醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督指南

衡水市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督指南講課人:劉放為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，指導(dǎo)日常監(jiān)督管理工作，提高藥監(jiān)執(zhí)法人員監(jiān)管水平，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、河北省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則、《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本指南。本指南適用于衡水市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查情況的工作檔案，并在每月十三日前將上月情況報(bào)上一級(jí)監(jiān)管部門。藥監(jiān)執(zhí)法人員在遵守《衡水市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作制度》的同時(shí)，結(jié)合本指南，做好日常監(jiān)督檢查工作，并依法對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行處理。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：一、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的變動(dòng)情況。二、企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況。三、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況。四、經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況。五、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。六、其他需要監(jiān)督檢查的情況。監(jiān)督檢查的方式和要求：監(jiān)督檢查可采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。企業(yè)有下列情形之一的，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：一、上一年度新開辦的企業(yè)；二、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；三、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；四、藥監(jiān)部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。藥監(jiān)部門依法對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)的檢查情況和處理結(jié)果，填寫相關(guān)的執(zhí)法文書，由現(xiàn)場(chǎng)檢查人員簽字后存檔。并在該企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄檢查結(jié)果（日期、檢查情況、處理結(jié)果、執(zhí)法人員簽字等）。藥監(jiān)部門應(yīng)定期以張貼公告、網(wǎng)上公示等方式向社會(huì)公告監(jiān)督檢查情況和結(jié)果。監(jiān)督檢查的具體項(xiàng)目、方法：1、檢查項(xiàng)目：企業(yè)負(fù)責(zé)人情況。具體要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人不能跨企業(yè)兼職。檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)詢問和查證明（如離休、退休、下崗或其它可證明的文件）。2、檢查項(xiàng)目：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及變動(dòng)情況。具體要求：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械、電子、機(jī)械、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)的學(xué)歷（二類大專以上；三類大學(xué)以上）或中級(jí)以上職稱，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能兼職。質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否發(fā)生變化,如有是否按規(guī)定進(jìn)行了審批.檢查方法：查看學(xué)歷、職稱證原件；專業(yè)必須與經(jīng)營(yíng)的器械有聯(lián)系，如：學(xué)化學(xué)、生物、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)的才能經(jīng)營(yíng)診斷試劑。學(xué)機(jī)械、醫(yī)療器械專業(yè)的可經(jīng)營(yíng)骨科植入等等。3、檢查項(xiàng)目：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員情況。具體要求：經(jīng)營(yíng)企業(yè)須設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)并配備質(zhì)量管理人員和產(chǎn)品驗(yàn)收人員（不少于兩人），設(shè)質(zhì)檢、驗(yàn)收、維修中心或檢測(cè)室；經(jīng)營(yíng)家用專項(xiàng)品種的企業(yè)可設(shè)專職質(zhì)檢人員。三類產(chǎn)品必須按三類目錄（有源醫(yī)療器械、有源植入性醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷器械、軟件）專人分類負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量管理和產(chǎn)品驗(yàn)收工作。經(jīng)營(yíng)三類植入器械或家用治療性器械須配備有醫(yī)技資質(zhì)的人員。檢查方法：通過查看機(jī)構(gòu)設(shè)置，人員任命書，花名冊(cè)、工資表及任職證明文件、證書。4、檢查項(xiàng)目：企業(yè)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的設(shè)立情況。具體要求：有相對(duì)獨(dú)立的維修室及維修工具（經(jīng)營(yíng)三類器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配備售后服務(wù)車，并在車體標(biāo)明），應(yīng)配備兩名技工以上維修人員（經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品企業(yè)必須有相關(guān)專業(yè)大本以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員）。檢查方法：查現(xiàn)場(chǎng)、查維修工具、查學(xué)歷證書原件、查花名冊(cè)；查購(gòu)車證明、行車本、車體標(biāo)示。5、檢查項(xiàng)目：企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍及變更審批情況。具體要求：企業(yè)實(shí)際情況要和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注明的事項(xiàng)相符。變更經(jīng)營(yíng)范圍要經(jīng)省局批準(zhǔn)。檢查方法：查看企業(yè)的購(gòu)銷記錄及有效票據(jù)檢查是否有超范圍經(jīng)營(yíng)的情況。核查《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的正副本注明的事項(xiàng)，是否與實(shí)際相符。6、檢查項(xiàng)目：企業(yè)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄建立和執(zhí)行情況。具體要求：企業(yè)產(chǎn)品記錄應(yīng)完整、規(guī)范，包括；產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收依據(jù)、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等。檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)抽查品種查票、記錄、產(chǎn)品是否相符。7、檢查項(xiàng)目：企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種目錄及銷售臺(tái)帳的建立和執(zhí)行情況。具體要求：企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄應(yīng)完整、明確，與審批范圍一致；銷售臺(tái)帳包括：銷貨日期、銷售單位、數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批