Phadia250全自動熒光免疫分析系統(tǒng)性能驗證

本文格式為Word版，下載可任意編輯——Phadia250全自動熒光免疫分析系統(tǒng)性能驗證

Phadia250全自動熒光免疫分析系統(tǒng)性能驗證

Phadia250全自動體外檢測系統(tǒng)是由瑞典Phadia公司研制，基于熒光酶聯(lián)免疫分析法原理，以提供過敏、氣喘及自體免疫疾病的臨床診斷和監(jiān)控為目的，集反應(yīng)、檢測和數(shù)據(jù)分析為一體的全自動熒光免疫分析系統(tǒng)。ImmunoCAP特異性IgE定量是檢測人血清或血漿中過敏原特異性IgE的體外試驗方法，是用羊抗人IgE抗體包被的ImmunoCAP，捕獲血清中存在的人體受食物和空氣中變應(yīng)原攻擊后所產(chǎn)生的特異性IgE抗體，再以熒光標記的發(fā)展液與之結(jié)合，熒光強度的大小與待檢特異性IgE的含量呈正相關(guān)。以WHO標定的IgE標準品含量的對數(shù)做橫坐標，以熒光強度為縱坐標，繪制半對數(shù)曲線，由該曲線可以確定不同的熒光強度所對應(yīng)的特異性IgE含量。PhadiaImmunoCAP檢測過敏原的方法被認為是國際過敏原檢測的公認標準，其他任何一種方法都要與其進行比較。我科于2023年購買了一臺該型號的儀器，我們對該儀器的確鑿性、穩(wěn)定性、重復(fù)性、線性等相關(guān)性能的進行了評價，現(xiàn)將檢測結(jié)果報告如下。

1儀器與方法

1.1儀器瑞典PhadiaAB公司生產(chǎn)的Phadia250全自動體外熒光免疫分析系統(tǒng)。

1.2試劑ImmunoCAP特異性IgE質(zhì)控品、ImmunoCAP特異性IgE校準品（條）0100、ImmunoCAP特異性IgE酶標二抗、清洗液、底物液以及終止液等。所用試劑及質(zhì)控品均為PhadiaAB公司原裝進口。

1.3加樣精度分別對樣本（sample）、發(fā)展液（development）和終止液（stopsolution）加樣量進行測試，按IDM軟件中虛擬Immuno反應(yīng)盤提醒，將20個已稱重量（G1）的檢測ImmunoCAP放入反應(yīng)盤中的正確位置，選擇“Replicate〞為20次。執(zhí)行加樣操作后，將檢測CAP防備取出，并立刻稱重（G2）。加樣重量（G）按G=G2G1。計算20次加樣的均值和CV%，CV%應(yīng)小于廠家聲明的加樣2%。

1.4縝密度該方案在EP5文件的關(guān)于縝密度方案的基礎(chǔ)上進行改良，取足夠量的特異性IgE項目兩個濃度（低值0.35kUA/L、高值100kUA/L）的陽性質(zhì)控品，每天做2批試驗，批間的時間相差不少于2h，每批的樣品做雙份檢測，共做5d試驗。一共20個結(jié)果，每對結(jié)果間的差是每批的批內(nèi)差。一天中每批雙份結(jié)果的均值之間的差表示這一天的批間差。對這些批間差統(tǒng)計后，減去其中的批內(nèi)差，成為真正的批間不縝密度［1］。并按公式（1）計算變異系數(shù)（CV，％），變異系數(shù)應(yīng)符合廠商聲明的要求，批內(nèi)縝密度（CV，％）≤5%，批間批間縝密度（CV，％）≤5%。

1.5確鑿性①陽性質(zhì)控品：測試特異性IgE項目三個濃度的陽性質(zhì)控品（0.35kUA/L、17.5kUA/L、100kU