醫(yī)學倫理初始審查申請表-湖州第三人民醫(yī)院

湖州市第三人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會 湖州市第三人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會 # 湖州市第三人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會AF-02初始審查申請表項目名稱項目來源項目批件號方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期組長單位組長單位主要研究者參加單位本院承擔科室本院主要研究者試驗招募總人數(shù)本中心招募人數(shù)研究期限一、研究信息方案研究類型>實驗性類型>觀察性研究口回顧性分析，□前瞻性研究>>觀察性研究口回顧性分析，□前瞻性研究>利用人體組織和信息的研究：口以往采集保存，口研究采集研究形式> □調查□篩選□流行病學□遺傳研究□干預性研究□其他>> □調查□篩選□流行病學□遺傳研究□干預性研究□其他>藥物試驗：口1期口II期口111期口W期研究設計>口隨機抽樣口分層抽樣口雙盲口多中心試驗口安慰劑對照組口治療對照組口交叉對照口平行對照口使用組織樣本口使用血液樣本>口隨機抽樣口分層抽樣口雙盲口多中心試驗口安慰劑對照組口治療對照組口交叉對照口平行對照口使用組織樣本口使用血液樣本口使用遺傳物質樣本研究信息>資金來源：口企業(yè)，口政府，口學術團體，口本單位，口自籌>數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會：口有，口無其他倫理委員會對該項目的否定性、或提前中止的決定：口無，□有一請?zhí)峤幌嚓P文件研究需要使用人體生物標本：口否，口是一填寫下列選項▲采集生物標本：口是，口否▲利用以往保存的生物標本：口是，口否>研究干預超出產品說明書范圍，沒有獲得行政監(jiān)管部門的批準：口是，口否（選擇“是”，填寫下列選項）▲研究結果是否用于注冊或修改說明書：口是，口否▲研究是否用于產品的廣告：口是，口否▲超出說明書使用該產品，是否顯著增加了風險：口是，口否?招募受試者誰負責招募：口醫(yī)生，口研究者，口研究助理，口研究護士，口其他：.招募方式：口廣告，口診療過程，口數(shù)據(jù)庫，口中介，口其他：招募人群特征：口健康者，口患者，口弱勢群體，口孕婦弱勢群體的特征（選擇弱勢群體，填寫選項）：口兒童未成年人，口認知障礙或健康狀況問題而沒有能力做出知情同意的成人，口申辦者研究者的雇員或學生，口教育經濟地位低下的人員，口疾病終末期患者，口囚犯或勞教人員，口其他： 知情同意書能力的評估方式（選擇弱勢群體，填寫選項）：口臨床判斷，口量表，口儀器涉及孕婦研究的信息（選擇孕婦，填寫該選項）：口沒有通過經濟利益引誘其中止妊娠，口研究人員不參與中止妊娠的決策，口研究人員不參與新生兒生存能力的判斷>受試者報酬：口有，口無▲報酬金額： ▲報酬支付方式：口按隨訪觀察時點，分次支付，口按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付，口完成全部隨訪觀察后支付?知情同意的過程>誰獲取知情同意：口醫(yī)生研究者，口醫(yī)生，口研究者，口研究護士，口研究助理獲取知情同意地點：口私密房間受試者接待室，口診室，口病房知情同意簽字：口受試者簽字，口法定代理人簽字?知情同意的例外：口否，口是一填寫下列選項>申請開展在緊急情況下無法獲得知情同意的研究：▲研究人群處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進行干預；▲在該緊急情況下，大部分病人無法給予知情同意，且沒有時間找到法定代理人；▲缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物或干預有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛；□申請免除知情同意?利用以往臨床診療中獲得的病歷生物標本的研究；□申請免除知情同意?研究病歷生物標本的二次利用；□申請免除知情同意簽字?簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露；□申請免除知情同意簽字?研究對受試者的風險不大于最小風險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意書。如訪談研究，郵件/電話調查。二、項目研究人員?主要研究者信息>主要研究者負責的在研項目數(shù)：項>主要研究者負責的在研項目中，與本項