醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模板

醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模板醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模板#-/20編制依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY0316-2003醫(yī)療器械一一風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求；IEC60601-1-4：1996醫(yī)用電器設(shè)備一一第一部分：通用安全要求——4：并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他產(chǎn)品的有關(guān)資料使用說明書醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息目的和適用范圍本文是對XXXX進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見的控制措施，同時(shí)，對采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。本報(bào)告適用于……產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對象是……（如能加入照片或圖片最好，產(chǎn)品概述、機(jī)理、用途適應(yīng)癥：禁忌癥：設(shè)備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）產(chǎn)品預(yù)期用途以及及安全有關(guān)的特征的判定（依序回答附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題）產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？應(yīng)考慮的因素：預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓(xùn)等情況人機(jī)工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)是否有接口設(shè)計(jì)方面的特殊問題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯(cuò)誤（見4.27）設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補(bǔ)償、解剖矯正、妊娠控制的哪個(gè)作用醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時(shí)間長短？應(yīng)考慮的因素：預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和（或）植入每種接觸的時(shí)間長短每種接觸的頻次在醫(yī)療器械中包含有何種材料和（或）組分或及其共同使用、或及醫(yī)療器械接觸？應(yīng)考慮的因素：及安全性有關(guān)的特性是否已知是否有能量給予患者或從患者身上獲取？應(yīng)考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時(shí)間是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。繎?yīng)考慮的因素：物質(zhì)是供給還是提取單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)最大和最小傳遞率及其控制是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？應(yīng)考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型（如自動(dòng)輸血、透析）醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用醫(yī)療器械的包裝、儲(chǔ)存壽命重復(fù)使用周期次數(shù)的限制所使用的滅菌處理方式的限制醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？應(yīng)考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型消毒周期數(shù)量的限制醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可能影響日常清潔和消毒的有效性醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線醫(yī)療器械是否進(jìn)行測量？應(yīng)考慮的因素：測量的變量測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度（帶測量功能的須CMC標(biāo)志）醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論（主要是軟件）所采用的計(jì)算方法和置信極限醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？應(yīng)考慮的因素：識別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和及相互作用有關(guān)的潛在問題患者是否遵守治療是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？應(yīng)考慮的及能量相關(guān)的因素：噪聲和振動(dòng)、熱量輻射（包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度漏電流和電場和（或）磁場應(yīng)考慮的及物質(zhì)相關(guān)的因素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感？應(yīng)考慮的因素：操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境（包括光線、溫度、振動(dòng)、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾）醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？應(yīng)考慮的因素：對能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生醫(yī)療器械是否有基本消耗品或福建？應(yīng)考慮的因素：消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？應(yīng)考慮的因素：是否維護(hù)和（或）校準(zhǔn)由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來實(shí)現(xiàn)是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和（或）校準(zhǔn)醫(yī)療器械是否有軟件？應(yīng)考慮的因素：軟件是否預(yù)期要由使用者和（或）操作者進(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志或指示和處置是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？應(yīng)考慮的因素：人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制是什么決定醫(yī)療器械的壽命？應(yīng)考慮的因素：老化和電池耗盡醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時(shí)產(chǎn)生的廢品。（例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用）醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？應(yīng)考慮的因素：包括試運(yùn)行和交付給最終使用者是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？將新的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設(shè)備，必須視作為新危害的潛在源（例如新技術(shù)，新生產(chǎn)規(guī)模）醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？應(yīng)考慮的因素：可能造成使用錯(cuò)誤的用戶接口設(shè)計(jì)特性，不能輕易地誤用醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？應(yīng)考慮的因素：錯(cuò)誤連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接醫(yī)療器械是否有控制接口？應(yīng)考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯(cuò)、滑脫、控制區(qū)別、可視性、啟動(dòng)或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動(dòng)作的可逆性醫(yī)療器械是否顯示信息？應(yīng)考慮的因素：不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達(dá)性醫(yī)療器械是否由菜單控制？應(yīng)考慮的因素：層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設(shè)置的路徑、導(dǎo)向方法、每一動(dòng)作的步驟數(shù)量、順序的清晰度、存儲(chǔ)問題、及可達(dá)性有關(guān)的控制功能的重要性醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？應(yīng)考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性危害判定（根據(jù)附錄D回答至少包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、維護(hù)等五個(gè)方面的內(nèi)容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據(jù)產(chǎn)品自身的特點(diǎn)進(jìn)行列舉，但要求對照3.產(chǎn)品預(yù)期用途以及及安全有關(guān)的特征的判定中的問題對危害進(jìn)行分類；先利用專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因，進(jìn)一步的原因分析則可應(yīng)用FMEA（失效模式和效應(yīng)分析）FTA（故障樹分析）方法。）危害列表清單危害分類序號危害形成因素能量危害A1電能4.13相關(guān)A2熱能A3機(jī)械力（棱角）A4電離輻射A5非電離輻射（紅外）A6運(yùn)動(dòng)部件A7非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)4.28A8懸掛質(zhì)量4.21；儀器自重、攜帶時(shí)滑落對人體的傷害

A9患者支持器械失效（維持生命相關(guān)）4.22A10聲壓（對耳膜的影響）A11振動(dòng)A12磁場（如磁共振成像MRI）生物學(xué)危害B1生物污染（體液接觸如手術(shù)的自體血液回收）B2生物不相容性4.3；4.12相關(guān)B3不正確的配方（化學(xué)成分）B4毒性4.20B5變態(tài)性反應(yīng)B6突變性B7致畸性B8致癌性B9再感染和（或）交叉感染（B超探頭、牙鉆、手機(jī)等）B10熱源B11不能保持衛(wèi)生安全性B12降解（塑料）4.24

環(huán)境危害C1電磁場4.15相關(guān)C2對電磁干擾的敏感性C3電磁干擾的發(fā)射C4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)4.14C5不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)C6儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件（溫、濕度）C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性C8意外的機(jī)械破壞（無菌包裝）4.7；4.21C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染4.24相關(guān)由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D1電能保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強(qiáng)度D2輻射D3生縣音量D4壓力D5醫(yī)療氣體的供應(yīng)D6麻醉劑的供應(yīng)及醫(yī)療E1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記

器械使用有關(guān)的危害E2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明（附件規(guī)范、使用前檢查規(guī)范、操作說明書過于復(fù)雜、服務(wù)和維護(hù)不規(guī)范）E3由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用E4合理可預(yù)見的誤用E5對副作用的警告不充分E6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)（風(fēng)險(xiǎn)大時(shí)多警示）E7對不正確的測量和其他計(jì)量方面的問題E8及消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性E9銳邊或銳角不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使F1錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤4.27相關(guān)F2失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤F3疏忽和出錯(cuò)（精神的或身體的）F4違反或縮減說明書、程序等

用者接口（人、機(jī)交流）F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)F7設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示F8結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示F9視覺、聽覺或觸覺的不充分F10動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清F11及現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害G1錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換G2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)G3對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定G4電氣、機(jī)械整合的喪失G5不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和（或）變質(zhì)）G6再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/p>

G7由重復(fù)使用造成的功能惡化（例如液、氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)評價(jià)準(zhǔn)則（及風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中相同）6.1.1嚴(yán)重度分級：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重等級傷害程度舉例說明1輕度的2嚴(yán)重的3致命的4災(zāi)難的6.1.2發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生（10-6）2非常少發(fā)生（10—4?10—6）3很少發(fā)生（10-2~10-4）4偶爾發(fā)生（10-1?10-2）

5有時(shí)發(fā)生（1?10-1）6經(jīng)常發(fā)生（＞1）6.1.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)=嚴(yán)重等級義概率等級風(fēng)險(xiǎn)大小可接受性（縮寫代號）0?6廣泛可接受（ACC）7?11合理可行（ALARP）12?24不容許（NACC）

A9A10A11A12B1B2B3B4B5B6B7B8B9B10B11B12C1C2C3C4C5C6

C7C8C9D1D2D3D4D5D6E1E2E3E4E5E6E7E8E9F1F2F3F4

F5F6F7F8F9F10F11G1G2G3G4G5G6G77.風(fēng)險(xiǎn)控制通過以上的評價(jià)可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)……（列舉危害的序號）無需再采取控制措施，對處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)必須采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。須進(jìn)降低風(fēng)險(xiǎn)采取的相嚴(yán)重概率等風(fēng)險(xiǎn)信息行風(fēng)應(yīng)措施（設(shè)計(jì)評審、等級級大小來源

險(xiǎn)控設(shè)計(jì)驗(yàn)證（需有評審措措措措措措（臨制的或驗(yàn)證過程的證施施施施施施床經(jīng)危害據(jù)）、說明書告知、實(shí)實(shí)實(shí)實(shí)實(shí)實(shí)驗(yàn)、生序號檢驗(yàn)控制、注冊標(biāo)施施施施施施產(chǎn)、檢準(zhǔn)、包裝標(biāo)識）,、乙刖后,、乙刖后,、乙刖后驗(yàn)記錄、）8.剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，……等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，……等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降