中藥分析教學大綱

YJX/JYS0406-2010PAGEPAGE5YJX/JYS0406-2010課程標準：《中藥制劑分析》課程教學大綱課程編號：××××××××課程類別：專業(yè)主干課編制部門：森管工程系編制日期：2010年12月30日部門負責人：審批部門：部門負責人：教學院長審批：說明：1．編寫大綱的主要依據(jù)：，以中藥制劑分析課程的基本要求為基礎，特編寫藥物物制劑專業(yè)中藥制劑分析課程大綱。2．適用專業(yè)：藥物制劑專業(yè)（專業(yè)代碼：××××-×）3．開課學期：第三學期4．課程的性質(zhì)、地位和任務：《中藥制劑分析》是以中醫(yī)藥理論為指導，運用現(xiàn)代分析理論和方法研究中藥制劑的質(zhì)量的一門應用學科。內(nèi)容包括中藥制劑及其原料藥的分析方法，中藥制劑原料藥中化學成分的分析，中藥制劑的定性鑒別、檢查、含量測定以及藥品生產(chǎn)和質(zhì)量答理規(guī)范等，其目的是對中藥制劑及其原料藥進行質(zhì)量控制，保證品種繁多的中藥制劑療效可靠使用安全和質(zhì)量穩(wěn)定，逐步實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化。本課程要求學生掌握中藥制劑及其原料藥的分析方法以及各種類型的化學成分的常規(guī)分析方法和手段，了解藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理規(guī)范以及中藥現(xiàn)代化的相關內(nèi)容。5．課程教學的基本要求：通過本課程的學習，要求學生樹立比較完整的藥品質(zhì)量觀念，掌握常用的鑒別、雜質(zhì)檢查和含量測定的原理與方法，能夠從藥物的化學結(jié)構出發(fā)，結(jié)合理化特性理解其與分析方法之間的關系，熟悉各種中藥劑型的質(zhì)量分析，并能綜合運用所學，在分析方法之間的評價比較與選取上以及在制訂藥品的質(zhì)量標準工作上具有初步的能力。6．教法特點說明：多媒體演示與手書寫方式相結(jié)合課題學時分配（列表）教學內(nèi)容總學時講授學時訓練學時第一章緒論18144第二章中藥制劑的鑒別技術301614第三章中藥制劑的檢查技術362610第四章中藥制劑的衛(wèi)生學檢查技術880第五章中藥制劑定量分析技術440第六章中藥制劑中各類化學成分的含量測定440理論教學大綱內(nèi)容第一章緒論目的要求1了解中藥制劑有關概念、目的、意義、特點2了解影響中藥制劑的質(zhì)量因素3掌握中藥制劑的質(zhì)量控制及標準4掌握中藥中藥制劑分析工作的基本程序和分析數(shù)據(jù)的處理教學內(nèi)容:1中藥制劑分析概念、目的、意義、研究對象2中藥制劑的質(zhì)量控制和質(zhì)量標準及分析工作的基本程序和分析數(shù)據(jù)的處理重點、難點：中藥中藥制劑分析工作的基本程序和分析數(shù)據(jù)的處理方法與時間課堂理論課18學時多媒體演示,第二章中藥制劑的鑒別技術目的要求:1掌握中藥制劑的顯微鑒別方法2掌握中藥制劑的各種理化鑒別方法3了解紙色譜鑒別法教學內(nèi)容:1中藥制劑的顯微鑒別2中藥制劑的理化鑒別重點、難點：1中藥制劑的顯微鑒別方法2中藥制劑的各種理化鑒別方法方法與時間課堂理論課18學時講授第三章中藥制劑的檢查技術目的要求：1熟悉中藥制劑的常規(guī)質(zhì)量要求2掌握中藥制劑的各種常規(guī)質(zhì)量檢查方法3掌握雜質(zhì)限量的檢查與計算方法4掌握物理常數(shù)的測定方法并能夠獨立操作教學內(nèi)容：1中藥制劑的常規(guī)質(zhì)量要求及檢查2雜質(zhì)限量檢查和物理常數(shù)的測定重點、難點：1雜質(zhì)限量的檢查與計算方法2中藥制劑的各種常規(guī)質(zhì)量檢查方法方法與時間課堂理論課26學時講授第四章中藥制劑的衛(wèi)生學檢查技術目的要求：1了解微生物的基本知識2掌握微生物限度檢查方法3熟悉活螨的檢查方法及衛(wèi)生學檢查的基本要求和技術教學內(nèi)容：1微生物限度檢查法2活螨檢查法3衛(wèi)生學檢查的基本要求和技術重點、難點：微生物限度檢查方法方法與時間課堂理論課8學時多媒體演示,第五章中藥制劑定量分析技術目的要求:1掌握化學分析法、紫外—可見分光光度法、薄層掃描法、高效液相色譜法、氣相色譜法在中藥有效成分含量測定的應用2掌握薄層掃描法、高效液相色譜法、,氣相色譜常見問題的處理3熟悉薄層掃描法、高效液相色譜法、氣相色譜的結(jié)構和特點教學內(nèi)容:化學分析法、紫外—可見分光光度法、薄層掃描法、高效液相色譜法、氣相色譜法的操作及應用重點、難點：化學分析法、紫外—可見分光光度法、薄層掃描法、高效液相色譜法、氣相色譜法在中藥有效成分含量測定的應用方法與時間課堂理論課4學時講授第六章中藥制劑中各類化學成分的含量測定目的要求：1掌握生物堿的含量測定方法2掌握黃酮類成分的含量測定方法3熟悉其他成分的含量測定方法教學內(nèi)容：生物堿黃酮揮發(fā)油皂苷等成分的含量測定重點、難點：生物堿的含量測定方法方法與時間課堂理論課4學時講授實驗（實訓）教學大綱實驗（實訓）編題號：01實驗（實訓）題目：中藥制劑的顯微鑒別學時：41.實驗（實訓）目的，要求；1；掌握中藥制劑顯微鑒別的操作方法。2；熟悉六味地黃丸，五苓散，牛黃解毒片的鑒別特征。2．實驗（實訓）原理及方法：中藥制劑的原料藥材雖經(jīng)粉碎，但各藥材特有的細胞，各種內(nèi)含物及其他微細特征大多仍然存在，因此，凡有藥材原粉入藥的中藥制劑，均可用顯微鑒別法進行定性檢查。方法：1）處方分析2）取樣制片3）顯微觀察4）填寫實驗報告3.實驗（實訓）儀器、設備、工具和材料：顯微鏡，解剖針，鑷子，蓋玻片，載玻片，六味地黃丸，五苓散，牛黃解毒片。實驗（實訓）編題號：02實驗（實訓）題目：中藥制劑的化學鑒別學時：41.實驗（實訓）目的，要求：1）掌握中藥制劑化學反應鑒別的方法和原理2）熟悉小兒清熱止咳口服液、地奧心血康膠囊等中藥制劑的理化鑒別方法。2．實驗（實訓）原理及方法1）小兒清熱止咳口服液：由麻黃、苦杏仁、石膏、甘草、黃芩、板藍根和北豆根組成，其中黃芩的主要成分為黃酮類化合物，可用鹽酸-鎂粉反應進行鑒別。2）地奧心血康膠囊：為黃山藥、穿龍薯蕷的根莖提取物加工而成，主含皂苷，可用皂苷的泡沫反應進行鑒別。3）龍牡壯骨顆粒：由黨參、黃芪、麥冬、龜板、白術、龍骨、牡蠣、甘草等藥材組成。其中龍骨、牡蠣等含有鈣離子，呈現(xiàn)鈣鹽的一般鑒別反應。4）板藍根顆粒：為板藍根經(jīng)加工制成的顆粒，板藍根中含有多種氨基酸，可用茚三酮反應鑒別3.實驗（實訓）儀器、設備、工具和材料燒杯、試管、蒸發(fā)皿、恒溫水浴箱、分液漏斗等及各種所需藥物實驗（實訓）編題號：03實驗（實訓）題目：中藥制劑的薄層色譜鑒別法學時：41.實驗（實訓）目的，要求：1）掌握薄層色譜鑒別法的基本操作2）熟悉中藥制劑樣品前處理的方法和層析條件的選擇2．實驗（實訓）原理及方法：六味地黃丸是由熟地黃、牡丹皮、山茱萸、茯苓、山藥、澤瀉六味中藥組成的蜜丸。其中，熟地黃是本方的主藥，本應對其進行鑒別，但由于熟地黃的主要有效成分梓醇在生產(chǎn)過程中已受熱被壞，因此，本實驗選用具有清熱涼血和瀉火作用的牡丹皮中的主要有效成分丹皮酚作為鑒別對象。由余制劑中所含的蜂蜜對薄層檢出有影響，本實驗以硅藻土處理樣品，使樣品易于分散并對蜂蜜進行吸附，以有機溶劑提取，消除蜂蜜的干擾。供試品薄層圖譜中應與對照品在相應的位置上有相同的斑點。3.實驗（實訓）儀器、設備、工具和材料100ml回流裝置、層析缸、硅膠C薄層板（10cm×5cm）、微升毛細管、電吹風；六味地黃丸、丹皮酚（標準品）；乙醚、丙酮、環(huán)乙烷-醋酸乙酯（3:1）、1℅鹽酸的5℅三氧化鐵乙醇液。實驗（實訓）編題號：04實驗（實訓）題目：中藥制劑的水分測定。學時：21.實驗（實訓）目的：要求掌握中藥制劑水分測定的原理和方法。2．實驗（實訓）原理及方法：水分含量的多少直接影響制劑的質(zhì)量，藥典規(guī)定大多數(shù)制劑都要進行水分含量的測定。測定的方法隨制劑的不同而不同。對于不含或者含揮發(fā)性成分的中藥制劑，可用烘干法測定。3.實驗（實訓）儀器、設備、工具和材料：恒溫干燥箱、分析天平、保和丸等。實驗（實訓）編題號：05實驗（實訓）題目：重量差異與裝量差異限度的檢查學時：21.實驗（實訓）目的，要求：1：掌握中藥丸劑重量差異限度的檢查方法。2：掌握中藥散劑裝量差異限度的檢查方法。2．實驗（實訓）原理及方法：1）丸劑的重量差異檢查：根據(jù)藥典規(guī)定，按丸服用的丸劑，以一次服用最高丸數(shù)為一份。取牛黃解毒丸10丸(標示量為3g)，分別稱定每丸的丸重，每丸的重量與標示重量比較。2）散劑的裝量差異檢查：根據(jù)藥典規(guī)定，取牛黃千金散10袋（標示量為0。3），分別稱定每袋內(nèi)容物的重量，每袋的重量與標示裝量相比較。3.實驗（實訓）儀器、設備、工具和材料：分析天平、牛黃解毒丸、牛黃千金散等。實驗（實訓）編題號：06實驗（實訓）題目：崩解時限或溶散時限的檢查學時：21.實驗（實訓）目的，要求：掌握中藥制劑（片劑）的崩解時限檢查方法。2．實驗（實訓）原理及方法：固體制劑口服給藥后，必須崩解或溶散后才能被人體吸收和利用。本實驗用于檢查片劑在規(guī)定條件下的崩解或溶散情況。將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有37℃±1℃