中藥學(中藥材GAP)

四川省食品藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)培訓中心王書林wslgap@中藥學（中藥材

GAP）

中藥學（中藥材

GAP）

序言栽培學與中藥材GAP國際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國內外的影響和作用中國藥業(yè)史人物對規(guī)范藥材標準的貢獻中藥材GAP的發(fā)展前景結束語提綱8：45-8：55

中藥學：是研究中藥基本理論和各種中藥的來源、采集、性能、功效、臨床應用等知識的一門學科，是祖國醫(yī)學的一個重要組成部分。中藥學專業(yè)課程中藥學生藥學中藥化學中藥藥理學中藥藥劑學中藥鑒定學中藥材GAP中藥應用課程中成藥應用中藥方劑學中藥治療學中藥商品學從業(yè)行業(yè)：GMPGSPGAP

中藥學與中藥材GAPGoodAgriculturalPractice

中藥材生產質量管理規(guī)范

GoodManufacturePractice

藥品生產質量規(guī)范

GoodSupplyPractice

醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范

中藥材GAP與GMPGSP栽培與中藥材GAP野生變家種優(yōu)質高產無公害執(zhí)業(yè)藥師與GAPGMPGSP執(zhí)業(yè)藥師的國際性

GAPGMPGSP是執(zhí)業(yè)中藥師的執(zhí)業(yè)主體序言栽培學與中藥材GAP國際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國內外的影響和作用中國藥業(yè)史人物對規(guī)范藥材標準的貢獻中藥材GAP的發(fā)展前景結束語提綱8：45-8：55

國際GAP的歷史沿革中藥材GAP產生的背景廿世紀中葉“化學藥的副作用越來越突出”，世人對西藥產生了疑慮；“回歸自然”和“自然健康”的熱潮，促成了全球天然藥物的紅火及中藥市場的興旺。

中藥材的黃金時代

廿世紀中葉----世界各國----凡華人聚集的地方均有中藥。

中國醫(yī)藥學被世人注目

中醫(yī)藥學是中華民族幾千年積累的，人文科學和自然科學交融而形成的一門科學。中國醫(yī)藥學被世人注目。中藥市場被西方國瘋狂封殺廿世紀八十年代全球天然藥物重金屬、農殘超標，給人類健康造成了危害；廿世紀中葉，中國連續(xù)整頓中藥市場，治了標，但未治根本。中藥市場被西方國瘋狂封殺。

中藥丸劑“苗條丸”事件

20世紀80年代末90年代初，香港出口到西歐的中藥丸劑“苗條丸”被西方稱為“中草藥腎病”造成了不少歐美人對服用中藥的疑慮和恐懼。

“苗條丸”的根本問題品種混淆/經濟利益

關木通/川木通

關木通川木通

法國（1994年）、英國（1999年）宣布禁止銷售和使用含有馬兜鈴酸的草藥;美國（2000年）FDA再次下令加強中藥的進口限制;加拿大、比利時、澳大利亞、奧地利、西班牙、埃及、馬來西亞、菲律賓等國政府也相繼頒布了禁止銷售和使用含有馬兜鈴酸藥物的規(guī)定。西方國家因“馬兜鈴酸”事件，引發(fā)和新增的問題：重金屬、農殘超標問題；借口缺乏與國際接軌的質量標準問題。

上世紀末中醫(yī)藥面臨嚴峻的國際形勢

國務院、五部委從速做出的反應

國際問題的研究

藥效不穩(wěn)定的主要因素研究中藥復雜體系重大科學問題研究標準體系建立的研究馬兜鈴科植物及草本植物的研究人類健康圍繞中藥復雜體系中

重大科學問題研究中藥復方是否科學、可控問題天然藥物成份提取問題圍繞中藥復雜體系中

藥效穩(wěn)定性重現(xiàn)性問題研究藥效重現(xiàn)性問題藥效穩(wěn)定性問題藥效可控性問題CYP活化的馬兜鈴酸II與DNA形成的附加物

馬兜鈴酸（Aristolochicacid），分子式為C17H11NO7，分子量為341.28，主要存在于馬兜鈴科植物馬兜鈴(Aristolochiadebilis)的種子和根、大葉馬兜鈴（A.kaempferi）的種子、東北馬兜鈴（A.manshuriensis，即關木通）的莖、木香馬兜鈴（A.moupinensis）的藤以及朱砂蓮（A.tuberose）等植物中。馬兜鈴酸對腎經系統(tǒng)的損傷。

圍繞馬兜鈴酸的研究序言中藥學與中藥材GAP國際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國內外的影響和作用中國藥業(yè)史人物對規(guī)范藥材標準的貢獻中藥材GAP的發(fā)展前景結束語提綱8：45-8：55國際ＧＡＰ的產生

１９９８年３月布魯塞爾國際會議上，歐洲特殊藥物制造業(yè)協(xié)會首次提議ＧＡＰ國際化重大議題歐盟GAP

20世紀末歐盟正式頒布《植物和芳香植物種植管理規(guī)范》（歐盟草案）稱為歐共體ＧＡＰ，側重用在疏菜等食物類標準生產規(guī)程。主要針對食物芳香類佐料問題。韓國SOP

韓國人參種植，內容類似SOP，起了很重要的作用。日本GAP在廿世紀末，厚生省藥務局通過反復修改，形成了《藥用植物栽培和品質評價》，自稱為GAP，側重在天然藥材生產中實施。廿一世紀初，日本15%左右的藥材已達到自給自足了。在廿世中葉，有一個很類似GAP的“行業(yè)協(xié)議”，企業(yè)與藥農簽協(xié)議，規(guī)定如何生產、種植和加工天然藥材，價格也不會大起大落，獲得了好處。

1998年年３月布魯塞爾會議；

1998年12月?？跁h；

1999年5月中藥材GAP在天津起草；

1999年8月中藥材GAP在四川修改；

2000年成都會中藥材GAP定稿；

中國政府以驚人的速度創(chuàng)造性地推行中藥材GAP。中國GAP序言中藥學與中藥材GAP國際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國內外的影響和作用中國藥業(yè)史人物對規(guī)范藥材標準的貢獻中藥材GAP的發(fā)展前景結束語提綱8：45-8：55

中藥材GAP內容：中藥材GAP的概念、內容、目的和意義中藥材GAP的發(fā)展現(xiàn)狀

中藥材GAP的概念

GoodAgriculturalPractice

GAP

中藥材生產質量管理規(guī)范

中藥材GAP的目的中藥材GAP從保證中藥材質量出發(fā)，控制影響藥材生產質量的各種因子，規(guī)范藥材各生產環(huán)節(jié)乃至全過程。

“真實、優(yōu)質、穩(wěn)定、可靠”。中藥材GAP的內容第一章總則目的、意義。第二章產地生態(tài)環(huán)境對大氣、水質、土壤條件要求。第三章種質和繁殖材料正確鑒定物種，保證種質資源質量。第四章栽培與飼養(yǎng)管理制定SOP，對用肥、用土、用水、病蟲害的防治控制要求。第五章采收及產地加工確定適宜采收時期，對產地的情況、加工、干燥三項提出了具體要求。

第六章包裝與貯運每批有包記錄，運輸容器潔凈，貯藏處通風、干燥、避光等條件。第七章質量標準及管理對質量及檢測項目、性狀、雜質、水分、灰分、浸出物等提出了具體要求。第八章人員及設備受過一定培訓的人員及對生產基地、儀器設施、場地的要求說明。第九章檔案與文件管理生產全過程應詳細記錄，有關資料至少保存5年。第十章附則補充說明

SOPStandardoperatingprocedure標準操作規(guī)程SOP是中藥材GAP的重要組成份；SOP是企業(yè)的機密，獨擁的知識產權。

重要內容：生態(tài)環(huán)境、物種鑒定、栽培技術、平衡施肥、病蟲防治、采收加工、

包裝運輸、人員要求、檔案管理。

生態(tài)環(huán)境（SOP）大氣、水土、環(huán)境要求必須符合GB3095-1982的要求

大氣監(jiān)測項目項目日均值標準值任何一次監(jiān)測設備二氧化硫0.05環(huán)境監(jiān)測儀氮氧化物0.05大氣檢測儀總懸浮物0.15大氣檢測儀氟化物0.005大氣檢測儀大氣監(jiān)測（SOP）

水質質量檢測項目ⅢⅣ標準值監(jiān)測方法砷0.1原子熒光分光光度法鉛0.1原子吸收分光光度法鎘0.005原子吸收分光光度法汞0.001原子熒光分光光度法666――氣相色譜法DDT――氣相色譜法符合國家農田灌溉水質量標準項目標準值3#4#監(jiān)測方法砷25原子熒光分光光度法鉛300原子吸收分光光度法鎘0.3原子吸收監(jiān)測方法汞0.5原子熒光分光光度法6660.5氣相色譜法DDT0.5氣相色譜法

土壤質量監(jiān)測

物種鑒定（SOP）

物種鑒定方法

目前物種鑒定的方法有植物形態(tài)學、胞粉學、細胞學，以及蛋白質電泳、酶電泳、DNA指紋圖譜分析技術等方法。在種質資源鑒定中應用最廣泛的是植物分類學、植物化學分類、高效液相色譜、中藥材指紋圖譜、顯微鑒定其他技術多作為輔助手段。

科技示范基地的建立企業(yè)、科研、政府密切合作

中藥材GAP關鍵技術（SOP）

八課題若干因子種源孵化：提純復壯：種質繁育：種植技術：肥料試驗：平衡施肥：病蟲防治：

采收加工：

種植關鍵技術（SOP）內容：標準種植模式、非標準種植模式；標準施肥區(qū)、非標準施肥區(qū)、標準田間管理、非標準田間管理。病蟲害的生長發(fā)育規(guī)律農藥施用規(guī)程

病蟲害綜合防治（SOP）

最佳采收期（SOP）

最適采收期的確定，是以單位面積的產量和有效成分含量為指標，取其臨界值。

麥冬多糖動態(tài)積累變化圖

產地初加工（SOP）傳統(tǒng)加工為標準不斷進行科學試驗革新。

包裝運輸貯藏（SOP）為保證產品質量和人民用藥安全有效，提高企業(yè)經濟效益創(chuàng)造良好條件。

中藥材GAP的價值體現(xiàn)在

“藥材好藥才好”中醫(yī)藥理論GAP國際標準GSPGMP質量標準中藥現(xiàn)代化序言中藥學與中藥材GAP國際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國內外的影響和作用中藥材GAP的發(fā)展前景結束語提綱8：45-8：55中藥材GAP的發(fā)展現(xiàn)狀1999年至2009年GAP在全球

歐盟中國日本

中藥材GAP的國際影響

中藥現(xiàn)代化被國際社會認可歐盟、美國等西方大國對中醫(yī)藥帶頭放寬政策西方國接受中醫(yī)藥理論

中藥材GAP的國內影響2000年中藥材GAP促進會在香港成立2002年規(guī)定：凡注射液74個品種的原料藥必須來自于GAP基地

中藥現(xiàn)代化“聚焦四川”

2004科技部、衛(wèi)生部、農業(yè)部、食藥監(jiān)局、中管局、中科院與四川決定：每三年定期定點在蓉舉辦“中醫(yī)藥國際科技博覽會”，對推動現(xiàn)代化進程，加快中藥產業(yè)發(fā)展具歷史意義。提出了中藥現(xiàn)代化“聚焦四川”

截止2008年12月共通過七批，53個品種，

中藥材品種43個，人參和山茱萸基地各4個，板藍根3個，平貝母2個，太子參2個2004年至2008年通過國家GAP驗收的中藥材基地2004年至2008年七批通過2004年3月16日第一批通過：丹參、三七、山茱萸、魚星草、西紅花、板藍根、西洋參、人參；