委托檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

SOP-QC-0011-00把握章：第SOP-QC-0011-00把握章：第1頁(yè)共6頁(yè)標(biāo)題標(biāo)題托付檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編寫部門頒發(fā)部門編號(hào)生效日期：質(zhì)量把握室質(zhì)量保證室SOP-QC-0011-00制定人：審核人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：20 年月日 日期：20 年月日 日期：20 年月日 日期：20 年月日分發(fā)部門：質(zhì)量治理部□生產(chǎn)技術(shù)部□工程設(shè)備部□綜合部□銷售部□1.0目的建立托付檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)托付檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)。2.0范圍適用于遵照相應(yīng)法規(guī)執(zhí)行，例如由于試驗(yàn)室條件及人員資格的限制，或儀器故障不能正常滿足工作時(shí)，可以考慮對(duì)原料、包裝材料、放行產(chǎn)品、穩(wěn)定性試驗(yàn)等試驗(yàn)工程進(jìn)展托付檢驗(yàn)。3.0職責(zé)質(zhì)量治理部、質(zhì)量把握〔QC〕室對(duì)本操作規(guī)程實(shí)施并負(fù)責(zé)。4.0定義N/A規(guī)程內(nèi)容原則托付檢驗(yàn)必需依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)展治理。托付檢驗(yàn)必需明確界定檢驗(yàn)內(nèi)容和職責(zé)，經(jīng)雙方同意并嚴(yán)格把握，托付方和受托方每一批產(chǎn)品時(shí)，如何履行其全部職責(zé)。托付檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程托付檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-0011-00把握章：第SOP-QC-0011-00把握章：第2頁(yè)共6頁(yè)放行出廠的產(chǎn)品〔包括制劑和原料〕必需按藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定，自行完成或由其GMP要求。托付檢驗(yàn)的全部活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬實(shí)行的任何變更，均應(yīng)符合有關(guān)藥實(shí)施變更。評(píng)估是否需要方法轉(zhuǎn)移?！舶ㄗ兏芡蟹健硲?yīng)按相關(guān)規(guī)定在藥品監(jiān)視部門備案?？伞Ｍ懈斗铰氊?zé)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)受托方進(jìn)展評(píng)估，包括資質(zhì)、試驗(yàn)室條件、儀器設(shè)備的計(jì)量校驗(yàn)、人員技驗(yàn)的方式仍能保證遵照?qǐng)?zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)闡述的原則和要求。托付方應(yīng)向受托方供給全部必要的資料，例如，試驗(yàn)方法和操作指南，樣品儲(chǔ)存和問(wèn)題，包括產(chǎn)品或操作有可能對(duì)受托方的分析設(shè)備、人員及其他造成的危害。必要是應(yīng)對(duì)受托方進(jìn)展方法轉(zhuǎn)移，并在檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)展指導(dǎo)和監(jiān)視。具有代表性。應(yīng)確保依據(jù)所需求的條件儲(chǔ)存和運(yùn)輸樣品。如對(duì)記錄格式有特別需求，托付方必需向受托方供給所需要的記錄格式模板。托付檢驗(yàn)工作流程選定受托方GMP試驗(yàn)室的要求并能滿足如下要求，有力氣擔(dān)當(dāng)以下職責(zé)：資格篩選以確保完成托付方所托付的檢驗(yàn)工作。性?！舶ǔ跏嘉锪希虚g產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品〕和標(biāo)準(zhǔn)品/試劑按要求妥當(dāng)保管，并用于預(yù)定用途。不得從事任何可能對(duì)托付方檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)。并進(jìn)展相應(yīng)的調(diào)查，同時(shí)將調(diào)查結(jié)果反響給托付方。作相應(yīng)的調(diào)查。有義務(wù)承受托付方的審計(jì)。應(yīng)對(duì)托付方供給的內(nèi)控試驗(yàn)方法及數(shù)據(jù)實(shí)施保密措施，不得泄露或作其他用途。得挪為他用?，F(xiàn)場(chǎng)考察證書，試驗(yàn)條件，儀器治理現(xiàn)狀，校驗(yàn)/使用歷史，人員資質(zhì)和培訓(xùn)，試劑治理和標(biāo)準(zhǔn)品批準(zhǔn)。細(xì)節(jié)探討它具有條件按質(zhì)按量完成檢驗(yàn)。合同簽署托付方與受托方之間應(yīng)簽訂合同〔包括商業(yè)條款及質(zhì)量協(xié)議〕，具體規(guī)定各自的的各項(xiàng)工作必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求并應(yīng)雙方同意。合同應(yīng)具體規(guī)定質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)放行的方式，確保每批產(chǎn)品都已按商定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求或合同規(guī)定完成檢驗(yàn)。合同應(yīng)闡述何方負(fù)責(zé)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的選購(gòu)、批準(zhǔn)放行使用，同時(shí)也應(yīng)明確何方負(fù)方送樣。原始記錄及數(shù)據(jù)的保存，樣品的返回及報(bào)廢程序應(yīng)在合同中明確規(guī)定，在托付方方必需能夠便利的查閱全部與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。合同應(yīng)允許托付方對(duì)受托方進(jìn)展檢查或質(zhì)量審計(jì)〔定期或隨機(jī)〕。托付檢驗(yàn)合同應(yīng)明確受托方同意承受藥品監(jiān)視治理部門檢查。托付檢驗(yàn)合同應(yīng)由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。合同實(shí)施方法轉(zhuǎn)移：假設(shè)托付方供給檢驗(yàn)方法不是藥典或其他國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)收載的通用的雙方簽署的轉(zhuǎn)移草案執(zhí)行，并出具方法轉(zhuǎn)移報(bào)告。只有方法轉(zhuǎn)移成功后才能進(jìn)展合同檢驗(yàn)。方法確認(rèn)：對(duì)于藥典和國(guó)標(biāo)收載的通用的試驗(yàn)方法，應(yīng)進(jìn)展方法確認(rèn)，承受標(biāo)準(zhǔn)由雙方共同建立確認(rèn)。如為受托方供給標(biāo)準(zhǔn)和方法，應(yīng)獲得托付方確實(shí)認(rèn)和批準(zhǔn)。樣品的預(yù)備和運(yùn)輸：樣品應(yīng)按要求預(yù)備，運(yùn)輸時(shí)應(yīng)保證運(yùn)輸條件符合規(guī)定，如為溫度/濕度敏感產(chǎn)品，應(yīng)實(shí)施運(yùn)輸條件的監(jiān)控，其數(shù)據(jù)應(yīng)附于分析報(bào)告中作為參考。樣品的儲(chǔ)存：受托方應(yīng)依據(jù)要求儲(chǔ)存承受到的樣品。對(duì)于溫濕度敏感的產(chǎn)品，其儲(chǔ)存條件的數(shù)據(jù)也需要供給應(yīng)托付方作為結(jié)果的一局部。托付檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程托付檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗(yàn)：受托付方應(yīng)當(dāng)規(guī)定的方法進(jìn)展檢驗(yàn)和照實(shí)/準(zhǔn)時(shí)填寫試驗(yàn)記錄，如使用電子系統(tǒng)計(jì)算公式計(jì)算，需提前進(jìn)展公式驗(yàn)證，并有文件記錄及批準(zhǔn)。試驗(yàn)報(bào)告：受托付方應(yīng)按要求向托付方出具試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)加蓋公章，其原始數(shù)據(jù)應(yīng)按法規(guī)或合同要求由任一方保存。為便于托付方查閱或GMP檢查審核，在雙方認(rèn)可的根底上，建議有托付方保存原始記錄，受托付方保存原始記錄復(fù)印件。特別狀況處理：合同實(shí)施的過(guò)程中，如消滅任何偏離合同要求的狀況，托付方應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知托付方，共同進(jìn)展相應(yīng)的調(diào)查及后續(xù)可能的合同修訂。結(jié)果評(píng)估全都時(shí)，應(yīng)雙方協(xié)商解決。試驗(yàn)后樣品處理理。6.0附錄N/A7.0 相關(guān)的記錄表格N/A培訓(xùn)范圍質(zhì)量把握室檢驗(yàn)員；培訓(xùn)負(fù)責(zé)人(Trainer)：質(zhì)量把握室負(fù)責(zé)人；參考及相關(guān)