臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)協(xié)議

CRC服務(wù)協(xié)議模板/2019.06.13臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)協(xié)議本臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)協(xié)議（“本協(xié)議”）于最后簽字日（“生效日”）生效，簽署方為：甲方：****************公司（以下簡稱為“申辦方”）地址，郵編乙方：****************公司（以下簡稱為“CRO”）地址，郵編丙方：****************公司（以下簡稱為“SMO”）地址，郵編丁方：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）（以下簡稱“研究中心”）中國天津和平區(qū)南京路288號(hào)，300020（申辦方、CRO、SMO、研究中心各稱為“一方”，合成為“各方”）鑒于，申辦方、CRO和研究中心已于年月日簽署了【臨床研究協(xié)議】。根據(jù)臨床試驗(yàn)協(xié)議，申辦方及CRO委托研究中心根據(jù)題目為“********************”的臨床研究（方案號(hào)：******）進(jìn)行臨床試驗(yàn)（以下簡稱“臨床研究”）,主要研究者為*****教授（以下簡稱“研究者”）。CRO受申辦方的聘請(qǐng)根據(jù)CRO和申辦方之間單獨(dú)簽署的協(xié)議為研究提供項(xiàng)目管理和/或其他服務(wù)。為了進(jìn)一步提高研究質(zhì)量，在研究者的指導(dǎo)下協(xié)調(diào)研究團(tuán)隊(duì)與申辦方和CRO之間的整體工作，各方在此同意由申辦方聘請(qǐng)SMO為研究者提供臨床研究協(xié)調(diào)員（“臨床研究協(xié)調(diào)員”）服務(wù)。本協(xié)議的目的是為在研究中心開展研究期間提供的服務(wù)予以明確和規(guī)定。因此，各方達(dá)成本協(xié)議如下：1.SMO工作范圍、責(zé)任和義務(wù)SMO將依據(jù)本協(xié)議、研究方案向研究者提供臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)（“服務(wù)”）。SMO費(fèi)用將由CRO代表申辦方支付。服務(wù)包含附件A中的具體工作和研究者合理要求的與研究有關(guān)的非醫(yī)學(xué)判斷類的工作。SMO應(yīng)指派合格的CRC提供服務(wù)，并確保CRC在進(jìn)行工作之前接受必要的培訓(xùn)以知曉其根據(jù)本協(xié)議應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)。CRC應(yīng)在研究開始之前得到申辦方或CRO、研究中心和研究者的確認(rèn)。在本協(xié)議期限內(nèi)，如SMO計(jì)劃調(diào)換CRC，SMO需要至少提前一個(gè)月通知研究中心、研究者、申辦方和CRO，提供新的候選人，并監(jiān)督CRC按時(shí)完成工作交接。新候選人經(jīng)申辦方或CRO、和研究者確認(rèn)后方可提供服務(wù)。未經(jīng)申辦方或CRO、和研究者確認(rèn)，SMO擅自更換CRC給研究中心、研究者、申辦方或CRO造成任何損失或損害的，SMO應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。SMO應(yīng)且應(yīng)確保其向研究中心提供的CRC遵守：(i)所有適用的、包括但不限于國家藥檢部門頒發(fā)的法律、規(guī)則、法規(guī)、準(zhǔn)則（包括但不限于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)定、ICH-GCP指南），(ii)方案，(iii)本協(xié)議，(iv)知情同意書，(v)任何特定的研究指示并遵守申辦方或CRO和研究中心的要求、政策、標(biāo)準(zhǔn)工作流程。CRC的基本要求如下：是SMO的正式員工（有合法的勞動(dòng)合同），與研究中心、CRO或申辦方之間沒有也不會(huì)建立雇傭關(guān)系；醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或護(hù)理專業(yè)大?；蛞陨蠈W(xué)位；英語水平良好；良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)工作精神；有恰當(dāng)?shù)募寄堋⒔?jīng)驗(yàn)和資格向研究中心提供相關(guān)服務(wù)；良好的學(xué)習(xí)能力，工作勤奮、專業(yè)，責(zé)任心強(qiáng)；具備研究中心工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉研究中心工作環(huán)境；SMO應(yīng)嚴(yán)格遵守，并確保其指派的CRC嚴(yán)格遵守任何適用的有關(guān)隱私保護(hù)的法律、法規(guī)和申辦方對(duì)隱私保護(hù)的規(guī)定。SMO和CRC不得以任何方式保存、泄露其在提供服務(wù)的過程中獲知的任何研究受試者信息和病例資料。除本協(xié)議項(xiàng)下SMO應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)之外，SMO還應(yīng)承擔(dān)本協(xié)議項(xiàng)下CRC的所有責(zé)任和義務(wù)。除本協(xié)議項(xiàng)下規(guī)定的義務(wù)外，CRO或申辦方不對(duì)SMO承擔(dān)其他任何責(zé)任和義務(wù)。CRC應(yīng)聽從和接受研究者對(duì)其工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，定期向研究者匯報(bào)研究進(jìn)度。CRC不得從事任何與醫(yī)學(xué)判斷有關(guān)的工作。申辦方、CRO和研究者有權(quán)對(duì)CRC的服務(wù)進(jìn)行檢查和評(píng)估，并討論確定CRC是否可以繼續(xù)提供本協(xié)議項(xiàng)下的服務(wù)。若CRC未能勝任或未能以及時(shí)的或令人滿意的方式提供服務(wù)或未能遵守本協(xié)議，申辦方、CRO和研究者有權(quán)要求更換CRC，SMO應(yīng)積極配合，并督促CRC及時(shí)做好工作交接。SMO聲明并保證：其依據(jù)本協(xié)議向研究中心提供服務(wù)的人員將始終是SMO的雇員，SMO自行負(fù)責(zé)該等雇員的工資、福利及社會(huì)保險(xiǎn)等一切事宜，并應(yīng)由SMO承擔(dān)作為用人單位的所有責(zé)任和義務(wù)。申辦方和CRO的責(zé)任和義務(wù)申辦方和CRO在本協(xié)議期間有權(quán)隨時(shí)監(jiān)督和檢查SMO服務(wù)項(xiàng)目的進(jìn)展；申辦方和CRO按時(shí)向SMO、研究中心支付服務(wù)費(fèi)和管理費(fèi)，如申辦方未事先申明原因，而超過規(guī)定期限未支付服務(wù)費(fèi)，SMO和研究中心有權(quán)指出并要求糾正。申辦方應(yīng)向SMO提供開展服務(wù)項(xiàng)目所必需的試驗(yàn)資料、材料和必要的培訓(xùn)以推進(jìn)本協(xié)議的順利履行。研究者的責(zé)任和義務(wù)研究者保證CRC將在其指導(dǎo)、監(jiān)督和控制下工作；研究者應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究中心的內(nèi)部政策以及標(biāo)準(zhǔn)操作流程對(duì)CRC進(jìn)行培訓(xùn)；研究者僅能將服務(wù)用于研究相關(guān)的工作，且不包括任何需要相關(guān)資質(zhì)的屬于研究者義務(wù)的醫(yī)療診斷工作交由CRC。研究者在本協(xié)議期間有權(quán)隨時(shí)監(jiān)督和檢查CRC服務(wù)項(xiàng)目的進(jìn)展。保密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有申辦方和CRO提供給研究中心、研究者和SMO的未經(jīng)發(fā)表的信息均為保密信息，這些信息包括但不限于研究藥物、臨床研究方案、生產(chǎn)工藝、基礎(chǔ)科學(xué)數(shù)據(jù)、既往臨床研究資料。研究中心、研究者和SMO將盡力予以保密，保密期限為永久；除非得到CRO和/或申辦方的事先書面批準(zhǔn)，研究中心、研究者和SMO在任何時(shí)間均不得向第三方披露保密信息或?yàn)楸緟f(xié)議之外的目的使用任何保密信息。該條款不適用于申辦方已經(jīng)公開發(fā)表或研究中心遵照本協(xié)議公開發(fā)表的數(shù)據(jù)或信息。若法律或法定程序要求研究中心、研究者披露任何保密信息，則不受保密條款限制。研究者和SMO有義務(wù)向CRC提供服務(wù)相關(guān)的研究材料和信息以確保研究的實(shí)施。SMO有義務(wù)確保CRC采用合理常規(guī)的方式使用上述研究材料和信息，并防止上述材料和信息的丟失、改變或損毀。本協(xié)議完成或提前終止時(shí)，SMO有義務(wù)根據(jù)申辦方和/或CRO的指示向申辦方或CRO歸還并確保CRC向申辦方或CRO歸還上述材料和信息，除非各方在臨床試驗(yàn)協(xié)議中另行達(dá)成一致。SMO不享有本協(xié)議下與研究藥物、方案以及研究相關(guān)的任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得發(fā)表任何從研究中獲得的成果。付款經(jīng)各方同意，申辦方通過CRO向SMO支付本協(xié)議項(xiàng)下服務(wù)費(fèi)，向研究中心支付相應(yīng)的管理費(fèi)用。服務(wù)費(fèi)用見本協(xié)議附件B。服務(wù)費(fèi)應(yīng)按照以下流程支付：SMO應(yīng)按【季度或附件B所述時(shí)間】向CRO提交款項(xiàng)申請(qǐng)/文件，列明SMO提供的服務(wù)和相應(yīng)的費(fèi)用，提交款項(xiàng)申請(qǐng)/文件須研究者確認(rèn)；CRO應(yīng)在收到SMO遞交的申請(qǐng)/文件后【60】天內(nèi)向SMO支付CRC服務(wù)費(fèi)；CRO在中心關(guān)閉前向研究中心支付SMO總服務(wù)費(fèi)的15%作為研究中心管理費(fèi)。SMO賬戶信息賬戶名稱：開戶行：賬號(hào)：研究中心賬戶信息如下：賬戶名稱：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）賬號(hào)：0302010809008809285開戶行名稱：中國工商銀行天津市分行蘭州道支行開戶行地址：中國天津市和平區(qū)蘭州道15號(hào)服務(wù)期限和終止服務(wù)期：自【】之日起至在研究中心的研究完成或提早終止之日止。盡管有前述規(guī)定，本協(xié)議期限應(yīng)與臨床試驗(yàn)協(xié)議的期限相關(guān)聯(lián)，若臨床試驗(yàn)協(xié)議因任何原因被提前終止，則本協(xié)議也將在臨床試驗(yàn)協(xié)議終止之日提前終止。未經(jīng)CRO或申辦方書面同意，研究中心、研究者和SMO不得將其在本協(xié)議項(xiàng)下的任何服務(wù)轉(zhuǎn)包或轉(zhuǎn)讓給任何第三方。本協(xié)議的任何包含服務(wù)完成后仍延續(xù)的義務(wù)或權(quán)利的條款，在本協(xié)議提前終止或完成后繼續(xù)有效。申辦方、CRO、SMO、研究中心和研究者均為獨(dú)立的締約人，任何一方不得在未獲得另一方事先書面許可的情況下全權(quán)代表另一方。如果一方違反本協(xié)議的任何規(guī)定，且在守約方發(fā)出彌補(bǔ)違約或損失的通知后二十一(21)天內(nèi)沒有彌補(bǔ)違約或損失，則守約方可書面通知違約方以立即終止本協(xié)議。各方同意，如果申辦方提前終止研究，則申辦方有權(quán)書面通知研究中心、研究者和SMO以立即終止本協(xié)議。通知本協(xié)議項(xiàng)下一方要求或允許的通知應(yīng)采取書面形式寄送至如下地址。如通過專人送達(dá)、認(rèn)可的隔夜快遞送達(dá)或傳真送達(dá)的，則于收到之日視為送達(dá)；如通過掛號(hào)郵寄、預(yù)付郵資并要求回執(zhí)的郵寄，則于郵戳日期后五（5）天視為遞達(dá)。如發(fā)給申辦方：公司地址電話收件人：如發(fā)給CRO：公司地址電話收件人：如發(fā)給SMO公司地址電話收件人：如發(fā)給研究中心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病研究中心（血液學(xué)研究所）天津市和平區(qū)南京路288號(hào)電話：收件人：PI姓名其他SMO應(yīng)當(dāng)獨(dú)自承擔(dān)由于SMO或CRC任何故意的不當(dāng)行為、疏忽、過失或者違約（包括但不限于任何不遵守適用法律、本協(xié)議、方案、申辦方、CRO、研究中心或研究者提供的指示或規(guī)則、未能嚴(yán)格遵守方案、或者任何違反標(biāo)準(zhǔn)操作程序的行為）而對(duì)第三方造成或由第三方招致的所有損害、損失、索賠和費(fèi)用；本協(xié)議及其附件構(gòu)成完整之協(xié)議，并取代各方先前之所有討論、協(xié)商及協(xié)議。本協(xié)議及其附件不得以任何方式修正或修改，除非經(jīng)各方授權(quán)代表以簽署書面文件的形式予以修正或修改。因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，各方應(yīng)友好協(xié)商解決，友好協(xié)商解決不成的，根據(jù)中華人民共和國法律予以裁決。各方同意，任何由本協(xié)議產(chǎn)生或者與本協(xié)議相關(guān)的爭(zhēng)議、分歧、差異或索賠要求，應(yīng)則任何一方可以提呈天津仲裁委員會(huì)按照其仲裁規(guī)則裁決，各方認(rèn)可裁決結(jié)論。仲裁地為天津，仲裁語言應(yīng)當(dāng)為中文。仲裁裁決為終局裁決且對(duì)各方均具有約束力。本協(xié)議一式【6】份，申辦方、CRO、SMO各執(zhí)【1】份，研究中心執(zhí)【3】份，具同等法律效力?！疽韵聼o正文，為簽署頁】申辦方（蓋章）：法人代表或授權(quán)人簽名___________________日期___________________CRO（蓋章）：法人代表或授權(quán)人簽名___________________日期___________________SMO（蓋章）法人代表或授權(quán)人簽名___________________日期___________________中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）（蓋章）法人代表或授權(quán)人簽名___________________日期___________________研究者簽名___________________日期___________________

附件A-CRC工作范圍編號(hào)工作1項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)（與CRO/申辦方）協(xié)助監(jiān)查員中心啟動(dòng)會(huì)前的準(zhǔn)備參加和或配合監(jiān)查員召開中心啟動(dòng)會(huì)收集研究者CV收集研究者培訓(xùn)記錄協(xié)助獲得研究相關(guān)人員的簽字授權(quán)2試驗(yàn)操作2.1與倫理委員會(huì)溝通搜集倫理的信息向倫理委員會(huì)遞交材料倫理信息的追蹤2.2研究藥物的管理收集返還的研究藥物并評(píng)估受試者依從性藥品計(jì)數(shù)表上記錄研究藥物情況（例如，接收、使用、返還及銷毀）準(zhǔn)備緊急情況下使用的報(bào)告聯(lián)系受試者并提醒其服用研究藥物2.3文件管理快遞試驗(yàn)相關(guān)檢查及資料病歷、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告等原始文件管理打印、復(fù)印原始文件研究者文件夾文件歸檔安全性報(bào)告的整理、歸檔紙質(zhì)CRF的保管(如適用）獲得研究者簽字督促研究者完成研究相關(guān)文件督促研究者完成各項(xiàng)檢查的評(píng)估2.4受試者入組與管理協(xié)助研究者以確保其按照ICH/GCP，GCP及相關(guān)法規(guī)的要求簽訂知情同意書協(xié)助研究者核對(duì)入選標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)前準(zhǔn)備隨機(jī)的管理以及記錄（例如語音交互式應(yīng)答系統(tǒng)/交互式網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)、表格等）協(xié)助研究者隨機(jī)分配受試者協(xié)助研究者制定受試者隨訪計(jì)劃協(xié)助研究者進(jìn)行受試者宣教2.5隨訪安排聯(lián)系受試者確定訪視時(shí)間提醒研究者隨訪安排隨訪前準(zhǔn)備預(yù)約受試者相關(guān)檢查協(xié)助研究者收集并查看原始資料協(xié)助研究者收集并追蹤不良事件信息協(xié)助研究者收集并追蹤合并用藥信息協(xié)助研究者進(jìn)行臨床檢查操作受試者電話隨訪2.7病例報(bào)告表管理及協(xié)調(diào)在病例報(bào)告表中填寫具體訪視的數(shù)據(jù)，在病人訪視后5個(gè)工作日內(nèi)完成必要時(shí)，協(xié)助研究者審核研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與一致性提醒研究者回復(fù)申辦方或CRO的疑問，在詢問發(fā)出后5個(gè)工作日內(nèi)完成2.8不良事件與嚴(yán)重不良事件根據(jù)研究者的決定對(duì)受試者隨訪（例如聯(lián)系受試者）收集原始數(shù)據(jù)以便研究者審閱協(xié)助研究者完成嚴(yán)重不良事件報(bào)告表協(xié)助研究者向相關(guān)部門如申辦方/CRO、倫理委員會(huì)和NMPA等報(bào)告（傳真、快遞）歸檔嚴(yán)重不良事件相關(guān)文件嚴(yán)重不良事件跟蹤2.9原始記錄的管理協(xié)調(diào)收集系列的報(bào)告（例如實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告）管理更新研究者和受試者文件夾督促研究者及時(shí)進(jìn)行腫瘤評(píng)估2.10稽查或質(zhì)量保證為申辦方、CRO或法規(guī)部門的檢查做準(zhǔn)備并給以回復(fù)2.11與監(jiān)查員協(xié)調(diào)為研究中心提供常規(guī)支持（例如研究供應(yīng)等）監(jiān)查協(xié)調(diào)3研究關(guān)閉為研究中心關(guān)閉的安排和協(xié)調(diào)按照申辦方的要求返還未用物資匯總研究藥物的計(jì)數(shù)審核文件及受試者文件夾并做好貯存準(zhǔn)備獲得研究者在醫(yī)學(xué)報(bào)告上的簽字向倫理委員會(huì)遞交研究總結(jié)和/或關(guān)閉信件根據(jù)研究中心要求整理并歸檔研究相關(guān)文件4會(huì)議參加申辦方組織的會(huì)議撰寫會(huì)議記錄5培訓(xùn)參加外部培訓(xùn)參加內(nèi)部培訓(xùn)6其他研究者安排的研究有關(guān)的非醫(yī)學(xué)判斷類的其他工作

附件B：付款計(jì)劃（請(qǐng)不要直接粘貼報(bào)價(jià)單）

附件C：廉潔服務(wù)協(xié)議為規(guī)范各類臨床研究項(xiàng)目管理等工作，從源頭上防止商業(yè)賄賂，特訂立如下協(xié)議。第一條各方的權(quán)力和義務(wù)：（一）嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。（二）嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽署的臨床試驗(yàn)協(xié)議。（三）業(yè)務(wù)活動(dòng)堅(jiān)持公開、公正、誠信、透明的原則（除法律認(rèn)定的商業(yè)秘密和合同文件另有規(guī)定之外），不得損害國家和集體利益，不得違反有關(guān)管理規(guī)章制度。（四）發(fā)現(xiàn)對(duì)方在業(yè)務(wù)活動(dòng)有違反廉政規(guī)定的行為，有及時(shí)提醒對(duì)方糾正的權(quán)力和義務(wù)。（五）發(fā)現(xiàn)對(duì)方有嚴(yán)重違反合同義務(wù)條款的行