驗證前風險評估精密檢驗儀器風險評估報告

風險評估組組長起草人/日期審核人/日期批準人/日期作從2012年9月15日開始，至9月31日結束，參與部門僅限質(zhì)檢部。2012年07月20日，公司質(zhì)檢部共6人，成立了“精密儀器風險管理小組”,由姓名1邱莉負責組織數(shù)據(jù)、信息收集；負責數(shù)據(jù)、信息的匯總評價；負責撰寫報告。2胡高陽質(zhì)檢部副管理員副組長負責全面協(xié)調(diào)和推進風險分析進程；負責召集小組會議。3朱喜榮QC員副組長負責協(xié)調(diào)、決策，為風險管理小組提供必要的資源。4胡靜QC員組員提供必要的數(shù)據(jù)、信息、資的各項工作5QC員組員6張秀頎QC員組員風險管理小組在07月25日召開了首次會議，確定了本次精密儀器室風險分析的活動流程及日程安排。3.風險分析活動流程及日程安排3.1.活動流程圖否否3.1.1.現(xiàn)狀調(diào)查：收集精密儀器室的相關信息，包括文件系統(tǒng)、崗位人員配置情況、設備布局狀況、設備檢定狀況、試劑試藥情況、主要檢驗產(chǎn)品、檢驗樣品特性、檢驗方法等。3.1.2.風險識別：根據(jù)精密儀器室的實際情況，分析精密儀器室可能出現(xiàn)的失效模式，失效模式可能產(chǎn)生的影響、危害，危害的嚴重程度、發(fā)生的可能性、可檢測性等，并計算各種失效模式的風險指數(shù)，根據(jù)風險指數(shù)的大小進行排序、分級。3.1.3.風險分析：針對風險等級為高、中級的失效模式分析失效原因，對失效原因發(fā)3.1.4.生的可能性、可檢測性進行調(diào)查、評估，制作失效原因的風險指數(shù)排序表，對失效原因進行風險分級。3.1.5.風險評價：確定可接受風險的RPN值，并確定必須制定改進措施的失效原因。3.1.6.風險控制：針對失效原因制定改進措施，對改進措施實施后仍殘留的風險進行3.1.7.預評估。應將所有失效原因的風險指數(shù)(RPN值)降至可接受水平，否則需重新進行風險分析、評價、控制的循環(huán)。3.1.8.總結報告：當風險降至可接受水平后，對風險分析全過程進行總結，形成書2012年08月05日，由質(zhì)檢部經(jīng)理邱莉、副經(jīng)理胡高陽、QC員朱喜榮三人共同完成了對精密儀器室當前現(xiàn)狀的調(diào)查，現(xiàn)將調(diào)查情況匯總如下。4.1.檢驗室功能房間布局精密儀器室室位于公司質(zhì)檢樓二樓，該檢驗室涉及到的房間包括儀器室1、2。4.2.檢驗設備紫外/可見分光光度計(型號：6100F)由上海元析儀器有限公司生產(chǎn)，主要用于4.3.人員配置情況該檢驗室共有7人，其中管理人員2名，組長1名，組員4名。具有本科學歷2人，大專3人，其中1人具有藥師資格證。所有人員均經(jīng)培訓后上崗，培訓內(nèi)容包括4.4.文件系統(tǒng)的配置5.風險識別2012年08月19日，精密儀器室風險管理小組召開了第二次會議，對精密儀器儀器室潛在失效模式及分析表)根據(jù)風險分析結果，小組在2012年09月12日召開第三次會議，對可能導致失效模式的失效原因的風險進行評價，確認可接受的RPN值為64。99個末端原因中，無風險等級為高的失效原因，風險等級為中等的失效原因說明：嚴重程度用1-10的數(shù)字來表示，其中，1表示對檢測數(shù)據(jù)幾乎無影響；2-4表示對檢測數(shù)據(jù)影響較輕微；5-7表示對檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生中等影響；8-10表示可能性用1-10的數(shù)字表示，其中，1表示幾乎不可能發(fā)生；2-4表示發(fā)生的可能性較小；5-7表示發(fā)生的可能性為中等，8-10表示發(fā)生的可能性很大。可檢測性用1-10的數(shù)字表示，其中，1表示完全可以檢測出來；2-4表示在一定程度上可以檢測；5-7表示檢測的可能性較??；8-10表示幾乎無法檢測。6編號失效的潛在后果度(S)失效的潛在要因現(xiàn)有過程的控制措施(預防)能性(0)可檢測性(D)1系統(tǒng)應有儀器操作1-1作9文件系統(tǒng)未規(guī)定文件系統(tǒng)有規(guī)定119應有檢驗操作錄9文件系統(tǒng)未規(guī)定起草制定檢驗操作119告和記錄9文件系統(tǒng)未規(guī)定119和設備使用、清潔、維護的錄用、清潔、維護的操作規(guī)范使用儀器得不到9起草了儀器校準和設備使用、清潔、維護操作規(guī)程和記錄119作9行確認1192人員管理者資質(zhì)應能滿足要求2-1管理者資質(zhì)不能滿要求驗偏差不能進行正確9不具備相應學歷、專119能滿足要求不能正確檢驗樣品9人員119足工作需要人員數(shù)量不夠不能按時完成工作9定員不夠按工作量定員1197應有能替代的人員沒有能替代人員不能按時完成工作、檢驗結論不可信9未實行每人一專多能實行每人一專多能119應經(jīng)培訓未經(jīng)培訓檢驗結論不可信9未建立培訓制度建立了培訓制度119過檢驗結論不可信9學員不認真、導師不負責制定了導師責任制119應經(jīng)再培訓未進行再培訓檢驗結論不可信9119身體應健康誤不能有效工作8未建立健康體檢制度每年進行健康體檢，1183靜電、震動、電磁、酸堿3-1測數(shù)據(jù)不準確9防靜電、震動、電磁、21儀器室無溫濕度控制影響儀器使用壽命，儀器檢測數(shù)據(jù)不準確9的溫濕度，并有控制119相影響儀器間互相影響影響儀器使用壽命，檢測數(shù)據(jù)不準確921部門檢定定檢測數(shù)據(jù)可能不準確9理儀器檢定是否到期219行規(guī)定文件規(guī)定了儀器的日常校準，并認真執(zhí)行1198儀器保養(yǎng)不當8不了解儀器的維護操文件規(guī)定了儀器的218318對工作量預算不準確31用8有環(huán)境控制措施的房間31管、滴定管等檢定容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未經(jīng)檢定檢測數(shù)據(jù)可能不準確921滴定管未經(jīng)分段校正檢測數(shù)據(jù)不準確9監(jiān)管部門檢定1194料4-1靠9文件未規(guī)定119在效期內(nèi)9制1199未變質(zhì)試劑、試液變質(zhì)9新配制119按要求配制制檢測數(shù)據(jù)不準確9未按文件規(guī)定執(zhí)行1198文件未規(guī)定文件規(guī)定進廠試劑1189試劑存放室防腐、遮光控制措施試劑存放室有避光、防腐裝置119足8未制定儲備計劃由試劑管理員提出儲備計劃，并按計劃119須對儀器進行5-1未進行儀器性能確認否符合要求9未定制該儀器性能確定制了該儀器性能119查9文件未對改儀器的期間核查進行規(guī)定的期間核查，并認真119用HPLC級別動相求6未購買HPLC級別試劑劑作為流動相51慮，過濾后用流動相未超聲脫氣氣泡進入液相系統(tǒng)，差6未按操作規(guī)程進行操作116正確流動相配置錯誤或比數(shù)據(jù)無法測出7未按操作規(guī)程進行操作22須精密所測結果不準確9天平使用不規(guī)范作規(guī)程操作52路管路選擇錯誤不出峰或峰值不正確8選擇管路時未進行確認選擇管路后進行確認21設置正確的波長不出峰或峰值不正確9設置波長后未進行確認設置波長后進行確認21效果下降甚至損壞5未按操作規(guī)程進行操作115登記儀器使用于以后的查詢1未養(yǎng)成使用有記錄的良好習慣4146須對儀器進行6-1未進行儀器性能確認否符合要求9未定制該儀器性能確定制了該儀器性能119查9文件未對改儀器的期間核查進行規(guī)定的期間核查，并認真119是否漏氣所得數(shù)據(jù)不可信9未按操作規(guī)程進行操作行操作119柱信息是否一致無法測得數(shù)據(jù)9行操作119點火檢視無法測得數(shù)據(jù)9點火后未確認行操作1199認真查看操作規(guī)程，并進行設置51直接關機關氣氣相系統(tǒng)受損7未按操作規(guī)程進行操作行操作117登記儀器使用未登記使用記錄無儀器使用記錄不便于以后的查詢1未養(yǎng)成使用有記錄的良好習慣嚴格按照操作規(guī)程操作，養(yǎng)成良好習慣4147原子吸收分須對儀器進行性能確認7-1未進行儀器性能確認無法確認儀器性能是否符合要求9未定制該儀器性能確定制了該儀器性能確認的操作規(guī)程，并119查未進行期間核查9文件未對改儀器的期間核查進行規(guī)定的期間核查，并認真119使用可燃氣體如不通風非常危險7117燃燒器產(chǎn)生的氣體不能順利排放7117查供氣管供氣管有異常輕則影響試驗效果，重則導致爆炸危險9未按操作規(guī)程進行操作行操作21行位置原點調(diào)節(jié)更換后直接運行光線無法正確通過或樣品無法注入石墨爐內(nèi)，導致數(shù)據(jù)無法測出9未按操作規(guī)程進行操作行操作119選擇所需要的元素燈無法檢查出所需的數(shù)據(jù)9元素燈未安裝在正確的位置行確認51準曲線標準曲線不符合要求或所得數(shù)據(jù)不準確9認真進行標準曲線的濃度計算并進行51試驗結束后氣先把氣體關閉關閉儀器導致管路排空影響下次試驗7未按操作規(guī)程進行操作行操作117登記儀器使用未登記使用記錄無儀器使用記錄不便于以后的查詢1未養(yǎng)成使用有記錄的良好習慣嚴格按照操作規(guī)程操作，養(yǎng)成良好習慣4148紅外分光光須對儀器進行性能確認8-1未進行儀器性能確認無法確認儀器性能是否符合要求9未定制該儀器性能確定制了該儀器性能確認的操作規(guī)程，并119查未進行期間核查9文件未對改儀器的期間核查進行規(guī)定的期間核查，并認真119度所得圖譜出現(xiàn)明顯的干擾9119用光譜純品使用普通試劑9未購置光譜純21燥9未按操作規(guī)程進行操作行操作22使用后需用乙醇清洗樣品座、片架和篩，并且樣品座和片子架要涂油由于KBr粉末有很強的吸潮性，如果該粉附著在金屬上將生銹9未按操作規(guī)程進行操作行操作41登記儀器使用于以后的查詢1未養(yǎng)成使用有記錄的良好習慣4149紫外分光光須對儀器進行9-1未進行儀器性能確認否符合要求9未定制該儀器性能確定制了該儀器性能119查未進行期間核查9文件未對改儀器的期間核查進行規(guī)定的期間核查，并認真21應正確測定波長設置不正確不適用于測定范圍9文件未規(guī)定樣品檢測時的波長范圍的波長范圍21照未進行空白對照檢測結果不準確9文件未規(guī)定樣品檢測時應有空白對照測時應有空白對照21登記儀器使用于以后的查詢1未養(yǎng)成使用有記錄的良好習慣41410-1檢驗結果不可追溯821不能使用鉛筆檢驗結果不可信9需要修改，應使原記21不能準確反映樣品質(zhì)9果進行修正發(fā)現(xiàn)偏差，應按偏差處理程序21響生產(chǎn)8時完成工作招聘足夠人員21應正確有效數(shù)字取舍不正確不能準確反映樣品質(zhì)9的取舍21計算應正確不能準確反映樣品質(zhì)9式在操作規(guī)程上寫出21名無檢驗人簽名無法追溯檢驗人員8記錄上未設計檢驗員簽名員簽名21名無復核人簽名無法追溯復核人員8記錄上未設計復核員簽名員簽名21計現(xiàn)8文件未規(guī)定21空頁和空白行可能添加無關數(shù)據(jù)8文件未規(guī)定21實驗廢棄物檢驗用剩樣品11-1混入其他樣品中9文件未規(guī)定文件規(guī)定了檢驗用119應處理得當8文件未規(guī)定液桶，交由專門部門21由于同一種失效模式，可能會對儀器檢測所得數(shù)據(jù)造成不危害發(fā)生的可能性及可檢測性均有差異，故我們?nèi)∶糠N不同影響中RNP值最大的作為該種失效模式最終的RPN值，根據(jù)RPN值的大失效的潛在后果失效的潛在要因現(xiàn)有過程的控制措施(預防)性(0)可檢測性(D)級別1-19文件系統(tǒng)未規(guī)定文件系統(tǒng)有規(guī)定119低99文件系統(tǒng)未規(guī)定119低99文件系統(tǒng)未規(guī)定119低9用、清潔、維護的操作規(guī)范使用儀器得不到9起草了儀器校準和119低9作9119低92-1析9高中及以上學歷119低9不能正確檢驗樣品9人員119低9不能按時完成工作9定員不夠按工作量定員119低9沒有能替代人員9實行每人一專多能119低9未經(jīng)培訓9未建立培訓制度119低99學員不認真、導師不負責制定了導師責任制119低9未進行再培訓9119低9不能有效工作8未建立健康體檢制度每年進行健康體檢，118低83-1儀器精度受影響，檢測數(shù)據(jù)不準確9靜電、震動、電磁、21低儀器室無溫濕度控制器檢測數(shù)據(jù)不準確9的溫濕度，并有控制119低9儀器間互相影響測數(shù)據(jù)不準確9檢驗室房間有限，多21低定檢測數(shù)據(jù)可能不準確9清理儀器檢定是否到期21低儀器精度不符合使用檢測數(shù)據(jù)不準確9門的報告對儀器進119低9若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，9行規(guī)定文件規(guī)定了儀器的日常校準，并認真執(zhí)行119低9儀器保養(yǎng)不當8文件規(guī)定了儀器的21低831低8對工作量預算不準確31低用8有環(huán)境控制措施的房間31低容量瓶、移液管、滴定定檢測數(shù)據(jù)可能不準確921低檢測數(shù)據(jù)不準確9送至計量監(jiān)管部門119低94-19文件未規(guī)定119低99制119低9試劑、試液變質(zhì)9新配制119低9制檢測數(shù)據(jù)不準確9119低98文件未規(guī)定118低89試劑存放室無防腐、試劑存放室有防腐、避光裝置119低9足8未制定儲備計劃由試劑管理員提出118低85-1否符合要求9未定制該儀器性能確定制了該儀器性能119低9若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，9機119低9動相求9劑劑作為流動相119低9流動相未超聲脫氣氣泡進入液相系統(tǒng)，導9未按操作規(guī)程進行操作119低9數(shù)據(jù)無法測出7未按操作規(guī)程進行操作22低所測結果不準確9天平使用不規(guī)范作規(guī)程操作52中管路選擇錯誤不出峰或峰值不正確8選擇管路時未進行確認選擇管路后進行確認21低不出峰或峰值不正確9設置波長后未進行確認設置波長后進行確認21低果下降甚至損壞5未按操作規(guī)程進行操作115低56-1所得數(shù)據(jù)不可信9未按操作規(guī)程進行操作行操作119低9無法測得數(shù)據(jù)9行操作11低9無法測得數(shù)據(jù)9點火后未確認行操作119低99認真查看操作規(guī)程，并進行設置51低直接關機關氣氣相系統(tǒng)受損7未按操作規(guī)程進行操作行操作117低77-17117低7能順利排放7