化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則

扮裝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則作，制定本導(dǎo)則。適用范圍本導(dǎo)則適用于扮裝品原料和產(chǎn)品的安全評估。根本原則與要求原料的安全性是扮裝品產(chǎn)品安全的前提條件。扮裝品原料的認(rèn)某些原料之間存在化學(xué)和/或生物學(xué)等相互作用的，應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)生的風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)展評估。扮裝品安全評估應(yīng)以現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息為根底，遵循科學(xué)、公正、透亮和個案分析的原則，在實施過程中應(yīng)保證安全評估工作的獨立性。扮裝品安全評估引用的參考資料應(yīng)為全文形式公開發(fā)表的權(quán)方授權(quán)，并分析結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和牢靠性等。扮裝品的安全評估工作由具有相應(yīng)力氣的安全評估人員依據(jù)本導(dǎo)則的要求進(jìn)展評估，并出具評估報告。扮裝品的安全評估資料依據(jù)需要應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時更，保存期限不10扮裝品安全評估報告結(jié)論缺乏以排解產(chǎn)品對人體安康存在風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)承受毒理學(xué)試驗方法進(jìn)展產(chǎn)品安全性評價。扮裝品安全評估人員開展安全評估時，以本導(dǎo)則作為參考依據(jù)，還應(yīng)依據(jù)原料和產(chǎn)品的具體狀況進(jìn)展分析。評估人員的簡歷應(yīng)附在評估報告之后，簡歷內(nèi)容應(yīng)包括評估人員的教育經(jīng)受、扮裝品相關(guān)從業(yè)經(jīng)受、專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)受等。扮裝品安全評估人員的要求扮裝品安全評估人員應(yīng)符合以下要求：具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或毒理學(xué)等扮裝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)5關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)受。能夠查閱和分析化學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)文獻(xiàn)信息，分析、評估和解釋相關(guān)數(shù)據(jù)。能夠公正、客觀的分析扮裝品的安全性，在全面分析全部可獲得的數(shù)據(jù)和暴露條件的根底上，開展安全評估工作。能定期承受相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)安全評估的相關(guān)學(xué)問，了解和把握的安全評估理論、技術(shù)和方法，并用于實踐。風(fēng)險評估程序扮裝品原料和風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險評估程序分為以下四個步驟：危害識別否對人體安康存在潛在危害。安康危害效應(yīng)在的安康危害效應(yīng)，主要包括：(1)急性毒性：包括經(jīng)口和經(jīng)皮后產(chǎn)生的急性毒性效應(yīng)。(2)刺激性/腐蝕性：包括皮膚和眼刺激性/腐蝕性效應(yīng)。(3)致敏性：主要為皮膚致敏性。光毒性：紫外線照耀后產(chǎn)生的光刺激性。光變態(tài)反響：重復(fù)接觸并在紫外線照耀下引起的皮膚反響。(6)致突變性：包括基因突變和染色體畸變效應(yīng)等。重復(fù)劑量毒性：連續(xù)暴露后對組織和靶器官所產(chǎn)生的功能性和/或器質(zhì)性轉(zhuǎn)變。致畸性：在胚胎發(fā)育期引起胎仔永久性構(gòu)造和功能特別的作用。生殖和發(fā)育毒性：對親代的生殖功能及對子代發(fā)育過程的有害作用。慢性毒性/致癌性：正常生命周期大局部時間暴露后所產(chǎn)生的毒性效應(yīng)及引起腫瘤的可能性。其他：有吸入暴露可能時，需考慮吸入暴露引起的安康危害效應(yīng)。危害識別〔〕或國際上通用的毒理學(xué)試驗結(jié)果的判定原則對扮裝品原料和風(fēng)險物質(zhì)的急性毒性、皮膚刺激性/腐蝕性、眼刺激性/腐蝕性、致敏性、光毒性、光變態(tài)反響、致突變性、重復(fù)劑量毒性、致畸性、生殖和發(fā)育毒性、慢性毒性/致癌性等毒性特征進(jìn)展判定，確定原料和風(fēng)險物質(zhì)的主要毒性特征及程度。依據(jù)所供給的扮裝品原料和風(fēng)險物質(zhì)的人群流行病學(xué)調(diào)查、可能對人體產(chǎn)生的安康危害效應(yīng)。還應(yīng)考慮到原料和生產(chǎn)過程中不行避開帶入的風(fēng)險物質(zhì)的安康危害效應(yīng)等。對可能有吸入暴露風(fēng)險的產(chǎn)品，如噴霧產(chǎn)品，應(yīng)評估其吸入暴露對人體可能產(chǎn)生的安康危害效應(yīng)。/或每種組分的危害效應(yīng)進(jìn)展識別。劑量反響關(guān)系評估〔NoObservedAdverseEffectLeveNOAE，假設(shè)不能得到NOAEL的，則承受其觀看到有害作用的最低劑量〔LowestObservedAdverseEffectLeve，LOAE。但用LOAEL值計算安全邊際值Marginof〔一般為3。對于無T25敏風(fēng)險的原料和風(fēng)險物質(zhì)，還需通過預(yù)期無誘導(dǎo)致敏劑量〔NoExpectedSensitizationInductionLevel，NESIL〕來評估其致敏性。有閾值原料的劑量反響關(guān)系評估NOAEL中選擇NOAEL數(shù)據(jù)，如90/致癌試驗、致畸試驗、生殖28應(yīng)增加相應(yīng)的不確定因子〔3。也可用基準(zhǔn)劑量〔BenchmarkDose，BMD〕值進(jìn)展安全評估。對于無閾值原料的致癌性，可通過劑量描述參數(shù)T25進(jìn)展劑量反響關(guān)系評估。NESIL進(jìn)展安全評估。暴露評估以及持續(xù)時間等的評估，確定其暴露水平。部位、使用量、濃度、使用頻率以及持續(xù)時間等因素，具體包括：用于扮裝品中的類別。暴露部位或途徑：皮膚、粘膜暴露，以及可能的吸入暴露。(3)暴露頻率：包括間隔使用或每天使用的次數(shù)等。暴露持續(xù)時間：包括駐留或用后清洗等。暴露量：包括每次使用量及每日使用總量等。(6)濃度：在產(chǎn)品中的濃度。透皮吸取率。暴露對象的特別性：如兒童、孕婦、哺乳期婦女等。全身暴露量〔SystemicExposureDosage，SED〕的計算(1)假設(shè)暴露是以每次使用經(jīng)皮吸取μg/cm2按以下公式計算：其中：〔mg/kg·bw/day〕DAa：經(jīng)皮吸取量〔μg/c2物質(zhì)的量，測試條件應(yīng)當(dāng)和產(chǎn)品的實際使用條件全都SSA：暴露于扮裝品的皮膚外表積〔cm2〕BW：默認(rèn)的人體體重〔60kg〕(2下公式計算：其中：〔mg/kg·bw/day〕A：以單位體重計的扮裝品每天使用量〔mg/kg·bw/day〕C：在產(chǎn)品中的濃度〔%〕DA〔100假設(shè)當(dāng)原料分子量﹥500LogPow≤-14，熔點>20010100%計時，需供給有關(guān)狀況說明?！脖匾獣r應(yīng)考慮除扮裝品外其他可能來源〔如：食品和環(huán)境等〕的暴露狀況。風(fēng)險特征描述指扮裝品原料和風(fēng)險物質(zhì)對人體安康造成損害的可能性和損害程度。可通過計算安全邊際值、劑量描述參數(shù)T25、國際公認(rèn)的致癌評估導(dǎo)則或預(yù)期無誘導(dǎo)致敏劑量等方式進(jìn)展描述。有閾值原料和風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險特征描述公式為：其中：MoS：安全邊際NOAEL：未觀看到有害作用的劑量〔mg/kg·bw/day〕在通常狀況下,當(dāng)MoS≥100如扮裝品原料或風(fēng)險物質(zhì)的MoS＜100，則認(rèn)為其具有確定的風(fēng)險性，原則上不允許使用。對于特別使用方式的原料如染發(fā)劑，當(dāng)MoS100100〔U10和種內(nèi)差異10相乘所得，如有毒代動力學(xué)等數(shù)據(jù)，應(yīng)考慮進(jìn)展調(diào)整。假設(shè)毒理學(xué)數(shù)據(jù)質(zhì)量存在缺陷，應(yīng)適當(dāng)增加不確定因子。無閾值原料的風(fēng)險特征描述對于無閾值的原料和風(fēng)險物質(zhì)，可通過計算其終生致癌風(fēng)險度〔LifetimeCancerRisk，LCR〕進(jìn)展風(fēng)險程度的評估。計算如下：首先依據(jù)以下公式將動物試驗獲得的T25

轉(zhuǎn)換成人T〔HT：25 25HT25

T25B〔B〔動物25式中：T：對自發(fā)腫瘤發(fā)生率進(jìn)展校正后，25%的試驗動物的某部位有25發(fā)生腫瘤的劑量。HT25：由T25T25BW：體重kg〔60kg〕依據(jù)計算得出的HT25風(fēng)險：LCR SED4HT

以及暴露量按以下公式計算終生致癌25式中：LCR：終生致癌風(fēng)險SED：終生每日暴露平均劑量〔mg/kg·bw/day〕假設(shè)該原料或風(fēng)險物質(zhì)的終生致癌風(fēng)險度＜10-6，則認(rèn)為其引起癌癥的風(fēng)險性較低，可以安全使用。假設(shè)該原料或風(fēng)險物質(zhì)的終生致癌風(fēng)險度≥10-6，則認(rèn)為其引起癌癥的風(fēng)險性較高，應(yīng)對其使用的安全性予以關(guān)注。致敏性風(fēng)險特征描述誘導(dǎo)致敏劑量計算得出AEL。AELNESILSAF式中：AEL：可承受暴露水平〔μg/cm2〕NESIL：預(yù)期無誘導(dǎo)致敏劑量〔μg/cm2〕SAF：致敏評估因子，依據(jù)個體差異、產(chǎn)品類型、使用部位、使用頻率/持續(xù)時間等，確定恰當(dāng)?shù)闹旅粼u估因子。AEL應(yīng)對其使用的安全性予以關(guān)注。毒理學(xué)爭論，將其作為危害識別的一局部，也是扮裝品安全評估的根底。毒理學(xué)試驗首選《標(biāo)準(zhǔn)》收錄的方法，選用其他國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)公布的毒理學(xué)試驗方法時，應(yīng)供給所承受方法的來源、與《標(biāo)準(zhǔn)》中方法相關(guān)性等信息。急性毒性包括急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮試驗等。急性毒性試驗可供給短時間染級和標(biāo)簽標(biāo)識以及確定重復(fù)毒性試驗和其它毒理學(xué)試驗劑量的依據(jù)。刺激性/腐蝕性包括皮膚和/或眼睛的刺激性/險物質(zhì)對皮膚局部或眼睛是否有刺激作用或腐蝕作用及其程度。皮膚致敏性皮膚變態(tài)反響試驗確定重復(fù)接觸扮裝品原料和風(fēng)險物質(zhì)是否可引起變態(tài)反響及其程度。皮膚光毒性皮膚光毒性試驗評價扮裝品原料和風(fēng)險物質(zhì)引起皮膚光毒性的可能性。皮膚光變態(tài)反響在紫外照耀下引起皮膚光變態(tài)反響的可能性。致突變性/遺傳毒性一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗資料。重復(fù)劑量毒性包括重復(fù)劑量經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒性試驗。通過重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗不僅可獲得確定時期內(nèi)反復(fù)接觸受驗的接觸水平和初步計算人群接觸的安全性水平。通過重復(fù)劑量經(jīng)皮毒性試驗不僅可獲得在確定時期內(nèi)反復(fù)接觸受試物后可能引起的安康影響資料，而且為評價受試物經(jīng)皮滲透性、作用靶器官和慢性皮膚毒性試驗劑量選擇供給依據(jù)。致畸性物質(zhì)后引起胎鼠畸形的可能性。生殖和發(fā)育毒性生殖和發(fā)育毒性檢測妊娠動物接觸扮裝品原料和風(fēng)險物質(zhì)后引起子代發(fā)育特別和親代生殖功能損害的可能性。慢性毒性/致癌性慢性毒性試驗是使動物長期地以確定方式接觸受試物而引起毒驗證。毒代動力學(xué)毒代動力學(xué)試驗是定量地爭論在毒性劑量下原料和風(fēng)險物質(zhì)在動物體內(nèi)的吸取、分布、代謝、排泄過程和特點，進(jìn)而探討其毒性的不同物種在動力學(xué)方面的差異可以為從動物試驗結(jié)果外推到人時的不確定因子〔UF〕供給理論支持。性、體內(nèi)分布和排泄造成重要影響。因此，在特定狀況下，需要實施體內(nèi)或體外生物轉(zhuǎn)化爭論，以證明或排解某些不良反響。透皮吸取1000100010%，構(gòu)造和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物，可不考慮透皮吸取。其它毒理學(xué)試驗資料：有經(jīng)呼吸道吸取可能時，需供給吸的毒理學(xué)試驗資料。人群安全性試驗資料包括人體安全性試驗資料和人群流行病學(xué)資料。良大事報告、事故報告等。扮裝品原料的風(fēng)險評估風(fēng)險評估原則依據(jù)風(fēng)險評估程序?qū)Π缪b品原料和其可能存在的風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)展風(fēng)險評估，保障原料使用的安全性。使用《標(biāo)準(zhǔn)》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。凡國際權(quán)威扮裝品安全評估機(jī)構(gòu)已公布評估結(jié)論的原料，數(shù)據(jù)的牢靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理的承受相關(guān)評估結(jié)論。凡世界衛(wèi)生組織WH、聯(lián)合國糧農(nóng)組織FA、經(jīng)濟(jì)合〔如：每日允許攝入量(AcceptableDailyIntake,ADI)(TolerableDailyIntake，TDI)、參考劑量(ReferenceDose，RfD)等〕或結(jié)論〔如一般認(rèn)為安全物質(zhì)(GRAS)、具有悠久食用歷史〕的原料，需對相如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)果不全都時，依據(jù)數(shù)據(jù)的牢靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理的承受相關(guān)評估結(jié)論?！睮FRA〕標(biāo)準(zhǔn)，需對相關(guān)評相關(guān)評估結(jié)論。對于化學(xué)構(gòu)造明確，且不包含致癌警告構(gòu)造的原料或風(fēng)險注閾值〔ThresholdofToxicologicalConcern，TTC〕等方法進(jìn)展風(fēng)險評價，但該方法不適用于金屬或金屬化合物、強(qiáng)致癌物〔如黃曲霉毒素、亞硝基化合物、聯(lián)苯胺類和肼等、蛋白質(zhì)、類固醇、高分未知的化學(xué)混合物等。對于缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)爭論數(shù)據(jù)的非成效成分或風(fēng)險物質(zhì)，途徑和化學(xué)/生物反響性，其中構(gòu)造相像性表現(xiàn)在：①各化學(xué)物質(zhì)具有一樣的官能團(tuán)〔如醛類、環(huán)氧化物、酯類、特別金屬離子物質(zhì)；碳鏈長度；③各化學(xué)物質(zhì)在構(gòu)造上〔如碳鏈長度〕呈現(xiàn)遞增或保持不的前驅(qū)體或降解產(chǎn)物可能性。依據(jù)原料理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學(xué)資料、使用歷可增加或減免毒理學(xué)終點的評估。扮裝品原料的理化性質(zhì)原料的理化性質(zhì)可用于推想特定的毒理學(xué)特性。依據(jù)產(chǎn)品配方，逐一把握所用原料的理化性質(zhì)信息。一般包括以下內(nèi)容：原料的名稱INCICASEINCES物理狀態(tài)如固體、液體、揮發(fā)性氣體等。分子構(gòu)造式和相對分子量量?；瘜W(xué)特性和純度應(yīng)說明表征化學(xué)特性時使用的技術(shù)條件〔紫外光譜或紅外光譜、核磁、質(zhì)譜、元素分析等〕以及檢測結(jié)果等。應(yīng)明確原料的純度以及測定方法，并驗證分析方法的有效性。在理化試驗和毒性試驗中使用的原料必需與終產(chǎn)品中使用的原料質(zhì)量規(guī)格一樣。雜質(zhì)/殘留物除了物質(zhì)的純度以外，還必需說明可能存在的雜質(zhì)/殘留物的濃度或含量。溶解度應(yīng)說明原料在水中和/或任何其他相關(guān)有機(jī)溶劑的溶解度。安排系數(shù)〔LogPow〕應(yīng)說明安排系數(shù)。對于其計算值，應(yīng)說明計算方法。其他相關(guān)的理化指標(biāo)及紫外線吸取光譜。均質(zhì)性和穩(wěn)定性應(yīng)說明試驗條件下檢測原料時使用的試驗溶液的均質(zhì)性。應(yīng)說明試驗條件下原料的穩(wěn)定性和儲存條件。UV-VIS基于原料的構(gòu)造，應(yīng)供給UV-VIS異構(gòu)體組成原料存在異構(gòu)體時，各相關(guān)異構(gòu)體也應(yīng)進(jìn)展風(fēng)險評估。功能和用途等。假設(shè)扮裝品原料用于噴霧產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確提及吸入暴露的可能，并且應(yīng)考慮吸入暴露的安康危害效應(yīng)。此外，此原料作為其他用途〔例如消費產(chǎn)品，工業(yè)產(chǎn)品〕時，所用濃度也應(yīng)盡可能描述。6.3.1.礦物來源的原料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)原料來源；制備工藝：物理加工、化學(xué)修飾、純化方法及凈化方法等；特征性組成要素：特征性成分(4)組成成分的理化特性；微生物狀況；防腐劑和/或其它添加劑。動物來源的原料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：物種來源〔牛、羊、甲殼動物等、物種通用名稱、種屬名稱包括物種、屬、科及使用的器官組織〔胎盤、血清、軟骨等；原產(chǎn)國；制備過程：萃取條件、水解類型、純化方法等；(4)特征性成分含量；形態(tài)：粉末、溶液、懸浮液等;特征性組成要素：特征性的氨基酸、總氮、多糖等;(7)理化特性;(8)微生物狀況〔包括病毒性污染〕;(9)防腐劑和/或其它添加劑。(1)植物的通用名稱；(2)種屬名稱包括物種、屬、科；(3)所用植物的局部；(4)感官描述：粉末、液態(tài)、顏色、氣味等；(5)形態(tài)解剖學(xué)描述；自然生態(tài)和地理分布；植物的來源包括地理來源以及是否栽培或野生；(8)具體制備過程：收集、洗滌、枯燥、萃取等；(9)儲存條件；(10)特征性組成要素：特征性成分；(11)理化特性；(12)微生物狀況包括真菌感染；(13)農(nóng)藥、重金屬殘留等；(14)防腐劑和/或其它添加劑；(15)假設(shè)是提取液，應(yīng)說明包含的溶劑和有效成分的含量。生物技術(shù)來源的原料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)制備過程；(2)所用的生物描述：供體生物、受體生物、修飾微生物；(3)宿主致病性；(4)毒性成分包括生物代謝物、產(chǎn)生的毒素等；(5)理化特性；(6)微生物質(zhì)量把握措施；(7)防腐劑和/或其它添加劑。性物質(zhì)不能徹底去除的，需供給數(shù)據(jù)予以說明。香精香料香精香料應(yīng)符合我國相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或國際日用香料協(xié)會〔IFRA〕標(biāo)準(zhǔn)，此外，還應(yīng)包括以下內(nèi)容：自然來源的成分在香料混合物中的半定量濃度〔即，＜0.1％;0.1％至＜1％，1％至＜5％，5％至＜10％，10％至＜20％，20％及以上。對于自然原料，應(yīng)具有以下信息(1)該批次自然原料的組分分析；(2)自然原料中組分的最高含量水平，應(yīng)考慮到批間差異；(3)應(yīng)明確說明使用了最大濃度化合物的扮裝品類型。扮裝品產(chǎn)品的安全評估評價原則扮裝品產(chǎn)品的安全評估應(yīng)以暴露為導(dǎo)向，結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、使用量、殘留等暴露水平，對扮裝品產(chǎn)品進(jìn)展安全評估，以確保產(chǎn)品安全性。依據(jù)4.風(fēng)險評估程序?qū)Π缪b品中的各原料和風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)展標(biāo)準(zhǔn)要求;國外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評估結(jié)論的相關(guān)評估結(jié)論。完成扮裝品產(chǎn)品的安全評估后，可以在滿足倫理要求的前品的皮膚不良反響。配方相像、種類一樣，且系列名稱一樣產(chǎn)品，在配方之間對調(diào)整組分進(jìn)展評估。假設(shè)產(chǎn)品配方中兩種或兩種以上的原料，其可能產(chǎn)生系統(tǒng)個案分析。假設(shè)產(chǎn)品中所含原料還可能來源于除該類扮裝品外的其他產(chǎn)品，如：扮裝品、食品、環(huán)境等時，在計算安全邊際時應(yīng)考慮累積暴露，并進(jìn)展具體分析。應(yīng)針對每個產(chǎn)品編寫安全評估報告，妥當(dāng)保存，準(zhǔn)時補(bǔ)充上市后的安全資料。產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評價對于上市的每個批次的扮裝品產(chǎn)品，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體狀況評價相關(guān)理化指標(biāo)，一般包括以下參數(shù)：物理狀態(tài)；劑型〔乳液、粉等；感官特性〔顏色、氣味等；pH值〔；(5)粘度〔；(6)依據(jù)具體需要的其他方面。確認(rèn)原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用，并考相關(guān)文獻(xiàn)爭論資料或理化試驗數(shù)據(jù)，進(jìn)展風(fēng)險評估。對與內(nèi)容物接觸容器或載體的物理穩(wěn)定性以及與產(chǎn)品的相容性進(jìn)展風(fēng)險評估。的穩(wěn)定性進(jìn)展風(fēng)險評估。明狀況。產(chǎn)品微生物學(xué)評估過程，以及消費者使用環(huán)節(jié)。兒童用扮裝品、眼部/口唇扮裝品，應(yīng)當(dāng)對微生物污染予以特別關(guān)注。對于正在研發(fā)中的扮裝品，可依據(jù)扮裝品防腐效能評價方法操作程序〔3〕對其防腐體系的有效性進(jìn)展評價。、以有機(jī)溶劑為主、高/低pH值〔≥10或≤3、一次性或包裝不能開啟等類型的產(chǎn)品，可不進(jìn)展微生物挑戰(zhàn)試驗，但扮裝品安全性評估人員應(yīng)就相關(guān)狀況予以說明。產(chǎn)品上市后的安全監(jiān)測對上市后產(chǎn)品的安全性進(jìn)展監(jiān)測、記錄和歸檔。包括正常使用和不當(dāng)使用時發(fā)生的不良反響，消費者投訴以及后續(xù)隨訪等。如上市產(chǎn)品消滅以下狀況，需重評估產(chǎn)品的安全性：(1)上市產(chǎn)品所用原料在毒理學(xué)上有的覺察，且會影響現(xiàn)有風(fēng)險評估結(jié)果的；上市產(chǎn)品的原料質(zhì)量規(guī)格發(fā)生足以引起現(xiàn)有風(fēng)險評估結(jié)果變化的；上市產(chǎn)品不良反響消滅連續(xù)、呈明顯增加趨勢，或消滅了嚴(yán)峻不良反響的;其他影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的狀況。兒童扮裝品評估要求應(yīng)結(jié)合兒童生理特點。應(yīng)明確其配方設(shè)計的原則，并對配方使用原料的必要性進(jìn)展說明，特別是香精、著色劑、防腐劑及外表活性劑等原料。防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的成效成分，如因其他目的使用時，需對其使用的必要性及針對兒童產(chǎn)品使用的安全性進(jìn)展評價。應(yīng)選用有確定安全使用歷史的扮裝品原料，不鼓舞使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等技術(shù)制備的原料，如無替代原料必需使用時，需說明緣由，并針對兒童產(chǎn)品使用的安全性進(jìn)展評價。安全評估報告扮裝品原料的風(fēng)險評估報告扮裝品原料的風(fēng)險評估報告，其通常包括摘要、原料理化性質(zhì)、風(fēng)險評估過程、風(fēng)險評估結(jié)果分析、風(fēng)險把握措施或建議、風(fēng)險評估結(jié)論、證明性資料、評估人員簽名及資質(zhì)證明等內(nèi)容。1。扮裝品產(chǎn)品的安全評估報告扮裝品產(chǎn)品的安全評估報告通常包括安全評估摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品配方、配方中各成分的安全評估、可能存在的風(fēng)險物質(zhì)評估、風(fēng)險把握措施或建議、安全評估結(jié)論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容。2。說明估。術(shù)語和釋義以下術(shù)語和釋義適用于本導(dǎo)則。危害〔Hazard〕原料或風(fēng)險物質(zhì)在暴露狀況下對人體產(chǎn)生不良影響的屬性。風(fēng)險〔Risk〕強(qiáng)度的定量和定性估量。劑量〔Dose〕直接與機(jī)體的吸取部位〔消化道、粘膜、皮膚等〕接觸，可供吸取的量，通常以mg/kg·bw未觀看到有害作用的劑量〔NoObservedAdverse