0314-一次性使用靜脈

YY0314—2007?一次性使用人體靜脈血樣采集容器?真空采血管的對應行業(yè)標準根本背景情況

YY0314-1999IDTISO6710：1995和1996年的勘誤。

1999年,ISO對ISO6710進行修訂,提出了委員會草案稿ISO/CD6710,未獲通過。2000年,ISO重新提出委員會草案稿并進入DIS(草案)階段,2001年提出了草案稿ISO/DIS6710，未獲通過。2002年ISO又提出第二草案稿ISO/DIS6710.2仍未通過。一直到現(xiàn)在。根本背景情況歐洲標準化委員會在ISO/DIS6710.2的根底上制定并發(fā)布了EN14820:2004?一次性使用人體靜脈血樣采集容器?。2004年7月,ISO向各成員國提交了EN14820:2004標準。2004年，我國輸液器具標準化技術委員會開始提出對YY0314修訂，以EN14820:2004版本為采用對象〔與ISO/DIS6710.2的技術性差異不大〕?，F(xiàn)標準為修改〔MOD〕采用EN14820。ISO/DIS6710.2的引言中介紹

由于采血管生產(chǎn)技術的改變，以歐洲為主的一些國家強烈要求修訂ISO6710：1995。一些國家出于病人平安的考慮強烈要求采血管要有色標。目前常用的已建立的色標體系有兩個。ISO6710：1995中推薦的是美國NCCLS文件H15〕提供的色標體系，另一套色標體系出自何處尚不清楚〕，且未見有因色標的不同給病人帶來平安影響的報道。統(tǒng)一色標只是一個趨勢。制造商在這方面的任何改變會增加生產(chǎn)本錢〔一般采用橡膠塞的顏色標識色標〕，從而會相應提高使用者購置價格。因此，國際上不太可能在采血管色標方面達成一致，所以在國際標準只能按多數(shù)成員的意見不再推薦色標。

新版標準與YY0314-1999相比較，技術內容的變化主要包括：

增加了“刻度標志和充裝線〞(第6章)取消了自由空間的定量要求;增加了特定微生物狀態(tài)的內容；將原標準的附錄E“添加劑濃度及液體添加劑的體積〞的內容，調整為資料性附錄〔附錄NC〕;增加了資料性附錄NA，推薦了環(huán)境大氣校準的方法；增加了資料性附錄NB，推薦了高海拔地區(qū)使用的預真空采血管抽吸體積試驗方法。1范圍本標準規(guī)定了用于體外診斷檢查的、制造商預期一次性使用的人體靜脈血樣采集管〔簡稱“采血管〞〕的要求和試驗方法。本標準也適用于含血液培養(yǎng)基介質的采血管。本標準未規(guī)定末稍血樣采集管或動脈血樣采集器的要求。本標準未規(guī)定用于一次性使用非血液樣品的采集管的要求和試驗方法。血液培養(yǎng)瓶相關標準YY0612-2007

一次性性使用人體動脈血樣采集貯樣器(血氣針)

YY/T0617-2007

一次性使用人體毛細血管血樣采集容器3術語和定義

3.1添加劑additive為了進行預定的檢驗，放置在采血管內的便于血樣保存的或特意用于與血樣反響的物質(不包括用于內外表處理的不能去除掉的物質)。包括抗凝劑、促凝劑和培養(yǎng)基。3.20采血管附加物receptacleaccessory生產(chǎn)者放于采血管內部,以有助于采集、混合或別離樣品的部件。注：采血管附加物例如如放入血清或血漿采血管中的小型塑料惰性球〔或別離凝膠塊〕，用于離心后從血液中別離血清或血漿。3術語和定義

3.2

血樣采集系統(tǒng)

bloodcollectionsystem

采集血樣所需的所有組件。3.15

針和持針器組件needleandholderassembly

用于與真空采血管相連接，能進行靜脈穿刺并采血的器械。3術語和定義

3.3

封閉扭矩

closingtorque

制造商規(guī)定的，用扭力扳手將塞子擰緊以使采血管密封所需的扭力。3.8失效日期

expirydate

在此日期后，采血管不宜再被使用。3.12

重量測定分析法gravimetricanalysis通過稱重和校正液體的質量密度測定液體體積的方法。注:在本標準中，認為1000mL水的重量為1000g。3術語和定義

3.19

采血管

receptacle

帶有附加物、添加劑和塞子的用于裝樣品的真空或非真空器皿。3.7

真空采血管

evacuatedreceptacle

利用抽空的方法采集血樣的采血管，該真空容器是在生產(chǎn)時形成的(即預抽真空采血管)或是由使用者在采樣前形成的。

臨用前抽真空的采血管

3術語和定義

3.5容器container采血管上除去附加物和塞子用于裝血樣的局部。注：根據(jù)具體應用，裝血樣的采血管局部也可稱為“管〞“瓶〞“管瓶〞或其它類似名稱。采血管=容器+塞子+添加劑〔或附加物〕3.4塞子closure密閉容器的組件。3術語和定義

3.16公稱液體容量

nominalliquidcapacity采血管用于容納樣品及添加劑的體積。注：該體積在標簽上和(或)使用說明書上表述。液體=血液+液體添加劑(不包括固體添加劑、附加物)3.17公稱充裝線

nominalfillline標于容器上或其標簽上的，用于指示采血管的公稱液體容量的標志。3術語和定義

3.10自由空間freespace為采血管的內裝物提供充分混合的額外容量或頂端空間。3.9充裝容量fillingcapacity到達規(guī)定的添加劑與樣品之比所需液體樣品的體積。3.6抽吸體積drawvolume抽吸到真空采血管內的液體樣本的體積。充裝容量是標稱值,抽吸體積(只對真空管)是實測值。3術語和定義

3.11

刻度標志graduationmark

容器上或其標簽上能估計采集樣本的體積。

3.13

最大充裝線

maximumfillline

標于容器上或其標簽上的，用于標明用于體外診斷試驗時，確保得出準確結果所需樣品的最大體積。3.14

最小充裝線

minimumfillline

標于容器上或其標簽上的，用于標明用于體外診斷試驗時，確保得出準確結果所需樣品的最小體積。相關術語的圖示說明3術語和定義

3.21采血管內部receptacleinterior采血管或塞子的內外表以及采血管添加物與樣品相接觸的面。3.22樣品specimen獲得的生物物質(如靜脈血)，用來檢測其特性或測量一個或多個特性。3.23目力檢驗visualinspection 在平均照度為300lx～750lx范圍內且無放大條件下,觀察者以正?；虺C正視力檢驗。4材料

4.1如果采血管預期裝有一種樣品以用于特定檢驗，塞子、容器、內部涂層、添加劑或添加物〔如果有〕的材料可能會影響最終化驗結果,那么受這些物質污染的最大限量以及其所用分析方法應由制造商在隨附文件、或標簽、或包裝上予以說明(另見11.3)。制造商有責任對材料與采血管預期使用的適合性進行確認。“確認〞不是檢驗的內容，但可能是向主管方或使用方提供審評的內容。注1：本標準不規(guī)定材料適合性確實認程序。注2：對某些非常規(guī)臨床檢驗，可能還沒有確定其干擾限，建議使用者向制造商進行咨詢。注3：容器宜用可清晰觀測內容物的材料制造〔除非在紫外光或可見光下會使內裝物質量下降〕，以便觀察者以正常或矯正視力在平均照度為300lx～750lx，且無放大條件下進行目力檢驗(見3.22)。注4：如果容器是用不能以目力檢測清晰觀察內裝物的材料制造，可去掉塞子以便檢查內裝物。4材料

4.2在進行目力檢查時，采血管材料不應有雜質。4.3裝有微生物助長添加劑的采血管，應是經(jīng)過了一個確認的過程，以去除添加劑和采血管內部的微生物污染。該過程確實認應由制造商負責。注：滅菌過程確實認和常規(guī)控制見GB18278、GB18279和GB18280。用于檢驗菌血癥(或敗血病)的采血管,裝培養(yǎng)基。

5公稱液體容量5.1按附錄A或附錄B規(guī)定的方法試驗時，從滴定管參加或抽出的水的體積加上添加劑的體積，應在公稱容量的90%～110%之間。固體添加劑：體積可以忽略附錄A〔標準性附錄〕

非真空血樣采血管的液體公稱容量和刻度標志試驗

A.3試驗步驟〔重量測定分析法〕A.3.1關閉滴定管上的開關，參加適量的水。去除采血管的塞子，對容器稱重。A.3.3將容器放到滴定管出口下方。慢慢使水流入容器，水的彎月面至容器最小充裝線(如果有)或充裝線時，關閉開關，并重新稱重采血管。對每一刻度線重復和，直至彎月面到達最大充裝線。A.4結果表示用充水至各刻度線的前后兩次稱量值之差換算出充入水的體積〔見3.12〕。注:該試驗不適用于帶有液體添加劑和刻度標志的采血管。分析〔供參考〕：添加劑參加量的誤差會對試驗結果有影響。相關術語的圖示說明

附錄B〔標準性附錄〕

真空采血管抽吸體積試驗B.2試驗條件B.2.1試驗應在101kPa和〔20±2〕℃的環(huán)境條件下進行，如使用其他環(huán)境條件，應進行適當校正。注1：如果環(huán)境大氣壓強不是在101kPa下進行，推薦采用附錄NA對環(huán)境大氣進行校正。注2：本試驗不適用于高海拔地區(qū)使用的真空采血管。對于標稱“高海拔使用〞的預真空采血管，推薦在本條規(guī)定的條件下參見附錄NB給出的試驗方法進行。供試容器和持針器組件應是未使用過的。

附錄B〔標準性附錄〕

真空采血管抽吸體積試驗B.3試驗步驟〔重量測定分析法〕稱重采血管。如果持針器組件是散裝供給的，先按制造商的產(chǎn)品使用說明書裝配。如果提供的不是預抽真空的采血管，那么抽空至公稱抽吸體積。將針插入水中，并充注采血管至少1min,或按制造商說明書規(guī)定的方法充裝。B.3.4去除針和持針器，擦干采血管的外外表〔如必要〕，重新稱重采血管，測定抽出水的量。B.4結果表示用兩次稱量之差換算出水的體積〔見3.12〕。5.2對裝有添加劑的采血管，應提供震搖混合的自由空間或其它物理混合的方法。5.3在使用自由空間進行混合時,應留有足夠的機械的或手工混合的自由空間。5.4制造商應對如何使血樣和添加劑充分混合進行確認。注：本標準不規(guī)定血樣充分混合確實認程序。確認：不是檢驗的內容，但是技術審評的內容。混合確認的考慮1〕混合的目的：是使血液與添加劑混勻。2〕混合方法：

機械混合手工混合2〕自由空間的大小肝素鋰:自由空間為零時：國際臨床化學聯(lián)合會〔IFCC〕推薦50IU/mL〕有自由空間時：〔10~30〕USP單位/mL。(1IU=1.064USP單位)分析〔供參考〕：單位數(shù)取決于自由空間的大小。6刻度標志和充裝線按附錄B規(guī)定的方法對容器上或容器標簽上標有充裝線的真空采血管試驗時，充裝液體的體積應不超過或不低于充裝容量的10%。按附錄A規(guī)定的方法對有刻度標志的非真空采血管試驗時,水的體積應在標識體積的90%～110%之間。注:見A.4注。〔該試驗不適用于帶有液體添加劑和刻度標志的采血管〕真空管：只測量“充裝容量〞的準確性。對非真空管：測量各刻度線的準確性。液體添加劑對試驗結果影響的分析：真空管：液體添加劑裝量的準確性不會對試驗結果帶來影響。非真空管：液體添加劑的參加量的準確性會對試驗結果帶來影響。條款比照6刻度標志和充裝線按附錄B規(guī)定的方法對容器上或容器標簽上標有充裝線的真空采血管試驗時，充裝液體的體積應不超過或不低于充裝容量的10%。用充裝容量評價抽吸體積(不包括添加劑的體積)的準確性。10.2液體添加劑最大容許公差應為規(guī)定體積的90%～110%。用液體添加劑的規(guī)定體積評價實際體積的準確性。5公稱液體容量5.1按附錄A或附錄B規(guī)定的方法試驗時，從滴定管參加或抽出的水的體積加上添加劑的體積，應在公稱容量的90%～110%之間。用公稱容量評價(抽吸體積+添加劑體積)的準確性。相關術語的圖示說明真空管試驗方法(推薦)

企業(yè)應提供的參數(shù)公稱液體容量=V添+V充對于液體添加劑的容器產(chǎn)品應給出：公稱液體容量和V添或V充或公稱液體容量和添加劑與血液的比例〔如1：4，或1：9〕對于固體添加劑：公稱液體容量≈充裝容量7設計

7.1按附錄C規(guī)定的方法進行容器泄漏試驗時，塞子不應松動。采血管應通過該泄漏試驗，即未檢測出熒光。7.2當塞子預期取下以便于取出采血管中的內裝物時，其設計應合理并便于操作，以便能用手指和(或)機械裝置握住后取下，而手指或機械裝置不能觸及到塞子與血樣接觸的局部，以免造成污染。注：采血管宜盡量設計成在翻開時，防止內裝物的自然濺出。本標準未規(guī)定這一試驗方法，這是因為設計一個既客觀又有重復性的試驗尚不可能。7.3按附錄C規(guī)定的試驗方法對采血管進行泄漏試驗時，浸過采血管的水中不應檢測出熒光。

附錄C〔標準性附錄〕采血管塞子泄漏試驗

C.1試劑和儀器溶液,將2.5g熒光素鈉〔uranine;CAS1〕號518-47-8〕溶解于100mL含有60g／L右旋糖酐(CAS號9004-54-0)的0.15mol/L氯化鈉〔NaCl；CAS號7647-14-5〕〔水〕溶液中，或其它等效溶液。試驗液以右旋糖酐(CAS號9004-54-0)和氯化鈉溶液來模擬血液〔使其與血液有相近的粘度〕。右旋糖酐按分子量可分為右旋糖酐70〔分子量為70000〕、右旋糖酐40〔分子量為40000〕等幾種規(guī)格。在原國際標準中明確使用右旋糖酐70，需要進口。在ISO/DIS6710.2和EN14820:2004標準中不再限定分子量。在征求意見中，有單位提出建議改用更易于購置和廉價的右旋糖酐40(可買到國產(chǎn)的),。經(jīng)過商定按EN標準不具體限定分子量。

附錄C〔標準性附錄〕采血管塞子泄漏試驗

C.1.2水,在暗室中紫外光(C.1.4)下，在不放大的情況下，觀察者以正常視力或矯正視力觀察時無熒光。C.1.3儲液器〔用于裝熒光素鈉溶液〕，測試非真空采血管時，連接一帶有開關的適宜長度的塑料管路(長1m為宜)。當測試抽真空的容器時，塑料管上應配有一制造商推薦的采血針。當測試其它采血管時，塑料管應配有一剛性材料的中空接頭，該接頭末端有一符合GB/T1962.1規(guī)定的6%〔魯爾〕錐度的外圓錐接頭。

附錄C〔標準性附錄〕

采血管塞子泄漏試驗

C.1.4

紫外(UV)光源，發(fā)射365nm的單一波長。C.1.5

滾動式混合器或容器制造商推薦其它混合器。C.1.6

扭力扳手(必要時使用)。

附錄C〔標準性附錄〕采血管塞子泄漏試驗

C.2.1將溶液(C.1.1)參加貯液器內。C.2.2從采血管上取下塞子，通過貯液器軟管充至公稱容量，注意不要使溶液污染容器和容器口，按制造商的規(guī)定,正確安裝塞子。對于螺紋蓋，按制造商規(guī)定的封閉扭矩旋緊；對于推入式蓋，那么推入管口扣緊位。C.2.3在無放大條件下，在暗室紫外光下用正常視力或矯正視力檢驗時，確保外外表沒沾上溶液。必要時用水沖洗污染物，按上述方法在紫外光下重新檢驗。

附錄C〔標準性附錄〕

采血管塞子泄漏試驗

將采血管在滾動式混合器上旋轉2min，或按采血管制造商推薦的方法混合，將采血管倒置浸入含水不超過100mL的器皿內，使水浸沒塞子，在15℃～25℃下放置60min，取出采血管，在紫外燈下按對水進行檢驗。

附錄C〔標準性附錄〕

采血管塞子泄漏試驗

C.3真空容器試驗步驟C.3.1將溶液(C.1.1)參加貯液器中。按制造商的說明將針和持針器〔如果使用〕裝配到采血管上。抽空容器〔除非事先已抽真空〕至公稱容量。C.3.3將針插入貯液器中，按制造商的說明給采血管充注。如果制造商規(guī)定去除針和持針器組件后應蓋上塞子,那么應按制造商的規(guī)定(見C.3.2)蓋好塞子。C.3.5按和步驟進行。8結構8.1按制造商說明書的要求，采血管應能經(jīng)受4次取下和裝上塞子，和按附錄A、B、C和D試驗時，采血管應無斷裂、塌陷、破裂或其它可見損壞。假設初次翻開采血管時損壞了塞子，那么這些要求仍應適用于該塞子。注1：該項要求不適用于開啟后留有跡象的密封。注2：規(guī)定強度試驗方法是很困難的。上述規(guī)定的要求期望模擬在正常充注采血管、貯存、運輸和取出樣品時產(chǎn)生的機械應力。采血管中樣品的運輸要求見UN650[6]。8結構8.2預期經(jīng)受離心的采血管,按附錄D規(guī)定試驗時,采血管縱軸方向應能承受最小3000gn(或由制造商規(guī)定的加速度)的離心加速度,且無斷裂、塌陷、裂縫或其它可見缺陷。8.3以目力檢驗時，采血管上不應有能使使用者的皮膚或手套受到意外劃傷、刺破或磨傷的銳邊、毛刺或粗糙外表。

附錄D〔標準性附錄〕用于離心的采血管的強度試驗。

擺臂式〔swing-outarm〕離心機,能使容器底部承受3000gn(縱向)離心加速度10min,或制造商規(guī)定的離心加速度。注：gn=9.80665m/s2。附錄D〔標準性附錄〕用于離心的采血管的強度試驗D.3試驗步驟D.3.1按制造商規(guī)定的方法向容器內參加公稱容量的水，必要時翻開并再蓋上塞子。向未抽真空的真空采血管注入公稱容量的水。D.3.2確保采血管在離心桶中按制造商的說明正確支撐和充分平衡。D.3.3對充滿后的采血管離心，使其底部承受3000gn的縱向離心加速度10min，或按制造商的規(guī)定,但不包括到達規(guī)定加速度之前的時間。D.3.4離心結束后,從離心管中小心地取下采血管，檢查是否有物理損壞。9無菌和特定微生物狀態(tài)9.1如果制造商聲稱未翻開和未使用過的采血管內部或整個采血管無菌，或處于一種特定微生物狀態(tài)，那么容器內部及其附加物或添加劑應是經(jīng)過了一個確認過的過程來實現(xiàn)。注：滅菌過程確實認和常規(guī)控制見GB18278、GB18279和GB18280。9.2如果容器在采集血樣時，容器內部與病人血流之間有直接觸的可能，產(chǎn)品那么必須是無菌的。9無菌9.2如果容器在采集血樣時，容器內部與病人血流之間有直接觸的可能，產(chǎn)品那么必須是無菌的。真空采血管被認為是與病人血液之間有直接接觸的可能。特定微生物狀態(tài)9.3當采血管預期用于血液中微生物的培養(yǎng)和(或)采血管裝有培養(yǎng)基時，產(chǎn)品那么必須是經(jīng)滅菌，或經(jīng)無菌加工或處于一個確認過的特定微生物狀態(tài)〔如：固液雙相培養(yǎng)基〕。

是指用于檢驗菌血癥〔敗血病〕血樣容器〔血液培養(yǎng)瓶〕血液培養(yǎng)基與血液的比是5：1至10：1。檢驗血的體積為5mL。

確認：不是檢驗的內容，但是技術審評的內容。YY/T0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1局部：通用要求YY/T0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第2局部：過濾血液培養(yǎng)瓶雙相培養(yǎng)基血液培養(yǎng)瓶

血液培養(yǎng)瓶10添加劑10.1各采血管中添加劑的實際量應在制造商規(guī)定的范圍之內。10.2液體添加劑最大容許公差應為規(guī)定體積的90%～110%。添加劑〔包括培養(yǎng)基〕的選擇、效力和規(guī)定的濃度范圍確實認應是制造商的職責。注1：如果適合，宜用精確度為0.001g的天平，以重量測定分析法，并以液體的質量密度來校準，測出采血管中添加劑的量。注2：本標準未規(guī)定添加劑選擇確實認的試驗方法。注3：本標準不提供用于血液培養(yǎng)的培養(yǎng)基的清單。注4：參考文獻中的參考書目中包含了推薦使用的添加劑[5,7]。10添加劑10.3制造商應確保特定添加劑的物理形態(tài)適用于其使用目的。10.4制造商應確保在產(chǎn)品的貯存期內，始終能滿足預期的血液與添加劑的混合比。該條要求確保在有效期內始終符合標準的要求。影響混合比的因素有：1〕真空度釋放；2〕抗凝劑揮發(fā)；11制造商提供的信息11.1每一采血管都應附有關于正確使用的信息，信息中應考慮對用戶的培訓及其知識水平，并能識別出制造商。如果空間允許，這些信息應標在采血管上、隨附文件上和(或)初包裝上。注：建議制造商利用電子手段，如互聯(lián)網(wǎng)，作為附加手段，將產(chǎn)品的使用和功能方面的信息傳遞給最終使用者。11.2只要可行，平安和正確使用采血管所需的信息應標在采血管上和(或)初包裝上的適宜位置。如果在采血管的標簽上進行標注不可行，這些信息那么應標注在包裝上和〔或〕在為一個或多個采血管提供的使用說明上。制造商應在采血管隨附文件上對所使用的符號和色標進行說明。11.3如果采血管是專門用來測定或檢測某一物質的，那么受此物質污染的最大限量應直接標注在采血管或標簽上〔如可能〕和(或)隨附文件上和(或)初包裝上。11.4標簽上應相應地標明以下信息：a)制造商名稱或商標和地址。b)便于使用者識別包裝內物品所必須的說明；c)相應的“無菌〞字樣、說明特定微生物狀態(tài)或潔凈度狀態(tài)的陳述；d)批號，以批〔LOT〕開頭或系列號；e)必要時，采血管或其部件能平安有效使用日期的陳述，以年月或年月日表示，如年月(CCYYMM)或年月日(CCYYMMDD)；f)如果采血管用于性能評價，僅供“性能評價〞字樣；g〕如適宜，標明裝置〔采血管〕體外使用的陳述；h〕特殊貯存和(或)處置條件；i〕如適宜，特殊操作說明；j〕如適宜，添加劑的識別和濃度;k〕采血管的公稱液體容量；〔老標準是公稱容量〕l〕充裝線,必要時;m〕相應的警示和〔或〕采取的措施。11.5如果采血管預期在規(guī)定條件下貯存或使用，這應在容器上、或標簽上、或初包裝中隨附文件上清晰地表述出來。

〔充裝線對應的容量是充裝容量〕12采血管和添加劑的識別12.1應通過在容器標簽上或直接在容器上給出內裝添加劑的字母代碼或文字描述，來對采血管進行標識。較常用的添加劑的選擇和字母代碼見表1。如果使用其它添加劑，采血管應通過容器標簽上或直接標在容器上的描述予以識別。注1：目前國際上在色標方面尚沒有統(tǒng)一1)。注2：建議管帽〔或塞子〕的顏色與容器標簽的顏色或直接印在容器上的顏色相近。注3：附錄NC給出了添加劑濃度及液體附加劑的體積。

1)表1推薦的色標出自ISO6710:1995，該標準修訂中的草案稿中不再推薦色標。但本標準仍予以推薦。海拔高度對應平均大氣壓值的曲線。

附錄NA〔資料性附錄〕推薦的環(huán)境大氣校準方法

在進行附錄B試驗時，如果環(huán)境壓力不在101kPa，可通過圖NA.1所示的調節(jié)水頭的方法進行校正。h=102×(101－Pl)〔NA.1〕式中：h—修正高度〔穿刺件距水平面高度〕，mm;Pl—實驗室環(huán)境氣