中國藥典2005年版情況介紹

中國藥典2005年版情況介紹藥典組成：凡例+品種正文+附錄（制劑通則+檢測方法+指導原則）藥典性質：除指導原則用于起草、復核標準引用外，其余均為法定。三部分彼此關聯(lián)，互為補充：凡例-品種-附錄凡例第六條：增“【鑒別】僅反映該藥品某些物理、化學或生物學等性質的特征，不完全代表對該藥品化學結構的確證”第七條：強調【檢查】（1）重點從安全性、有效性、質量可控性三方面考慮；（2）改變工藝必須對所執(zhí)行標準進行相應的修訂（打假不能簡單套用，反之亦然）第十一條：（1）輔料必須制定藥品標準并經(jīng)SFDA審批；（2）化工原料作為藥用的條款刪去；（3）強調同一原料，根據(jù)臨床用藥要求不同，須分別制定相應的質量要求第二十六條：包裝、標簽、說明書—分別按SFDA要求片劑2000年版2005年版普通片（內涵）未明確普通片（包括素片、糖衣、薄膜衣，非腸溶衣）—“片”其余名稱應體現(xiàn)亞類名片劑分類10種12種—可溶片陰道泡騰片緩、控釋片定義未明確明確—規(guī)定介質+（非）恒速+（給藥頻率減半）例微生物限度檢查衛(wèi)生部文件原則性要求（按途徑，口腔貼片陰道片外用可溶片）脆碎度原則性要求原則性要求（泡騰片、異形片不要求—見脆碎度檢查）包衣片殘留溶劑未明確原則性要求注射劑2000年版2005年版分類小容量靜脈滴注混懸無菌粉末注射液（溶+混+乳；大小容量）直接用無菌粉末（粉+塊；溶媒結晶+噴霧干燥+凍干）間接用濃溶液間接用乳狀液型注射液粒徑無要求90%在1um，不得有5um（口服乳劑—10cm離心4000轉15’）【裝量】50~500ml按最低裝量50ml以上按最低裝量【不溶性微?！快o脈100ml以上做溶液型（溶+粉+濃）注射液均做，不分容量注射劑2000年版2005年版名稱澄明度—燈檢法（衛(wèi)生部）可見異物（50um)—（1）燈檢法（2）光散射法光照度1000~1500Lx（無色）2000~3000Lx（有色+塑料）最終同2000版（2000Lx;4000Lx)檢視時間列表詳細規(guī)定均不少于5秒----不規(guī)定上限，以最終有無為準取樣量小容量200支、粉針5支加倍復試注射液20支、粉針5支等量復試判斷標準5%~7.5%（允許微量白點）——最終7.5%1支5%（不允許微量白點）——最終2.5%（粉針10%）光散射法用于有色容器及液體（不用燈檢法確認）膠囊劑2000年版2005年版緩、控釋膠囊定義未明確明確—同片劑腸溶膠囊定義腸溶空心膠囊腸溶空心膠囊腸溶包衣顆粒、小丸（腸溶微丸膠囊問題）微生物限度檢查衛(wèi)生部文件原則性要求殘留溶劑未明確原則性要求【水分】不超過9%（一部）未明確（二部）不超過9%（一部）未明確（二部）軟膏、乳膏、糊劑2000年版2005年版分類與定義未分；僅規(guī)定常用基質為：油脂性水溶性乳劑型軟膏：油脂性、水溶性據(jù)分散狀態(tài)：溶液型+混懸型乳膏：乳劑型基質水包油+油包水糊劑：粉末占25%以上眼用制劑2000年版2005年版分類滴眼劑、眼膏劑眼用液體：滴眼、洗眼、眼內注射眼用半固體：眼膏、乳膏、凝膠眼用固體：眼丸、眼膜、眼內插入【沉降體積比】無混懸型滴眼液要求【重（裝）量差異】無單劑量各種眼用制劑要求糖漿劑2000年版2005年版定義含蔗糖60%（一部）65%（二部）45%（一、二部）【微生物限度】衛(wèi)生部文件按微生物限度檢查法顆粒劑2000年版2005年版分類與定義可溶、泡騰、腸溶、緩（控）釋同2000年版并給出定義另增混懸顆?！救芑浴课疵鞔_明確混懸顆粒不要求做溶化性檢查（一部要求混勻）口服溶液劑、混懸劑、乳劑2000年版2005年版分類與定義口服溶液劑口服混懸劑口服乳劑同2000年版另規(guī)定：用滴管以小體積或以滴計量的口服液體制劑（也）稱為滴劑口服乳劑原則性要求不分層10cm，4000轉離心15’，不得分層）貯存條件密封，陰涼處遮光密封，遮光（刪陰涼處待酌）【重量差異】無單劑量要求【沉降體積比】口服混懸液要求同2000年版（確認單劑量口服混懸液亦要求）耳用制劑、鼻用制劑2000年版2005年版分類【檢查】滴耳（鼻）劑同眼用制劑與眼用制劑類似，分為：液體：滴耳（鼻）液半固體：軟膏、凝膠固體：散、丸（棒）同眼用制劑洗劑、沖洗劑、灌腸劑

搽劑、涂劑、涂膜劑2000年版2005年版分類洗劑、搽劑洗劑：供無破損皮膚清洗涂抹沖洗劑：無菌，供沖洗傷口或腔體灌腸劑：供灌注于直腸搽劑：乙醇或油溶液，供無破損揉搽涂劑：供黏膜涂敷涂膜劑：成膜材料，涂后成膜的液體【檢查】裝量、微生物裝量、微生物增無菌、內毒素凝膠劑2000年版2005年版分類無乳液型基質——乳膠劑天然高分子基質——膠漿劑【粒度】