質(zhì)量管理(浙江省)

現(xiàn)代檢驗科質(zhì)量管理的新理念浙江省人民醫(yī)院檢驗醫(yī)學(xué)中心

周永列

自20世紀80年代開始至今的20余年間,臨床檢驗專業(yè)飛速發(fā)展,學(xué)科建設(shè)空前活躍。

檢驗學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗向檢驗醫(yī)學(xué)方向發(fā)展,成為一門獨立的學(xué)科,對疾病的診斷、治療、預(yù)防及發(fā)病機理的探討等諸方面發(fā)揮了很大的作用。

醫(yī)院檢驗科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標之一?，F(xiàn)代檢驗科的特點

學(xué)科發(fā)展迅速，已經(jīng)建立了眾多亞專業(yè),包括臨床檢驗、臨床生化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床血液學(xué)、臨床微生物學(xué)和分子生物學(xué)等。各亞專業(yè)學(xué)科都得到了長足的發(fā)展

學(xué)科隊伍素質(zhì)不斷提高

儀器設(shè)備的配置越來越先進

試劑行業(yè)的迅速發(fā)展和規(guī)范化現(xiàn)代檢驗科面臨的機遇和挑戰(zhàn)

1.發(fā)展高新技術(shù)

分子免疫學(xué):

基因診斷：產(chǎn)前診斷優(yōu)生優(yōu)育，感染性疾病的診斷，腫瘤的基因診斷

芯片技術(shù):基因芯片、蛋白芯片，免疫芯片等

飛行質(zhì)譜:全稱為表面增強激光解吸電離光譜技術(shù)它由蛋白芯片和一個質(zhì)譜儀組成。飛行質(zhì)譜的特點是從被測樣本中分離出上千種蛋白,進行定量測定。2.轉(zhuǎn)變實驗室功能

規(guī)模整合

實驗室間的整合模塊式實驗室自動化（MLA）到全面實驗室自動化（TLA）

區(qū)域性檢驗中心和社會化服務(wù)

咨詢服務(wù)與檢驗醫(yī)師的作用發(fā)揮3.滿足顧客（臨床醫(yī)生和患者）需求

病人要求：縮短檢測周期（TAT）人性化服務(wù)減輕經(jīng)濟負擔臨床要求也在不斷提高，表現(xiàn)為

檢驗結(jié)果的準確性

檢驗結(jié)果的可重復(fù)性

檢驗結(jié)果對患者及時診斷的時效性

檢驗結(jié)果對指導(dǎo)臨床診斷及病情觀察的有效性

不同實驗室間結(jié)果的可比性如何應(yīng)對現(xiàn)代檢驗科面臨的機遇和挑戰(zhàn)？必須引入現(xiàn)代檢驗科的管理理念現(xiàn)代檢驗科的水平高低,不僅體現(xiàn)在硬件設(shè)施、設(shè)備、人員組成,也同樣體現(xiàn)在管理?，F(xiàn)代臨床實驗室集技術(shù)、信息、人才于一體,如何實現(xiàn)對這些資源的有效整合,為臨床醫(yī)生診治疾病提供可靠的實驗室依據(jù),確保實驗室工作有序進行,正是管理科學(xué)所關(guān)心的核心問題。現(xiàn)代檢驗科的質(zhì)量管理理念——將現(xiàn)代臨床實驗室的技術(shù)、信息、人才進行有效整合

現(xiàn)代檢驗科質(zhì)量管理涉及組織、人力、成本、信息等多方面內(nèi)容。

由于我國臨床實驗室目前管理體制的特殊性,使實驗室管理者在許多方面缺乏管理自主權(quán)。

多年來,我國臨床實驗室一直把質(zhì)量控制作為管理工作的重點,積累了不少經(jīng)驗。

隨著時間的推移,人們在保證檢驗質(zhì)量的同時,進一步放開眼界,學(xué)習發(fā)達國家多年的管理經(jīng)驗,結(jié)合我國現(xiàn)有的管理體制,探索適合我國臨床實驗室管理的途徑。

質(zhì)量管理體系的建立

實驗室分析前的質(zhì)量管理

實驗室危急值的建立與質(zhì)量管理

實驗室與臨床交流在質(zhì)量管理中的作用

專業(yè)主管負責制與質(zhì)量管理

內(nèi)部質(zhì)量審核與質(zhì)量管理

成本管理與質(zhì)量管理

信息管理與質(zhì)量管理現(xiàn)代檢驗科的質(zhì)量管理理念一.質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理(qualitymanagement)在不同層次上可分為質(zhì)量控制(qualitycontrol)質(zhì)量保證(qualityassurance)質(zhì)量體系(qualitysystem)質(zhì)量控制是為滿足質(zhì)量要求所采用的作業(yè)技術(shù)和活動,是對臨床實驗室的基本要求。質(zhì)量控制的要素包括:

設(shè)施和環(huán)境

檢驗方法

儀器及外部供應(yīng)品

操作手冊

方法性能規(guī)格的建立和確認

儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查

校準和校準驗證

室內(nèi)質(zhì)量控制

室間質(zhì)量評價

糾正措施

記錄質(zhì)量控制的特點

作為基本要求,質(zhì)量控制的各要素多強制

在臨床實驗室中執(zhí)行

質(zhì)量控制保證了實驗室檢驗結(jié)果的可靠性(精密度和準確度)質(zhì)量保證

是質(zhì)量管理的一部分。

提供了實驗室滿足質(zhì)量要求的信任度

檢驗科可通過質(zhì)量保證的規(guī)劃和活動對其工作方針和程序的有效性進行評價,發(fā)現(xiàn)并糾正問題,保證檢驗結(jié)果的可靠性。

內(nèi)容上涵蓋了檢驗科工作中的分析前、分析中、分析后各個階段,根據(jù)不同階段的特點和要求,提出相應(yīng)的質(zhì)量保證措施,

標志著實驗室質(zhì)量管理水平的提高。質(zhì)量保證工作內(nèi)容包括:

患者檢測的管理及其評估

質(zhì)量控制的評估

室間質(zhì)評的評估

檢測結(jié)果的比較

患者檢測結(jié)果與患者信息的關(guān)系

人員評估,交流,投訴調(diào)查

與工作人員共同審核質(zhì)量保證和質(zhì)量保證記錄。質(zhì)量體系是實驗室為保證其檢驗報告滿足用戶的質(zhì)量要求,把實驗室的組織機構(gòu)、工作程序、職責、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來,而形成的有機整體。

質(zhì)量體系建立的標志：質(zhì)量體系文件的建立

質(zhì)量體系文件

是系統(tǒng)描述質(zhì)量體系的一整套文件,是體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù),是規(guī)范全體員工達到質(zhì)量目標要求最適用、最切合實際的質(zhì)量法規(guī)。

質(zhì)量體系文件的價值在于溝通意圖、統(tǒng)一行動、使有助于滿足客戶要求和質(zhì)量改進,形成文件不是目的,是一項增值的活動檢驗科如何建立質(zhì)量管理體系文件？1.質(zhì)量體系文件的構(gòu)成質(zhì)量體系文件包括

質(zhì)量手冊，

程序性文件，

作業(yè)指導(dǎo)書（標準操作規(guī)程，SOP）

各種記錄，表格。質(zhì)量手冊

程序性文件

質(zhì)量記錄（表格、記錄本等）

作業(yè)指導(dǎo)書（標準操作規(guī)程）

第一層次：整個實驗室及領(lǐng)導(dǎo)使用

第二層次：實驗室各部門使用

第三層次：具體工作人員使用更詳細文件

第四層次：用于質(zhì)量體系運行的證實依

綱領(lǐng)文件支持文件

證實監(jiān)督文

質(zhì)量體系文件層次圖編制質(zhì)量體系文件時應(yīng)符合以下要求：

應(yīng)從檢驗科總體出發(fā)，著眼于提高整體功能。

體系文件的內(nèi)容應(yīng)實事求是，切合本科室的實際水平與特點。

體系文件應(yīng)充分協(xié)調(diào)，做到相輔相成，相互銜接。

正式的體系文件都應(yīng)履行批準手續(xù)，以體現(xiàn)其指令性。

保持與現(xiàn)行體系文件的繼承關(guān)系。

所有體系文件均需符合法律，法規(guī)和相應(yīng)標準（準則）的規(guī)定。目前已公布和正在討論公布的各種規(guī)范和建議中華檢驗學(xué)會血液分析儀校準規(guī)范化的建議尿液沉渣檢查標準化的建議關(guān)于臨床血脂常規(guī)測定的建議全國臨床檢驗標準化委員會臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求臨床酶活性濃度測定方法總則臨床實驗室安全準則臨床實驗室廢物管理便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南衛(wèi)生部醫(yī)政司文件臨床基因擴增檢驗管理暫行辦法檢驗科質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括

檢驗科的環(huán)境資源如用房面積，水，電，汽，通訊，網(wǎng)絡(luò)，溫度，濕度，噪音，電離輻射保護等；

檢驗科物質(zhì)資源包括設(shè)備、試劑、易耗品和一次性物品的采購、供應(yīng)和斜領(lǐng)用；

檢驗科標本管理；

量值溯源管理；

室內(nèi)質(zhì)量管理；

室間質(zhì)量評價管理；

報告單管理；

分包管理；

抱怨；

糾正與預(yù)防措施管理，

培訓(xùn)管理，

統(tǒng)計管理等。檢驗科的程序文件為了明確檢驗過程中各個質(zhì)量環(huán)節(jié)，檢驗科應(yīng)建立以下程序文件。1.文件控制的程序文件2.試劑管理的程序文件3.儀器管理的程序文件4.耗材與一次性檢驗用品管理的程序文件5.標本采集的程序文件6.標本驗收的程序文件7.標本處理的程序文件8.標本保存的程序文件9.室內(nèi)質(zhì)量控制的程序文件10.室內(nèi)質(zhì)量評介的程序文件11.生化室工作的程序文件12.免疫室工作的程序文件13血液室工作的程序文件14微生物工作的程序文件15分子生物學(xué)工作的程序文件16門急診室工作的程序文件17進修生管理工作的程序文件18實習生管理工作的程序文件19科研、論文管理工作的程序文件20實驗室信息系統(tǒng)管理程序文件21報告單管理的程序文件22計量儀器校正的程序文件23差錯事故登記的程序文件24.信息反饋（抱怨）的程序文件25.排班、考勤的程序文件26.培訓(xùn)的程序文件27.統(tǒng)計的程序文件28.實驗室生物防護的程序文件29.外送檢驗(分包)的程序文件30.防止院內(nèi)交叉感染的程序文件

檢驗項目SOP可包括以下內(nèi)容（但不局限）：（1）檢驗?zāi)康模?）方法原理（3）方法確認（包括線性、不精密度，檢測性、靈敏度和特異性）（4）標本類型（包括容器和防腐劑）（5）要求的儀器和試劑或分析系統(tǒng)（6）校準程序（7）程序步驟（8）干擾（9）計算結(jié)果原理（10）參考區(qū)間（11）警告值（12）醫(yī)學(xué)解釋（13）安全防護措施（14）最常見的誤差源。儀器SOP一般包括：

開、關(guān)機程序

試劑加載程序

樣品加載程序

校準程序

日維護程序

周維護程序

月維護程序

室內(nèi)質(zhì)控程序

室間質(zhì)評程序質(zhì)量記錄的定義：是指用于證實質(zhì)量體系運行的依據(jù)的證實監(jiān)督性文件，如

記錄表格

各種記錄本

電子記錄二.實驗室分析前的質(zhì)量管理1.加強溝通,合理選項

合理選時、選項、組合檢驗

適合本實驗室的參考值

準確、完整填寫檢驗申請單2.患者準備至關(guān)重要

飲食與空腹

運動

刺激物與成隱性藥物3.標本采集過程是標本質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

采集時間：如激素、TDM、細菌培養(yǎng)等

采血姿勢

止血帶的使用

容器

標本量

抗凝劑與防腐劑4.重視標本的運輸與儲存

盡快處理、盡快檢測

保存要加蓋，溫度要合適實驗室分析前的質(zhì)量管理的特點

分析前階段所占時間長

環(huán)節(jié)多，是檢驗質(zhì)量管理鏈中最脆弱的一環(huán)如何做好分析前的質(zhì)量管理

建立實驗室分析前質(zhì)量管理文件

加強與醫(yī)生、護士、受檢者的溝通

通過Lis-His網(wǎng)絡(luò)化管理三.實驗室危急值的建立與質(zhì)量管理危急值（panicvalue)當出現(xiàn)這種檢驗結(jié)果時，說明病人可能處于危險的邊緣狀態(tài)，此時如果醫(yī)生能及時得到檢驗結(jié)果，迅速給予患者有效的干預(yù)措施或治療，就可能挽救病人的生命，否則有可能出現(xiàn)嚴重的后果，失去搶救機會。危急值的設(shè)置危急值的處理

對原標本復(fù)合

立即電話通知并記錄

與臨床聯(lián)系，確認是否需要重取標本復(fù)查危急值的臨床應(yīng)用意義

增強了責任心，提高了檢驗質(zhì)量

增強了為臨床服務(wù)和溝通的意識，提高了自身的作用和地位

四.實驗室與臨床交流在質(zhì)量管理中的作用

臨床醫(yī)生在檢驗質(zhì)量管理中的作用

選擇正確的檢驗項目

合適的標本采集時間和正確的采集方法

對檢驗報告的正確和有效的應(yīng)用

臨床醫(yī)生的工作責任心

護士的檢驗質(zhì)量管理的作用

臨床支持中心（衛(wèi)事中心）在檢驗質(zhì)量管理中的作用如何加強檢驗與臨床交流，共同建立全面質(zhì)量管理體系？

設(shè)立檢驗醫(yī)師崗位

參加臨床醫(yī)療工作，成為檢驗與臨床交流的使者

建立檢驗咨詢門診和專家門診

舉辦多種形式的檢驗臨床交流會

教學(xué)工作可促進檢驗與臨床的交流和結(jié)合

通過參與臨床科研，促進檢驗與臨床的交流與結(jié)合五.專業(yè)主管負責制與質(zhì)量管理什么是專業(yè)主管負責制？由科主任委派,向科主任負責,全面負責本室的具體工作,負責編寫與修訂操作手冊,儀器實驗程序的設(shè)置與參數(shù)校正,開展質(zhì)量控制,審簽檢驗報告,帶教新來人員和進修實習生,開展新項目及科研項目的選擇和組織實施,臨床提供專業(yè)咨詢等。這就是專業(yè)主管負責制。專業(yè)主管負責制的優(yōu)勢

可為科主任分擔技術(shù)與質(zhì)量管理任務(wù)

充分調(diào)動各級人員工作和學(xué)習的積極性

不會削弱科主任的領(lǐng)導(dǎo)。相反，提升了團隊合作精神

顯著提升檢驗質(zhì)量專業(yè)主管應(yīng)具備以下基本的素質(zhì)和條件:1.檢驗專業(yè)本科以上學(xué)歷,4～5年專業(yè)實踐經(jīng)驗。2.主管檢驗醫(yī)師（技師）或以上職稱。3.具有較高的專業(yè)理論水平和豐富的實踐經(jīng)驗,了解并掌握本專業(yè)最新的進展和學(xué)術(shù)動態(tài),能解決業(yè)務(wù)上的復(fù)雜疑難問題。4.能帶領(lǐng)本實驗室人員開展科研。5.熟悉本專業(yè)檢驗結(jié)果的臨床診斷性能。6