保健食品申報的工藝要求

保健食品申報的工藝要求中國中醫(yī)研究院中藥研究所王智民保健食品技術(shù)審評結(jié)論建議批準(zhǔn)補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)補(bǔ)充資料后，大會再審建議不批準(zhǔn)咨詢違規(guī)建議批準(zhǔn)產(chǎn)品均符合要求，未發(fā)現(xiàn)問題者補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)修改說明書、標(biāo)簽需要對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文字或格式修改修改產(chǎn)品名稱工藝基本合理，需要提供個別技術(shù)參數(shù)或?qū)に噦€別部分進(jìn)行詳細(xì)說明需要提供某些原料的品種或菌種鑒定報告配方依據(jù)不完善，需要補(bǔ)充時需要補(bǔ)充功效成分指標(biāo)者提供某些原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或來源說明衛(wèi)生學(xué)/穩(wěn)定性需要補(bǔ)充非功效成分及污染物指標(biāo)安全性和功效試驗真實合格基礎(chǔ)上，報告格式不合格，需重新出具或補(bǔ)做Ames試驗的某指標(biāo)補(bǔ)充資料后，大會再審檢驗報告項目不全或檢驗方法或試驗設(shè)計不符合有關(guān)規(guī)定要求者，需要補(bǔ)(重)做某試驗，如毒理學(xué)、功能學(xué)需提供配方的支持試驗和國內(nèi)外研究資料缺少原料制備工藝或產(chǎn)品生產(chǎn)工藝不清者無功效成分或關(guān)鍵功效成分指標(biāo)，需提供功效成分的檢驗結(jié)果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺項或其中的指標(biāo)不適宜，需要重新提供者建議不批準(zhǔn)申報資料內(nèi)容前后不一致者配方和工藝之間相互矛盾者配方不合理，缺乏科學(xué)依據(jù)者配方、工藝和產(chǎn)品檢查不一致者制粒與藥粉提取物和原藥粉成品與申報劑型化學(xué)合成配方含有安全性不能保證的原料以及生產(chǎn)工藝安全性不能保證者配方使用的原料質(zhì)量不合要求者配方使用了國家保護(hù)的野生動植物原料、禁止使用的原料以及未允許使用的原料者配方與申報功能不符者建議不批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝不合理，工藝過程中可能會產(chǎn)生有害物質(zhì)生產(chǎn)工藝不合理，所用的工藝和物料可能會產(chǎn)生安全性方面的問題生產(chǎn)工藝對配方中主要功效成分會產(chǎn)生破壞作用者功能試驗結(jié)果不支持其保健功能者毒理學(xué)試驗結(jié)果提示其存在著潛在的安全性問題穩(wěn)定性試驗和衛(wèi)生學(xué)檢查結(jié)果表明不支持其安全性、有效性和質(zhì)量可控性三分之二以上（含2/3）的專家同意“建議不批準(zhǔn)”者咨詢新的技術(shù)問題共性技術(shù)問題共性管理問題需要征求更多專家的意見時違規(guī)提供的產(chǎn)品配方不真實偽造試驗數(shù)據(jù)以及其它弄虛作假的情況處理辦法上報SFDA按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理制備工藝申報常見問題（一）制備工藝與配方不符配方中的原料與生產(chǎn)工藝中的原料不符配方中的原料與提取工藝描述不符提取工藝描述不清，缺乏技術(shù)參數(shù)提取工藝與原料主成分的化學(xué)性質(zhì)不合適提取工藝與簡圖不符簡圖沒有特殊衛(wèi)生條件要求的區(qū)域簡圖不正確制備工藝申報常見問題（二）制備工藝問題提取工藝不正確制粒工藝缺乏技術(shù)參數(shù)成型工藝缺少技術(shù)參數(shù)保健食品制備工藝撰寫格式要求制備工藝內(nèi)容應(yīng)包括：封面制備工藝流程圖詳細(xì)的制備工藝描述關(guān)鍵技術(shù)細(xì)節(jié)工藝研究資料對關(guān)鍵工藝的說明。保健食品制備工藝撰寫注意事項

制備工藝流程圖要包含所有的路線、環(huán)節(jié)，可不描述詳細(xì)的技術(shù)參數(shù)，但必須包含所有的制劑過程和關(guān)鍵技術(shù)要求，如需要在GMP衛(wèi)生條件進(jìn)行的步驟可以用虛框畫出，并在流程圖中注明其潔凈度要求；干燥環(huán)節(jié)比如用噴霧干燥，可以不寫具體的條件（進(jìn)口溫度、出口溫度等），但需要注明是噴霧干燥，但對于加入輔料進(jìn)行噴霧干燥者應(yīng)注明所加輔料的名稱；再如制粒可以不寫具體的壓力等條件，但需要注明是干壓制粒還是濕法制粒，濕法制粒者應(yīng)注明溶劑名稱。保健食品制備工藝撰寫注意事項1詳細(xì)的制備工藝描述詳細(xì)制備工藝描述應(yīng)包含制劑過程的所有環(huán)節(jié)及其該環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，以便于企業(yè)的生產(chǎn)，在可能的情況下，應(yīng)注明該環(huán)節(jié)所需用的設(shè)備及其型號的要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的原料、劑型、工藝的不同可以有所不同，但是一般均包含如下過程或其中部分過程：原料的來源或投料標(biāo)準(zhǔn)、凈制、提取、濃縮、純化精制、干燥、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等其基本的要求如下：保健食品制備工藝撰寫注意事項2配方鑒于目前的保健食品的配方組成差異性極大，為了統(tǒng)一配方組成的書寫方式和便于生產(chǎn)投料，產(chǎn)品應(yīng)以1000個制劑單位為配方量，如：膠囊采用1000粒、片劑采用1000片、顆粒劑采用1000克、液體制劑采用1000ml、固體制劑采用1000g等，并列出相應(yīng)的所有原料的用量。所有加工助劑的規(guī)格、用量、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝投料的原料要與配方中的組成一致，主要成分有出入或與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符者，屬于生產(chǎn)工藝有誤，無論其它試驗是否合格將不予批準(zhǔn)。保健食品制備工藝撰寫注意事項3原料的來源或投料標(biāo)準(zhǔn)簡單列出原料的來源或投料標(biāo)準(zhǔn)，中藥材應(yīng)注明拉丁學(xué)名，例如：不能簡單套用見《中國藥典》2000版或某GB號，應(yīng)列出主要技術(shù)指標(biāo)，例如褪黑素，純度≥99.5%；五味子，五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill.；對質(zhì)量差異較大的藥材，一般應(yīng)固定品種，如葛根，分野葛和粉葛，應(yīng)固定某一個品種，丹參亦應(yīng)固定產(chǎn)地；質(zhì)量隨采收期不同而明顯變化時，應(yīng)注意采收期。對于來自瀕危物種和衛(wèi)生部有關(guān)文件規(guī)定的藥材應(yīng)說明合法的來源（與其它資料的證明文件相對應(yīng)）。列出原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，有些產(chǎn)品是粉碎后直接進(jìn)行成型，應(yīng)說明粉碎前的飲片規(guī)格，必要時應(yīng)注明等級。保健食品制備工藝撰寫注意事項4凈制有些品種需要凈制過程，應(yīng)詳細(xì)說明該過程和要達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)，如山茱萸去雜，達(dá)到果核和果梗不得超過3%；常用的方法有挑選、風(fēng)選、水選、篩選、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、壓榨等。切制成適于生產(chǎn)的片、段、塊時，應(yīng)綜合考慮藥材質(zhì)地、炮炙