生物科技公司內(nèi)部審核控制程序

生物科技公司內(nèi)部審核控制程序ADF-CX19-20171、目的通過策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系審核，驗證質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全活動和有關(guān)結(jié)果是否符合規(guī)定的要求，能否達到規(guī)定的目標。對發(fā)現(xiàn)的問題，及時采取糾正或改進措施，改進和完善質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系，確保質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系有效運行。2、范圍本程序適用于公司質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的內(nèi)部審核活動。3、職責3.1最高管理者應當授權(quán)管理者代表對審核方案的管理，并審批管理方案。3.2公司管理者代表負責領(lǐng)導和策劃公司管理體系審核工作；建立審核方案，審批《審核計劃》，組織協(xié)調(diào)內(nèi)審工作；批準成立審核組，任命審核組長，并確定審核組成員；審批《內(nèi)審報告》并負責向管理評審提交內(nèi)審情況。3.3本程序的責任部門是綜合辦。3.3.1負責公司質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系建立、實施和保持的組織管理工作。3.3.2對內(nèi)審工作進行策劃，根據(jù)體系所覆蓋范圍的實際情況，擬制年度內(nèi)部審核工作計劃，報管理者代表批準并組織實施。3.3.3挑選具有資格且與被審核方無直接責任的內(nèi)審員組成審核組,推薦審核組長,報管理者代表批準。3.3.4負責審核文件和資料的管理。4、工作程序4.1審核策劃方案和審核計劃4.1.1管理者代表來建立審核策劃方案，內(nèi)容包括：1確定內(nèi)審的目標和范圍；2制定職責和程序，并確保資源的提供；3確保內(nèi)審方案的實施（安排審核日程、評價審核員、選擇審核組、指導審核活動保持記錄）；4確保保存適當?shù)膬?nèi)審方案記錄；5監(jiān)視、評審和改進內(nèi)審方案；6實施內(nèi)審方案所需的資源。4.1.3審核組長編制《審核計劃》?！秾徍擞媱潯窇趯嵤┣埃啡账徒皇軐徍朔健?.2審核范圍和方法4.2.1范圍和準則內(nèi)部審核應對受審核的部門和過程、與體系覆蓋的產(chǎn)品有關(guān)的區(qū)域和場所的管理體系的建立、運行及其有效性、符合性進行審核和評價。4.2.2審核準則可以包括所適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。4.2.3方法：內(nèi)部審核可采取按部門、分月份的分散滾動方式進行，也可采用集中方式進行。4.2.4內(nèi)審每年至少進行一次。當發(fā)生以上情況時可追加審核：a.發(fā)生重大質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全事故或相關(guān)方有嚴重申訴時；b.企業(yè)體制、機構(gòu)和企業(yè)質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全方針、目標有較大變化時；c.第二方、第三方審核前；d.認證證書有效期滿前。追加審核由綜合辦根據(jù)上述情況提出審核計劃，報管理者代表批準后實施。4.4審核準備4.4.1綜合辦按年度審核計劃下達審核通知，并推薦審核組長，報管理者代表批準。4.4.2審核組長協(xié)助綜合辦挑選審核員，經(jīng)管理者代表批準后，組成審核組，由審核組長編制審核計劃,并傳遞受審核方。4.4.3需要時聘請有關(guān)專家，報管理者代表批準后參加審核。4.4.4審核組長在審核前主持召開審核組預備會，進行分工,布置任務(wù)，說明《審核實施計劃》，明確審核要求。4.4.5必要時，審核組長與受審核方領(lǐng)導進行溝通，確認審核范圍、依據(jù)、具體時間和要求。4.4.6審核員根據(jù)《審核實施計劃》編制《審核檢查表》,并由審核組長批準。4.4.7審核組成員在審核前應閱讀有關(guān)文件（如有關(guān)法律、法規(guī)、標準、質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全手冊、程序文件、生產(chǎn)管理計劃、作業(yè)指導書等）,加深對文件的理解，為現(xiàn)場審核作好充分的準備。4.5現(xiàn)場審核4.5.1首次會議由審核組長主持，在受審核方現(xiàn)場進行，審核組全體成員和受審核方領(lǐng)導以及管理人員參加。首次會議的主要內(nèi)容：a.出席會議人員均應簽到；b.審核組長向受審核方介紹審核組成員及任務(wù)分工,受審核方領(lǐng)導介紹本部門參加會議人員；c.確認審核的目的、范圍和日程安排；d.審核組長介紹審核的主要方法和程序；e.確定審核組的陪同人員和所需的資料及設(shè)備；f.確定末次會議及審核過程中各種會議的時間；g.受審核方領(lǐng)導簡要介紹本部門情況；h.指定審核員做好首次會議記錄。4.5.2首次會議后，采用交談、觀察現(xiàn)場、檢查資料等方法進行審核，收集客觀證據(jù)，認真做好審核記錄。4.5.3必要時，審核組長可調(diào)整審核員的工作任務(wù)和審核計劃，當不能實現(xiàn)審核目的時，應向管理者代表和受審核方領(lǐng)導報告原因。4.5.4對現(xiàn)場審核過程中發(fā)現(xiàn)的“不合格項”，受審核方不能確認時，可采取再檢查核對的辦法解決。4.5.5審核員依據(jù)所收集的客觀證據(jù)開列《不合格項報告》。4.5.6審核員對“不合格項”可提出方向性糾正措施的建議。4.5.7現(xiàn)場審核結(jié)束后，審核組長主持召開審核組全體會議，匯總《不合格項報告》，整理全部審核資料，分析不合格項存在的原因，找出受審核方（或要素）的薄弱環(huán)節(jié)，評價受審核方（或要素）質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全活動的情況。4.5.8審核組應在末次會議前與受審核方負責人進行溝通，征求他們對審核情況和審核結(jié)果的意見。由受審核方負責人認可不合格事實，并在《不合格項報告》上簽名。4.5.9末次會議由審核組長主持。審核組成員、受審核方領(lǐng)導和相關(guān)職能部門代表參加，參加會議人員應簽到，指定審核員做好會議記錄。末次會議內(nèi)容：a.重申審核的目的、范圍和方法。b.說明《不合格項報告》的數(shù)量和分類，按重要程度依次宣讀這些《不合格項報告》，要求部門負責人盡快提出糾正措施計劃。c.請受審核方負責人簡短表態(tài)。d.審核組澄清或回答受審核方提出的問題。e.就受審核方的質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全活動有效性作出評價,并提交審核綜述。4.6審核報告審核組長編寫《審核報告》并交綜合辦，由綜合辦組織發(fā)放到各有關(guān)職能部門并組織實施。4.7跟蹤驗證4.7.1持有《不合格項報告》的受審核方負責人在末次會議結(jié)束后組織相關(guān)人員對《不合格項報告》進行原因分析，提出糾正措施，并在規(guī)定時間內(nèi)進行。4.7.2一般不合格項的糾正措施由審核員和受審核方領(lǐng)導雙方簽字認可；嚴重不合格項的糾正措施由審核組長和受審核方領(lǐng)導雙方簽字認可。4.7.3一般不合格項的糾正措施10天內(nèi)完成，嚴重不合格項的糾正措施30天內(nèi)完成。4.7.4受審核方應在規(guī)定的期限內(nèi)將需要上報的不合格項整改的見證材料報公司綜合辦，需要驗證的由生技科派人驗證。4.8審核方案評價內(nèi)審實施完畢，審核方案的管理者應組織審核員對審核方案進行評價，找出實施內(nèi)部審核的經(jīng)驗和不足，尤其應對不足進行分析，作為下次內(nèi)審的改進需求。4.9綜合辦負責將年度內(nèi)審情況匯總分析，提交管理評審。5.記錄5.1JL-19-01《內(nèi)部審核方案》5.2JL-19-