各級(jí)臨床試驗(yàn)研究者職責(zé)

各級(jí)臨床試驗(yàn)研究者職責(zé)研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)---研究者是具體在受試者身上執(zhí)行臨床試驗(yàn)的人員，在臨床試驗(yàn)中負(fù)有很大的責(zé)任。他們一方面要完成臨床試驗(yàn)的任務(wù)，另一方面又要負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療和安全。在一定程度上臨床試驗(yàn)是否很好地完成，主要取決于研究者的工作。---每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)有一位研究者總負(fù)責(zé)，其他人員在其指導(dǎo)和協(xié)調(diào)之下進(jìn)行工作。這一位研究者稱為主要研究者或研究者組長(zhǎng)，他的主要助手稱為合作研究者，其他參加的人員則稱為協(xié)助研究者.---負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具備的條件1．由于臨床試驗(yàn)不同于在動(dòng)物身上進(jìn)行的臨床前研究，而是在人體進(jìn)行，因此必須保證受試者的健康完整與安全。研究者必須是一位醫(yī)師，原則上應(yīng)是臨床研究基地中的主任醫(yī)師或教授。在新藥的生物等效性研究中以及I期臨床中，藥師和臨床藥理專業(yè)人員有其任務(wù)，但對(duì)于受試者的安全健康的責(zé)任仍由臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)。2.不同臨床試驗(yàn)中研究的藥物有不同的適應(yīng)癥，在不同疾病的受試者身上進(jìn)行，研究中涉及不同臨床?？朴?xùn)臨床檢查，因此，負(fù)責(zé)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)該是該藥物研究相關(guān)?？频呐R床專家，必須具有該?？频闹R(shí)并有豐富的?？婆R床經(jīng)驗(yàn)足以處理受試者可能發(fā)生的醫(yī)療問題。3．執(zhí)行臨床試驗(yàn)的主要研究者除具有臨床專業(yè)經(jīng)驗(yàn)外，還必須經(jīng)過臨床藥理的專業(yè)培訓(xùn)，曾經(jīng)參加油防床試驗(yàn)而具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，足以指導(dǎo)合作研究者完成臨床試驗(yàn)。如該主要研究者雖具備基本條件而經(jīng)驗(yàn)尚不太多，則如可得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者的學(xué)術(shù)指導(dǎo)也可以完成任務(wù)。4.臨床試驗(yàn)開始前申辦者將提供研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案及新藥的有關(guān)資料和文獻(xiàn)，研究者應(yīng)熟悉這些資料。5.為完成臨床試驗(yàn)，必須有一定的人力和物力，研究者必須擁有可以支配的人力和物力，保證隨時(shí)按需要而動(dòng)用其權(quán)力。此項(xiàng)權(quán)力應(yīng)獲得臨床試驗(yàn)單位領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)可與支持。6．我國(guó)已制定了有關(guān)臨床試驗(yàn)的管理規(guī)范，研究者必須熟悉和遵從。此外，還必須遵守我國(guó)的有關(guān)法律、法規(guī)，如《藥品管理法》、《新藥審批辦法》等，以及道德規(guī)范。---研究者必須具備如下能力：1．在臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)間內(nèi)能召集足夠數(shù)量的受試者進(jìn)入試驗(yàn)，在試驗(yàn)開始前，應(yīng)從過去的工作來估計(jì)完成此項(xiàng)工作的能力與可能性。2．有足夠的時(shí)間來從事臨床試驗(yàn)和在方案規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成試驗(yàn)任務(wù)。臨床試驗(yàn)是由上級(jí)批準(zhǔn)的任務(wù)，單位領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)明確這一保證。3．充分了解試驗(yàn)方案、試驗(yàn)藥品的特點(diǎn)。各參加入員應(yīng)有明確的分工和職責(zé)，嚴(yán)格遵從方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。---研究者對(duì)受試者負(fù)有醫(yī)療責(zé)任：在臨床試驗(yàn)前對(duì)每一名受試者的醫(yī)學(xué)情況進(jìn)行全面檢查，包括其診斷、合并癥、用藥情況；在臨床試驗(yàn)中密切觀察任何與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括異常的實(shí)驗(yàn)室檢查值，如有發(fā)生，給予適當(dāng)?shù)奶幚怼?--研究者應(yīng)與倫理委員會(huì)建立聯(lián)系：在臨床試驗(yàn)開始前向倫理委員會(huì)遞交試驗(yàn)方案知情同意書以獲得其批準(zhǔn)；在臨床試驗(yàn)中應(yīng)將試驗(yàn)方案的補(bǔ)充更新件、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、嚴(yán)重不良事件周知件送倫理委員會(huì)征求意見以取得繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)的同意。---研究者與其合作研究者應(yīng)按規(guī)定程序向受試者遞送有關(guān)臨床試驗(yàn)的介紹并用受試者能按的語言進(jìn)行解釋，以獲得受試者同意參加試驗(yàn)并在知箔同意書上簽字。這一過程必須不帶有任何強(qiáng)迫或引誘的意圖。---在試驗(yàn)期間研究者應(yīng)與監(jiān)查員保持聯(lián)系，接受其合理的意見和建議以保證工作的質(zhì)量。也應(yīng)該接受有關(guān)方面派出的稻查員的稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的視察，向其攝供臨床試驗(yàn)中的各種資料和文件供檢查。檢查的目的是保證工作質(zhì)量。---研究者應(yīng)負(fù)責(zé)歷在試驗(yàn)地點(diǎn)試驗(yàn)用藥品的管理。一般應(yīng)指定一位藥師負(fù)責(zé)，如無合格的藥師參與，則指定一名醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)。藥品的接受、入賬、每一名受試者的藥品分配、總的藥品分配使用、藥品的剩余均應(yīng)記錄齊全。藥品應(yīng)注明其數(shù)量、批號(hào)、序號(hào)。給受試者的劑量應(yīng)遵照方案。藥品要按其特殊環(huán)境要求（溫度、濕度、光度）儲(chǔ)存。---研究者應(yīng)遵守試驗(yàn)的隨機(jī)化程序，隨機(jī)編碼應(yīng)按方案進(jìn)行。如試驗(yàn)設(shè)盲，則應(yīng)保持盲法不受破壞。但在嚴(yán)重不良事件或偶發(fā)事故造成受試者的健康損傷或失去安全時(shí)，可按程序采取緊急措施，但應(yīng)詳細(xì)記錄過程并向申辦者通知和解釋理由。---研究者應(yīng)指導(dǎo)其合作人員準(zhǔn)確、完整、清晰地記錄所有試驗(yàn)中取得的數(shù)據(jù)于病例報(bào)告表中，并核對(duì)無誤。如有必要的修改或更正，應(yīng)采用規(guī)范的方法。即在修改處用線條劃去，但仍能清楚地看出原來的記錄內(nèi)容，然后在其旁添上修改的內(nèi)容并簽字和署明日期修改更正，不準(zhǔn)采用涂改液涂去原來內(nèi)容，也不應(yīng)將原有的內(nèi)容涂黑以致不能辨認(rèn)。---在臨床試驗(yàn)中安全性觀察最為重要，研究者及其合作者應(yīng)嚴(yán)密注意嚴(yán)重不良事件的發(fā)生，并采取必要的措施以保障受試者不受損害，如已發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施，同時(shí)在24小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門、申辦者報(bào)告，也向倫理委員會(huì)報(bào)告，研究是否影響試驗(yàn)的繼續(xù)進(jìn)行。---在臨床試驗(yàn)的過程中，研究者要寫出反映試驗(yàn)狀況的報(bào)告。I.進(jìn)展報(bào)告，說明試驗(yàn)是否按方案進(jìn)行及其進(jìn)度。經(jīng)歷時(shí)較長(zhǎng)的試驗(yàn)中每年提交一次報(bào)告，或應(yīng)倫理委員會(huì)和/或申辦者要求的次數(shù)提交報(bào)告。II.安全性報(bào)告。發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，除立即處理受試者以保證安全外，必須在試驗(yàn)方案的規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供比較詳盡的報(bào)告，但報(bào)告中用受試者在試驗(yàn)中的編號(hào)而不暴露其姓名、住址和身份證號(hào)碼。對(duì)發(fā)生死亡的病例，應(yīng)提供整個(gè)過程的報(bào)告，如有尸撿資料也應(yīng)寫入。報(bào)告分送申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部III.總結(jié)報(bào)告。一項(xiàng)試驗(yàn)完成后，研究者要根據(jù)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，寫出以療效和安全性為主要內(nèi)容的總結(jié)報(bào)告，此報(bào)告將送交申辦者和藥品監(jiān)督管理部門，作為藥品評(píng)審的依據(jù)。---在臨床試驗(yàn)過程中，由于安全性原因，或由于其他原因，研究者與申辦者協(xié)商后認(rèn)為試驗(yàn)必須提前終止，研究者應(yīng)通知受試者，并給予合適的治療和隨訪。同時(shí)，還應(yīng)通知倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門。如研究者時(shí)間緊迫未及征得申辦者同意而終止試驗(yàn)，應(yīng)事后迅速通知申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)終止的理由進(jìn)行解釋。---研究者要與申辦者簽署一份臨床試驗(yàn)中財(cái)務(wù)方面的協(xié)議，包括試驗(yàn)中所需支付的各種費(fèi)用，包括研究者的報(bào)酬。---研究者應(yīng)保證所使用的各種檢查如臨床化驗(yàn)、X線、心電圖、超聲波、腦電圖等所使用的儀器由計(jì)量部門定期鑒定，其操作都有規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，實(shí)驗(yàn)室由權(quán)威機(jī)構(gòu)定期檢查確認(rèn)，以保證試驗(yàn)中取得的數(shù)據(jù)可信?；孛貢ぷ髀氊?zé)接到任務(wù)后立即登記和審查藥物臨床試驗(yàn)研究資料按要求清點(diǎn)內(nèi)容，資料不齊全時(shí)，督促研究人員補(bǔ)足建立藥物臨床試驗(yàn)研究管理檔案研究方案完成,開始試驗(yàn)前,按GCP要求準(zhǔn)備好資料，填寫申請(qǐng)表上報(bào)倫理委員會(huì)審批審批完成，將批件和臨床前、臨床資料、研究方案、CRF和知情同意書歸檔臨床試驗(yàn)開始后，準(zhǔn)備好原始資料和知情同意書的存放設(shè)施，分門別類，及時(shí)準(zhǔn)確地存放各種資料研究過程與研究單位的書信、電話、E-mail和人員來訪給予登記和存檔試驗(yàn)結(jié)束后，檢查各類資料齊備后登記歸檔，完成檔案管理登記表的填寫資料不能隨便外借，需要借閱時(shí)，要有登記記錄基地統(tǒng)計(jì)人員工作職責(zé)---新藥研究必須根據(jù)"重復(fù)、對(duì)照、隨機(jī)、均衡"的原則，事先制定研究方案。臨床研究方案應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，實(shí)施中如需變更，應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)，并在總結(jié)報(bào)告中反映變更情況和理由。1．接到任務(wù)后，先熟悉該新藥臨床試驗(yàn)的背景和目的，應(yīng)用范圍及方向。2．與研究人員合作制定總的研究計(jì)劃，明確是探索性研究還是驗(yàn)證性研究。3．確定研究人群。4．選取合適的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方式。5．根據(jù)實(shí)際情況采用盲法及隨機(jī)的方法防止偏倚。6．選取符合倫理學(xué)要求的對(duì)照藥物。7.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。8．根據(jù)各新藥特點(diǎn)選取合適的評(píng)價(jià)指標(biāo)、判斷標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行規(guī)程。9．選取合適的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行資料的統(tǒng)計(jì)分析。10．本基地牽頭的試驗(yàn)，與研究人員一起進(jìn)行病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。11．建立數(shù)據(jù)庫(kù)便于數(shù)據(jù)的核查、輸入、查詢、分析和管理。已完成的研究病例，核查數(shù)據(jù)并返回?cái)?shù)據(jù)問題表，盡量保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。完成的研究病例盡快錄入數(shù)據(jù)并設(shè)置權(quán)限建立相應(yīng)的維護(hù)和管理制度。試驗(yàn)完成后，根據(jù)方案規(guī)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行療效及不良