疾控機(jī)構(gòu)實驗室內(nèi)部審核要領(lǐng)

疾控機(jī)構(gòu)實驗室內(nèi)部審核要領(lǐng)主要內(nèi)容一、實驗室質(zhì)量管理的目的和意義二、內(nèi)部審核的作用、概念和要求三、疾控機(jī)構(gòu)實驗室內(nèi)部審核的依據(jù)四、內(nèi)部審核的組織和策劃五、內(nèi)部審核的實施六、后續(xù)糾正措施及關(guān)閉七、內(nèi)部審核記錄和報告八、人員職責(zé)九、內(nèi)部審核檢查表十、疾控機(jī)構(gòu)內(nèi)審特點一、實驗室質(zhì)量管理的目的和意義1、確保檢測結(jié)果的科學(xué)、準(zhǔn)確、可信：實驗室管理體系相當(dāng)于電腦的操作系統(tǒng)。一個沒有管理體系的實驗室就像一個沒有法治的國家。一個機(jī)構(gòu)效率低下或經(jīng)常出錯，首先是管理體系與管理者的問題，其次才是員工的責(zé)任。成功的管理意味著更少的決策，讓我們擁有無人駕駛的飛機(jī)，解放管理者，照亮所有員工。三分技術(shù)、七分管理。一、實驗室質(zhì)量管理的目的和意義2、滿足相關(guān)法律、法規(guī)的要求：凡向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)或結(jié)果的實驗室，必須通過資質(zhì)認(rèn)定，而實驗室質(zhì)量管理是其前提和基礎(chǔ)。3、降低實驗室風(fēng)險：嚴(yán)格遵守檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)法律法規(guī)的要求。一、實驗室質(zhì)量管理的目的和意義4、全面提升工作質(zhì)量和效率：貧瘠的土地一定草木稀疏，肥沃的土地一定草木茂盛。良好的質(zhì)量文化奠定堅實的工作基礎(chǔ)，整個機(jī)構(gòu)必然碩果累累。二、內(nèi)部審核的作用、概念和要求1、內(nèi)審的作用定期對管理體系進(jìn)行全面的體檢，確保其符合性和有效性。確保四項基本原則的落實到位：

寫你要做的

做你所寫的

記你所做的

實用主義

內(nèi)部審核的作用體系文件實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則……審核是桿秤體系文件實驗室管理與技術(shù)活動二、內(nèi)部審核的作用、概念和要求2、內(nèi)審的概念CNAS-GL12：2007實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南（2015修訂版）內(nèi)部審核是由組織自己實施的審核，是為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。（ISO9000）內(nèi)部審核的范圍二、內(nèi)部審核的作用、概念和要求3、內(nèi)審的要求（1）內(nèi)部審核是機(jī)構(gòu)自行組織的管理體系審核，按照管理體系文件規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)部審核控制程序，對內(nèi)部審核工作的計劃、籌備、實施、結(jié)果報告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗證等環(huán)節(jié)進(jìn)行合理規(guī)范。（2）內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案，內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)覆蓋管理體系的所有要素，應(yīng)當(dāng)覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場所和所有活動。二、內(nèi)部審核的作用、概念和要求3、內(nèi)審的要求（3）內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，能夠正確理解評審準(zhǔn)則、清楚內(nèi)部審核的工作程序、掌握內(nèi)審的技巧方法和具備編制內(nèi)部審核檢查表、出具不符合項報告的能力。（4）在人力資源允許的情況下，應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)審員與其審核的部門或工作無關(guān)，確保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨(dú)立性。（5）內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正、糾正措施并跟蹤驗證其有效性，對發(fā)現(xiàn)的潛在不符合制定和實施預(yù)防措施。二、內(nèi)部審核的作用、概念和要求3、內(nèi)審的要求（6）內(nèi)部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、預(yù)防措施均應(yīng)予以記錄。內(nèi)部審核記錄應(yīng)清晰、完整、客觀、準(zhǔn)確。（7）確保將審核結(jié)果以內(nèi)部審核報告的形式報告給相關(guān)管理者。（8）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告。（9）其他方，如客戶或認(rèn)可機(jī)構(gòu)，進(jìn)行的審核不應(yīng)當(dāng)替代內(nèi)部審核。三、疾控機(jī)構(gòu)實驗室內(nèi)部審核的依據(jù)1、CNAS-CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》；

2、CNAS-CL09:2013《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測實驗室的應(yīng)用說明》；3、CNAS-CL10:2012《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測實驗室的應(yīng)用說明》；4、CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求》；三、疾控機(jī)構(gòu)實驗室內(nèi)部審核的依據(jù)5、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》；6、《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》；7、

CNAS-CL05:2009《實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》；8、《國家食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作手冊》；9、檢測、抽樣、評價、供應(yīng)品驗收等涉及的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等；10、與客戶簽訂的合同或協(xié)議；11、其它法律法規(guī)；12、本機(jī)構(gòu)管理體系文件。四、內(nèi)部審核的組織和策劃1、

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)制定審核計劃。審核計劃包括：審核范圍、審核準(zhǔn)則、審核日程安排、參考文件（如組織的質(zhì)量手冊和審核程序）和審核組成員的名單。2、應(yīng)當(dāng)向每一位審核員明確分配所審核的管理體系要素或職能部門，具體的分工安排應(yīng)當(dāng)由審核組長與相關(guān)審核員協(xié)商確定。委派的審核員應(yīng)當(dāng)具備與被審核部門相關(guān)的技術(shù)知識。四、內(nèi)部審核的組織和策劃3、

為方便審核員調(diào)查、記錄和報告結(jié)果所需使用的工作文件可能包括：?準(zhǔn)則文件，如ISO/IEC17025及其補(bǔ)充文件、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》等?實驗室或檢驗機(jī)構(gòu)的手冊和文件?用于評價質(zhì)量管理體系要素的檢查表（通常審核員根據(jù)自己負(fù)責(zé)的要素編制檢查表，建議內(nèi)審組長進(jìn)行確認(rèn)）四、內(nèi)部審核的組織和策劃?報告審核觀察的表格，如“不符合項記錄表”、“糾正措施記錄表”。這些表格中應(yīng)記錄不符合的性質(zhì)、約定的糾正措施，以及糾正措施有效實施的最終確認(rèn)信息。4、為保證審核的順利和系統(tǒng)地進(jìn)行，審核的時間安排應(yīng)當(dāng)由每一位審核員與受審核方一起協(xié)商確定。5、審核開始前，審核員應(yīng)當(dāng)評審文件、手冊及前次審核的報告和記錄，以檢查與管理體系要求的符合性（這些工作可以稱之為“文審”），并根據(jù)需審核的關(guān)鍵問題制定檢查表。五、內(nèi)部審核的實施1、審核的關(guān)鍵步驟包括：策劃、調(diào)查、分析、報告、后續(xù)的糾正措施及關(guān)閉。2、首次會議應(yīng)當(dāng)介紹審核組成員，確認(rèn)審核準(zhǔn)則，明確審核范圍，說明審核程序，解釋相關(guān)細(xì)節(jié)，確定時間安排，包括具體時間或日期，以及明確末次會議參會人員。3、收集客觀證據(jù)的調(diào)查過程涉及提問、觀察活動、檢查設(shè)施和記錄。審核員檢查實際的活動與管理體系的符合性。五、內(nèi)部審核的實施4、審核員將質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊、體系程序、測試方法、工作指導(dǎo)書等)作為參考，將實際的活動與這些質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定進(jìn)行比較。5、整個審核過程中，審核員始終要搜集是否滿足管理體系要求的客觀證據(jù)。收集的證據(jù)應(yīng)當(dāng)盡可能高效率并且客觀有效，不存在偏見，不困擾受審核方。6、審核員應(yīng)當(dāng)注明不符合項，并對其進(jìn)行深入的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題。五、內(nèi)部審核的實施7、所有審核發(fā)現(xiàn)都應(yīng)當(dāng)予以記錄（內(nèi)部審核檢查記錄表）。8、審核完所有的活動后，審核組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真評價和分析所有審核發(fā)現(xiàn)，確定哪些應(yīng)報告為不符合項或潛在不符合項，哪些只作為改進(jìn)建議。9、審核組應(yīng)當(dāng)依據(jù)客觀的審核證據(jù)編寫清晰簡明的不符合項和改進(jìn)建議的報告。10、

應(yīng)當(dāng)以審核所依據(jù)的組織質(zhì)量手冊和相關(guān)文件的特定要求來確定不符合項。五、內(nèi)部審核的實施11、審核組應(yīng)當(dāng)與組織的高層管理者和被審核的職能部門的負(fù)責(zé)人召開末次會議。會議的主要目的是報告審核發(fā)現(xiàn)，報告方式需確保最高管理者清楚地了解審核結(jié)果。12、

審核組長應(yīng)當(dāng)報告觀察記錄，并考慮其重要性，機(jī)構(gòu)運(yùn)作中好壞兩方面的內(nèi)容均應(yīng)報告。13、

審核組長應(yīng)當(dāng)就質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性，以及實際運(yùn)作與管理體系的符合性報告審核組的結(jié)論。五、內(nèi)部審核的實施14、應(yīng)當(dāng)記錄審核中確定的不符合項、適宜的糾正措施，及與受審核方商定的糾正措施完成時間。15、應(yīng)當(dāng)保存首、末次會議的記錄。五、內(nèi)部審核的實施內(nèi)審的現(xiàn)場審核的基本步驟主要有：內(nèi)審組預(yù)備會修訂、完善內(nèi)審計劃和檢查表首次會議現(xiàn)場參觀（必要時）分組分頭審核（獨(dú)立性）內(nèi)審組內(nèi)部交流、匯總，形成審核發(fā)現(xiàn)向領(lǐng)導(dǎo)通報結(jié)果，并聽取意見，準(zhǔn)備審核結(jié)論未次會議五、內(nèi)部審核的實施內(nèi)審員現(xiàn)場審核時應(yīng)該熟記的15字要領(lǐng)：人、機(jī)、料、法、環(huán)；測、記、報；質(zhì)、文、樣；內(nèi)、管、監(jiān)、改。五、內(nèi)部審核的實施現(xiàn)場考察內(nèi)容之一：對樣品受理與管理情況的觀察；審核現(xiàn)場的環(huán)境狀態(tài)，包括隔離與標(biāo)識；審核現(xiàn)場的設(shè)備狀態(tài)；審核現(xiàn)場的檢測活動；審核現(xiàn)場的人員工作狀態(tài)；審核現(xiàn)場的報告和原始記錄管理的狀態(tài)；審核現(xiàn)場文件管理的情況；風(fēng)險控制的措施執(zhí)行等。樣品受理的及時性與樣品的標(biāo)識；樣品制備與細(xì)分；樣品的流轉(zhuǎn)與管理；樣品貯存的溫度、濕度的控制；樣品貯存中防止污染措施；分包樣品的流轉(zhuǎn)。五、內(nèi)部審核的實施現(xiàn)場考察環(huán)境狀況：照明、通風(fēng)、取暖等檢測環(huán)境條件；溫度、濕度、噪聲、粉塵等環(huán)境及控制與記錄；監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)與布局；自動化采集設(shè)備的環(huán)境條件；檢測與標(biāo)準(zhǔn)溶液配制及化學(xué)滴定現(xiàn)場環(huán)境控制；記錄貯存的環(huán)境條件；分析天平及其它高靈敏設(shè)備的防震措施；防電磁、防干擾、防塵、防火和易燃物質(zhì)的貯存等。五、內(nèi)部審核的實施現(xiàn)場考察設(shè)備狀況：設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識；設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；設(shè)備的配備情況；設(shè)備操作規(guī)程的使用情況；設(shè)備間的隔離情況；設(shè)備的維護(hù)情況。五、內(nèi)部審核的實施現(xiàn)場考察檢測活動：標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書的可獲得及有效性；原始記錄的規(guī)范性、及時性；標(biāo)準(zhǔn)及檢驗原理理解的正確性；設(shè)備操作的熟練程度；人員操作的正確性、規(guī)范性；隔離措施的合理性、有效性；樣品處置的有效性、完整性。五、內(nèi)部審核的實施現(xiàn)場審核要求：始終不偏離審核目標(biāo)：原則上按計劃審核，特殊情況下可作適當(dāng)調(diào)整與溝通；嚴(yán)格控制審核范圍：審核活動的控制以檢查表為準(zhǔn)繩；準(zhǔn)確采用審核依據(jù)：審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)堅持實施與依據(jù)規(guī)定核對的原則；適時控制審核進(jìn)度：審核員遵循審核計劃、服從組長指揮，及時溝通，保持協(xié)調(diào)；保持良好的審核氣氛：注意言談舉止，保持公正公平，保持和諧氛圍。溝通的技巧：

面談、提問的技巧；聽的技巧；驗證的技巧；記錄應(yīng)全面，有可追溯性。五、內(nèi)部審核的實施不符合項的性質(zhì)有三種類型：體系不符合：質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合同不符合；實施不符合：未按文件規(guī)定實施；效果不符合：由于實施不夠認(rèn)真或?qū)?zhǔn)則理解不到位，效果未能達(dá)到規(guī)定的要求。五、內(nèi)部審核的實施不符合項的嚴(yán)重性：a）嚴(yán)重不合格項體系出現(xiàn)系統(tǒng)失效或失控；體系某部門或要素出現(xiàn)的區(qū)域失效或失控；出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量問題或有效投訴；錯誤結(jié)果；人員傷害；昂貴設(shè)備損壞。五、內(nèi)部審核的實施b)一般不合格項不滿足標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求，是個別、偶然、孤立、輕微的問題。如：a、錯誤理解條款內(nèi)容，管理體系文件嚴(yán)重偏離要求；b、關(guān)鍵工作過程失控；c、實際運(yùn)作過程中嚴(yán)重脫離管理體系文件的要求；d、對標(biāo)準(zhǔn)文件、測試方法理解偏差造成錯誤操作；e、環(huán)境、設(shè)施、資源不滿足或不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；f、檢測設(shè)備超檢定周期使用?；痉系腥毕?，