中國人類遺傳資源保藏行政許可

中國人類遺傳資源保藏行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南一、適用范圍本適用于在我國境內(nèi)開展人類遺傳資源保藏、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺的活動(dòng)。人類遺傳資源保藏活動(dòng)是指將有合法來源的人類遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下，保證其質(zhì)量和安全，用于未來科學(xué)研究的行為，不包括以教學(xué)為目的、在實(shí)驗(yàn)室檢測后按照法律法規(guī)要求或者臨床研究方案約定的臨時(shí)存儲行為。應(yīng)當(dāng)申請行政許可的人類遺傳資源保藏活動(dòng)同時(shí)涉及人類遺傳資源采集的，申請人僅需要申請人類遺傳資源保藏行政許可，無需另行申請人類遺傳資源采集行政許可。人類遺傳資源材料包括所有類型細(xì)胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等，其他不含細(xì)胞的人體分泌物、體液、拭子等無需申報(bào)。人類遺傳資源信息包括基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及ctDNA等核酸類生物標(biāo)志物等數(shù)據(jù)信息，以及與此數(shù)據(jù)相關(guān)的疾病、人種等關(guān)聯(lián)信息，其他不含人類遺傳資源基因信息數(shù)據(jù)類型無需申報(bào)。為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動(dòng)需要，利用我國人類遺傳資源開展保藏活動(dòng)的，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，不在本許可的適用范圍內(nèi)。二、事項(xiàng)信息（一）事項(xiàng)名稱：中國人類遺傳資源保藏審批。（二）審批類別：行政許可。（三）事項(xiàng)編號：000106102000。三、辦理依據(jù)1.《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》國令第717號（2019年5月）。2.《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》科學(xué)技術(shù)部令第21號（2023年5月）。3.《中華人民共和國行政許可法》主席令第7號（2003年8月）。四、受理機(jī)構(gòu)科技部五、決定機(jī)構(gòu)科技部六、數(shù)量限制無數(shù)量限制七、辦事要求（一）申請人條件具有法人資格的中方單位。（二）審批條件1.申請開展中國人類遺傳資源保藏活動(dòng)應(yīng)具備或符合如下條件：（1）具有法人資格；（2）保藏目的明確、合法;（3）保藏方案合理；（4）擬保藏的人類遺傳資源來源合法；（5）通過倫理審查；（6）具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度；（7）具有符合國家人類遺傳資源保藏技術(shù)規(guī)范和要求的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員。2.禁止性要求：申請開展的我國人類遺傳資源保藏活動(dòng)，不符合上述條件的，不予批準(zhǔn)。（三）辦理事項(xiàng)類型1.新建在我國境內(nèi)開展人類遺傳資源保藏、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺的保藏活動(dòng)開展前應(yīng)當(dāng)向科技部申請行政許可。2.變更申請人已依法取得保藏行政許可活動(dòng)的，保藏目的、保藏方案或者保藏內(nèi)容等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向科技部提出變更申請。3.延續(xù)被許可人需要延續(xù)行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期限屆滿三十個(gè)工作日前向科技部提出申請?？萍疾繎?yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請，在該行政許可有效期限屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。4.撤銷有下列情形之一的，科技部根據(jù)利害關(guān)系人請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷人類遺傳資源行政許可：（1）濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;（2）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;（3）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;（4）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的;（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，科技部應(yīng)當(dāng)予以撤銷。依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。5.年度報(bào)告人類遺傳資源保藏單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第十五條規(guī)定，于每年1月31日前向科技部提交上一年度本單位保藏人類遺傳資源情況年度報(bào)告。獲得保藏行政許可不足1年的，應(yīng)當(dāng)在下一年度一并填報(bào)。年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容：（1）保藏的人類遺傳資源情況；（2）人類遺傳資源來源信息和使用信息；（3）人類遺傳資源保藏相關(guān)管理制度的執(zhí)行情況；（4）本單位用于保藏人類遺傳資源的場所、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和變動(dòng)情況；（5）本單位負(fù)責(zé)保藏工作的主要管理人員變動(dòng)情況。（四）辦理流程注：行政許可決定作出前，申請人書面撤回申請的，科技部終止對行政許可申請的審查。八、在線申請材料序號提交電子材料名稱要求1申請書網(wǎng)上平臺填寫2法人資格材料法人資格材料如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證書等材料作為申請書附件上傳3知情同意書文本作為申請書附件上傳4倫理審查批件倫理審查批件應(yīng)包含審查意見、審查材料清單、簽字蓋章頁、倫理委員會成員簽到表等內(nèi)容。審查材料如涉及版本號和版本日期應(yīng)注明作為申請書附件上傳5保藏方案保藏方案包括但不限于保藏目的、保藏流程、保藏計(jì)劃等。作為申請書附件上傳6保藏管理制度保藏管理制度包括但不限于管理機(jī)制和崗位職責(zé)、樣本入庫和出庫管理制度、人類遺傳資源登記、處理、使用記錄和檔案管理制度、人員培訓(xùn)制度、安全管理制度、保密管理制度、應(yīng)急預(yù)案和處置方案等作為申請書附件上傳7保藏技術(shù)文件保藏技術(shù)文件包括但不限于設(shè)施設(shè)備管理要求、場地環(huán)境管理要求、人員配置、技術(shù)操作規(guī)范和質(zhì)量控制體系文件等作為申請書附件上傳8人類遺傳資源合法來源證明材料作為申請書附件上傳9保藏場所布局平面圖如涉及，請?zhí)峁┳鳛樯暾垥郊蟼?0其他證明材料如涉及，請?zhí)峁┳鳛樯暾垥郊蟼骶?、申請接收電子申請材料通過網(wǎng)上平臺接收，平臺網(wǎng)址：/login。十、辦理方式本行政許可按照一般程序辦理，包括申請、受理、技術(shù)評審、決定和文書送達(dá)等。（一）網(wǎng)上申請申請單位管理員（法人賬號）新建項(xiàng)目，并授權(quán)申請人（自然人賬號），由申請人登錄系統(tǒng)并填報(bào)該項(xiàng)目。申請人完成填報(bào)，提交單位管理員審核無誤后生成申請材料，直接下載并上傳簽字蓋章的審核意見，單位管理員再提交正式申請。（二）受理申請人的申請材料齊全、形式符合規(guī)定的，科技部應(yīng)當(dāng)受理并出具加蓋專用印章和注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，科技部應(yīng)當(dāng)在收到正式申請材料之日起五個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。（三）技術(shù)評審科技部委托中國生物技術(shù)發(fā)展中心組織專家對受理的申請事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)評審，形成專家評審意見，作為作出行政許可決定的參考依據(jù)。（四）審批決定科技部根據(jù)評審結(jié)果，作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。（五）結(jié)果公布科技部作出的準(zhǔn)予行政許可決定，將在科技部網(wǎng)站予以公開。（六）送達(dá)科技部在10個(gè)工作日內(nèi)通過郵寄或電子送達(dá)方式將審批決定書送達(dá)申請單位指定的地址或郵箱/網(wǎng)址，同時(shí)抄送省級科技行政部門，申請單位可在申報(bào)系統(tǒng)查詢送達(dá)狀態(tài)。十一、行政許可證件中國人類遺傳資源保藏審批決定書。十二、審批時(shí)限科技部在正式受理后20個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。因特殊原因無法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日。科技部作出行政許可決定，依法需要聽證、檢驗(yàn)、檢測、檢疫、鑒定、技術(shù)評審的，所需時(shí)間不計(jì)算在此期限內(nèi)，但應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請人。十三、審批收費(fèi)本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。十四、申請人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，申請人依法享有如下權(quán)利：1.對行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。2.申請人對審批決定有異議的，可以在收到通知之日起60日內(nèi)向科技部申請行政復(fù)議，也可在收到通知之日起6個(gè)月內(nèi)向人民法院提起訴訟。（二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，申請人申請行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實(shí)情況，對其申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請人在行政申請過程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對其申請的審查或撤銷已作出的審批決定，書面通知其主管部門，并視情節(jié)根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》和《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》追究其責(zé)任。十五、咨詢途徑（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓1層，中國生物技術(shù)發(fā)展中心）；（二）電子郵件咨詢：ycb@；（三）電話咨詢88225168。（四）咨詢時(shí)間：