制藥工程基礎(chǔ)課件1

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yaorisheng-jf@Phone:2901771(o)Workroom:room709,ShenghuaBuilding制藥工程原理與設(shè)備PrincipleandEquipmentofPharmaceuticalEngineering《制藥工程原理與設(shè)備》課程章節(jié)內(nèi)容請打開姚日生主編的《制藥工程原理與設(shè)備》教材目錄部分第五章制劑工程原理

5第二章制藥工程與工藝設(shè)計第三章制藥反應(yīng)工程基礎(chǔ)與設(shè)備3第四章分離工程基礎(chǔ)與設(shè)備4第一章緒論12第一章緒論第一節(jié)藥物與制藥工程第二節(jié)制藥設(shè)備的分類與設(shè)計方法一、制藥設(shè)備的分類二、制藥設(shè)備的設(shè)計第三節(jié)制藥過程設(shè)計概論思考題什么是制藥工程？制藥工程與化學(xué)工程的異同點有哪些？與一般化工產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備相比，制藥設(shè)備的特殊性有哪些？如何運用“洋蔥頭”模型開展制藥過程的工程設(shè)計？第一章緒論--第一節(jié)藥物與制藥工程什么是藥物？！什么是藥劑？！藥用物質(zhì):反應(yīng)工程技術(shù)、生物技術(shù)和分離工程技術(shù)等工程技術(shù);藥物制劑:傳遞過程工程技術(shù)、材料成型工程技術(shù)以及潔凈工程技術(shù)等制藥工程技術(shù)。注意：藥用物質(zhì)不全等于藥品！什么是制藥工程？制藥工程裝置設(shè)施人過程DoyouknowwhatPharmaceuticalEngineeringis?制藥工程means……制藥工程裝置設(shè)施人過程DoyouknowwhatPharmaceuticalEngineeringis?制藥工程means……第一章緒論生產(chǎn)過程裝備與設(shè)施生產(chǎn)過程及其工藝與工程技術(shù)工程設(shè)計（圖紙等）科學(xué)技術(shù)研究與實驗學(xué)科、專業(yè)與知識制藥工程的體現(xiàn)形式第一章緒論制藥工程是研究批量與規(guī)?；圃焖幬镆约案淖兯幬锏奈锢怼⒘W(xué)和生物性質(zhì)的工程技術(shù)學(xué)科。制藥工程的分類

從工程與工藝技術(shù)角度可分為：①生產(chǎn)工藝工程：包括生產(chǎn)單元操作、過程工藝以及系統(tǒng)控制工程；②制藥廠（車間）工藝與工程設(shè)計：包括裝備及其制造工程與技術(shù)的制藥廠（車間）建設(shè)工程。

按藥物的轉(zhuǎn)運階段可將制藥工程分為：①原料藥制造工程；②藥物劑型加工工程；③藥品貯運工程。

按生產(chǎn)藥物的類別又可將之分為：①化學(xué)制藥工程；②生物制藥工程；③中藥制藥工程。第一章緒論對制藥工程的研究目的：一、揭示藥物制備的熱力學(xué)、動力學(xué)以及細胞生長動力學(xué)等規(guī)律二、揭示藥物分離過程中的擴散動力學(xué)等規(guī)律，藥物加工中的混合、成型等流體動力學(xué)和分子擴散動力學(xué)規(guī)律三、總結(jié)相關(guān)工程因素對制藥的影響。放大的方法有數(shù)學(xué)模型法和工程試驗法。

物料衡算式熱量衡算式動量衡算式化學(xué)反應(yīng)速率方程式及熱力學(xué)計算式物性參數(shù)和傳遞參數(shù)及其計算式反應(yīng)器建模內(nèi)容第一章緒論已經(jīng)出現(xiàn)的數(shù)學(xué)模型可分為兩大類機理模型。經(jīng)驗?zāi)Ｐ?。第一章緒論--第二節(jié)制藥設(shè)備的分類與設(shè)計方法一、制藥設(shè)備的分類制藥設(shè)備是指藥品生產(chǎn)企業(yè)為進行生產(chǎn)所采用的各種機械設(shè)備，包括制藥專用設(shè)備和非制藥專用的其他設(shè)備。

根據(jù)設(shè)備的用途可將其分為：

原料藥生產(chǎn)用設(shè)備及機械藥物制劑機械與設(shè)備藥用粉碎機械、飲片機械制藥用水設(shè)備藥品包裝機械藥物檢測設(shè)備等。

第一章緒論--第二節(jié)制藥設(shè)備的分類與設(shè)計方法二、制藥設(shè)備的設(shè)計制藥設(shè)備必須符合GMP的規(guī)范。（一）制藥設(shè)備的基本要求：

（1）有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟、合理、安全的生產(chǎn)運行；（2）有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)性；（3）能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性；（4）易于操作和維修；（5）易于設(shè)備內(nèi)外的清洗；（6）各種接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求；（7）易安裝且易于移動、有利于組合的要求；（8）進行設(shè)備驗證(包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等)。第一章緒論--第二節(jié)制藥設(shè)備的分類與設(shè)計方法設(shè)備設(shè)計與選型時還要注意：

①無菌藥物生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備在線滅菌功能。②有藥物暴露的室區(qū)潔凈度達不到要求或有人機污染可能的，在設(shè)備上設(shè)計應(yīng)有凈化功能。③針對一些自動化水平不高、分散操作、靠經(jīng)驗操作的人機參與比例大的設(shè)備，盡可能降低傳輸周轉(zhuǎn)間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露時間。④在設(shè)備的設(shè)計與選擇時，要注意安全保護功能與機、電、儀一體化技術(shù)在制藥設(shè)備上的應(yīng)用。第一章緒論--第二節(jié)制藥設(shè)備的分類與設(shè)計方法（二）設(shè)備設(shè)計原則方法反應(yīng)器的型式、結(jié)構(gòu)尺寸、操作條件和操作方式等問題。決策的總目標(biāo)在現(xiàn)行原料和產(chǎn)品價格的條件下使反應(yīng)器的體積最小、投資最省、操作費用最低和目的產(chǎn)物的收率最高，從而使經(jīng)濟效益最好；化學(xué)反應(yīng)器的設(shè)計通常是根據(jù)規(guī)定的生產(chǎn)能力，原料組成及產(chǎn)品規(guī)格進行的。第一章緒論--第二節(jié)制藥設(shè)備的分類與設(shè)計方法一般說來，反應(yīng)器的設(shè)計可按下列步驟進行：（1）深入了解反應(yīng)系統(tǒng)的特性（2）選擇操作條件（3）選擇反應(yīng)器的型式（4）選擇換熱方式（5）確定反應(yīng)器的尺寸（6）研究最優(yōu)的操作方式

第一章緒論--第二節(jié)制藥設(shè)備的分類與設(shè)計方法關(guān)鍵設(shè)備除了要遵循上述原則外，還要研究對產(chǎn)品生物學(xué)性質(zhì)的影響，與GMP規(guī)范的符合程度。對設(shè)備設(shè)計，也必須具有有效的容積或空間，故其設(shè)計原則及方法與原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備——反應(yīng)器等的相同或相似。第一章緒論--第二節(jié)制藥設(shè)備的分類與設(shè)計方法（三）設(shè)備生產(chǎn)能力的設(shè)計設(shè)備的生產(chǎn)能力在一定程度上取決于設(shè)備的大小，要根據(jù)給定的生產(chǎn)任務(wù)進行設(shè)計。在掌握一些必要的工程參數(shù)后，結(jié)合反應(yīng)動力學(xué)、生長動力學(xué)或擴散動力學(xué)方程式、物料衡算式和熱量衡算式聯(lián)立求解就可完成設(shè)備大小選擇的工程計算與設(shè)計。但必須知道反應(yīng)器內(nèi)物料的流動混合狀況。制劑設(shè)備的設(shè)計同樣是要根據(jù)給定的生產(chǎn)任務(wù)進行設(shè)計，使制劑設(shè)備的生產(chǎn)能力、類型和操作方法符合GMP規(guī)范。生產(chǎn)能力的計算取決于設(shè)備模具運動周期以及同臺設(shè)備上模具裝備的數(shù)量。第一章緒論--第二節(jié)制藥設(shè)備的分類與設(shè)計方法（四）制藥設(shè)備的結(jié)構(gòu)與外觀設(shè)備的結(jié)構(gòu)具有不變性，如果設(shè)備結(jié)構(gòu)(整體或