 否□檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：設(shè)備安裝設(shè)備安裝流程

設(shè)計(jì)要求理瓶機(jī) 灌裝機(jī)旋蓋機(jī) 封口機(jī)→貼標(biāo)機(jī)

安裝狀況是□ 設(shè)備連接狀況 嚴(yán)密輸送帶對位準(zhǔn)確。

是□ 否□檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：環(huán)境狀況文件編號：VOL-POP-011版本號：00第6頁共23頁工程要求檢查結(jié)果溫度18～26℃是□ 否□濕度45～65%是□ 否□空氣干凈度D級是□ 否□檢查結(jié)果：檢查人： 日期：復(fù)核人：日期：3.2.4公用介質(zhì)工程設(shè)計(jì)要求安裝狀況電壓380V，50Hz，接地保護(hù)牢電固牢靠。具體設(shè)備應(yīng)符合使用電固牢靠。具體設(shè)備應(yīng)符合使用說明書要求。氣理瓶機(jī)、灌裝機(jī)機(jī)、旋蓋機(jī)。3.2.5儀表名稱名稱生產(chǎn)廠家及型號校正文件或證書號結(jié)論壓力表壓力表檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：運(yùn)行確認(rèn)理瓶機(jī)檢查結(jié)果：

要求擦件加油動(dòng)，工作臺、進(jìn)瓶拔輪處有無雜物檢查電機(jī)轉(zhuǎn)向，使其轉(zhuǎn)向正確

檢查結(jié)果是□ 是□ 否□是□ 是□ 文件編號：VOL-POP-011版本號：00第7頁共23頁檢查人： 日期：3.3.2復(fù)核人：日期：工程要求檢查結(jié)果降凸輪作用下開頭快速下灌針升到最高點(diǎn)并保持靜止定位氣缸 不遇到瓶口定位準(zhǔn)確、準(zhǔn)時(shí)速度把握40-100/分鐘計(jì)量把握容量誤差≤±0.5%

是□ 否□是□ 否□是□ 是□ 檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：工程要求工程要求檢查結(jié)果能自動(dòng)理蓋、上蓋、旋蓋，旋蓋過程是□否□旋蓋松緊程序可調(diào)。光電變頻裝臵振蕩電機(jī)驅(qū)動(dòng)旋蓋，自動(dòng)理變頻器無級調(diào)速是□ 否□電氣、氣動(dòng)把握系統(tǒng)把握、調(diào)整靈敏，牢靠是□ 否□生產(chǎn)力氣1200-6000/小時(shí)是□ 否□落蓋、旋蓋合格率落蓋≥98%；旋蓋≥95%是□ 否□檢查結(jié)果：文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第8頁共23頁檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：鋁箔封口機(jī)工程記數(shù)儀表

要求 檢查結(jié)果是□ 否□過高或高頻電源有故障保護(hù) 送機(jī)能自動(dòng)停頓運(yùn)轉(zhuǎn)鋁箔封口應(yīng)密封性好，無漏封封口質(zhì)量 感應(yīng)量可調(diào)整，準(zhǔn)確計(jì)數(shù)，無鋁箔剔出

是□ 否□是□ 否□檢查結(jié)果：

80-200瓶/分鐘 是□ 否□檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：不干膠自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)工程要求檢查結(jié)果貼標(biāo)位臵低、平、整，位臵準(zhǔn)確是□ 否□把握系統(tǒng)無瓶不送簽，不重復(fù)打批號，控制準(zhǔn)確、靈敏、牢靠是□ 否□印字印字字痕清楚，位臵準(zhǔn)確，端正是□ 否□生產(chǎn)力氣60-150/分鐘是□ 否□檢查結(jié)果：檢查人：日期： 復(fù)核人：日期：生產(chǎn)線整體運(yùn)行工程工程要求檢查結(jié)果穩(wěn)定性各設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、無特別噪聲、振動(dòng)。是□ 否□協(xié)調(diào)性各設(shè)備間輸送瓶子順當(dāng)，生產(chǎn)線統(tǒng)一的速度。是□ 否□確認(rèn)結(jié)果：文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第9頁共23頁檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：性能確認(rèn)性能確認(rèn)步驟一，按以下步驟操作操作步驟操作步驟測試內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果連接待灌裝藥液管道無漏液，無殘留氣泡是□ 否□按糖漿灌裝生產(chǎn)線的有100ml100ml97%是□ 否□灌裝抽樣檢查〔見下表〕外觀、最低裝量、旋蓋、貼標(biāo)是□ 否□155(50ml以上者3時(shí)留意避開損失，將內(nèi)容物分別用枯燥并預(yù)經(jīng)標(biāo)化的注射器(包括注射針頭)抽盡，50ml以上者可傾入預(yù)經(jīng)標(biāo)化的枯燥量筒中，黏稠液體傾出后，將容器倒臵15分鐘，盡量傾凈。讀出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量，并求其平均裝量，均應(yīng)符合規(guī)定。如有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，則另取 5個(gè)(或3裝量〔ml〕結(jié)論裝量〔ml〕結(jié)論外觀時(shí)間旋蓋1 2 3 4 5 6平均裝量貼標(biāo)1min15min30min45min60min75min90min120min150min180min210min240min270min300min文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第10頁共150min180min210min240min270min300min確認(rèn)結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：取連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品確認(rèn)其性能生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期產(chǎn)品批號產(chǎn)品名稱產(chǎn)量開頭時(shí)間完畢時(shí)間理蓋狀況旋蓋狀況封口狀況貼標(biāo)狀況檢查人：日期：復(fù)核人：日期：產(chǎn)量開頭時(shí)間理蓋狀況完畢時(shí)間灌裝計(jì)量狀況旋蓋狀況封口狀況貼標(biāo)狀況檢查人：日期：復(fù)核人：日期：文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第11頁共23頁生產(chǎn)日期產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號開頭時(shí)間產(chǎn)量完畢時(shí)間理蓋狀況灌裝計(jì)量狀況旋蓋狀況封口狀況貼標(biāo)狀況檢查人：日期：復(fù)核人： 日期：整體系統(tǒng)性能確認(rèn)工程標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)結(jié)果包裝線在進(jìn)展自動(dòng)包裝生產(chǎn)時(shí)，運(yùn)行平穩(wěn)，運(yùn)行質(zhì)量無特別噪聲、振動(dòng)，各臺設(shè)備動(dòng)作協(xié)調(diào)。各是□ 否□設(shè)備速度調(diào)整可到達(dá)全都在生產(chǎn)線技術(shù)指標(biāo)范圍內(nèi)，對不同規(guī)格的成適應(yīng)性100是□ 否□瓶/分鐘。包裝質(zhì)量箔封口結(jié)實(shí)牢靠。記數(shù)準(zhǔn)確。貼標(biāo)正確。是□否□確認(rèn)結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 四.再確認(rèn)當(dāng)遇以下狀況時(shí)應(yīng)進(jìn)展再確認(rèn)――設(shè)備大修后；和功能有影響時(shí)；時(shí)。進(jìn)展設(shè)備的再確認(rèn)，可針對設(shè)備性能中局部必需工程進(jìn)展，而不愿定要進(jìn)展全文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第12頁共23頁五、確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論書。對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏批準(zhǔn)六、確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書確認(rèn)名稱確認(rèn)名稱糖漿灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線再確設(shè)備規(guī)格型號認(rèn)方案確認(rèn)過程及記錄：年月日—月 日確認(rèn)小組依據(jù)糖漿灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線再確認(rèn)方案進(jìn)展了文件檢查，并按確認(rèn)方案開展確認(rèn)工作。評價(jià)：建議：審核審核人〔簽字：確認(rèn)總負(fù)責(zé)人〔簽字：批準(zhǔn)日期：文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第13頁共23頁糖漿灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線再確認(rèn)報(bào)告安慶****制藥文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第14頁共23頁目 錄確認(rèn)概述確認(rèn)目的確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)資料檔案設(shè)備安裝環(huán)境狀況公用介質(zhì)儀表再確認(rèn)確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第15頁共23頁一．概述糖漿灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線主要為糖漿劑產(chǎn)品的內(nèi)包裝生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)包裝生產(chǎn)用于口服液體制劑生產(chǎn)中的灌裝工序，本生產(chǎn)線組成：TLP型理瓶機(jī)GCB6型直線式消泡灌裝機(jī)FXG8型高速旋蓋機(jī)TPZ20/50不干膠自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)主要技術(shù)參數(shù)：瓶蓋規(guī)格：

最大生產(chǎn)力氣100瓶/分鐘圓瓶、方瓶、異形瓶等，容量：25～250mlΦ5～φ50mm10-50mm檢查并確認(rèn)糖漿灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。確認(rèn)糖漿灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的運(yùn)行、性能符合設(shè)計(jì)要求。三.確認(rèn)內(nèi)容3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)操作

設(shè)備需方操作便利

設(shè)計(jì)供方0-100瓶/分，變頻調(diào)速高，易操作有聯(lián)動(dòng)性，裝有自動(dòng)吹瓶機(jī)聯(lián)動(dòng)性 有聯(lián)動(dòng)性

除、內(nèi)蓋缺鋁箔剔除等材質(zhì)GMP316GMP材質(zhì)GMP316GMP包裝瓶規(guī)格供給公司現(xiàn)用藥瓶25-250ml，圓瓶、扁瓶、方瓶均可電壓/頻率380/50Hz380V/50Hz三相五線制氣壓0-0.6MPa0.3-0.6MPa合要求：是□檢查人： 日期：安裝確認(rèn)資料檔案否□日期：資料名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果各設(shè)備使用說明書公司檔案室是□ 否□各設(shè)備裝箱單公司檔案室是□ 否□各設(shè)備產(chǎn)品合格證公司檔案室是□ 否□設(shè)備購臵申請表公司檔案室是□ 否□設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收單公司檔案室是□ 否□設(shè)備安裝移交驗(yàn)收單公司檔案室是□ 否□檢查結(jié)果：檢查人： 日期：復(fù)核人：日期：3.2.2設(shè)備安裝流程

設(shè)計(jì)要求理瓶機(jī) 灌裝機(jī)旋蓋機(jī) 封口機(jī)→貼標(biāo)機(jī)

安裝狀況是□ 設(shè)備連接狀況 嚴(yán)密輸送帶對位準(zhǔn)確。

是□ 否□檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：文件編號：VOL-POP-011版本號：00第17頁共23頁3.2.3環(huán)境狀況工程要求檢查結(jié)果溫度18～26℃是□ 否□濕度45～65%是□ 否□空氣干凈度D級是□ 否□檢查結(jié)果：檢查人： 日期：復(fù)核人：日期：3.2.4公用介質(zhì)工程設(shè)計(jì)要求安裝狀況電壓380V，50Hz，接地保護(hù)牢電固牢靠。具體設(shè)備應(yīng)符合使用說明書要求。氣電固牢靠。具體設(shè)備應(yīng)符合使用說明書要求。氣理瓶機(jī)、灌裝機(jī)機(jī)、旋蓋機(jī)。檢查人：3.2.5儀表日期：復(fù)核人： 日期：名稱生產(chǎn)廠家及型號校正文件或證書號 結(jié)論壓力表壓力表檢查人：運(yùn)行確認(rèn)理瓶機(jī)日期：復(fù)核人： 日期：工程要求 檢查結(jié)果潤滑擦件加油是□ 否□開機(jī)前檢查動(dòng)，工作臺、進(jìn)瓶拔輪處有無雜物是□ 否□電機(jī)轉(zhuǎn)向 檢查電機(jī)轉(zhuǎn)向，使其轉(zhuǎn)向正確是□ 否□理瓶速度 三種速度可調(diào)，Ⅰ最快，Ⅲ最慢是□ 否□文件編號：VOL-POP-011版本號：00第18頁共23頁檢查結(jié)果：檢查人： 日期：復(fù)核人：日期：3.3.2工程要求檢查結(jié)果降凸輪作用下開頭快速下灌針升到最高點(diǎn)并保持靜止定位氣缸 不遇到瓶口定位準(zhǔn)確、準(zhǔn)時(shí)速度把握40-100/分鐘計(jì)量把握容量誤差≤±0.5%

是□ 否□是□ 否□是□ 是□ 檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：工程要求工程要求檢查結(jié)果能自動(dòng)理蓋、上蓋、旋蓋，旋蓋過程是□否□旋蓋松緊程序可調(diào)。光電變頻裝臵振蕩電機(jī)驅(qū)動(dòng)旋蓋，自動(dòng)理變頻器無級調(diào)速是□ 否□電氣、氣動(dòng)把握系統(tǒng)把握、調(diào)整靈敏，牢靠是□ 否□生產(chǎn)力氣1200-6000/小時(shí)是□ 否□落蓋、旋蓋合格率落蓋≥98%；旋蓋≥95%是□ 否□文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第19頁共23頁檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：鋁箔封口機(jī)工程記數(shù)儀表

要求 檢查結(jié)果是□ 否□過高或高頻電源有故障保護(hù) 送機(jī)能自動(dòng)停頓運(yùn)轉(zhuǎn)鋁箔封口應(yīng)密封性好，無漏封封口質(zhì)量 感應(yīng)量可調(diào)整，準(zhǔn)確計(jì)數(shù)，無鋁箔剔出

是□ 否□是□ 否□檢查結(jié)果：

80-200瓶/分鐘 是□ 否□檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：不干膠自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)工程要求檢查結(jié)果貼標(biāo)位臵低、平、整，位臵準(zhǔn)確是□ 否□把握系統(tǒng)無瓶不送簽，不重復(fù)打批號，控制準(zhǔn)確、靈敏、牢靠是□ 否□印字印字字痕清楚，位臵準(zhǔn)確，端正是□ 否□生產(chǎn)力氣60-150/分鐘是□ 否□檢查結(jié)果：檢查人：日期： 復(fù)核人：日期：生產(chǎn)線整體運(yùn)行工程工程要求檢查結(jié)果穩(wěn)定性各設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、無特別噪聲、振動(dòng)。是□ 否□協(xié)調(diào)性各設(shè)備間輸送瓶子順當(dāng)，生產(chǎn)線統(tǒng)一的速度。是□ 否□文件編號：VOL-POP-011版本號：00第20頁共23頁確認(rèn)結(jié)果：檢查人： 日期：復(fù)核人：日期：3.4性能確認(rèn)步驟一，按以下步驟操作操作步驟操作步驟測試內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果連接待灌裝藥液管道無漏液，無殘留氣泡是□ 否□按糖漿灌裝生產(chǎn)線的有100ml100ml97%是□ 否□灌裝抽樣檢查〔見下表〕外觀、最低裝量、旋蓋、貼標(biāo)是□ 否□155(50ml以上者3時(shí)留意避開損失，將內(nèi)容物分別用枯燥并預(yù)經(jīng)標(biāo)化的注射器(包括注射針頭)抽盡，50ml以上者可傾入預(yù)經(jīng)標(biāo)化的枯燥量筒中，黏稠液體傾出后，將容器倒臵15分鐘，盡量傾凈。讀出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量，并求其平均裝量，均應(yīng)符合規(guī)定。如有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，則另取 5個(gè)(或3裝量〔ml〕結(jié)論裝量〔ml〕結(jié)論外觀時(shí)間旋蓋1 2 3 4 5 6平均裝量貼標(biāo)1min15min30min45min60min75min90min120min150min180min210min240min270min300min文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第21頁120min150min180min210min240min270min300min確認(rèn)結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：