醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度與流程之歐陽(yáng)德創(chuàng)編

歐陽(yáng)德創(chuàng)編 歐陽(yáng)德創(chuàng)編 2021.03.07歐陽(yáng)德創(chuàng)編 歐陽(yáng)德創(chuàng)編 2021.03.07XXX醫(yī)院時(shí)間：2021.03.07創(chuàng)作：歐陽(yáng)德醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度與流程第一條、為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。根據(jù)衛(wèi)生部2010年頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)制定本制度。第二條、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備合法、安全、有效，對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)學(xué)裝備嚴(yán)格按照《醫(yī)用耗材新產(chǎn)品購(gòu)置使用準(zhǔn)入制度》及《醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置管理制度》中的要求準(zhǔn)入，對(duì)器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全，將醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開，對(duì)在用大型及生命急救支持類設(shè)備每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，對(duì)醫(yī)用耗材使用中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)提出意見及時(shí)更新。第三條、對(duì)設(shè)備及耗材依據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收與領(lǐng)用管理制度》、《醫(yī)學(xué)裝備維修保養(yǎng)管理制度》、《醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢管理制度》、《醫(yī)用耗材入庫(kù)驗(yàn)收制度》、《醫(yī)用耗材發(fā)放領(lǐng)用制度》、《植入性醫(yī)用材料專項(xiàng)管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)管理制度》的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫(kù)、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。第四條、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)學(xué)裝備使用壽命周期結(jié)束后5年以上。第五條、對(duì)從事醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)工作的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。第六條、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)學(xué)裝備保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新進(jìn)設(shè)備使用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。第七條、臨床使用科室對(duì)醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)規(guī)范、規(guī)程操作。對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳誤導(dǎo)患者。第八條、醫(yī)學(xué)裝備出現(xiàn)故障時(shí)使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療設(shè)備管理科按規(guī)定進(jìn)行檢修。經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備不得再用于臨床。第九條、發(fā)生醫(yī)學(xué)裝備臨床使用不良反應(yīng)及安全事件時(shí)臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)設(shè)備科和藥劑科，再由藥劑科上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。第十條、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)管理制度》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定對(duì)消毒器械和一次性使用耗材相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行審核。一次性使用耗材按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用。按規(guī)定可以重復(fù)使用的應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的嚴(yán)禁使用并及時(shí)上報(bào)藥劑科。第十一條、臨床使用的植入與介入類醫(yī)學(xué)裝備名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。第十二條、 制定醫(yī)學(xué)裝備安裝、驗(yàn)收、使用的相關(guān)制度。第十三條、對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以保證在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。第十四條、在大型醫(yī)學(xué)裝備使用科室的明顯位置公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)學(xué)裝備名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。第十五條、遵照醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程由相關(guān)科室定期對(duì)大型醫(yī)學(xué)裝備使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。第十六條、對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。第十七條、醫(yī)學(xué)裝備保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄并存檔。醫(yī)療器械臨床使用安全控制

與風(fēng)險(xiǎn)管理流程應(yīng)急管理程序

建立組織機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安

全管理委員會(huì)全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)研究制定全院醫(yī)療器械配置、購(gòu)置

安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)

來源指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管

設(shè)備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全

培訓(xùn)制定出設(shè)備操作