不合格原料管理制度（四篇）

第8頁共8頁不合格原?料管理制?度一、?目的。對?不合格藥?品實(shí)行控?制性管理?，防止購?入不合格?藥品和將?不合格藥?品銷售給?患者。?二、依據(jù)?。《__?__藥品?管理法》?及其實(shí)施?條例；《?藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理?規(guī)范》及?其實(shí)施細(xì)?則；國家?關(guān)于不合?格藥品管?理的有關(guān)?規(guī)定。?三、責(zé)任?：（一?）藥劑科?主任負(fù)責(zé)?本制度的?管理、指?導(dǎo)工作。?（二）?藥房全體?員工對本?制度的實(shí)?施負(fù)責(zé)。?四、主?要內(nèi)容：?（一）?不合格藥?品指購入?過程中出?現(xiàn)的：?1、《_?___藥?品管理法?》第四十?八、四?十九規(guī)定?的假藥、?劣藥。?2、質(zhì)量?證明文件?不合格的?藥品。?3、包裝?、標(biāo)簽、?說明書的?內(nèi)容不符?合規(guī)定的?藥品。?4、批號?、有效期?不符合規(guī)?定的藥品?。5、?包裝破損?、被污染?，影響銷?售和使用?的藥品。?（二）?不合格藥?品還包括?：1、?藥房庫存?過期、失?效、淘汰?、蟲蛀、?變質(zhì)、破?損的藥品?。2、?儲存發(fā)放?過程中發(fā)?現(xiàn)的假劣?藥品和質(zhì)?量可疑藥?品。3?、售后使?用過程中?出現(xiàn)質(zhì)量?問題的藥?品。（?三）發(fā)現(xiàn)?與第一條?相符的不?合格藥品?，不得購?入和銷售?。（四?）對藥品?的內(nèi)在質(zhì)?量有懷疑?而不能確?定其質(zhì)量?狀況時(shí)應(yīng)?抽樣送相?應(yīng)藥品檢?驗(yàn)所檢驗(yàn)?。（五?）在藥品?購進(jìn)驗(yàn)收?時(shí)發(fā)現(xiàn)的?不合格藥?品，庫房?管理員應(yīng)?在驗(yàn)收記?錄中說明?并報(bào)藥房?進(jìn)行復(fù)核?，經(jīng)藥劑?科主任確?認(rèn)為不合?格品的，?應(yīng)拒收。?（六）?藥房工作?人員（含?中藥）每?月___?_日對儲?存的藥品?質(zhì)量進(jìn)行?一次質(zhì)量?的養(yǎng)護(hù)與?檢查，經(jīng)?確認(rèn)為不?合格藥品?報(bào)藥劑科?主任，將?其存入不?合格品區(qū)?（紅色標(biāo)?志）。該?批號藥品?不得繼續(xù)?調(diào)配和銷?售。同時(shí)?應(yīng)建立以?下記錄：?1、過?期、失效?、淘汰、?蟲蛀、變?質(zhì)等不合?格藥品登?記本。?2、假劣?藥品和質(zhì)?量可疑藥?品登記本?。（七?）對于假?劣藥品、?質(zhì)量可疑?藥品、出?現(xiàn)質(zhì)量事?故的藥品?，必須停?止購入和?銷售，就?地封存，?不得退換?貨，并向?藥監(jiān)局報(bào)?告。（?八）對于?過期、失?效、蟲蛀?、變質(zhì)等?一般不合?格藥品，?由藥房填?寫不合格?品報(bào)損報(bào)?廢申請單?，經(jīng)藥劑?科主任核?驗(yàn)，報(bào)主?管院長批?準(zhǔn)后進(jìn)行?銷毀。?（九）藥?品的銷毀?，應(yīng)在藥?劑科主任?的監(jiān)督下?進(jìn)行，應(yīng)?有銷毀工?作記錄，?銷毀地點(diǎn)?應(yīng)遠(yuǎn)離水?源住宅，?特殊管理?藥品應(yīng)在?指定地點(diǎn)?進(jìn)行銷毀?。銷毀方?式可采取?深埋，燃?燒等方式?。（十?）搶救室?的急救備?藥，病房?的急救備?藥，科室?備藥，應(yīng)?按本制度?由各科室?負(fù)責(zé)人定?期檢查，?發(fā)現(xiàn)不合?格藥品報(bào)?藥劑科主?任核查，?填寫報(bào)損?報(bào)廢申請?單后，遵?從本制度?進(jìn)行銷毀?。（十?一）藥劑?科主任對?不合格藥?品的處理?情況進(jìn)行?匯總、記?錄資料和?歸檔。?不合格原?料管理制?度（二）?2.范?圍本規(guī)定?適用于本?公司原材?料到廠，?以及在生?產(chǎn)中出現(xiàn)?的原材料?問題。?3.職責(zé)?3.1?質(zhì)檢部負(fù)?責(zé)對不合?格原材料?發(fā)現(xiàn)分析?及反饋。?3.2?質(zhì)檢部主?管負(fù)責(zé)對?原材料問?題的確認(rèn)?。3.?3質(zhì)檢部?主管、質(zhì)?量負(fù)責(zé)人?及總經(jīng)理?負(fù)責(zé)對來?料問題的?分析并給?出處理方?案。3?.4倉庫?負(fù)責(zé)對不?合格原材?料的保存?以及對現(xiàn)?有該物料?的清點(diǎn)。?3.5?供銷部負(fù)?責(zé)對供應(yīng)?商聯(lián)系與?質(zhì)量處理?。退貨?到倉庫不?合格區(qū)，?由倉庫作?退貨處理?。4.?2生產(chǎn)過?程中出現(xiàn)?的原材料?不合格。?通知質(zhì)?檢部；。?5.3?《糾正措?施和預(yù)防?措施控制?程序》?不合格保?健食品管?理制度?1、質(zhì)量?不合格保?健食品不?得采購、?入庫和銷?售。不合?格保健食?品包括：?（1）?無《衛(wèi)生?許可證》?生產(chǎn)單位?生產(chǎn)的保?健食品；?（2）?無檢驗(yàn)合?格證明的?保健食品?；（3?）有毒、?變質(zhì)、被?污染或其?他感觀性?狀異常的?保健食品?；（4?）超過保?質(zhì)期限的?保健食品?；（5?）其他不?符合法律?法規(guī)規(guī)定?的保健食?品。2?、在保健?食品驗(yàn)收?、儲存、?銷售過程?中發(fā)現(xiàn)有?質(zhì)量問題?時(shí)，應(yīng)及?時(shí)上報(bào)質(zhì)?量管理員?確認(rèn)，確?定為不合?格的保健?食品應(yīng)存?放于不合?格品區(qū)，?掛紅色標(biāo)?識。3?、質(zhì)量管?理員在檢?查過程中?發(fā)現(xiàn)不合?格保健食?品，應(yīng)出?具《保健?食品質(zhì)量?問題報(bào)告?單》，及?時(shí)通知倉?管、營業(yè)?等崗位立?即停止出?庫和銷售?。同時(shí)將?不合格品?集中存放?于不合格?品區(qū)，掛?紅色標(biāo)識?。4、?上級藥監(jiān)?部門監(jiān)督?檢查、抽?驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不?合格品，?企業(yè)應(yīng)立?即停止銷?售。同時(shí)?，將不合?格品移入?不合格品?區(qū)，掛紅?色標(biāo)識，?做好記錄?，等待處?理。5?、不合格?品應(yīng)按規(guī)?定進(jìn)行報(bào)?損和銷毀?。6、?不合格品?的報(bào)損、?銷毀由倉?管員提出?申請，填?報(bào)不合格?品報(bào)損有?關(guān)單據(jù)。?7、不?合格品銷?毀時(shí)，應(yīng)?在質(zhì)量管?理員和其?他相關(guān)部?門的監(jiān)督?下進(jìn)行，?并填寫報(bào)?損保健食?品銷毀記?錄。8?、對質(zhì)量?不合格的?保健食品?，應(yīng)查明?原因，分?清責(zé)任，?及時(shí)制定?與采取糾?正、預(yù)防?措施。?9、質(zhì)量?管理員每?季應(yīng)對不?合格保健?食品品的?處理情況?進(jìn)行匯總?、分析，?提出改進(jìn)?意見，進(jìn)?一部加強(qiáng)?各環(huán)節(jié)的?質(zhì)量管理?。10?、明確為?不合格保?健仍繼續(xù)?發(fā)貨、銷?售的，應(yīng)?按經(jīng)營責(zé)?任制、質(zhì)?量責(zé)任制?的有關(guān)規(guī)?定予以處?理，造成?嚴(yán)重后果?的，依法?予以處罰?。不合?格原料管?理制度（?三）對?不合格產(chǎn)?品堅(jiān)持“?三不方針?”，即不?計(jì)產(chǎn)量、?不計(jì)產(chǎn)值?、不準(zhǔn)出?廠。我公?司所有產(chǎn)?品均須經(jīng)?化驗(yàn)室檢?驗(yàn)合格后?方可包裝?入庫，銷?售出廠。?庫房管理?人員、銷?售人員分?別對入庫?、出廠產(chǎn)?品進(jìn)行檢?驗(yàn)（包括?產(chǎn)品質(zhì)量?報(bào)告、外?觀質(zhì)量、?包裝質(zhì)量?），對不?合格產(chǎn)品?禁止入庫?、出廠。?如造成不?合格產(chǎn)品?銷售出廠?，給予責(zé)?任者罰款?50~_?___元?，造成嚴(yán)?重后果的?賠償損失?的___?_%~_?___%?或罰款5?0~__?__元。?對于不?合格的產(chǎn)?品須入庫?保存待處?理，經(jīng)有?關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批?準(zhǔn)入庫后?，要進(jìn)行?單獨(dú)放置?保存，并?有明顯標(biāo)?識。對違?反此規(guī)定?的給予責(zé)?任者10?~___?_元罰款?。如因管?理不嚴(yán)，?造成不合?格產(chǎn)品混?入其它合?格產(chǎn)品中?，給予責(zé)?任者20?~___?_元罰款?；造成重?大損失或?不合格產(chǎn)?品銷售出?廠的給予?責(zé)任者5?0~__?__元罰?款，并按?質(zhì)量事故?處理。?銷售科對?銷售出廠?的產(chǎn)品要?嚴(yán)格按質(zhì)?量要求查?驗(yàn)，確保?售出產(chǎn)品?質(zhì)量，對?銷售出廠?的不合格?產(chǎn)品造成?客戶索賠?或扣款的?，銷售科?承擔(dān)損失?的10~?____?%或罰款?50~_?___元?。對個別?產(chǎn)品不合?格產(chǎn)品需?要出廠的?，責(zé)任人?需填寫不?合格產(chǎn)品?出廠報(bào)告?單，并經(jīng)?有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)?簽字同意?方可出廠?，并承擔(dān)?此批不合?格產(chǎn)品出?廠的一切?后果。?對于廠內(nèi)?質(zhì)檢人員?或其他管?理人員查?出的不合?格產(chǎn)品，?對責(zé)任單?位罰款5?0~__?__元，?造成重大?損失的責(zé)?任單位承?擔(dān)10~?____?%的損失?賠償，并?填寫質(zhì)量?事故報(bào)告?單。不?合格原料?管理制度?（四）?目的：?為確保人?民群眾健?康安全，?嚴(yán)格控制?不合格疫?苗，禁止?和杜絕不?合格疫苗?進(jìn)入流通?領(lǐng)域。依?據(jù)：《藥?品管理法?》、《藥?品經(jīng)營質(zhì)?量管理規(guī)?范》及其?實(shí)施細(xì)則?、《藥品?流通監(jiān)督?管理辦法?》、《_?___藥?典》和局?頒藥品標(biāo)?準(zhǔn)等范圍?：藥品經(jīng)?營的各個?環(huán)節(jié)。?1、不合?格疫苗是?指疫苗質(zhì)?量（包括?疫苗的內(nèi)?在質(zhì)量、?外觀質(zhì)量?和包裝質(zhì)?量）不符?合國家標(biāo)?準(zhǔn)規(guī)定的?疫苗。?2、不合?格疫苗的?確認(rèn)不?合格疫苗?的確認(rèn)依?據(jù)現(xiàn)行《?____?藥典》和?局頒藥品?標(biāo)準(zhǔn)等有?關(guān)法規(guī)標(biāo)?準(zhǔn)。有下?列情況之?一者確認(rèn)?為不合格?品或按不?合格品處?理：2?.1驗(yàn)收?員在進(jìn)貨?驗(yàn)收時(shí)發(fā)?現(xiàn)的外觀?質(zhì)量及包?裝質(zhì)量不?符合法定?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?的疫苗。?2.2?疫苗所含?成分或成?分含量與?國家藥品?標(biāo)準(zhǔn)不符?的。2?.3應(yīng)標(biāo)?明有效期?卻未標(biāo)明?有效期的?、超過有?效期的、?或者更改?有效期的?疫苗。?2.4不?注明或者?更改生產(chǎn)?批號的疫?苗。2?.5被直?接接觸疫?苗的包裝?材料、包?裝容器污?染的疫苗?。2.?6過期、?失效、霉?爛變質(zhì)及?其它質(zhì)量?問題的疫?苗。2?.7各級?藥品監(jiān)督?管理部門?抽查檢驗(yàn)?不合格的?疫苗。?2.8企?業(yè)質(zhì)管部?抽樣送檢?確認(rèn)不合?格的疫苗?。2.?9各級藥?品監(jiān)督管?理部門發(fā)?出通知禁?止銷售的?疫苗。?2.10?向證照不?全的單位?或超越經(jīng)?營范圍的?單位購進(jìn)?的疫苗。?3、不?合格疫苗?的控制管?理3.?1倉庫要?加強(qiáng)不合?格疫苗的?管理，設(shè)?立不合格?疫苗存放?區(qū)，與合?格品分別?存放，并?懸掛紅色?標(biāo)志，杜?絕不合格?疫苗接種?兒童。?3.2驗(yàn)?收環(huán)節(jié)發(fā)?現(xiàn)不合格?疫苗，驗(yàn)?收員應(yīng)拒?絕驗(yàn)收入?庫，將不?合格疫苗?暫時(shí)封存?于不合格?品區(qū)懸掛?紅色標(biāo)志?，并及時(shí)?填寫《疫?苗拒收報(bào)?告單》，?反饋到質(zhì)?管部和采?購部，質(zhì)?管部批準(zhǔn)?后由采購?部負(fù)責(zé)退?、換貨。?3.3?養(yǎng)護(hù)員發(fā)?現(xiàn)在庫疫?苗可能有?質(zhì)量問題?時(shí)，應(yīng)掛?黃牌暫停?使用，同?時(shí)向食品?藥品監(jiān)督?所及相關(guān)?部門報(bào)告?。倉庫接?到通知后?應(yīng)及時(shí)把?不合格品?移至不合?格疫苗區(qū)?存放，并?掛上紅色?不合格標(biāo)?志。3?.4、由?企業(yè)質(zhì)管?部檢查及?各級藥品?監(jiān)督管理?部門抽驗(yàn)?檢查出的?不合格疫?苗或藥品?監(jiān)督管理?部門發(fā)文?通知禁止?銷售的品?種，必須?立即通知?回收，集?中存放于?不合格品?區(qū)內(nèi)，聽?候處理。?3.5?不合格疫?苗一經(jīng)確?認(rèn)，就要?做好《不?合格疫苗?臺帳》，?需要報(bào)損?的按如_?___式?處理：?3.6銷?后退回經(jīng)?驗(yàn)收確認(rèn)?的不合格?疫苗，應(yīng)?填寫《不?合格藥品?反饋單》?報(bào)質(zhì)管部?確認(rèn)，轉(zhuǎn)?入不合格?疫苗區(qū)存?放，等候?處理。應(yīng)?由供貨方?廠商負(fù)責(zé)?的則根據(jù)?合同中有?關(guān)質(zhì)量條?款的規(guī)定?辦理退貨?手續(xù);如?因購貨方?管理不當(dāng)?造成的，?也應(yīng)依據(jù)?合同條款?，雙方協(xié)?商，妥善?處理;如?屬本