河南省藥品批發(fā)企業(yè)辦理所需資料與步驟

一、按照《藥品管理法一、按照《藥品管理法》條規(guī)定和國家局《藥品經(jīng)許可證管理辦法》4、5的要求，批準開辦藥品營企業(yè)，應(yīng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則我省藥品經(jīng)營企業(yè)合理布局的原則是批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)，要貫徹國家提出的科學(xué)發(fā)觀，落實五個統(tǒng)籌，從我省藥品供應(yīng)和藥品需求協(xié)調(diào)發(fā)展長遠考慮，與當(dāng)?shù)厝丝?、?jīng)濟發(fā)展水平相適應(yīng)，以滿足當(dāng)市場供應(yīng)為目標，堅持高起點，防止低水平重復(fù)，促使企見1）二、二、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須具備國家局規(guī)定的設(shè)置標準（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度條規(guī)定的情形負責(zé)人無《藥品管理法》條規(guī)定的情形（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)師；質(zhì)量管理師；質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，并以以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求、與其經(jīng)營品飲片的企業(yè)除外（具體要求見（五）（五）企業(yè)驗收實施標準（試行（藥品經(jīng)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品生物制品從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。具體經(jīng)營范圍核定為醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品預(yù)預(yù)防性生物制品的核定，按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性物制品管理的有關(guān)規(guī)定和省局批準定點經(jīng)營的文件執(zhí)行五五、開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許證》（一（一）申辦人向省局提出籌建申請，并須提交以下材料1、擬辦企業(yè)的籌建申請2、藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表（質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人身份證、學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個45 76第83條規(guī)定情形的自我保證聲明及擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)2

1234（三）省局自受理申請之日起（四）1（四）12 、藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表（445667 表（7； ；、企業(yè)倉庫平面布局圖（、企業(yè)倉庫平面布局圖（發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、經(jīng)營中藥飲片的零貨稱取庫<；1516151617（五）省局應(yīng)在收到驗收申請之日起（附件8，根據(jù)驗收（9）10整改驗收仍不符合標準的，書面通知申辦人并說明理10整改驗收仍不符合標準的，書面通知申辦人并說明理附附件件11原則和現(xiàn)代原則和現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備的基本要求（暫定）說明如下一、合理布局的原則要1藥品批發(fā)企業(yè)。每5000可設(shè)1藥品零售網(wǎng)點。已達到設(shè)置規(guī)劃，而新開發(fā)城區(qū)二、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備要（一）具有獨立倉庫，庫內(nèi)凈高10以上（四）專營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，倉庫應(yīng)符合GSP定的小型企業(yè)標準，面積不低500方米，且應(yīng)達到陰涼條件；專營生物制品的企業(yè)，陰涼庫面積不低于200方米，其中冷庫面積不低于50方米。22(試行第一章機構(gòu)與人第一條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理第二條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對第三條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第7683規(guī)定的情形。第四條企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷熟悉國家有關(guān)藥品管第五條企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且必須第六條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師并有三年以第七條企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥兼職人員第八條企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、工作的人員，應(yīng)具有高中或第九條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥第十條企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進行藥品法律法規(guī)、規(guī)章和專第二 設(shè)施與設(shè)第十一條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公第十二條企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的符《藥品第十三條庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、第十四條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分第十五條企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品存儲要求的常溫庫陰涼庫冷庫其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度為20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。第十六條倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞第十七條具有專用的計算機和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)并運第十八條庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施第十九條庫房內(nèi)墻壁頂棚和地面光潔平整門窗結(jié)構(gòu)嚴密。第二十條倉庫應(yīng)劃分待驗合格品發(fā)貨庫(區(qū))材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險品種應(yīng)與其它藥品分開存放第二十一條有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間第二十二條倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施，設(shè)備。第二十三條倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。第二十四條倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防第二十五條倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施第二十六條倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝第二十七條經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標本室第二十八條企業(yè)應(yīng)在庫區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室第二十九條企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置千分之一天平澄明度檢第三十條企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運輸能力第三章制度與管內(nèi)容包括第三十一條企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營內(nèi)容包括質(zhì)量信息管理首營企業(yè)和首營品種的審核(16)用戶訪問的管理(19(20)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等第三十二條企業(yè)使用的計量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定第三十三條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄(表包包括(5)藥品銷售記錄(14)藥品不良反應(yīng)報告記錄(15)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等第三十四條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔內(nèi)內(nèi)容包括(6第四章驗收結(jié)果評第三十五條現(xiàn)場驗收時時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收，并逐第三十六條現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合藥藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請 擬經(jīng)營方 經(jīng)濟性□處方藥□非處方藥□乙類非處方擬經(jīng)營范

□中藥材□中藥飲片□中成藥□化學(xué)原料藥及其制□抗生素原料藥及其制劑□生化藥品□生物制 聯(lián)系 聯(lián)系電藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表擬辦企業(yè)名稱 ： ：：：

：受理部 ：：受理日 ：說填 說11的藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)223A4企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)基本情況注冊地經(jīng)營方 □批發(fā)□零售□零售連 經(jīng)濟性倉庫地經(jīng)營范

□處方 □非處方藥□乙類非處方□生物制品□中藥 □中藥飲片□中成□化學(xué)原料藥及其制 □抗生素原料藥及其制□生化藥法定代表 職 學(xué)負責(zé)人 職務(wù) 學(xué)歷職質(zhì)量負責(zé) 職質(zhì)量管 部門負責(zé) 從事藥品經(jīng)營管理工作年聯(lián)系 電 手 職

藥學(xué)技術(shù)人員 況

執(zhí)業(yè)從業(yè)藥師藥師

副主任主管 藥 藥師 輔助用房面（平方米

輔助備房面?zhèn)}庫面（平方米

設(shè)施設(shè)

倉儲設(shè)施設(shè)

儀器設(shè)□□標準比色□水分測定□紫外熒光□解剖□顯微□其他

和驗收養(yǎng)護填報單位或個人序姓職學(xué)填表日期年月日所專技術(shù)職所在部注:印件附后。藥品經(jīng)營企業(yè)驗收審查表藥品經(jīng)營企業(yè)驗收審查表 人： ：：

：審查部 ：：：

企業(yè)名

藥品經(jīng)營許可證現(xiàn)場驗收紀 姓名 現(xiàn)場驗收紀律1、禁止超標準宴請2、禁止超標準住宿3、禁止索要、收受被驗收企業(yè)的禮品、禮金和各種有價證券4、禁止讓被驗收企業(yè)報銷應(yīng)由個人開支的各種費用5、禁止參加營業(yè)性娛樂健身活動或借機游山玩水被驗收企業(yè)（蓋章 法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽字 驗收組成員簽字組長 成員 現(xiàn)場驗收記錄現(xiàn)場驗收記錄成員所在單 姓 檢查項驗 組長組 組員員組員經(jīng)綜合評定，現(xiàn)場驗收結(jié)果品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準(試行)》□《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施 準(試行)》的規(guī)定，評定為驗收合格□以下項目不符合《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準(試行)《收辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準(試行)》□《開辦藥品零售企業(yè)驗收 施標準(試行)》的規(guī)定，評定為驗收不合格況 被驗收企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽字結(jié) 驗收組成員簽字組長 成員

審批意見審批意見公示時 公示形 公示結(jié)公 至