上海市醫(yī)療器械召回實施指南

上海市醫(yī)療器械召回實施指南（2023年版）（征求意見稿）目錄TOC\o"1-2"\h\u244331.范圍 /20上海市醫(yī)療器械召回實施指南（2023年版）1.范圍依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）（以下簡稱《條例》）和《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（以下簡稱《辦法》），結合本市醫(yī)療器械召回實施情況，制定本指南。本指南通過列舉法規(guī)條款，解答召回常見問題，旨在指導醫(yī)療器械注冊人或備案人（以下簡稱“注冊人”）、醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機構）執(zhí)行召回工作。本指南無法規(guī)上的強制執(zhí)行義務，僅代表編寫機構對已上市銷售醫(yī)療器械執(zhí)行召回的指引。本指南是在現(xiàn)行法規(guī)及當前召回實踐認知水平下制定的，隨著法規(guī)的不斷完善和實踐認知的不斷深入，本指南相關內容也將適時進行調整。2.醫(yī)療器械召回定義和各方責任2.1醫(yī)療器械召回的定義《辦法》第三條醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。2.2召回定義常見問題和解答【問題】：醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位收到召回通知，但是無需產品返回，這種情況是否屬于召回范圍？【解答】：這種情況屬于召回范圍。根據(jù)《辦法》的定義，醫(yī)療器械的召回是生產企業(yè)消除上市產品缺陷的方法，醫(yī)療器械召回可以為警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式之一；或者幾種方式組合。無需產品返回的召回也是存在的，醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應根據(jù)生產企業(yè)的召回通知要求配合處置相關產品召回；如遇到召回產品處置問題應與召回企業(yè)保持良好溝通，包括產品上市后不良事件，投訴，或產品追溯信息等。2.3醫(yī)療器械召回中的各方責任醫(yī)療器械生產企業(yè)，是指境內“注冊人”“進口注冊代理人”?！稐l例》第二十條“注冊人”應當建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度。第六十七條“注冊人”發(fā)現(xiàn)生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。《辦法》第五條醫(yī)療器械生產企業(yè)是控制與消除產品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產品實施召回。第六條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品。進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實施醫(yī)療器械召回的有關信息及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡涉及在境內實施召回的，中國境內指定的代理人應當按照本辦法的規(guī)定組織實施。醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當積極協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)對缺陷產品進行調查、評估，主動配合生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產品。法規(guī)明確，只有“注冊人”“境外注冊人（進口注冊代理人）”有在中國實施醫(yī)療器械召回的資格和義務。醫(yī)療器械實施召回過程中，“注冊人”“境外注冊人（進口注冊代理人）”是召回實施主體，醫(yī)療器械經營、使用單位具有配合實施召回的法定義務。表1：醫(yī)療器械召回中的各方責任“注冊人”境外注冊人進口注冊代理人缺陷產品的調查、評估R&D&CR&DI&C缺陷產品的召回決定R&D&CR&DI&C召回上報R&D&CIR&D&C召回實施R&D&CI&CR&D召回關閉的反饋R&D&CD&IR&C召回關閉的決定R&D&CD&I&CR注：R:Response主體責任D:Decision決定I:Inform被告知方C:Confirm確認2.4召回各方責任常見問題和解答【問題】召回實施過程中經營、使用單位不配合召回，企業(yè)如何處理？【解答】首先，醫(yī)療器械經營、使用單位有法定義務配合實施召回。對于不配的經營、使用單位，企業(yè)應安排人員實地拜訪，進行面對面的溝通，了解他們的顧慮并宣貫相關法規(guī)義務；同時，商務上與他們溝通，解決他們實際困難，可以通過耗材置換或者提供備用醫(yī)療設備等方式消除對方的顧慮，體現(xiàn)廠家的誠意；以上溝通都無效的情況下，再由公司法務出具法律通知函，提醒拒絕配合召回的法律風險，催促對方履行召回配合義務；如果仍拒絕配合，可向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局投訴，尋求監(jiān)管部門支持。3.召回通知方式和植入物召回3.1召回通知和植入物召回法規(guī)要求《辦法》第十五條醫(yī)療器械生產企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應當在1日內，二級召回應當在3日內，三級召回應當在7日內，通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者；第三十五條召回的醫(yī)療器械已經植入人體的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當與醫(yī)療機構和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對患者的處理意見和應當采取的預案措施。3.2召回通知的常見問題和解答【問題】：召回通知是否一定為書面形式？【解答】：《辦法》沒有對召回通知的方式做出規(guī)定。召回通知方式不限書面形式（打電話、微信、電子郵件或公司內部的追溯平臺都可以），前提條件是，召回通知的確認和回復方式建議企業(yè)在和下游經營企業(yè)或使用單位的協(xié)議里面約定，明確召回通知送達和回復方式，明確經營企業(yè)或使用單位接受召回通知的部門和經辦人（能代表經營企業(yè)或使用單位實施召回）。最后，企業(yè)的召回管理程序文件也應該明確召回通知送達和回復方式，并按照法規(guī)要求保存相關記錄?！締栴}】：對于需要退回缺陷產品的召回，企業(yè)是否應該通知經營、使用單位暫停經營使用，封存隔離相關產品？【解答】：企業(yè)應該這樣通知經營、使用單位，以避免缺陷產品繼續(xù)流通使用，造成不必要的傷害?！締栴}】：對于已植入人體的醫(yī)療器械是否還要召回？【解答】：首先，已植入人體的醫(yī)療器械的產品召回措施及對患者的處理意見和應當采取的預案措施應在召回通知中明確，并主動告知醫(yī)療機構和病患上述問題；其次，相關醫(yī)療機構或病患對于召回產品的問題如有疑問，企業(yè)應確保提供售后服務電話和人員進行解答；最后，企業(yè)應協(xié)商醫(yī)療機構和患者，根據(jù)患者臨床隨訪結果，綜合評估患者手術取出植入物的受益和風險，決定是否取出更換植入物。4.召回的級別評估4.1召回級別的法規(guī)要求《辦法》第十三條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。表2：根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回等級類別定義一級召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。4.2召回級別常見問題和解答【問題】：一級召回的產品是否還可以繼續(xù)使用，為什么一級召回了但是產品不退回廠家？【解答】：首先，召回級別和召回措施中的產品是否退回沒有直接關系，召回級別和產品是否要退回沒有必然的對應關系。其次，企業(yè)在上報一級召回時應根據(jù)產品缺陷及引起危害級別制定對應的處置措施，確保召回缺陷產品的風險得到有效控制?！締栴}】：同一召回由于風險等級變化，導致召回等級變化，是否要重新通知客戶或重新執(zhí)行召回方案？【解答】：企業(yè)應評估召回等級變化是否會關聯(lián)產品召回措施變化，或召回產品范圍的變化，如涉及上述變化的，企業(yè)應重新通知下游經銷商或醫(yī)療機構，并做好召回計劃變化的執(zhí)行方案，重新執(zhí)行召回方案，并向監(jiān)管機構上報變更召回計劃。5.召回計劃制訂、變更和上報的要求5.1召回計劃制訂和變更的法規(guī)要求《辦法》第十七條召回計劃應當包括以下內容：（一）醫(yī)療器械生產銷售情況及擬召回的數(shù)量；（二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。第十八條醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對生產企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為生產企業(yè)所采取的措施不能有效消除產品缺陷或者控制產品風險的，應當書面要求其采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施進行處理。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求修改召回計劃并組織實施。第十九條醫(yī)療器械生產企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第二十條醫(yī)療器械生產企業(yè)在實施召回的過程中，應當根據(jù)召回計劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃實施情況報告。5.2召回計劃變更常見問題和解答【問題】：召回計劃可以變更嗎？那些內容的變化會導致召回計劃變更？【解答】：召回計劃可以變更，召回計劃中涵蓋的下述內容變化后都屬于召回計劃的變更：（一）醫(yī)療器械生產銷售情況及擬召回的數(shù)量；（二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施?！締栴}】：召回計劃變更后仍需重新上報嗎？【解答】：企業(yè)應評估召回計劃變化的相關內容，應及時將相關召回計劃變更上報至藥品監(jiān)督管理部門。【問題】：本地召回計劃變更仍需通知境外注冊人嗎？【解答】：境外注冊人決定進口產品是否召回，本地召回的變更需要通知境外注冊人，必要時，應得到境外注冊人的批準。雙方應建立起召回溝通程序，確保缺陷產品召回，相關風險得到控制。6.境外召回上報的要求6.1境外召回的法規(guī)要求《辦法》第六條進口醫(yī)療器械的境外注冊人在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實施醫(yī)療器械召回的有關信息及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。6.2境外召回的常見問題和解答【問題】：僅在境外召回上報的時限？【解答】：僅在境外召回在中國的上報時限法規(guī)沒有明確規(guī)定，但建議“進口注冊代理人”獲知后盡快完成上報，尤其是一級召回。同時，“進口注冊代理人”要和境外注冊人溝通中國法規(guī)的要求，制訂召回工作程序，明確僅在境外召回上報時限，確保此類召回及時上報。7.境內召回上報注意事項7.1境內召回上報監(jiān)管機構的法規(guī)要求《辦法》第十六條醫(yī)療器械生產企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準該產品注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報告表，并在5個工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。7.2境內召回上報監(jiān)管機構常見問題和解答【問題】：境內召回上報的監(jiān)管機構有哪些呢？【解答】：上報的監(jiān)管機構為“注冊人”“進口注冊代理人”所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門以及批準注冊或者辦理備案的監(jiān)管部門?！締栴}】：“進口注冊代理人”的注冊地為上海市，同時產品獲得注冊證的進口醫(yī)療器械，請問該召回需要上報的網站有哪些呢？【解答】：此類情況應當同時向國家藥監(jiān)局和上海藥監(jiān)局報告。上海藥監(jiān)局已建立了召回直報系統(tǒng)，直報系統(tǒng)使用說明可以通過該直報系統(tǒng)獲得；同時國家藥品監(jiān)督管理局網上辦事大廳也建立了電子申報平臺。具體網站見下表3表3：醫(yī)療器械召回上報平臺網址鏈接上海藥監(jiān)局召回直報系統(tǒng)/國家藥品監(jiān)督管理局網上辦事大廳/其他請參見各省市召回上報平臺或要求；8.召回產品的銷毀8.1召回產品的銷毀法規(guī)要求《辦法》第二十一條醫(yī)療器械生產企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告，記錄應當保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應當保存5年。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。8.2召回產品銷毀常見問題和解答【問題】：需要銷毀的產品可以自行銷毀嗎？【解答】：企業(yè)可以自行銷毀。但是，召回產品需要銷毀的，應當在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下自行銷毀或委托第三方環(huán)保公司進行銷毀；企業(yè)應記錄并保存銷毀相關證明材料。上海藥監(jiān)局召回直報系統(tǒng)可以實現(xiàn)銷毀報備功能。銷毀前，企業(yè)需要提前在召回直報系統(tǒng)上登記銷毀信息，包括銷毀時間、地點、聯(lián)絡人和聯(lián)系電話。【問題】：銷毀產品可以分批次進行嗎？【解答】：可以，企業(yè)可以結合內部銷毀計劃進行一次或多次銷毀。每次銷毀，企業(yè)應記錄并保存銷毀相關證明材料，每次銷毀前需要提前在召回直報系統(tǒng)中登記報備銷毀信息。召回信息媒體發(fā)布要求9.1召回信息的媒體發(fā)布的法規(guī)要求《辦法》第十四條醫(yī)療器械生產企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進行調查評估后，確定醫(yī)療器械產品存在缺陷的，應當立即決定并實施召回，同時向社會發(fā)布產品召回信息。實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站和中央主要媒體上發(fā)布；實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網站發(fā)布的召回公告應當與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站鏈接。9.2召回信息媒體發(fā)布要求常見問題和解答【問題】：召回信息發(fā)布常見媒體？【解答】：國家藥監(jiān)局官網和上海市藥品監(jiān)督管理局官網有專門召回信息發(fā)布欄目，發(fā)布醫(yī)療器械召回相關信息。除在監(jiān)管部門網站發(fā)布產品召回信息外，企業(yè)在決定召回后，應及時在自己官網（或微信公眾號），必要時在其他相關媒體，向社會發(fā)布產品召回信息，盡到召回告知義務。表4：醫(yī)療器械召回信息發(fā)布網站網址鏈接上海藥監(jiān)局召回信息/openApi/recallPublicManage國家藥監(jiān)局召回信息/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html其他請參見各省市召回發(fā)布網址召回通知時效性10.1召回通知時效性的法規(guī)要求《辦法》第十五條醫(yī)療器械生產企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應當在1日內，二級召回應當在3日內，三級召回應當在7日內，通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。10.2召回通知時效性常見問題和解答【問題】：法規(guī)中的“日”為工作日還是自然日？【解答】：上述法規(guī)中的“日”應為自然日。11.主動召回和責令召回11.1主動召回和責令召回的法規(guī)要求《辦法》第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為醫(yī)療器械生產企業(yè)應當召回存在缺陷的醫(yī)療器械產品而未主動召回的，應當責令醫(yī)療器械生產企業(yè)召回醫(yī)療器械。責令召回的決定可以由醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出，也可以由批準該醫(yī)療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門作出。作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門，應當在其網站向社會公布責令召回信息。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進行召回，并按本辦法第十四條第二款的規(guī)定向社會公布產品召回信息。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位立即暫停生產、銷售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產品。第二十五條食品藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達醫(yī)療器械生產企業(yè)，通知書包括以下內容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；（二）實施召回的原因；（三）調查評估結果；（四）召回要求，包括范圍和時限等。第二十六條醫(yī)療器械生產企業(yè)收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。第二十七條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械召回的相關情況，進行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第二十三條的規(guī)定對醫(yī)療器械生產企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結評估報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時通報同級衛(wèi)生行政部門。經過審查和評價，認為召回不徹底、尚未有效消除產品缺陷或者控制產品風險的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當書面要求醫(yī)療器械生產企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進行重新召回。11.2主動召回和責令召回常見問題和解答【問題】：責令召回和主動召回的區(qū)別？【解答】：主動召回為企業(yè)主動識別產品缺陷，采取的措施；責令召回為監(jiān)管部門要求的被動召回，企業(yè)應建立召回制度，積極采用主動召回措施，糾正產品缺陷，控制缺陷產品風險。12.召回效果評估12.1召回效果評估的法規(guī)要求《辦法》第二十二條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在召回完成后10個工作日內對召回效果進行評估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結評估報告。第二十三條醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結評估報告之日起10個工作日內對報告進行審查，并對召回效果進行評估；認為召回尚未有效消除產品缺陷或者控制產品風險的，應當書面要求生產企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進行重新召回。12.2召回效果評估常見問題和解答【問題】：召回效果評估有單獨的召回法規(guī)表格嗎？【解答】：召回效果評估不是單獨的召回報告，目前召回效果評估需涵蓋在召回總結評估報告中，沒有單獨的召回法規(guī)表格?！締栴}】：召回效果評估的具體要求有哪些呢？【解答】：醫(yī)療器械召回效果評估主要包括，召回是否按照召回計劃完成相關程序，召回產品的已知風險是否得到有效降低，風險/收益比是否得到優(yōu)化。具體要點包括（如適用）：召回信息是否通過媒體發(fā)布。召回通知是否已經送達相關經營使用單位或者告知使用者；對未送達的，是否已竭盡送達召回通知義務，并做了充分合理說明。召回產品的糾正措施是否按照召回計劃完成；對未實施糾正措施的召回產品是否做了說明，并承諾后續(xù)跟進措施；對無法找到的召回產品是否做了說明，并承諾后續(xù)跟進措施。召回產品是否按照計劃就地銷毀或退回境外注冊人。已植入人體的產品是否按照召回計劃進行了隨訪，并采取必要的預案措施。對召回產品相關的