高值醫(yī)用耗材管理制度（四篇）

第9頁共9頁高值醫(yī)用?耗材管理?制度高?值醫(yī)用耗?材一般是?指屬于專?科使用、?直接作用?于人體的?、對安全?性有嚴格?要求、且?價值相對?較高的醫(yī)?用耗材。?目前醫(yī)院?常用的高?值耗材有?：種植材?料、鈦板?、鈦釘?shù)?。為規(guī)范?我院醫(yī)用?高值耗材?采購、驗?收、登記?、使用等?行為，提?高采購資?金效益和?采購工作?的透明度?，保證醫(yī)?用耗材的?質量及使?用，保證?病人的合?法權益，?維護患者?知情權，?以最大限?度保證合?理收費，?合理診治?，根據有?關規(guī)定，?結合我院?實際情況?，制定本?制度：?一、采購?（一）?選擇正規(guī)?資質的生?產企業(yè)和?銷售企業(yè)?1.生?產企業(yè)必?須持有有?效的《醫(yī)?療器械生?產企業(yè)許?可證》和?合格的《?企業(yè)法人?營業(yè)執(zhí)照?》。2?.銷售企?業(yè)必須持?有有效的?《醫(yī)療器?械經營企?業(yè)許可證?》和合格?的《企業(yè)?法人營業(yè)?執(zhí)照》。?3.產?品必須具?有產品合?格證。?4.生產?企業(yè)授權?給銷售企?業(yè)的授權?書。5?.銷售人?員的身份?證復印件?。（二?）因高值?耗材的特?殊性，種?植材料的?請購由使?用科室按?照每個月?的基本用?量提前_?___個?工作日、?手術室用?的鈦板、?鈦釘?shù)裙?科材料按?照高值耗?材的特點?，采取反?向物流的?方式，即?先使用，?后入庫的?方式。?二、登記?及發(fā)放、?保管（?一）結合?我院的實?際情況，?種植材料?采購數(shù)量?以月基本?消耗量為?準；鈦板?、鈦釘采?購數(shù)量按?手術所需?為準，提?高及時率?，體現(xiàn)具?體成效，?實現(xiàn)“零?庫存”管?理。（?二）以月?為單位，?庫房管理?員將供貨?商的發(fā)貨?單、配送?時間、發(fā)?票等信息?與使用科?室的使用?信息進行?核對后及?時辦理入?庫、出庫?1手續(xù)?并將當月?耗材成本?計入使用?科室。?（三）使?用科室應?建立高值?耗材的出?庫登記、?使用登記?，以備產?品質量的?追溯。?三、使用?（一）?使用科室?應嚴格按?照《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理條例?》《醫(yī)療?機構診斷?和治療儀?器應用規(guī)?范》的有?關要求使?用高值醫(yī)?用耗材，?嚴格核對?患者的信?息，對患?者所使用?的高值耗?材的名稱?、數(shù)量、?金額做匯?總存檔。?（二）?術前由執(zhí)?行診療操?作的醫(yī)師?復核，核?對患者信?息、高值?醫(yī)用耗材?類型，仔?細檢查包?裝完好情?況，確保?消毒到位?，密切關?注使用過?程中可能?引起的并?發(fā)癥，并?及時準備?采取相應?處理措施?；同時，?必須進行?醫(yī)患溝通?，征得患?者或家屬?同意在《?手術同意?書》上簽?字，術前?談話中應?說明選擇?的類型，?使用的目?的、價格?以及不良?反應。?（三）術?中所有的?高值耗材?名稱、類?型、數(shù)目?等均需做?到一一記?錄。（?四）發(fā)現(xiàn)?使用科室?私自購入?、使用高?值醫(yī)用耗?材，由我?院紀檢委?處理。?四、處置?使用后?需嚴格按?照相關規(guī)?定進行銷?毀，并做?好登記記?錄。本制?度從即日?起執(zhí)行，?請相關科?室遵照。?閩清縣?醫(yī)院__?__年_?___月?修訂高?值醫(yī)用耗?材管理制?度（二）?為加強?對高值耗?材采購、?保管、發(fā)?放、使用?、效果評?價、不良?事件報告?等環(huán)節(jié)的?控制，鼓?勵臨床合?理使用高?值耗材，?形成高值?醫(yī)用耗材?從準入直?至臨床安?全使用的?可追溯性?全過程綜?合管理，?據___?_第__?__號《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》和?藥品監(jiān)督?管理局有?關要求，?保證醫(yī)療?質量和醫(yī)?療安全，?制定本管?理制度。?一、醫(yī)?用高值耗?材管理范?圍1、?醫(yī)用高值?耗材定義?。指直接?作用于人?體、對安?全性有嚴?格要求、?生產使用?必須嚴格?控制、價?值相對較?高的消耗?型醫(yī)用器?械。2?、醫(yī)用高?值耗材類?別。心臟?介入類、?外周血管?介入類、?神經內科?介入類、?電生理類?、心外科?類、骨科?材料及器?械類、人?工器官、?消化材料?類、眼科?材料類（?人工晶體?等）、神?經外科類?（硬腦膜?、鈦網等?）、胃腸?外科類（?吻合器等?）等。?高值耗材?采購遵循?原則。以?滿足臨床?需求、保?證質量為?前提，優(yōu)?先使用國?產耗材，?限制使用?合資耗材?，不用或?少用進口?耗材。選?擇技術先?進、價格?優(yōu)惠、注?重服務、?講究信譽?的產品和?供應商，?最大限度?地維護醫(yī)?院和患者?利益。嚴?禁各科室?、部門將?未經報批?手續(xù)的醫(yī)?用高值耗?材進入我?院臨床使?用，同時?也不得以?任何理由?、名義向?患者、患?者家屬介?紹購買非?我院供應?的醫(yī)用高?值耗材，?患者自購?的耗材也?不得應用?于臨床診?療。二?、高值耗?材申購和?驗收管理?制度1?、醫(yī)院使?用的所有?高值耗材?，經營企?業(yè)資質證?件必須符?合《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理條例?》的有關?規(guī)定，經?營企業(yè)必?須按照《?醫(yī)療器械?經營許可?證》所標?明的經營?范圍依法?經營，所?供醫(yī)院使?用的高值?耗材，必?須附帶高?值耗材相?應資質證?件，藥劑?科必須查?驗醫(yī)療器?械產品注?冊證、醫(yī)?療器械生?產企業(yè)許?可證、醫(yī)?療器械經?營許可證?、工商營?業(yè)執(zhí)照，?產品合格?證、以及?生產商（?直接或間?接）合法?銷售授權?書、企業(yè)?法人給具?體業(yè)務人?員的授權?書、生產?企業(yè)確認?的可追溯?的唯一性?標識如條?碼或統(tǒng)一?編號。產?品驗收時?，由醫(yī)院?藥劑科負?責___?_認定，?相關職能?科室負責?監(jiān)督__?__，并?對唯一性?標識的內?容、位置?、標識方?法以及可?追溯的程?度做出記?錄，存檔?備案。?2、醫(yī)院?采購高值?耗材應根?據醫(yī)院醫(yī)?療能力和?實際需求?由醫(yī)院藥?劑科進行?審核購進?，按醫(yī)院?高值耗材?目錄采購?，嚴格執(zhí)?行招標結?果及物價?部門價格?制度進行?加成。對?于通用高?值耗材申?請實行二?級庫房管?理，在手?術前向藥?劑科提出?高值耗材?準備的申?請，藥劑?科備貨發(fā)?放，使用?科室核對?品名、種?類、數(shù)量?，二級庫?房預存一?定量的基?數(shù)，便于?臨床使用?。對高值?耗材目錄?外的品種?，根據臨?床科室提?出的計劃?購置申請?，使用科?室負責人?、藥劑科?及相關職?能科室按?高值耗材?采購遵循?原則論證?是否采購?，分管院?長審批同?意后進行?詢價，確?定采購價?格。如有?可能同類?產品應超?過三家（?經銷商）?，以滿足?臨床需求?，性價比?高為確定?采購原則?，所有原?始資料設?備科建冊?存檔。?三、高值?耗材使用?管理制度?1、應?建立統(tǒng)一?的追溯信?息登記制?度。所有?醫(yī)用高值?耗材不得?由供應商?直接送入?醫(yī)技、臨?床科室，?供應商必?須事先交?付藥劑科?材料倉庫?，藥劑科?按照規(guī)定?驗收程序?入庫，送?交使用部?門要有專?人簽字接?收，詳細?記錄保存?已購入或?已使用的?植入性醫(yī)?療器械的?信息，包?括品名、?規(guī)格、型?號/批號?、數(shù)量、?可追溯的?唯一性標?識如條碼?或統(tǒng)一編?號、注冊?證號、廠?家、供貨?單位、進?貨日期、?手術日期?、手術醫(yī)?師姓名、?患者姓名?、住院號?、地址、?聯(lián)系電話?等計算機?信息系統(tǒng)?進行追溯?登記。使?用科室詳?細記錄收?費信息，?確保沒有?漏費和重?復收費。?若違反者?所產生的?費用由使?用科室承?擔。高值?耗材使用?信息登記?表由臨床?使用科室?送至藥劑?科存檔保?管，檔案?保存期五?年。2?、邀請外?院專家隨?帶的醫(yī)用?高值耗材?，需事先?提供完整?的證件、?報價等交?藥劑科審?核、議價?后報請院?長，分管?領導批準?方能使用?，違反者?所產生的?費用由使?用科室全?部承擔。?高值醫(yī)?用耗材管?理制度（?三）為?規(guī)范我院?醫(yī)用高值?耗材采購?、驗收、?登記、使?用等行為?，提高醫(yī)?用高值耗?材采購工?作的透明?度，保證?醫(yī)用高值?耗材的質?量及使用?，結合我?院實際情?況，制定?本制度：?一、采?購l、?嚴格執(zhí)行?山東省醫(yī)?療機構高?值醫(yī)用耗?材采購實?施方案，?原則上不?得采購已?納入集中?采購范圍?的非中標?產品，凡?納入山東?省集中采?購平臺的?高值醫(yī)用?耗材目錄?產品均應?在山東省?醫(yī)用耗材?集中平臺?上進行網?上采購。?2、因?臨床診療?開展確有?特殊需要?采購非中?標產品的?，須經本?院醫(yī)用耗?材使用管?理部門組?織論證、?審核同意?后，填寫?《醫(yī)療機?構高值醫(yī)?用耗材非?中標產品?使用申誚?表》，經?本單位負?責人簽字?并加蓋公?章后通過?省平臺“?非中標產?品使用信?息管理系?統(tǒng)”上報?后，方可?采購使用?。二、?驗收、發(fā)?放及保管?］、結?合我院的?實際情況?，高值耗?材采購數(shù)?量按手術?所需為準?，提高及?時率，體?現(xiàn)具體成?效，實現(xiàn)?“零庫存?”管理。?2、在?供貨商送?貨到庫房?的同時通?知使用科?室護士長?，經雙方?對材料的?包裝，批?號、有效?期、數(shù)量?等同時驗?收合格后?，交由使?用科室保?管，以確?保臨床工?作的正常?運轉。過?期、失效?或者淘汰?的醫(yī)用高?值耗材不?得入庫。?3、以?月為單位?，庫房管?理員將供?貨商的發(fā)?貨單、配?送時間、?發(fā)票等信?息與使用?科室的使?用信息進?行核對后?及時辦理?入庫、出?庫手續(xù)并?將當月耗?材成本計?入使用科?室。4?、使用科?室應建立?盤點高值?耗材的出?庫登記、?使用登記?，以備產?品質量的?追溯。?三、使用?1、使?用科室應?嚴格高值?醫(yī)用耗材?的使用，?嚴格核對?患者的信?息，對患?者所使用?的高值耗?材的名稱?、數(shù)量做?匯總存檔?。2、?術前由執(zhí)?行診療操?作的醫(yī)師?復核，核?對高值醫(yī)?用耗材類?型，仔細?檢查包裝?完好情況?，確保消?毒到位，?密切關注?使用過程?中可能引?起的并發(fā)?癥，并及?時準備采?取相應處?理措施。?3、術?中所用的?高值耗材?名稱、類?型、數(shù)目?等均需做?到一一記?錄。4?、發(fā)現(xiàn)使?用科室私?自購入、?使用高值?醫(yī)用耗材?，交由醫(yī)?院紀檢委?處理。?四、處置?處置使?用后的高?值耗材需?嚴格按照?相關規(guī)定?進行銷毀?，并做好?登記記錄?。高值?醫(yī)用耗材?管理制度?（四）?為規(guī)范我?院醫(yī)用高?值耗材采?購、驗收?、登記、?使用等行?為，提高?醫(yī)用高值?耗材采購?工作的透?明度，保?證醫(yī)用高?值耗材的?質量及使?用，結合?我院實際?情況，制?定本制度?：一、?采購l?、嚴格執(zhí)?行___?_省醫(yī)療?機構高值?醫(yī)用耗材?采購實施?方案，原?則上不得?采購已納?入集中采?購范圍的?非中標產?品，凡納?入___?_省集中?采購平臺?的高值醫(yī)?用耗材目?錄產品均?應在__?__省醫(yī)?用耗材集?中平臺上?進行網上?采購。?2、因臨?床診療開?展確有特?殊需要采?購非中標?產品的，?須經本院?醫(yī)用耗材?使用管理?部門__?__論證?、審核同?意后，填?寫《醫(yī)療?機構高值?醫(yī)用耗材?非中標產?品使用申?誚表》，?經本單位?負責人簽?字并加蓋?公章后通?過省平臺?“非中標?產品使用?信息管理?系統(tǒng)”上?報后，方?可采購使?用。二?、驗收、?發(fā)放及保?管］、?結合我院?的實際情?況，高值?耗材采購?數(shù)量按手?術所需為?準，提高?及時率，?體現(xiàn)具體?成效，實?現(xiàn)“零庫?存”管理?。2、?在供貨商?送貨到庫?房的同時?通知使用?科室護士?長，經雙?方對材料?的包裝，?批號、有?效期、數(shù)?量等同時?驗收合格?后，交由?使用科室?保管，以?確保臨床?工作的正?常運轉。?過期、失?效或者淘?汰的醫(yī)用?高值耗材?不得入庫?。3、?以月為單?位，庫房?管理員將?供貨商的?發(fā)貨單、?配送時間?、___?_等信息?與使用科?室的使用?信息進行?核對后及?時辦理入?庫、出庫?手續(xù)并將?當月耗材?成本計入?使用科室?。4、?使用科室?應建立盤?點高值耗?材的出庫?登記、使?用登記，?以備產品?質量的追?溯。三?、使用?1、使用?科室應嚴?格高值醫(yī)?用耗材的?使用，嚴?格核對患?者的