藥事管理學(xué)試題及答案

藥事治理學(xué)2一、單項(xiàng)選擇題GMP是指A藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)D.非臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)非處方藥分為甲類和乙類的依據(jù)是A平安性B.有效性穩(wěn)定性D.適用性藥師必須放在首位的是D藥劑科的利益B.醫(yī)院的利益社會(huì)的利益D.病人的利益依據(jù)藥品分類治理的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》就可以C批發(fā)經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥批發(fā)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥零售經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥零售經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥省內(nèi)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)是B國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局市級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局6?依據(jù)最新公布的特別治理藥品目錄，安鈉咖屬于B麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品擅自仿制中藥愛護(hù)品種的，論處的依據(jù)是A假藥B.劣藥C.侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)D.侵犯商業(yè)秘密依據(jù)《藥品治理法》規(guī)定，以下藥品的生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)、配制行為必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的是A藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)非首營(yíng)藥品藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)非首營(yíng)藥品依據(jù)《藥品流通監(jiān)督治理方法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)下述行為不需要具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且合法的是B銷售受托付生產(chǎn)藥品銷售托付他人生產(chǎn)的藥品以互聯(lián)網(wǎng)方法直接向公眾銷售非本企業(yè)的非處方藥以郵售方法直接向公眾銷售處方藥藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品說明書的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)是A國(guó)家藥品監(jiān)督治理部門B.省級(jí)以上藥品監(jiān)督治理部門C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督治理部門D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督治理部門以下說法正確的選項(xiàng)是C藥品價(jià)格在我國(guó)現(xiàn)在只實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)預(yù)防用藥實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)依據(jù)GSP，質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)廢棄物可隨時(shí)處理以下藥品現(xiàn)在按麻醉藥品治理的是DA.復(fù)方樟腦酊B.曲馬多C.三唑侖D.氯胺酮以下說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是DA.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥C.處方藥不可以做廣告D.非處方藥可以做廣告依據(jù)GSP，待驗(yàn)藥品進(jìn)行色標(biāo)治理的顏色是BA.紅色B.黃色C.綠色D.白色藥事治理學(xué)科是BA.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科B.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科C.藥劑學(xué)的一個(gè)分支D.治理學(xué)的一個(gè)分支二、多項(xiàng)選擇題〔每個(gè)備選答案中有二個(gè)及以上正確答案，少選或多項(xiàng)選擇均不得分〕藥品治理法規(guī)定對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)峻不良反響的藥品，藥品監(jiān)督治理部門可以采取BE責(zé)令修改說明書暫停生產(chǎn)、銷售和使用撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件追究當(dāng)事人民事責(zé)任追究當(dāng)事人刑事責(zé)任處方包含ABEA.前記B.正文C.注釋D.說明后記以下屬于遴選非處方藥目錄的指導(dǎo)思想的是ABCDA.平安有效B.慎重從嚴(yán)C.結(jié)合國(guó)情D.中西藥并重使用方便以下屬于假藥的是BCD藥品生產(chǎn)批號(hào)不合法藥品成份不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的超過有效期且變質(zhì)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)不合法未標(biāo)明或者更改有效期的以下檢驗(yàn)工程不收費(fèi)的有ABC對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的監(jiān)督檢查抽驗(yàn)對(duì)進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的監(jiān)督檢查抽驗(yàn)評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)口岸檢驗(yàn)國(guó)家檢定以下藥品不得公布廣告的有ABCDEA軍隊(duì)特需藥品批準(zhǔn)試生產(chǎn)藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一類精神藥品由于藥品采取緊急操縱措施，暫停生產(chǎn)的期間B以下行為屬于設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門的行政許可事項(xiàng)的是BCE開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申請(qǐng)開辦藥品零售企業(yè)的申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)乙類OTC的藥品零售企業(yè)的業(yè)務(wù)人員的考核《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)從事二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)以下有關(guān)處方書寫的說法正確的選項(xiàng)是ABD每張?zhí)幏较抟幻颊叩挠盟幀F(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際用于處方的藥品名稱是藥品通用名稱處方書寫藥品用量的單位時(shí)，顆粒劑要以“粒〃為單位處方書寫藥品用量的單位時(shí)，膠囊劑要以“?！閱挝怀貏e情況外，可以不注明臨床診斷以下有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一般行為的說法正確的選項(xiàng)是ABCDE醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上供給缺乏的品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特別情況下，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)需要經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門核發(fā)以下藥品不得托付生產(chǎn)的有ACA.疫苗B.抗菌藥物C.血液制品D.中藥材中藥飲片三、填空題執(zhí)業(yè)藥師考試屬于〔職業(yè)資格準(zhǔn)入〕考試。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，停止銷售處方藥和〔甲類非處方藥〕。3?生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品時(shí)，須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給〔藥品批準(zhǔn)文號(hào)〕，這是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱是〔藥品通用名〕，該名稱不得作為商標(biāo)使用。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生〔身體依賴性〕、能成癮癖的藥品。6?依據(jù)《藥品治理法》的規(guī)定，CFDA可以單獨(dú)制定、修訂的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為GSP和〔GMP〕。7?在GMP中證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確能到達(dá)預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)是〔驗(yàn)證〕。四、名詞解釋處方藥處方藥就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)置和使用的藥品；2批記錄一個(gè)批次的待包裝品或成品的全部生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑中藥材：指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用局部采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。五、簡(jiǎn)答題1?藥品治理法是如何界定“劣藥〃的？《X藥品治理法》第四十八條禁止生產(chǎn)〔包含配制，下同〕、銷售假藥。有以下情形之一的，為假藥：〔一〕藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品，按假藥論處：〔一〕X藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定禁止使用的；〔二〕依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；〔三〕變質(zhì)的；〔四〕被污染的；〔五〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；〔六〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：〔一〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；〔二〕不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；〔三〕超過有效期的；〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；〔五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；〔六〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。試比擬GMP與IS09000的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)？①包含的文件數(shù)目不同。②標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)不同。③內(nèi)容各有側(cè)重。④認(rèn)證治理的機(jī)構(gòu)不同。⑤認(rèn)證通過方法不同。⑥通行范圍不同。⑦采納范圍不同。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包含