醫(yī)學(xué)倫理初始審查申請(qǐng)表-湖州第三人民醫(yī)院

湖州市第三人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) 湖州市第三人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) # 湖州市第三人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)AF-02初始審查申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱項(xiàng)目來(lái)源項(xiàng)目批件號(hào)方案版本號(hào)方案版本日期知情同意書(shū)版本號(hào)知情同意書(shū)版本日期組長(zhǎng)單位組長(zhǎng)單位主要研究者參加單位本院承擔(dān)科室本院主要研究者試驗(yàn)招募總?cè)藬?shù)本中心招募人數(shù)研究期限一、研究信息方案研究類型>實(shí)驗(yàn)性類型>觀察性研究口回顧性分析，□前瞻性研究>>觀察性研究口回顧性分析，□前瞻性研究>利用人體組織和信息的研究：口以往采集保存，口研究采集研究形式> □調(diào)查□篩選□流行病學(xué)□遺傳研究□干預(yù)性研究□其他>> □調(diào)查□篩選□流行病學(xué)□遺傳研究□干預(yù)性研究□其他>藥物試驗(yàn)：口1期口II期口111期口W期研究設(shè)計(jì)>口隨機(jī)抽樣口分層抽樣口雙盲口多中心試驗(yàn)口安慰劑對(duì)照組口治療對(duì)照組口交叉對(duì)照口平行對(duì)照口使用組織樣本口使用血液樣本>口隨機(jī)抽樣口分層抽樣口雙盲口多中心試驗(yàn)口安慰劑對(duì)照組口治療對(duì)照組口交叉對(duì)照口平行對(duì)照口使用組織樣本口使用血液樣本口使用遺傳物質(zhì)樣本研究信息>資金來(lái)源：口企業(yè)，口政府，口學(xué)術(shù)團(tuán)體，口本單位，口自籌>數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)：口有，口無(wú)其他倫理委員會(huì)對(duì)該項(xiàng)目的否定性、或提前中止的決定：口無(wú)，□有一請(qǐng)?zhí)峤幌嚓P(guān)文件研究需要使用人體生物標(biāo)本：口否，口是一填寫(xiě)下列選項(xiàng)▲采集生物標(biāo)本：口是，口否▲利用以往保存的生物標(biāo)本：口是，口否>研究干預(yù)超出產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍，沒(méi)有獲得行政監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)：口是，口否（選擇“是”，填寫(xiě)下列選項(xiàng)）▲研究結(jié)果是否用于注冊(cè)或修改說(shuō)明書(shū)：口是，口否▲研究是否用于產(chǎn)品的廣告：口是，口否▲超出說(shuō)明書(shū)使用該產(chǎn)品，是否顯著增加了風(fēng)險(xiǎn)：口是，口否?招募受試者誰(shuí)負(fù)責(zé)招募：口醫(yī)生，口研究者，口研究助理，口研究護(hù)士，口其他：.招募方式：口廣告，口診療過(guò)程，口數(shù)據(jù)庫(kù)，口中介，口其他：招募人群特征：口健康者，口患者，口弱勢(shì)群體，口孕婦弱勢(shì)群體的特征（選擇弱勢(shì)群體，填寫(xiě)選項(xiàng)）：口兒童未成年人，口認(rèn)知障礙或健康狀況問(wèn)題而沒(méi)有能力做出知情同意的成人，口申辦者研究者的雇員或?qū)W生，口教育經(jīng)濟(jì)地位低下的人員，口疾病終末期患者，口囚犯或勞教人員，口其他： 知情同意書(shū)能力的評(píng)估方式（選擇弱勢(shì)群體，填寫(xiě)選項(xiàng)）：口臨床判斷，口量表，口儀器涉及孕婦研究的信息（選擇孕婦，填寫(xiě)該選項(xiàng)）：口沒(méi)有通過(guò)經(jīng)濟(jì)利益引誘其中止妊娠，口研究人員不參與中止妊娠的決策，口研究人員不參與新生兒生存能力的判斷>受試者報(bào)酬：口有，口無(wú)▲報(bào)酬金額： ▲報(bào)酬支付方式：口按隨訪觀察時(shí)點(diǎn)，分次支付，口按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付，口完成全部隨訪觀察后支付?知情同意的過(guò)程>誰(shuí)獲取知情同意：口醫(yī)生研究者，口醫(yī)生，口研究者，口研究護(hù)士，口研究助理獲取知情同意地點(diǎn)：口私密房間受試者接待室，口診室，口病房知情同意簽字：口受試者簽字，口法定代理人簽字?知情同意的例外：口否，口是一填寫(xiě)下列選項(xiàng)>申請(qǐng)開(kāi)展在緊急情況下無(wú)法獲得知情同意的研究：▲研究人群處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)；▲在該緊急情況下，大部分病人無(wú)法給予知情同意，且沒(méi)有時(shí)間找到法定代理人；▲缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛；□申請(qǐng)免除知情同意?利用以往臨床診療中獲得的病歷生物標(biāo)本的研究；□申請(qǐng)免除知情同意?研究病歷生物標(biāo)本的二次利用；□申請(qǐng)免除知情同意簽字?簽了字的知情同意書(shū)會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來(lái)自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露；□申請(qǐng)免除知情同意簽字?研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書(shū)面知情同意書(shū)。如訪談研究，郵件/電話調(diào)查。二、項(xiàng)目研究人員?主要研究者信息>主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目數(shù)：項(xiàng)>主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目中，與本項(xiàng)