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文檔簡介

.洗和消毒◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗.3供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況◆概述供應商管理的要外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。洗和消毒◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗.3供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況◆概述供應商管理的要外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。1.4上次藥品GM質量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。5文件◆描◆列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關產(chǎn)品的注冊批準查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況?！艉喪錾洗握J證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。2企業(yè)的質量管理體系，如有應當列出，并應在附件中予以標注。1.3本次藥品GMP認實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。，如有應當列出，并應在附件中予以標注。1.3本次藥品GMP認實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8發(fā)對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)八、省局理、設計標準和運行情況及示意圖。.4.1.3其他公用設施的簡），場地的面積；.品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、理、設計標準和運行情況及示意圖。.4.1.3其他公用設施的簡質量風險管理措施◆簡述企業(yè)的質量風險管理方針；◆質量風險管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。2.2品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、理、設計標準和運行情況及示意圖。.4.1.3其他公用設施的簡質量風險管理措施◆簡述企業(yè)的質量風險管理方針；◆質量風險管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。2.2成品放行程序.洗和消毒◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗品種并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；◆最近一次（食品）藥局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間質量保證、生產(chǎn)和質量控制部門各自的組織機構圖；3.2企業(yè)關鍵洗和消毒◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗品種并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；◆最近一次（食品）藥局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和

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