藥品不良反應管理制度（五篇）

第10頁共10頁藥品不良?反應管理?制度一?、藥品不?良反應、?醫(yī)療器械?不良事件?的報告范?圍：1?、上市_?___年?以內(nèi)的藥?品、醫(yī)療?器械和列?入國家重?點檢測的?藥品、醫(yī)?療器械，?引起的所?有不良反?應事件?2、上市?____?年以內(nèi)的?藥品、醫(yī)?療器械，?引起的嚴?重、罕見?的或新的?不良反應?。二、?藥品不良?反應主要?包括藥品?已知和未?知作用引?起的副作?用、毒性?反應及過?敏反應等?。三、?一經(jīng)發(fā)現(xiàn)?可疑藥品?不良反應?需詳細記?錄、調(diào)查?，按規(guī)定?要求對典?型病例詳?細填寫《?藥品不良?反應/事?件報告表?》，并按?規(guī)定報告?。四、?應定期收?集、匯總?、分析藥?品不良反?應信息，?每季度直?接向當?shù)?藥品不良?反應檢測?中心報告?，嚴重、?罕見的或?新的藥品?、醫(yī)療器?械（事件?）不良反?應病例，?最遲不得?超過__?__個工?作日。?五、醫(yī)療?機構(gòu)各科?室、藥房?工作人員?應注意收?集、分析?、整理、?上報本單?位臨床用?藥過程中?發(fā)現(xiàn)的不?良反應情?況。六?、患者使?用本醫(yī)療?機構(gòu)藥品?出現(xiàn)不良?反應情況?，經(jīng)核實?后，應按?規(guī)定及時?報告，并?上報區(qū)食?品藥品監(jiān)?督管理部?門。七?、藥房工?作人員發(fā)?藥時，應?注意詢問?患者有無?藥物不良?反應史，?講清必須?嚴格嚴格?按藥品說?明書服用?，如用藥?后有異常?反應，要?及時停止?用藥并向?醫(yī)生咨詢?。八、?防疫藥品?、普查普?治用藥、?預防用生?物制品出?現(xiàn)的不良?反應群體?和個體病?例，必須?隨時向所?在地衛(wèi)生?局、區(qū)食?品藥品監(jiān)?督管理局?、不良反?應檢測中?心報告。?藥品不?良反應管?理制度（?二）1?為加強安?全醫(yī)療、?安全用藥?，規(guī)范全?院藥品不?良反應/?事件報告?和監(jiān)測的?管理，根?據(jù)《中華?人民共和?國藥品管?理法》、?《藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?管理辦法?》制定本?制度。?2全院實?行藥品不?良反應報?告制度，?醫(yī)務人員?應按規(guī)定?報告所發(fā)?現(xiàn)的藥品?不良反應?/事件。?3醫(yī)院?設立藥品?不良反應?監(jiān)測小組?，定期召?開會議。?回顧分?析醫(yī)院內(nèi)?所發(fā)現(xiàn)的?藥品不良?反應/事?件，提出?指導臨床?用藥的意?見，學習?通報國家?和省藥品?不良反應?監(jiān)測中心?的有關(guān)文?件。3?.1藥劑?科臨床藥?學室為藥?物不良反?應監(jiān)測工?作運作的?常設部門?。3.?2各臨床?科室指定?監(jiān)控醫(yī)生?、護士各?一名參與?全院監(jiān)控?網(wǎng)絡，負?責本部門?藥品不良?反應報告?和監(jiān)測工?作。4?我院藥品?不良反應?監(jiān)測小組?承擔全院?藥品不良?反應監(jiān)測?管理工作?，主要履?行以下職?責：4?.1負責?對《藥品?不良反應?報告和監(jiān)?測管理辦?法》組織?實施。?4.2承?擔全院藥?品不良反?應/事件?報告資料?的收集、?評價、反?饋和上報?工作；?4.3對?突發(fā)、群?發(fā)、影響?較大并造?成嚴重后?果的藥品?不良反應?/事件組?織調(diào)查、?確認和處?理；4?.4承擔?全院藥品?不良反應?知識的宣?傳和培訓?工作，通?報和總結(jié)?全院藥品?不良反應?報告和監(jiān)?測情況；?4.5?承擔省市?藥品不良?反應監(jiān)測?中心委托?的相關(guān)任?務。5報?告流程?5.1醫(yī)?護人員一?旦發(fā)現(xiàn)可?疑的藥物?不良反應?，應立即?進行網(wǎng)上?呈報（院?內(nèi)網(wǎng)填寫?《不良反?應速報表?》），必?要時聯(lián)系?藥劑科臨?床藥學室?。5.?2藥劑科?在收到藥?品不良反?應速報表?后，在_?___小?時內(nèi)（法?定休息日?除外）詳?細記錄，?分析因果?，填寫《?藥品不良?反應報告?表》，按?規(guī)定進行?網(wǎng)上上報?，紙質(zhì)報?表留底備?查。6?醫(yī)護人員?發(fā)現(xiàn)緊急?、嚴重或?群發(fā)的不?良事件需?立即報告?藥劑科臨?床藥學室?（夜間或?節(jié)假日通?知總值班?），相關(guān)?人員接到?報告后盡?快到達現(xiàn)?場進行調(diào)?查，初步?判斷原因?并提出處?理意見（?對現(xiàn)場無?法提出處?理意見的?經(jīng)查閱資?料后__?__小時?內(nèi)提出處?理意見）?：6.?1疑為藥?品質(zhì)量問?題，與藥?庫調(diào)劑部?門乃至藥?品供貨方?協(xié)調(diào)解決?。6.?2因用法?原因（品?種選擇、?劑量、用?法、配伍?等）與相?關(guān)人員協(xié)?調(diào)解決。?6.3?對疑為藥?物不良反?應的，組?織填寫不?良反應報?表并上報?。6.?4對疑似?輸液、輸?血、注射?、藥物等?引起不良?后果而導?致糾紛的?，由醫(yī)務?科牽頭組?織，相關(guān)?部門協(xié)調(diào)?解決。醫(yī)?患雙方應?當共同對?現(xiàn)場實物?進行封存?和啟封，?封存的現(xiàn)?場實物由?醫(yī)療機構(gòu)?保管；需?要檢驗的?，應當由?雙方共同?指定的、?依法具有?檢驗資格?的檢驗機?構(gòu)進行檢?驗。醫(yī)務?科取得檢?驗報告后?，原件存?檔，復印?____?份，復印?件分別發(fā)?患者、相?關(guān)臨床科?室和藥劑?科。7?醫(yī)護人員?樹立藥品?不良反應?報告觀念?，學習相?關(guān)知識，?結(jié)合病情?和藥物特?點（遵照?說明書）?，慎重選?用藥物。?用藥前告?知患者，?藥物治療?有風險，?發(fā)現(xiàn)不適?及時告知?醫(yī)護人員?。8發(fā)?現(xiàn)不良事?件后，及?時處理，?進行有效?嚴謹?shù)臏?通，對于?緊急、嚴?重或群發(fā)?的不良事?件及時報?告處理，?防止事態(tài)?擴大。?9藥劑科?臨床藥學?室定期或?不定期公?布藥物不?良反應/?事件的相?關(guān)信息。?10有關(guān)?人員延誤?不良反應?報告、未?采取有效?措施控制?嚴重藥品?不良反應?重復發(fā)生?并造成嚴?重后果的?，依照有?關(guān)規(guī)定給?予處分。?11每?年總結(jié)各?科室不良?反應的呈?報情況，?對先進科?室與個人?進行適當?的獎勵。?12本制?度下列用?語的含義?是：1?2.1藥?品不良反?應是指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的或意?外的有害?反應。不?良事件是?指患者或?臨床試驗?受試者接?受一種藥?品后出現(xiàn)?的不良醫(yī)?學事件，?但并不一?定與治療?有因果關(guān)?系。1?2.2藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測是指?藥品不良?反應的發(fā)?現(xiàn)、報告?、評價和?控制的過?程。1?2.3新?的藥品不?良反應是?指藥品說?明書中未?載明的不?良反應。?12.?4藥品嚴?重不良反?應是指因?使用藥品?引起以下?損害情形?之一的反?應：ａ?引起死亡?；ｂ致癌?、致畸、?致出生缺?陷；ｃ?對生命有?危險并能?夠?qū)е氯?體永久的?或顯著的?傷殘；ｄ?對器官功?能產(chǎn)生永?久損傷；?ｅ導致住?院或住院?時間延長?。藥品?不良反應?管理制度?（三）?1為加強?安全醫(yī)療?、安全用?藥，規(guī)范?全院藥品?不良反應?/事件報?告和監(jiān)測?的管理，?根據(jù)《_?___藥?品管理法?》、《藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測管理?辦法》制?定本制度?。2全?院實行藥?品不良反?應報告制?度，醫(yī)務?人員應按?規(guī)定報告?所發(fā)現(xiàn)的?藥品不良?反應/事?件。3?醫(yī)院設立?藥品不良?反應監(jiān)測?小組，定?期召開會?議。回?顧分析醫(yī)?院內(nèi)所發(fā)?現(xiàn)的藥品?不良反應?/事件，?提出指導?臨床用藥?的意見，?學習通報?國家和省?藥品不良?反應監(jiān)測?中心的有?關(guān)文件。?3.1?藥劑科臨?床藥學室?為藥物不?良反應監(jiān)?測工作運?作的常設?部門。?3.2各?臨床科室?指定監(jiān)控?醫(yī)生、護?士各一名?參與全院?監(jiān)控網(wǎng)絡?，負責本?部門藥品?不良反應?報告和監(jiān)?測工作。?4我院?藥品不良?反應監(jiān)測?小組承擔?全院藥品?不良反應?監(jiān)測管理?工作，主?要履行以?下職責：?4.1?負責對《?藥品不良?反應報告?和監(jiān)測管?理辦法》?____?實施。?4.2承?擔全院藥?品不良反?應/事件?報告資料?的收集、?評價、反?饋和上報?工作；?4.3對?突發(fā)、_?___、?影響較大?并造成嚴?重后果的?藥品不良?反應/事?件___?_、確認?和處理；?4.4?承擔全院?藥品不良?反應知識?的宣傳和?培訓工作?，通報和?總結(jié)全院?藥品不良?反應報告?和監(jiān)測情?況；4?.5承擔?省市藥品?不良反應?監(jiān)測中心?委托的相?關(guān)任務。?5報告流?程5.?1醫(yī)護人?員一旦發(fā)?現(xiàn)可疑的?藥物不良?反應，應?立即進行?網(wǎng)上呈報?（院內(nèi)網(wǎng)?填寫《不?良反應速?報表》）?，必要時?聯(lián)系藥劑?科臨床藥?學室。?5.2藥?劑科在收?到藥品不?良反應速?報表后，?在___?_小時內(nèi)?（法定休?息日除外?）詳細記?錄，分析?因果，填?寫《藥品?不良反應?報告表》?，按規(guī)定?進行網(wǎng)上?上報，紙?質(zhì)報表留?底備查。?6醫(yī)護?人員發(fā)現(xiàn)?緊急、嚴?重或__?__的不?良事件需?立即報告?藥劑科臨?床藥學室?（夜間或?節(jié)假日通?知總值班?），相關(guān)?人員接到?報告后盡?快到達現(xiàn)?場進行調(diào)?查，初步?判斷原因?并提出處?理意見（?對現(xiàn)場無?法提出處?理意見的?經(jīng)查閱資?料后__?__小時?內(nèi)提出處?理意見）?：6.?1疑為藥?品質(zhì)量問?題，與藥?庫調(diào)劑部?門乃至藥?品供貨方?協(xié)調(diào)解決?。6.?2因用法?原因（品?種選擇、?劑量、用?法、配伍?等）與相?關(guān)人員協(xié)?調(diào)解決。?6.3?對疑為藥?物不良反?應的，_?___填?寫不良反?應報表并?上報。?6.4對?疑似輸液?、輸血、?注射、藥?物等引起?不良后果?而導致糾?紛的，由?醫(yī)務科牽?頭___?_，相關(guān)?部門協(xié)調(diào)?解決。醫(yī)?患雙方應?當共同對?現(xiàn)場實物?進行封存?和啟封，?封存的現(xiàn)?場實物由?醫(yī)療機構(gòu)?保管；需?要檢驗的?，應當由?雙方共同?指定的、?依法具有?檢驗資格?的檢驗機?構(gòu)進行檢?驗。醫(yī)務?科取得檢?驗報告后?，原件存?檔，復印?____?份，復印?件分別發(fā)?患者、相?關(guān)臨床科?室和藥劑?科。7?醫(yī)護人員?樹立藥品?不良反應?報告觀念?，學習相?關(guān)知識，?結(jié)合病情?和藥物特?點（遵照?說明書）?，慎重選?用藥物。?用藥前告?知患者，?藥物治療?有風險，?發(fā)現(xiàn)不適?及時告知?醫(yī)護人員?。8發(fā)?現(xiàn)不良事?件后，及?時處理，?進行有效?嚴謹?shù)臏?通，對于?緊急、嚴?重或__?__的不?良事件及?時報告處?理，防止?事態(tài)擴大?。9藥?劑科臨床?藥學室定?期或不定?期公布藥?物不良反?應/事件?的相關(guān)信?息。10?有關(guān)人員?延誤不良?反應報告?、未采取?有效措施?控制嚴重?藥品不良?反應重復?發(fā)生并造?成嚴重后?果的，依?照有關(guān)規(guī)?定給予處?分。1?1每年總?結(jié)各科室?不良反應?的呈報情?況，對先?進科室與?個人進行?適當?shù)莫?勵。__?__本制?度下列用?語的含義?是：1?2.1藥?品不良反?應是指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的或意?外的有害?反應。不?良事件是?指患者或?臨床試驗?受試者接?受一種藥?品后出現(xiàn)?的不良醫(yī)?學事件，?但并不一?定與治療?有因果關(guān)?系。1?2.2藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測是指?藥品不良?反應的發(fā)?現(xiàn)、報告?、評價和?控制的過?程。1?2.3新?的藥品不?良反應是?指藥品說?明書中未?載明的不?良反應。?12.?4藥品嚴?重不良反?應是指因?使用藥品?引起以下?損害情形?之一的反?應：ａ?引起死亡?；ｂ致癌?、致畸、?致出生缺?陷；ｃ?對生命有?危險并能?夠?qū)е氯?體永久的?或顯著的?傷殘；ｄ?對器官功?能產(chǎn)生永?久損傷；?ｅ導致住?院或住院?時間延長?。藥品?不良反應?管理制度?（四）?1.藥品?不良反應?是指合格?藥品在正?常用法用?量下出現(xiàn)?的與用藥?目的無關(guān)?的或意外?的有害反?應。2?.本公司?指定質(zhì)量?部部長負?責我公司?生產(chǎn)的藥?品的不良?反應報告?和監(jiān)測工?作。3?.發(fā)現(xiàn)可?能與用藥?有關(guān)的不?良反應應?詳細記錄?、調(diào)查、?分析、評?價和處理?，并填寫?《藥物不?良反應/?事件報告?表》，每?季度集中?向安徽省?藥品不良?反應監(jiān)測?中心報告?。其中新?的或嚴重?的藥品不?良反應應?于發(fā)現(xiàn)之?日起__?__天內(nèi)?報告，死?亡病例須?及時報告?。4.?每年還需?以《藥品?不良反應?/事件定?期匯總表?》的形式?進行年度?匯總后，?向安徽省?藥品不良?反應監(jiān)測?中心報告?。5.?對新藥監(jiān)?測期內(nèi)的?藥品，每?年匯總報?告一次。?6.對?新藥監(jiān)測?期已滿的?藥品，在?首次藥品?批準證明?文件有效?期屆滿當?年匯總報?告一次，?以后每_?___年?匯總報告?一次。?7.當發(fā)?現(xiàn)群體不?良反應時?，應立即?向安徽省?（食品）?藥品監(jiān)督?管理局，?安徽省衛(wèi)?生廳及安?徽省藥品?不良反應?監(jiān)測中心?報告。?____?公司應嚴?格服從國?家食品藥?品監(jiān)督局?根據(jù)分析?評價結(jié)果?提出的處?理措施并?執(zhí)行。?____?公司由總?經(jīng)理領(lǐng)導?質(zhì)管部會?同相關(guān)部?門對本公?司藥品所?發(fā)生的不?良反應進?行分析、?評價，并?采取有效?措施減少?和防止藥?品不良反?應的重復?發(fā)生。?10.本?制度的編?制依據(jù)為?《藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?管理辦法?》。藥?品不良反?應管理制?度（五）?1.藥?品不良反?應是指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的或意?外的有害?反應。?2.本公?司指定質(zhì)?量部部長?負責我公?司生產(chǎn)的?藥品的不?良反應報?告和監(jiān)測?工作。?3.發(fā)現(xiàn)?可能與用?藥有關(guān)的?不良反應?應詳細記?錄、調(diào)查?、分析、?評價和處?理，并填?寫《藥物?不良反應?/事件報?告表》，?每季度集?中向安徽?省藥品不?良反應監(jiān)?測中心報?告。其中?新的或嚴?重的藥品?不良反應?應于發(fā)現(xiàn)?之日起_?___天?內(nèi)報告，?死亡病例?須及時報?告。4?.每年還?需以《藥?品不良反?應/事件?定期匯總?表》的形?式進行年?度匯總后?，向安徽?省藥品不?良反應監(jiān)?測中心報?告。5?.對新藥?監(jiān)測期內(nèi)?的藥品，?每年匯總?報告一次?。6.?對新藥監(jiān)?測期已滿?的