2022年加強藥品生加強藥品生產企業(yè)質量管理體系建設實施方案

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指導思想

以科學發(fā)展觀統領全局，堅持把保障公眾用藥安全作為最高目標和中心任務，創(chuàng)新藥品監(jiān)管模式，促進藥品生產企業(yè)健康有序發(fā)展。通過抓企業(yè)質量管理體系建設，促使企業(yè)真正履行質量第一責任人的責任。

二、

工作目標

緊緊抓住企業(yè)質量管理體系這個綱，查找企業(yè)管理缺陷項的源頭和深層次的原因，促進企業(yè)不斷完善質量體系建設，保證質量管理體系的有效運行，逐步建立藥品生產監(jiān)管的長效機制，真正提升監(jiān)督檢查的水平和效能。減少違法違規(guī)行為的發(fā)生，降低監(jiān)督檢查的成本，確保公眾使用藥品安全。

三、

總體要求

藥品生產企業(yè)質量管理體系組成的五大要素為領導機構人員、制度及系統文件、設施設備、生產質量要素、體系運行。其中領導是核心、機構人員是根本、設施設備是基礎、制度系統文件是保障、有效運行是關鍵。在藥品生產質量監(jiān)督過程中應透過缺陷項的表象，深挖隱藏在五要素中的實質原因，并責令企業(yè)從五要素上完善提高質量管理水平。

（一）領導

領導是藥品生產企業(yè)的最高權力機構，它包括法定代表人和企業(yè)負責人，其在質量管理體系中起著決定作用，是決定其他四大要素能否正常發(fā)揮作用的核心。其主要作用是：建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)生產、質量管理人員行使職權。對社會和公眾負責，保證藥品安全，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。領導在質量管理體系管理中錯位的主要表現形式有

1、不熟悉相關法律法規(guī)和不知道自己應盡的義務和承擔的責任。

2、業(yè)務素質不高。對藥品質量管理的相關知識不熟悉，不了解。

3、組織機構不健全；各相關部門尤其是質量管理部門人員不足，質管人員身兼數職，或生產和質量負責人互相兼職。

4、對質管人員提出的意見和問題不重視、不分析、不解決。

5、質量管理機構不能行使否決權。包括對物料驗收、中間產品的使用、成品的放行。

6、對新錄用人員和質檢人員不進行專業(yè)培訓和體檢即上崗。

7、經過藥品gmp認證后，擅自改變廠房設施狀態(tài)或增減生產設備。

8、設備不能滿足物料、中間產品和成品的生產、儲存。

9、生產現場管理混亂，例如，工人按件計酬，現場衛(wèi)生差，不能有效防止混料、污染和差錯。

10、制度不完善或不履行，內容不符合有關法律法規(guī)要求，各級人員的崗位職責不明確，沒有制定或履行獎懲制度。

11、有章不循，隨意妄為，權利超越制度。

12、企業(yè)未按照規(guī)定對照標準進行自檢的，對自檢、認證驗收、監(jiān)督檢查發(fā)現的問題，不進行督導整改或整改不到位的；

13、對質量管理體系的運行不進行監(jiān)督和考核。

14、對重大質量問題和藥品安全事故瞞報或銷毀證據。

（二）機構人員

藥品質量質量保證體系是由生產、質量、供應儲運、銷售等各個保證藥品質量部門組成的。各個有關部門依據各自的職責強化生產要素控制，從而是保證生產出合格藥品，所以機構人員是決定產品質量的根本因素，而生產的過程監(jiān)督和質量檢驗控制是保證質量有效屏障。

1、質量部門及其負責人

對企業(yè)生產的藥品質量負直接責任，應熟悉藥品相關的法律法規(guī)規(guī)章等，應具有一定的組織管理能力和相關的專業(yè)知識，熟悉企業(yè)內部的質量管理制度、工藝、生產和檢驗操作規(guī)程情況；是企業(yè)質量管理的核心。以下幾個方面應歸結為質量負責人的責任：（1）未審計供應商資質或資質內容審計不全，對主要供應商未進行實地考核。（2）對生產過程不進行監(jiān)控或不履行監(jiān)督職能，造成生產現場管理混亂。

（3）對批生產記錄把關不嚴，只簽字放行，不審查生產過程和操作記錄內容，對生產過程中出現的偏差未發(fā)現或不分析，造成質量事故或潛在隱患。

（4）對批檢驗記錄把關不嚴，不考核檢驗人員的操作能力，不審查檢驗操作記錄內容，對檢驗條件和檢驗操作過程不審查或審查不嚴。

（5）質量負責人在任職期間，不參加質量管理文件的批準、工藝驗證、關鍵工藝參數的批準或關鍵生產設備的選??；不參加生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵人員的選用；不參加物料及成品內控質量標準的批準、變更的批準、不合格品處理的批準或產品召回的批準。

（6）藥品標準變更或修訂后，未及時修訂企業(yè)內控標準或按照舊標準檢驗。

（7）質管機構及質管人員責任心不強，對用戶的投訴和藥品不良反應和事件不理、不報。（8）對物料、中間產品和成品不按規(guī)定進行取樣、檢驗和留樣，對設備和工藝變更后的產品和新產品沒有實行重點留樣，或對留樣產品未定期觀察處理。

（9）對自檢、認證驗收、監(jiān)督檢查發(fā)現的問題未進行督導整改或整改不到位；

2、生產部門及其負責人是產品的直接生產者和責任者，人員的素質和業(yè)務能力是決定產品質量的關鍵因素，存在的問題主要表現在以下方面：

（1）生產前沒有檢查上次生產遺留物，不檢查生產條件即投入生產。（2）不同產品品種、規(guī)格的生產操作在同一生產操作同時進行。

（3）生產過程中物料及產品所產生的氣體、蒸汽、粉末不能有效排除，或排除效果差。（4）不按照生產工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程執(zhí)行，任意更改。（5）對產品的物料平衡不檢查，并按正常產品處理。

（6）批生產記錄不規(guī)范，不能準確反映生產的全過程，隨意涂改，各崗位沒有根據生產進度填寫生產操作記錄。

（7）一個批量的生產數量超出了混合設備最大生產量。

（8）生產操作間或生產用設備、容器未標明所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態(tài)標志；

（9）藥品的每一生產階段完成后不進行清場。

（10）空調凈化系統、制水系統和生產檢驗設備微機室保養(yǎng)維修。（11）對質量管理部門提出的合理化建議不整改落實。

3、物料供應、儲運部門及人員常出現的問題和表現：（1）未按規(guī)定購進合格原料、輔料、包轉材料等物料；（2）對產品進行儲存和運輸，造成產品質量發(fā)生變化的；對物料、產品儲存條件發(fā)生變化，未及時采取相應措施的；

（3）對物料、產品出庫未進行復核，致使物料、產品出庫發(fā)生差錯的。

4、銷售部門及人員常出現的問題和表現：

（1）將產品銷售給不具備經營資格的單位或個人的，尤其是含特殊藥品的制劑流向非法渠道；

（2）成品銷售記錄內容不全或售出產品不能召回。（3）銷售記錄未按規(guī)定時限保存。

（4）因質量原因退貨和收回的藥品制劑，未經質量部門同意即銷售或銷毀。（5）產品質量信息反饋不及時等。

（三）制度及系統文件

制度、系統文件是企業(yè)為貫徹國家藥品管理法律法規(guī)、保障藥品質量而制定的職責、管理標準、技術標準、工作標準（操作程序）獎懲措施等的內部文件。它是保證質量管理體系有效運行的基礎，也是質量管理體系運行中各機構人員應遵守的行為規(guī)范。如果制度、文件不健全或與相關法律法規(guī)或gmp相違背，會使企業(yè)的質量管理體系不能正常運行從而給藥品質量安全造成威脅。主要表現在以下幾個方面：

1、制度、文件不完善、可操作不強，不能適應當前質量管理體系運行的需要。造成生產質量某些方面的人員工作起來無章可循、無據可依。致使質量管理體系不能流暢運轉。

2、制度文件修訂后不及時對相應崗位人員進行培訓，制度文件不能有效落實和執(zhí)行。

3、制度文件對人員的職責、責任、操作程序及獎懲措施不明確，造成人浮于事，藥品質量責任事故無法得到追究。

（四）設施設備

設施設備是保障質量管理體系運行的硬件和基石。是保障藥品質量的關鍵因素，設施設備不齊全或不能正常運轉將直接導致藥品不能按照要求進行研制、生產、檢驗、儲存，易造成藥品生產質量安全事故。主要表現在以下幾個方面：

1、廠房設施得不到及時維修養(yǎng)護，例如，凈化區(qū)地面有裂縫，地角、頂角脫落、彩鋼板接口開膠，傳遞窗等密封不嚴；昆蟲和其它動物進入車間；

2、空調凈化系統運行不穩(wěn)定，送風量、溫控掌控有時不到位，造成生產環(huán)境的有關壓差、溫濕度超范圍；不能有效防止污染。

3、個別生產設備損壞，有關參數缺乏自動記錄；

4、生產設備維修、保養(yǎng)不及時；

5、與藥品直接接觸的設備表面不易清洗或消毒，設備所用的潤滑劑、冷卻劑不符合要求

6、檢驗用儀器、儀表、量具、衡器未定期校驗，造成生產出現偏差；

（五）體系運行

1、

質量管理體系的運行是確保藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)，是對領導機構人員、制度系統文件、設施設備等四個要素的綜合運轉能力的檢驗，如質量管理體系的運行環(huán)節(jié)出現問題將直接導致藥品生產質量安全問題。主要表現在以下幾個方面：

企業(yè)負責人對藥品質量管理狀況分析調度不夠，三級分析會議召開不及時，各有關部門作用發(fā)揮不充分；

2、

質量保證部門（qa）履行獨立地對藥品生產和檢驗的全過程行使監(jiān)督職責、質量職責不到位，質管部門缺乏權威，有的對產品質量未能實行一票否決權；

3、

企業(yè)未及時對所有可能影響藥品質量和藥品穩(wěn)定的因素進行排查，各級各類人員質量責任落實不到位，影響因素的控制標準不健全；

4、

gmp文件體系不完善，保證從原料采購、藥品生產到藥品放行和銷售的全過程所有數據和資料有的缺乏一致和可追溯；

5、培訓不到位生產崗位人員責任心差，設施設備不及時維修和保養(yǎng)。生產用設備、容器不標注所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態(tài)標志；

6、生產質量管理不到位，生產區(qū)存放與生產無關的物品。生產中的廢棄物應及時處理，對物料和產品編碼執(zhí)行不到位；未經檢驗的物料、中間產品及成品進入下一個環(huán)節(jié)。

7、工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時，以及生產一定周期后，不進匈驗證。

8、制度文件執(zhí)行的不到位，有的流于形式，有章不循，自審自檢能力弱。

9、質量管理體系運興行不能環(huán)環(huán)相扣，出現斷鏈，銜接不好，各個環(huán)節(jié)缺乏監(jiān)督檢查及獎懲，或是監(jiān)督、檢查、考核、獎懲走過場，對自檢和監(jiān)督檢查發(fā)現的問題整改不徹底。

五、監(jiān)管措施及方法。

對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，除依法予以行政處罰外，要透過問題的表觀現象抓本質，看究竟是質量管理體系中的哪一個要素那一個環(huán)節(jié)出現的問題，有針對的給企業(yè)提出整改意見，使企業(yè)領導予以重視，各級機構和人員認真負責，制度文件有效執(zhí)行，設備正常運轉，運行有效無障礙。促進企業(yè)不斷完善質量管理體系，發(fā)揮質量管理體系各要素的作用，從而建立和實現藥品監(jiān)管長效機制。采取的主要措施有以下幾個方面：

（一）加強宣傳，提高企業(yè)自律意識。

一要宣傳領導在落實質量管理體系建設中的作用。領導作用發(fā)揮的好與不好，將決定質量管理工作的成敗。領導者需要決策、交流、激勵、遴選人員、質量分析，為企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造條件，為更新和維護設施設備提供經濟支持，解決質量觀念、質量意識、質量措施、質量目標方面存在的問題。只有企業(yè)領導層對質量管理體系的重要理解了，以身作則，嚴格的獎懲制度，在企業(yè)內營造重管理重質量的氛圍，才能奠定規(guī)范運行的基石。

二要質量管理體系正常運行必須有全員參加的意識。有了企業(yè)領導重視只是質量管理工作的基礎，必須依靠全體員工的參與和支持，如果質量體系只有領導的重視，沒有基層人員的認真執(zhí)行，那么質量體系將形同虛設。通過加強宣傳和教育，提高全體員工的主動、積極、創(chuàng)造、合作，才是保障體系運行的關鍵。

（二）、強化責任，發(fā)揮生產質管部門作用。

一是要求建立一個獨立的、對產品質量負總責的質量負責人和質量管理部門，負責影響產品質量的關鍵因素的標準制定和產品的放行。qa部門直接由質量負責人管理。

二是質量部門必須在風險評估的基礎上對所有可能影響藥品質量和藥品穩(wěn)定的因素進行排查，并對這些因素承擔監(jiān)控責任，要在科學驗證的基礎上建立每一個影響因素的控制標準，形成完整的標準體系。標準的驗證、批準和修改必須得到質量負責人的批準；質量保證的部門（qa）能夠獨立地對藥品生產和檢驗的全過程行使監(jiān)督職責，對藥品生產的所有物料都要進行質量控制，建立供應商檔案，對關鍵物料要定期進行供應商現場審計；

三是完善的gmp文件體系，保證從原料采購、藥品生產到藥品放行和銷售的全過程所有數據和資料的一致和可追溯，嚴禁在報告和記錄中出現任何弄虛作假的行為；

四是在藥品生產中出現的所有超出控制范圍的偏差都應及時書面報告給質量部門，并由質量管理部門組織偏差的調查，查找原因，提出解決方案和預防糾正措施，存在偏差的產品放行要經過風險評估和質量跟蹤；

五是藥品生產工藝應與注冊批準的工藝相符合，貫徹“質量源于設計的理念”，從工藝設計和驗證的開發(fā)上保證產品質量。任何變更都應得到質量管理部門的批準，并按照法規(guī)的要求上報藥品管理部門備案或批準。

六是要建立定期的自檢（內部審計）和產品質量回顧制度，及時發(fā)現質量管理的隱患和各種產品質量影響因素的變化趨勢，使藥品生產體系時刻處于受控狀態(tài)，從而保證產品質量。

（三）加強監(jiān)督，提高監(jiān)管效能

加強日常檢查的有效。采取有重點的風險排查、飛行檢查、突擊檢查、專項檢查、跟蹤檢查相結合的方式，發(fā)現企業(yè)的根本問題。對現場檢查的情況除對標、查詢外，應準確表述，如實記錄。對發(fā)現的問題進行梳理、分析、判斷屬于質量管理體系哪一個要素的問題，提出明確的整改意見。責令企業(yè)逐條整改，監(jiān)管人員逐項復查，不搞下不為例。從根本上克服監(jiān)督檢查的局限、指導的隨意和整改的盲目。

（四）、幫促結合，提高企業(yè)的執(zhí)行力

一要對檢查中發(fā)現的問題，幫助企業(yè)分析查找的出現問題的原因，定出措施，并進行追溯到底，分清機構和人員的責任；

二要責令企業(yè)對檢查中發(fā)現的問題從質量管理體系各要素中查找隱患，及時糾正；三要責令企業(yè)依據規(guī)章制度對相關責任人員進行處理，并從中完善、落實相關制度；四是對存在問題較多，屢查屢犯的企業(yè)，除依法從重處罰外，采取與法定代表人、企業(yè)負責人約談的方式，促進企業(yè)完善質量管理體系。

（五）加強分析，提高質量管理水平

對檢查中發(fā)現的問題，定期召開質量管理體系運行和專項工作調度分析會。除監(jiān)管人員對發(fā)現的問題進行分析講評外，應由各企業(yè)對本企業(yè)的質量運行情況進行總結發(fā)言，讓企業(yè)自我評價和互相評比。通過搭建監(jiān)督的約束、討論的平臺、互比的自省，持續(xù)進行質量改進，有效地開展質量體系運行監(jiān)督檢查、分析評價，促進企業(yè)質量管理體系不斷完善和有效運行，使質量管理步入良循環(huán)，從而在保證藥品質量合格。

第二篇：藥品生產企業(yè)質量管理體系描述xx制藥有限公司質量體系描述

（一）質量管理

公司建立了藥品質量保證體系，在公司總經理直接領導下，由質量受權人管理全廠質量工作，各崗位人員的職責明確；質量管理部下設質量保證（qa）、質量控制（qc）兩個部門，配備學歷和經驗符合要求的人員并履行相關質量職能。質量部共xx人，其中：質量受權人xx人、qaxx人、qcxx人，負責藥品生產過程的質量保證和質量檢驗。

質量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、質量風險管理、oos調查處理、capa管理等管理規(guī)程；開展確認和驗證、產品穩(wěn)定性研究、內部審計和產品質量年度回顧等工作。按照文件要求開展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測，定期開展?jié)崈魠^(qū)塵粒數和微生物數、工藝用水等的檢測；建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品。

質量控制實驗室設有獨立的微生物限度檢查室、陽性對照室，理化實驗室設有天平室、標化室、化學分析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗所需的檢驗儀器。制定了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和產品放行等相關的質量控制文件，并按照文件要求開展質量控制活動。對檢驗方法進行了驗證或確認。制定原輔料、中間產品、成品、工藝用水、包材等質量內控標準，原輔料質量內控標準包括含量、有關物質、鑒別等檢查項目。

每批產品經質量受權人批準后方可放行；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性，以保證質量體系系統的有效運行。

公司具有專人（ＱＡ人員）負責質量管理體系的文件管理。文件的起草、修訂、審核、批準、廢除、分發(fā)、銷毀等均能按管理制度規(guī)定執(zhí)行，有相應的文件分發(fā)、收回、銷毀的記錄。ＱＡ人員按規(guī)定對生產批記錄和檢驗記錄進行審核、整理和存檔工作，保證每批產品生產具有可追溯性。

（二）生產管理

公司按注冊批準的工藝制訂了相應的產品工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程和批生產記錄；建立劃分產品生產批次的操作規(guī)程；能夠按照生產工藝規(guī)程進行生產，生產操作人員按照sop進行生產操作；儀器儀表定期校驗，設備和容器標注了狀態(tài)標識；采取了避免混淆、

避免污染和交叉污染的措施；對關鍵工藝參數進行了控制）生產全過程有記錄，全過程有ＱＡ人員進行監(jiān)控，偏差均經過調查并記錄；每批產品按產量和數量進行了物料平衡計算和偏差確認。生產用物料：生產使用的物料均為檢驗合格的物料

生產用設施設備。公司按年度驗證總計劃，定期對包括廠房、設施、設備、儀器、生產工藝、清潔方法等開展再確認和驗證。保證公用設施和設備的正常運行。

（三）人員

公司建立了完善的組織機構，配備的人員能夠滿足生產和檢驗的需求。各部門人員的職責明確。企業(yè)負責人、生產負責人和質量管理負責人具有藥學相關專業(yè)知識，具有多年從事藥品生產和質理管理的經驗，能夠定期參加藥品生產管理知識的培訓。本期關鍵崗位的人員未發(fā)生變動，企業(yè)負責人為鄒洪君；生產生產負責人為王宏偉；質量負責人為谷玉紅，兼任質量受權人。公司現有員工xx人，質量管理部門xx人，生產部人員xx人。

公司制定了新員工和老員工的培訓的管理制度，制定了年度培訓計劃，并按培訓計劃進行培訓。

公司定期對員工進行每年一次的體檢，體檢合格才能上崗。建立了人員健康檔案。

（四）因我公司無銷售格列齊特緩釋片的計劃，格列齊特緩釋片品種本匯報期內未進行生產。

（五）公司制定了相應的變更和偏差的管理規(guī)程，并按管理規(guī)程規(guī)定的內容執(zhí)行。本期匯報期內無重大的變更和偏差。

結論。我公司建立了符合ＧＭＰ要求的質量管理體系，能夠保證質量管理體系系統有效地運行，保證產品的質量。

第三篇：XX縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局加強藥品生產監(jiān)管保障藥品質量安全XX縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

加強藥品生產監(jiān)管保障藥品質量安全

今年以來，XX縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局結合藥品安全專項整治工作積極開展藥品生產監(jiān)管。一是深入藥品生產企業(yè)現場督促自查整改。整頓和規(guī)范藥品生產程序，為了將專項整治工作落到實處，我局與每個生產企業(yè)簽訂《藥品質量安全責任書》，明確企業(yè)作為第一責任人的責任，并督促企業(yè)認真開展自查自糾和整改工作，局領導親自帶隊，分別到各企業(yè)對其自查出問題的整改落實情況督促檢查，對個別走過場，敷衍了事的企業(yè)當場提出批評。二是要求企業(yè)對購進的原料藥，發(fā)現質量可疑，必須送檢，確保購進原料藥的質量。三是配合省、市食品藥品監(jiān)管局對甘肅眾友制藥有限公司注冊的16種基本藥物（實際生產10種）開展了基本藥物品種工藝處方核查，建立了品種監(jiān)管工作檔案，督促企業(yè)于2011年4月1日前基本藥物中標并生產產品全部實施電子監(jiān)管碼，并進行掃碼。對已生產的8種基本藥物全部進行了抽樣送檢，占已生產品種的100%。

（XX縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局供稿）

第四篇：加強質量管理體系建設加強質量管理體系建設

煙草在線專稿“十一五”時期，XX省XX市煙草專賣局（公司）在全行業(yè)發(fā)展機遇大于挑戰(zhàn)的有利形勢下，凝心聚力，銳意攻堅，科學發(fā)展，各項工作取得明顯進步。但面對行業(yè)四大挑戰(zhàn)（煙草控制、完善體制、構建和諧、國際競爭）的共同形勢和吉安煙草“兩小一低”（系統外銷量小、規(guī)模小和發(fā)展水平低）的突出現狀，如何破解難題，乘勢而上，這是全體吉煙人必須解決問題的“焦點”。

基于對行業(yè)發(fā)展形勢與趨勢的科學把握，國家局高瞻遠矚、審時度勢，把“卷煙上水平”確定為當前和今后一個時期行業(yè)工作的基本方針和戰(zhàn)略任務，同時也為吉安煙草力爭在“十二五”時期實現跨越性發(fā)展提供了科學路徑與破解思路。從“卷煙上水平”、企業(yè)管理創(chuàng)新和質量管理體系建設三者關系而言，扎實的基礎管理是“卷煙上水平”的重要保障，質量管理體系建設又是企業(yè)管理創(chuàng)新的強大“動力源”和高效“推動劑”。

一、質量管理體系建設是企業(yè)管理創(chuàng)新上水平的“新平臺”

國家局姜成康局長在會議上多次強調，要以扎實推進質量管理體系貫標工作為抓手，努力推動基礎管理上水平。而作為科學管理方法的典范，質量管理體系標準既是提升企業(yè)科學管理水平的指南，更是推動企業(yè)管理創(chuàng)新的“新平臺”。

1、體系建設為企業(yè)管理創(chuàng)新提供了實現路徑。從企業(yè)管理層面上看，質量管理體系通過科學規(guī)劃、系統梳理工作流程，合理設置部門間的工作接口，并適時清理與工作不相適應的管理制度，建立起了系統、規(guī)范的管理體系和自我完善、持續(xù)改進的長效機制。從具體工作崗位分析，質量管理體系通過明確每位員工的職責權限、業(yè)務流程和工作標準，做到凡事有章可循、有據可查，為企業(yè)科學化、規(guī)范化和標準化的管理創(chuàng)新提供實現路徑。

2、體系建設為企業(yè)管理創(chuàng)新提供了流程支持。企業(yè)管理的過程是一個調動各方積極性、綜合運用各類資源、實現工作成果最優(yōu)化的過程。這一過程中的各項工作必須要有明確分工和流程支持。質量管理體系通過流程的編制與執(zhí)行，其實質就是對現有工作程序的梳理以及各部門工作協調機制的重新整合與運用，它通過流程在實際工作中運用與落實，解決了企業(yè)管理過去存在的部門獨立化、分工不合作以及工作反復、資源浪費等問題，實現企業(yè)管理的“流水化”作業(yè)和流程在部門之間的無縫對接。

3、體系建設為企業(yè)管理創(chuàng)新提供了效率保證。工作效率的高低取決于工作成果和取得工作成果耗費的時間。質量管理體系建設通過提煉質量方針、設置質量目標、規(guī)范工作程序、清晰工作職責等活動，運用pdca循環(huán)工作方法為企業(yè)管理提供了一個管理規(guī)范、分工合作、響應快速，以顧客為焦點的企業(yè)管理優(yōu)良方法，實現企業(yè)管理創(chuàng)新合理化分工，專業(yè)化協作，流程化管理，目標化考核、公平化分配的“五化”目標，推動企業(yè)管理創(chuàng)新效率提升。

4、體系建設為企業(yè)管理創(chuàng)新提供了目標方向。質量管理體系建設的開展始終圍繞提升客戶服務質量這個中心展開，通過整合企業(yè)不同層面、不同部門的管理目標和標準，加強全員、全方位、全過程質量控制，最終形成一個目標、朝著一個方向運轉，進一步提高工作效率和工作質量。

5、體系建設為企業(yè)管理創(chuàng)新提供了管理規(guī)范。體系建設的真正落實離不開企業(yè)管理標準的有力支撐。質量管理體系把各類業(yè)務管理標準吸納為質量體系文件，把管理標準轉化為企業(yè)行為規(guī)范，全員統一貫徹實施，從而實現管理標準的效力遞增，為企業(yè)管理創(chuàng)新提供制度保證。

二、企業(yè)管理創(chuàng)新上水平中質量管理體系建設的“新難點”

XX市局（公司）從質量管理體系建設正式啟動以來，嚴格按照省局（公司）質量體系建設的工作要求，確立了“以質量管理體系建設為平臺，全面提升企業(yè)管理水平和服務質量”的目標，在狠抓文件宣貫，加強內審員隊伍建設，做好針對性培訓等基礎工作的同時，以提高體系文件知曉率、執(zhí)行率和符合性為重點，積極開展內部審核和管理評審活動，充分挖掘體系建設工作不足，做好體系持續(xù)改進，促進了質量體系建設質量不斷提升。但隨著體系文件在實際工作的檢驗運用，也顯現出一些制約體系建設深入開展的不利因素：

1、體系建設各自為陣，資源浪費。在質量體系推進過程中，尚未形成各部門共同開展，積極參與、協調推進的工作格局，各單位體系建設推進不平衡，工作效果參差不齊，個別貫標單位仍存在觀望等待、被動應付等不良思想，內審員隊伍功能未有效發(fā)揮，體系建設存在資源浪費或資源利用效率不高現象。

2、體系建設的“兩張皮”現象。部分單位體系建設主要成果仍停留在體系文本建設成果上，對運用體系文件明確工作職責，優(yōu)化工作流程，強化工作落實及加強工作過程規(guī)范管理、痕跡化管理存在不到位現象，體系文件的運用與實際工作結合不緊密。

3、體系建設信息化水平較低。質量體系程序文件缺乏流程軟件支持，信息化水平停留于辦公信息系統和營銷、專賣、煙葉專業(yè)軟件系統。現有專業(yè)信息軟件不同程度存在各自獨立、資源無法共享的割裂現象，信息化有機整合水平不高，大部分工作流程節(jié)點無信息化軟件支撐，流程化的過程沒有系統性的平臺支持。

三、企業(yè)管理創(chuàng)新上水平中質量管理體系建設的“新方向”

XX省局局長在2011年工作報告中明確指出，企業(yè)管理薄弱一直以來是全省系統比較突出的問題。提高企業(yè)管理創(chuàng)新水平，對于提高經濟運行質量和效益，確保全省系統持續(xù)健康發(fā)展有著十分重要的意義，而建立質量管理體系，實際上是構建一種科學、有序的精細化管理體制，也是完善內部管理和提高管理效率的重要手段。因此，在“企業(yè)管理創(chuàng)新上水平”

的目標引導下，要求必須從吉安煙草管理現狀出發(fā)，以質量管理體系貫標工作為抓手，克服當前體系建設制約因素，探索一條符合吉煙實際，具有吉煙特色的企業(yè)管理創(chuàng)新之路。

1、轉變觀念，率先垂范，促進管理創(chuàng)新方法“上水平”。領導作用既是質量管理的重要原則，更是企業(yè)管理創(chuàng)新有效開展的根本?？梢哉f，體系建設的成敗和管理水平的高低，領導是關鍵。因此，作為企業(yè)管理創(chuàng)新的“領路者”和“規(guī)劃師”，領導要使體系建設在企業(yè)管理創(chuàng)新中發(fā)揮作用，實現管理方式由傳統粗放型向集約精細化的轉型，首先必須轉變管理理念：一是要從自身做起，更新管理方式。在企業(yè)整個管理過程中，領導要推行“依崗位分工、按流程分責，照標準做事，靠制度管人”的企業(yè)管理模式，更加倡導過程方法，在體系貫標過程中做表率，當“先進”，以自身質量管理觀念的轉變落實到企業(yè)的具體管理活動中，實現管理由經驗化方式向標準化、固化的質量管理方式轉型。二是要帶動全員工作方式的革新。改變過去標準不明，工作隨意，痕跡化意識不強的工作習慣，推動員工由憑經驗做事向嚴格照標準履責的轉變。

2、專業(yè)分工，部門協調，促進管理創(chuàng)新全員參與“上水平”。質量標準要得以順利實施，企業(yè)管理要有效開展，必須做到“以員工為本”，推動員工從在企業(yè)管理創(chuàng)新中由“客體”向“主體”的角色轉換。一要構建全員參與的機制。要通過質量管理體系建設，明確職責，優(yōu)化流程，建立以崗位為中心，以制度為支撐的企業(yè)管理創(chuàng)新模式，通過專業(yè)化分工，部門化協調，整體化推進，為全員參與管理提供機制保證；二是要培育全員參與氛圍。進一步加大質量管理體系建設重要性的宣貫力度，積極宣傳全員參與與體系建設、全員參與與企業(yè)管理上水平的密切關系，通過豐富體系建設載體，舉辦行之有效的宣貫活動，提高員工對企業(yè)管理支持、參與和發(fā)揮作用的認同感；三是要提供全員參與的知識基礎。進一步加強貫標工作培訓工作，以專業(yè)咨詢公司和本部門共同開展，“兩條腿”走路的方式，增強體系培訓獨立開展能力，確保體系文件培訓內容和培訓面實現雙“100%”，為全員參與管理創(chuàng)新提供知識保障；四是豐富全員參與的平臺。緊密結合當前吉安煙草“兩項工作”試點和營銷垂直管理改革工作，充分發(fā)揮質量管理體系經驗固化與規(guī)范管理的功能，總結“兩項工作”方法對體系建設的指導意義，進一步增強企業(yè)管理創(chuàng)新的透明度，多渠道、寬領域方便全員參與管理。

3、自上而下，資源節(jié)約，促進管理創(chuàng)新標準“上水平”。資源的利用效率是企業(yè)管理創(chuàng)新成效的重要衡量標準之一。從當前質量管理體系現狀分析，全省系統對同類業(yè)務的貫標存在“標準不一，各自為陣”的現象，企業(yè)管理創(chuàng)新要求加強體系標準統一管理。一是確立以省局（公司）為核心的管理主體。著力打造省局（公司）體系文件的管理主體地位，充分發(fā)揮省局（公司）的文本審查、統

一、推廣與督察落實職能，使企業(yè)管理創(chuàng)新“有章可循”；二是做好現有文件的梳理規(guī)范。以工作事項為標準，開展全省“統一標準、統一流程，統一信息化支撐”為要求，對現有體系涉及工作具體流程進行指導，從源頭上加強同類工作的體系文件統一工作，解決全省系統存在的體系建設標準不

一、多元化差異管理不規(guī)劃現象。三是強制實施統一的管理標準。通過將全省流程的整合與統一，積極提升體系文件效力，在全省系統落實運用，為企業(yè)管理創(chuàng)新提供有力的“標準”依據。

4、關注節(jié)點，突出流程，促進管理信息化“上水平”。質量管理信息化是提高企業(yè)管理創(chuàng)新效率的有效工具，是推進管理創(chuàng)新“上水平”的有效載體。個人認為，當前質量管理信息化建設的重點為四個方面：一是加強體系文件流程軟件開發(fā)。以網絡平臺、業(yè)務系統和數據庫為重點，分層、分類、分步推進體系流程軟件建設。二是建立體系信息化管理和運行機制。逐步建立質量管理體系信息化服務平臺，推動業(yè)務整合和跨部門互聯，促進資源共享。三是建立體系信息化人才保障機制。健全科學創(chuàng)新體系與人才機制，為以信息化促進企業(yè)質量管理提供保障。四是夯實體系信息化管理平臺。加快推進企業(yè)質量管理電子化，將體系文件的執(zhí)行通過信息化流程軟件的方式加以固化，提高流程節(jié)點的信息化支撐能力，確保體系文件執(zhí)行率明顯提高。

5、以點帶面，逐步推進，促進管理創(chuàng)新目標“上水平”。一是提升體系建設為企業(yè)管理創(chuàng)新的“服務”效能。著力從吉安煙草經營范圍和體系建設基礎出發(fā)，選取具有代表意義的貫標單位，從“體系學習、體系執(zhí)行、體系考核、文本改進”四方面強化體系建設工作落實，推動體系服務企業(yè)管理，體系促進管理創(chuàng)新；二是促進管理創(chuàng)新目標“螺旋”上升。以試點單位體系建設推動企業(yè)管理創(chuàng)新“上水平“的實效為證明，做好經驗總結和流程固化，做好推廣運用。要將質量管理目標與“崗位職責、工作質量”的緊密結合，建立以質量目標為主體的工作業(yè)績評價體系，強化企業(yè)管理創(chuàng)新目標向質量目標的導入，引領質量目標的不斷更新與提升，實現企業(yè)管理創(chuàng)新整體“上水平”。

6、完善機制，持續(xù)改進，促進管理創(chuàng)新質量“上水平”。做好企業(yè)管理創(chuàng)新，就必須做好體系建設的“兩個運用”：一是善于把體系建設“pdca”方法運用到企業(yè)管理創(chuàng)新中。通過計劃、實施、檢查、改進的過程管理檢驗各部門流程的符合性和實用性，不斷發(fā)現問題、解決問題，持續(xù)改進管理體系，提升基礎管理水平；二是把體系評審活動運用到企業(yè)管理創(chuàng)新上。把體系建設內審、管理評審與企業(yè)管理日常工作緊密結合，通過定期檢查體系的運行情況，發(fā)現企業(yè)管理的不合格項，進行原因分析與整改，并對當前企業(yè)管理標準的符合性、有效性進行評價，進行修訂完善，使企業(yè)管理創(chuàng)新質量提升，取得實效。

7、多管齊下，有機融合，促進管理創(chuàng)新成效“上水平”。省局徐局長指出，實現管理創(chuàng)新，要注重發(fā)揮財務管理的核心作用，貫標的規(guī)范作用，對標的引領作用。企業(yè)管理創(chuàng)新需要質量體系、預算管理、對標管理和基層創(chuàng)建等多種“抓手”的“多管齊下”和有機融合。一方面是“兩項”內容的輸入。預算、對標與基層創(chuàng)優(yōu)等各項管理工作作為體系文本內容的輸入，預算、對標和基層創(chuàng)建活動發(fā)現的問題作為體系建設“糾正與預防”內容的輸入；另一方面是管理改進的輸出。即貫標活動的開展為預算、對標與基層創(chuàng)建提供了管理改進方向，保障了企業(yè)各項管理活動的綜合成效。

總之，iso9000質量管理體系是一種重要的管理標準，是企業(yè)管理創(chuàng)新的基礎平臺，只有充分發(fā)揮體系建設重要作用，切實把企業(yè)管理建立在扎實的體系建設基礎之上，才能為實現企業(yè)管理創(chuàng)新“上水平”提供保障，最終實現企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展

第五篇：加強藥品生產企業(yè)及特殊經營企業(yè)監(jiān)管關于加強藥品生產企業(yè)及特藥經營企業(yè)監(jiān)管的工作方案

一、工作目標：

生產企業(yè)。確保生產企業(yè)不出現違法違規(guī)生產行為，不斷提高企業(yè)各級人員的法制觀念和管理水平，引導企業(yè)健康發(fā)展。對我市藥品生產企業(yè)及醫(yī)院制劑室開展了日常檢查，制劑企業(yè)每年度檢查應不少于4次，注射劑企業(yè)每月檢查不少于2次，其他企業(yè)每年檢查不得少于2次。

特藥企業(yè)。加強對我省特殊藥品的監(jiān)督管理，依法規(guī)范經營、使用行為，防止特藥濫用和流入非法渠道時道，確保特藥用藥的安全；為適應藥監(jiān)管理工作發(fā)展，進一步加大藥品打假治劣力度，提高監(jiān)管工作效率和管理水平，促進管理的特藥管理更加規(guī)范化、正規(guī)化，加大信息化、數字化建設力度，在省局系統保障的情況下，力爭對我市特殊藥品流通監(jiān)控系統完成升級。對特藥4間二類8間及蛋白同化制劑經營企業(yè)2間每年檢查2次。

二、工作要求及重點：

一、建立起生產企業(yè)一年一會一培訓機制。每年第一季度召開企業(yè)法人（負責人）、受權人、生產負責人、質量負責人會議，向企業(yè)宣貫藥品相關的法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓，增強企業(yè)負責人員的法制觀念和提高企業(yè)管理水平，確保依法生產。并通過對企業(yè)生產過程存在問題分析，促進企業(yè)對存在問題進行整改。

二、統疇安排生產企業(yè)和特殊藥品檢查，降低檢查成本，

節(jié)約進間。安監(jiān)科監(jiān)管生產和特藥，有些生產和特藥企業(yè)在同一縣區(qū)，我們制訂合理的檢查計劃，爭取在一個縣區(qū)一次性檢查完生產和特藥企業(yè)。

三、確立檢查重點，提高監(jiān)管效率。今年將按照工作目標開展對企業(yè)的日常檢查，檢查均采用飛行檢查模式。確