內(nèi)審程序文件及表格

第三節(jié)內(nèi)部審核一、內(nèi)審實質(zhì)為保證管理體系按照文獻規(guī)定運行，增進管理體系規(guī)范有序的運作，以期到達預期的目的和規(guī)定，試驗室應當對管理體系開展內(nèi)部審核，即對管理體系運行的符合性進行自我評價?！皟?nèi)部審核”是試驗室按照管理體系文獻規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。是一種自我約束、自我診斷、自我完善的活動，通過健全的途徑有效地分析問題產(chǎn)生的原因，從而處理問題，防止同類問題的再次發(fā)生。內(nèi)部審核（如下簡稱內(nèi)審）的目的是：一是對管理體系進行符合性檢查。所謂符合性是指管理體系文獻與評審準則之間的符合性以及試驗室行為與其文獻規(guī)定之間的符合性，故簡稱“文--文符合性”和“文--行符合性”；二是為改善管理體系發(fā)明機會，管理體系初建時也許很完善，但伴隨時間的推移、形勢的發(fā)展、社會的進步也許會逐漸產(chǎn)生不適應的狀況，試驗室需要及時發(fā)現(xiàn)這些不適應之處，為改善管理體系發(fā)明機會；三是在外審時，有助于減少不符合項，便于通過審核?！皟?nèi)部審核”一詞源自國際原則，用中國人習慣的語言表述，其實就是對本單位工作的“自我檢查”，如“衛(wèi)生工作大檢查”、“安全工作大檢查”等，只不過檢查的對象是質(zhì)量管理工作。內(nèi)審是一種周期性的活動，一般應當一年兩次，至少每年一次。外審前應安排一次全面內(nèi)審，這對順利通過外審大有裨益。而當出現(xiàn)嚴重不符合、重大質(zhì)量事故、客戶重大投訴時還應追加審核。內(nèi)審是有計劃的活動，試驗室應制定內(nèi)審的年度計劃和詳細的審核日程表，質(zhì)量負責人應按領導層的決策，籌劃和組織實行內(nèi)審。內(nèi)審應是系統(tǒng)的、全面的，每一種部門、每一種區(qū)域、每一種要素、每一種項目都應加以審核，不應留有“死角”。不過在詳細實行時可以分區(qū)域、分部門、分專業(yè)進行，這稱為“滾動式”審核。反之，則稱為“集中式”審核。（一）審核內(nèi)容及根據(jù)內(nèi)部審核要針對管理體系所波及的所有要素、所有單位（部門）或活動、所有產(chǎn)品或服務進行，年度內(nèi)也可增長只針對其中的部分內(nèi)容進行的審核，如管理重點、管理難點、問題出現(xiàn)集中且頻繁的單位（部門）或活動等。也就是說，審核的范圍取決于審核的目的，在審核內(nèi)容上有如下幾種方面：（1）上次內(nèi)部審核不合格項的糾正措施的實行狀況。（2）管理體系的組織構造與否與所進行的質(zhì)量活動相適應。（3）管理體系各要素的實行運行的符合性和有效性。（4）有關的各項制度、規(guī)章、措施和作業(yè)指導書等與否認真執(zhí)行。（5）資源配置與否滿足管理體系的規(guī)定。（6）記錄與否充足、清晰、可追溯。內(nèi)部審核的根據(jù)可以概括為：（1）管理體系文獻（包括質(zhì)量手冊、程序文獻、作業(yè)指導書、其他文獻等）。（2）評審原則，如評審準則。（3）國家或行業(yè)的有關法律、法規(guī)、規(guī)章和原則。（4）質(zhì)量計劃或方案。（5）試驗室管理機構的特殊規(guī)定。（6）協(xié)議（二）審核原則及要點（1）審核的原則為保證內(nèi)部審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀性、獨立性和系統(tǒng)性原則。內(nèi)審中所獲得的審核證據(jù)必須是與《評審準則》有關的并且可以證明的記錄、事實陳說或其他信息。審核應對搜集到的證據(jù)，根據(jù)《評審準則》進行客觀評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。內(nèi)審員在整個審核過程中應保持公正，防止利益沖突。內(nèi)審員應是與被審核活動或區(qū)域無直接責任的人員。審核包括文獻審核和現(xiàn)場審核兩個方面，在文獻審核符合狀況下，才能進行現(xiàn)場審核。文獻審核重點是檢查管理體系文獻執(zhí)行過程的符合性、充足性、有效性。符合性是指管理活動及其有關成果與否符合《評審準則》、管理體系文獻；有效性是指審核體系文獻與否被有效實行和到達預期的目的。（2）審核要點=1\*GB31）管理體系符合性的審核。文獻化的管理體系與否符合《評審準則》的規(guī)定，即所謂“該寫的都得寫到”，“寫到的應當做到”，也就是文獻化管理體系中質(zhì)量手冊、程序文獻、作業(yè)指導書中寫到的都應做到，做到的應留下合適的記錄。=2\*GB32）檢測過程控制能力的審核管理體系由要素或過程構成，檢測過程對檢測質(zhì)量有直接影響。試驗室為了保證檢測的質(zhì)量，首先應注意檢測過程的質(zhì)量控制。試驗室應使檢測過程成為一種穩(wěn)定的過程、受控的過程、可預測的過程和不停改善優(yōu)化的過程。一旦出現(xiàn)異常，應由監(jiān)控系統(tǒng)迅速識別，并加以糾正，防止反復發(fā)生。=3\*GB33）檢測技術能力的審核必須對試驗室技術能力進行審核，以明確試驗室與否真正具有申請計量認證的技術能力。要從人員、設施和環(huán)境條件、檢測措施、儀器設備、量值溯源性、采樣、樣品處理、檢測成果的質(zhì)量控制、檢測匯報等各方面進行全面的評價。=4\*GB34）管理體系運行有效性的審核所有與質(zhì)量有關的過程及這些過程的互相作用與否已被確定；這些過程與否均按已確定的程序和措施運行，并處在受控狀態(tài)；管理體系與否通過組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量控制、內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施的實行等方式進行自我完善和自我改善，具有防止差錯和糾偏的能力，并處在良性循環(huán)、持續(xù)改善的良好狀態(tài)。（3）審核方式在審核時應采用查、看、問、聽、驗等多種方式：1）查：查文獻、查記錄、查匯報;；2）看：看操作、看環(huán)境、看現(xiàn)場；3）問：問崗位、問職責、問原則、問規(guī)定；4）聽：從回答中深入分析狀況；5）驗：驗證核算,可以通過比對試驗、盲樣檢測、樣品復測等手段實行。（4）審核技巧技巧從實踐中來,但審核中有些事情值得注意：1）抓住質(zhì)量和能力等關鍵,不要在枝節(jié)問題上與被審核方糾纏不休,例如,有些審核員在文獻的個別詞句乃至標點符號上大做文章，實無必要。2）以事實為根據(jù),不搞推理,不提出超越準則和文獻規(guī)定的規(guī)定,不以本單位本部門的做法為準繩,不用模糊不清或籠統(tǒng)否認的語言給審核方導致困惑；3）注意談話方式和態(tài)度,認真而謙虛,嚴厲而和藹,有理有節(jié),竭力溝通,讓被審核方心服口服才是高手,以勢壓人恰恰是低能的體現(xiàn)。（三）審核流程審核流程包括審核籌劃、審核準備、審核算施和審核管理四個階段。籌劃計劃籌劃計劃組織內(nèi)審組制定內(nèi)審計劃籌劃計劃審核算施編制內(nèi)審匯報同意并分發(fā)匯報責任部門整改提交管理評審文獻修訂記錄存檔1．初次會議2．現(xiàn)場審核3．開具不合格匯報4．末次會議1．查閱文獻資料2．編寫檢查記錄跟蹤驗證圖13.6管理體系內(nèi)部審核流程圖（四）內(nèi)審員內(nèi)審員就是試驗室內(nèi)部審核的執(zhí)行人員。內(nèi)審員不一樣于質(zhì)量監(jiān)督員，兩者崗位不一樣，任務不一樣，切不可混為一談。在人力資源容許的狀況下，應當保證內(nèi)審員與其審核的單位（部門）或工作無關，即內(nèi)審員獨立于被審核的工作。此規(guī)定的目的在于保證內(nèi)部審核工作的客觀性、獨立性。內(nèi)審員肩負著完善和維持管理體系的任務。內(nèi)審員的重要任務有一下幾點：（1）做好管理體系保持和改善的參謀=1\*GB31）在內(nèi)部審核過程中，內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)某些不符合項時，除規(guī)定被審核單位（部門）分析發(fā)現(xiàn)問題的原因、提出糾正措施以外，必須清晰地向被審核單位（部門）解釋為何構成不符合項、詳細不符合哪一條款、會產(chǎn)生什么不良后果及整改后的好處等，這些都可以作為被審核單位（部門）提出和執(zhí)行糾正措施時的方向性指導。=2\*GB32）在糾正措施實行時，內(nèi)審員應積極積極地關懷整個進程及也許出現(xiàn)的困難，協(xié)助被審核單位（部門）最終徹底處理整個問題。假如在審核中發(fā)現(xiàn)目前尚未構成不符合項，但已存在著明顯的苗頭或傾向，內(nèi)審員最佳用書面觀測項的形式向被審核單位（部門）提出，并協(xié)助采用必要的防止措施。=3\*GB33）監(jiān)督平常管理體系的運行狀況。（2）做好管理體系運行過程中的橋梁=1\*GB31）在選擇內(nèi)審員時，除考慮相對獨立性規(guī)定以外，還應盡量多地考慮到基層性。內(nèi)審員若從檢測工作的第一線挑選，則不僅熟悉詳細業(yè)務，并且有廣泛的群眾基礎。在建立、運行和審核管理體系時，可以很好地將試驗室管理者的意圖和規(guī)定，有效地傳達至第一線，同步也可以及時精確地將第一線的實際問題搜集起來，向上級反應匯報，這樣便順理成章地完畢了上下溝通的任務，起到了橋梁的作用。=2\*GB32）協(xié)助完畢第二方、第三方審核。（3）帶頭執(zhí)行管理體系規(guī)定內(nèi)審員一般均有自己的本職工作，并且大部分時間都肩負詳細的工作任務。在工作中，內(nèi)審員應帶頭學習、貫徹執(zhí)行有關原則、質(zhì)量手冊、程序文獻和作業(yè)指導書等規(guī)定。二、內(nèi)審準備（一）頒布審核告知內(nèi)部審核是有組織、有計劃的系統(tǒng)性檢查活動。審核告知應包括的內(nèi)容：審核日期（一般應提前一周告知確切的審核日期），審核目的、范圍和方式，審核根據(jù)（如管理體系文獻、管理體系原則、有關的法律法規(guī)等），審核組組員名單，規(guī)定被審核單位（部門）或人員配合的事項等。（二）制定內(nèi)審實行計劃內(nèi)審實行計劃一般由審核組組長編制，由質(zhì)量負責人同意后實行。審核活動計劃的內(nèi)容一般包括：審核目的、審核范圍、審核根據(jù)、審核組員、審核日程及時間安排、首末次會議時間、編制人、同意人和被審核單位簽字等。（三）審閱管理體系文獻根據(jù)所確定的審核目的，應事先理解并搜集現(xiàn)場審核所必需的信息，然后分工進行審閱。這些信息一般包括：波及的重要技術原則、法規(guī)；與被審核單位（部門）質(zhì)量活動有關的管理體系文獻（如質(zhì)量手冊、程序文獻、作業(yè)指導書、其他文獻）；上次審核的狀況，客戶申訴或投訴信息等。審閱管理體系文獻重要是檢查管理體系文獻與《評審準則》的符合性。除上述文獻外，被審核單位（部門）重要的管理記錄與技術記錄也應預先審閱。如近來的外部和內(nèi)部管理體系審核匯報及其附件（不合格匯報）以及糾正措施實行記錄等，當然其他數(shù)量較大的管理記錄或技術記錄可放到現(xiàn)場審核時去隨機抽樣檢查。（四）編制內(nèi)審檢查表內(nèi)審檢查表是內(nèi)部審核所檢查內(nèi)容的清單，其重要內(nèi)容應包括：擬審核的項目、需尋找的證據(jù)、根據(jù)文獻的要點、抽樣措施和數(shù)量，以及完畢該項審核的時間等。檢查表可以根據(jù)需要來設計，考慮的原則應對照《評審準則》規(guī)定，把《評審準則》19個要素的規(guī)定改成問題調(diào)查表（提問表），這就成了原則的內(nèi)部審核檢查表。檢查表的編制一是明確要查的項目；二是明確要查找的證據(jù)。因此編制檢查表時應遵照如下原則：（1）對照管理體系文獻的規(guī)定編寫。在編寫檢查表時應把《質(zhì)量手冊》和《程序文獻》的規(guī)定編進去。（2）選擇經(jīng)典的質(zhì)量問題編寫。每個試驗室都存在某些經(jīng)典的質(zhì)量問題，有的要素在不一樣的單位（部門）也也許會產(chǎn)生不一樣樣的質(zhì)量問題。如文獻控制在管理部門有也許發(fā)生的問題是過多地保留已作廢但有參照價值的原則、資料而未做好標志；而在檢測室則體現(xiàn)為作廢版本的原則不撤走、最新的有效版本沒有得到等。（3）抽樣應有代表性。樣本應具有代表性，才能體現(xiàn)出抽樣的客觀性和公正性。例如，“糾正措施”輕易犯的錯誤是糾正措施的有效性未能得到很好地跟蹤驗證；“設施和環(huán)境條件”這個要素，輕易出現(xiàn)的問題是在試驗室固定設施以外的場所進行檢測或取樣時環(huán)境條件輕易被疏忽等。（4）檢查表應有可操作性。檢查表要突出被審核單位（部門）的特點，應逐漸做到為每個不一樣被審核單位（部門）編制出一份具有特色的檢查表。三、內(nèi)審實行（一）初次會議內(nèi)部審核成敗關鍵在于試驗室人員對這項活動的認識理解和配合支持程度。實行現(xiàn)場審核的第一項工作就是召開初次會議，運用會議的形式再次重申審核規(guī)定，以使審核組與被審核單位（部門）建立一種互相信任、友好、友好的協(xié)作關系。（二）現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核是一種正規(guī)的抽樣調(diào)查活動，這個階段是內(nèi)審員通過問、聽、看、查搜集客觀證據(jù)的過程，也是整個審核過程最重要的階段，必須認真細致做好?？梢酝ㄟ^如下四種方式進行審核：（1）提問和談話。內(nèi)容要圍繞所審核的主題，一般用“5W+1H”，即什么（What）、誰（Who）、何時（When）、何處（Where）、為何（Why）、怎樣（How）來提問，盡量使每一種問題的回答能提供更多的信息。注意選擇談話的對象，最佳是工作的直接承擔者，防止提出對答案有偏見或也許產(chǎn)生誤解的問題。（2）查閱文獻及記錄。審核尚有第七個工具“給我看（showme）”。審核要抽查足夠數(shù)量的證據(jù)來證明有關的活動與否按照規(guī)定進行。這些證據(jù)體現(xiàn)為對應記錄，體現(xiàn)形式也許是匯報、臺賬、標簽、記錄等，因此，管理體系的多種有關資料和檢測工作中所形成的多種記錄，都是審核的檢查對象。（3）觀測試驗室現(xiàn)場。內(nèi)審員必須重視現(xiàn)場觀測，在試驗室現(xiàn)場及檢測進行過程中進行深入細致的觀測，獲得現(xiàn)場的感性材料，常?？梢园l(fā)現(xiàn)某些不符合規(guī)定規(guī)定的事實。（4）對已完畢工作進行驗證?？梢詫Υ饲皺z測過的樣品進行抽樣做反復驗證，以確認成果的可信度。同步還可以在試驗室人員進行操作時，觀測其操作與否嚴格按照文獻或原則規(guī)定進行，以及操作的純熟程度等。現(xiàn)場審核中，內(nèi)審員應對真實有用的信息做好記錄，以作為開具不合格項匯報和編制審核匯報的證據(jù)，作為備忘、核算的根據(jù)，作為查閱、追溯的參照。為此，記錄應符合如下規(guī)定：應清晰、精確、詳細、全面、易懂，便于查閱、追溯；應及時，不能事后追記。（三）編制不符合項匯報對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應以不符合項匯報的方式形成正規(guī)的書面記錄，并在此基礎上作出內(nèi)部審核的結論，開具不符合項匯報。不符合項就是構成不合格的事項（客觀事實）。不符合項的特性是：違反規(guī)定規(guī)定并且存在對質(zhì)量不利的狀況。違反規(guī)定規(guī)定是指違反管理體系文獻的規(guī)定（如質(zhì)量手冊、程序文獻、作業(yè)指導書、其他文獻等）、協(xié)議（如檢測協(xié)議、外部支持服務與供應協(xié)議等）、社會規(guī)定（如法律法規(guī)、環(huán)境資源保護、健康安全）以及其他規(guī)定（如客戶期望、管理層規(guī)定等），是指未滿足有關原則的規(guī)定（如《評審準則》）；存在對質(zhì)量不利的狀況是指已經(jīng)導致或?qū)⒁獙е潞蠊臓顩r。管理體系內(nèi)部審核中，一般按不符合項的嚴重性將不符合項分為嚴重不符合項、一般不符合項、觀測項三類：（1）嚴重不符合項（也稱重要不符合項）是指管理體系出現(xiàn)嚴重遺漏或體系文獻執(zhí)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性或區(qū)域性的失控、失效，如管理體系及體系文獻與法律法規(guī)、《評審準則》等規(guī)定嚴重不符；管理體系某個要素或關鍵程序的控制沒有得到有效貫徹，導致了系統(tǒng)性或區(qū)域性的失控、失效或者有導致嚴重后果的也許；需要較長時間、較大人力、較大物力才能糾正。（2）一般不符合項（也稱次要不符合項）是指個別的、孤立的、偶發(fā)的、整改輕易的，且對檢測工作質(zhì)量不會產(chǎn)生嚴重不良后果的問題。（3）觀測項（也稱缺陷項）是指存在問題但證據(jù)局限性或尚未構成不符合項，發(fā)展下去將成為不符合項，因此需提醒注意的事項。（四）整頓內(nèi)部審核匯報審核工作完畢后，審核組長要召開審核組內(nèi)部會議，審核不符合項匯報，形成審核結論和內(nèi)部審核匯報。（1）審核不符合項匯報在形成審核結論之前，對所有不符合項匯報再做一次細致的審核。審核的重要目的是確定作為證據(jù)的規(guī)定與否確切，與否包括了所有必要的細節(jié)，鑒定為不符合項的理由與否充足，以及有無同一事實被多次提及等。對缺乏必要細節(jié)的要予以補充，證據(jù)不確切或鑒定為不符合項理由不充足的要刪除，同一事實被多次提及的要找出本責問題。（2）形成現(xiàn)場審核結論在對所有不符合項進行分類記錄后，要找出存在問題較多或較嚴重的環(huán)節(jié)，并結合整個審核過程中的狀況，得出審核結論。（3）整頓內(nèi)部審核匯報審核匯報應表明審核的結論，評價管理體系文獻的規(guī)定與否符合《評審準則》的規(guī)定，與否得到了切實的實行和保持，管理體系實行或運行的有效性怎樣，質(zhì)量方針和目的與否得以貫徹，管理體系持續(xù)改善的機制與否健全等。綜合以上幾種方面，應對試驗室質(zhì)量管理體系作出客觀、公正的評價，并對成功的方面予以肯定，對出現(xiàn)的問題提出改善方向。（五）末次會議末次會議的重要任務是向試驗室管理者和被審核單位（部門）正式匯報審核中所發(fā)現(xiàn)的問題和形成的審核結論。末次會議有助于加深全體試驗室人員對內(nèi)部審核的理解和認識，全面理解試驗室管理體系運行的現(xiàn)實狀況，不停改善和完善管理體系。（六）實行跟蹤確認審核組應對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項的糾正措施實行狀況及其最終效果進行跟蹤，跟蹤、驗證糾正措施實行及其有效性是審核組很重要的后續(xù)工作，也是內(nèi)審員的職責之一。審核組應對不符合項糾正成果進行驗證記錄，證明所采用的糾正和防止措施是有效的，必要時應提議納入文獻；發(fā)現(xiàn)遺留問題應提出糾正和防止措施提議；假如波及管理體系自身的問題，應及時向最高管理者匯報，直到能確認問題得到徹底有效的處理為止。這個過程又可稱為“跟蹤審核”，從這個意義上講，跟蹤確認要在下一次內(nèi)部審核時再進行一次，以確定同類問題與否再次發(fā)生過。若所有的問題都已經(jīng)得到處理，最終效果已經(jīng)符合規(guī)定，實現(xiàn)審核的閉環(huán)管理，推進持續(xù)質(zhì)量改善，一次完整的內(nèi)部審核才算真正結束。（1）跟蹤確認的目的及作用跟蹤確認的目的是促使被審核方采用并實行有效的糾正和防止措施，防止不符合項再次發(fā)生；驗證糾正和防止措施的有效性；保證消除審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項。通過跟蹤確認，向管理層及時反饋被審核方的糾正狀況以及管理體系運作的狀況，向外部審核機構提供管理體系正常工作的證據(jù)。（2）跟蹤確認的形式責任單位（部門）在實行及完畢糾正措施時均應積極告知內(nèi)審員，并將書面文獻提供應內(nèi)審員或跟蹤確認工作負責人，作為實行了糾正和防止措施的證據(jù)，由內(nèi)審員進行驗證。必要時，內(nèi)審員應到現(xiàn)場對原不符合項進行復審，并對驗證的糾正成果形成記錄。（3）寫出審核總結匯報每一輪審核結束后或管理評審前，試驗室質(zhì)量負責人應對內(nèi)部審核的成果及糾正措施計劃完畢狀況，組織有關人員作出總結，并組織編寫一份審核總結匯報。其內(nèi)容應包括；=1\*GB31）內(nèi)部體系審核年度計劃完畢狀況。=2\*GB32）審核的目的和范圍。=3\*GB33）審核根據(jù)的文獻。=4\*GB34）各次審核組的組長及審核員。=5\*GB35）不符合項的分析及也許的原因。=6\*GB36）重要不合格項的闡明及糾正措施完畢狀況。=7\*GB37）對整個管理體系的總體評價（包括優(yōu)缺陷）。=8\*GB38）微弱環(huán)節(jié)分析及改善管理體系的提議。=9\*GB39）內(nèi)審員的工作評價和改善規(guī)定。審核總結匯報是為了評價試驗室管理體系，通過度析明確存在的問題和改善的方向，因此試驗室應當十分重視管理體系審核的整體評價。當試驗室的審核范圍不大，現(xiàn)場審核匯報和審核總結匯報可以合并為一種?！臼纠?3.5】問：怎樣理解蹤審核活動？什么狀況下通過跟蹤審核的證明來關閉內(nèi)審的不符合項？答：跟蹤審核活動是對糾正措施有效性的檢查，只有在所有糾正措施均通過跟蹤審核證明沒有類似問題在發(fā)生，才能關閉不符合項?！臼纠?3.6】內(nèi)部審核程序文獻類型：程序文獻第×頁共×頁文獻名稱：內(nèi)部審核程序第A版第×次修改GCJC—CX—14—1目的通過內(nèi)部管理體系審核，驗證本試驗室的管理活動與否滿足準則的規(guī)定，及時發(fā)現(xiàn)管理體系運行中的問題，保證管理體系的持續(xù)有效運行，并為管理體系的改善提供根據(jù)。2合用范圍本程序合用于本試驗室管理體系內(nèi)部審核。3職責3.l試驗室主任（一）同意年度內(nèi)審計劃；（二）同意內(nèi)部管理體系審核匯報。3.2質(zhì)量負責人（一）主持編制年度內(nèi)審計劃；（二）同意內(nèi)部管理體系審核算施計劃；（三）聘任內(nèi)部管理體系審核員、內(nèi)審組長；（四）審核內(nèi)部管理體系審核匯報；（五）同意不符合工作的原因分析及糾正措施計劃；（六）負責內(nèi)部管理體系審核文獻、資料的整頓、校核。3.3審核組組長（一）負責編制內(nèi)部管理體系審核算施計劃；（二）負責組織和管理內(nèi)部管理體系審核工作；（三）編寫內(nèi)部管理體系審核匯報，有權對內(nèi)部管理體系審核成果做出最終決定，并對審核匯報的精確性和全面性負責。3.4內(nèi)部管理體系審核員（一）內(nèi)審員須經(jīng)培訓合格和任命，所審核單位（部門）與自己工作單位（部門）無關；（二）客觀、公正地搜集證據(jù)，認真記錄觀測成果，編制不符合項匯報，并向組長匯報；（三）必要時，驗證審核成果導致的糾正措施的有效性。3.5受審核方（一）指派代表配合審核組工作；（二）負責提供審核過程所需的資源；（三）制定和實行審核成果導致的糾正措施。4工作程序4.1質(zhì)量負責人編制《內(nèi)部質(zhì)量審核計劃表》，報試驗室主任同意。4.1.1年度內(nèi)審計劃內(nèi)容：（一）審核的目的和范圍；（二）審核的階段和頻次；（三）審核的時間和單位（部門）安排；（四）審核波及的要素。4.1.2每年進行不少于1次的覆蓋所有要素的內(nèi)部管理體系審核。兩次內(nèi)審的時間間隔不超過12個月。4.1.3如碰到下列狀況時，質(zhì)量負責人可做出內(nèi)部管理體系審核的決定，并匯報試驗室主任。（一）管理體系功能發(fā)生重大變化或程序文獻重大修改時；（二）發(fā)現(xiàn)客戶申訴或投訴的嚴重問題時。4.2審核準備4.2.1由審核組長組織審核組組員制定審核專用文獻。詳細包括：（一）內(nèi)部審核日程安排表（含審核內(nèi)容及時間安排）；（二）內(nèi)審狀況登記表；（三）內(nèi)審匯報。4.2.2內(nèi)部審核組應至少提前5個工作日向各有關單位（部門）發(fā)出《內(nèi)部審核日程安排表》。4.2.3內(nèi)部審核日程安排表的內(nèi)容：（一）受審核的對象，審核的目的、范圍、日期；（二）審核根據(jù)；（三）審核的重要項目及時間安排；（四）審核組分工。4.2.4受審對象收到《內(nèi)部審核日程安排表》后來，應認真看待，并妥善安排工作，確定審核陪伴人員，對審核計劃有異議，可在二個工作日之內(nèi)告知審核組，審核組再視狀況組織安排。4.2.5審核組組長將審核算施計劃發(fā)給內(nèi)審員，給審核員分派任務，并提供必要的原則、文獻和表格等。4.2.6試驗室內(nèi)部審核表是審核員的檢查提綱。4.3審核算施4.3.1初次會議審核組組長召集審核組全體組員和受審核方負責人參與的初次會議，審核組組長簡樸簡介審核的目的和措施，確認審核算施計劃，并聽取受審核方的簡要工作匯報。4.3.2現(xiàn)場審核審核員按照分工，根據(jù)《內(nèi)部審核日程安排表》及試驗室內(nèi)部審核表，采用識別、抽樣、查閱文獻資料、現(xiàn)場觀測等方式進行審核取證，并予記錄。4.3.3審核觀測成果審核組組員對現(xiàn)場審核觀測的成果進行分析后，確定不符合項并編寫《內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項匯報》，所有《內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項匯報》需經(jīng)審核組組長同意，并經(jīng)受審核方負責人確認。4.3.4末次會議審核組組長召集審核組全體組員和受審核方負責人參與的末次會議，闡明審核的總體狀況，逐項宣讀《內(nèi)部質(zhì)量審核匯報》并向受審核方提交書面匯報，受審核方負責人簽字確認不符合項的事實，審核組組長提出審核結論和改善意見。4.4審核匯報4.4.l審核組組長在召集末次會議之前完畢正式的《內(nèi)部質(zhì)量審核匯報》。4.4.2《內(nèi)部質(zhì)量審核匯報》的內(nèi)容一般包括:（一）審核基本狀況；（二）存在問題；（三）總體評價與結論；（四）改善決定與措施；（五）不符合項分布狀況等。4.4.3末次會議結束三日內(nèi)，審核組組長將《內(nèi)部質(zhì)量審核匯報》及所有審核記錄資料交綜合辦公室存檔。4.4.4末次會議結束一周內(nèi)，綜合辦公室將同意的《內(nèi)部質(zhì)量審核匯報》分發(fā)到有關單位（部門）負責人。4.5糾正措施4.5.1受審核方應針對審核中提出的每一種不符合項，制定糾正措施計劃，經(jīng)審核組承認后，送質(zhì)量負責人同意。4.5.2受審核方負責按規(guī)定期限實行糾正措施計劃。4.6跟蹤檢查4.6.1審核員負責對糾正措施的實行狀況進行跟蹤檢查，驗證糾正措施實行效果，并將驗證成果填入《內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項匯報及驗證表》。4.7如在內(nèi)部管理體系審核中發(fā)現(xiàn)檢測成果的精確性和有效性存在問題時，按《成果匯報管理程序》（GCJC-CX-36-）的有關規(guī)定執(zhí)行。4.8文獻、資料管理4.8.1內(nèi)部管理審核過程形成的多種記錄文獻和資料，由綜合辦公室按《文獻控制和管理程序》（GCJC-CX-05-）的規(guī)定整頓、保留。4.8.2質(zhì)量負責人負責將內(nèi)部審核狀況及成果輸入管理評審。5有關文獻（一）《成果匯報管理程序》GCJC-CX-36-（二）《文獻控制和管理程序》GCJC-CX-05-（三）《糾正措施管理程序》GCJC-CX-11-6質(zhì)量記錄（一）《內(nèi)部質(zhì)量審核計劃表》CX-14-01-（二）《內(nèi)部審核日程安排表》CX-14-02-（三）《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》CX-14-03-（四）《內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項匯報及驗證表》CX-14-04-（五）《內(nèi)部質(zhì)量審核匯報》CX-14-05-

內(nèi)部質(zhì)量審核計劃表CX—14—01-一、審核目的：為了檢查、評價試驗室管理體系的運行狀況與管理體系的符合性、有效性和充足性，并尋求管理體系文獻與實際工作不相符合的內(nèi)容，按《評審準則》加以完善。二、審核范圍：所有單位（部門）和《評審準則》所有要素。三、審核根據(jù)：《試驗室資質(zhì)認定評審準則》、本試驗室管理體系文獻、有關原則等。四、審核組組員審核組長：XXX審核員：XX、XXX、XXX五、審核時間和日程安排：12月15日—12月16日六、審核匯報頒布日期及范圍：審核匯報頒布日期：審核結束后10個工作日內(nèi)。審核匯報發(fā)放范圍：試驗室主任、技術負責人、質(zhì)量負責人、內(nèi)審組組員、各檢測室、綜合辦公室。編制人：XXX12月7日審定人：XXX12月7日同意人：XXX12月7日注：（一）此表可作年度計劃和實行計劃。（二）可用文獻形式予以記錄。

內(nèi)部審核日程安排表CX-14-02-評審時間12月15日—12月16日評審地點試驗室會議室參評人員審核組長：XXX審核組組員：XX、XXX、XXX日程安排12月15日8:30～９:30初次會議：會議由內(nèi)審組長主持，辦公室人員做記錄；參會人員：全體員工；會議內(nèi)容：1、由質(zhì)量負責人任命審核組長，簡介審核組組員、確認審核準則、審核范圍、闡明審核程序、解釋有關細節(jié)。2、確定期間安排。3、明確末次會議參會人員。12月15日9:30～12:00現(xiàn)場審核檢測1室。12月15日14:30～16:30現(xiàn)場審核檢測2室。12月15日16:30～17:30審核組內(nèi)部會議：交流當日審核狀況，評價、分析審核發(fā)現(xiàn)，確定哪些應匯報為不符合項，哪些作為改善提議。12月16日8:30～10:00現(xiàn)場審核檢測3室、綜合辦公室。12月16日10:00～12:00質(zhì)量手冊、人員檔案、設備檔案、管理記錄等審核。檢查前一次內(nèi)審的不符合項在本次內(nèi)審中與否再度發(fā)生。前一次管理評審提出的整改措施與否完畢；內(nèi)審員填寫《不符合項匯報》，討論內(nèi)審結論，形成《內(nèi)部審核匯報》草稿。12月16日14:30～16:00審核組與受審核單位（部門）溝通：匯報內(nèi)審狀況，提出不符合項和改善提議。將《不符合項匯報》提交收審核單位（部門）確認，約定糾正措施完畢時間。12月16日16:00～17:30末次會議：由審核組長匯報觀測記錄，宣讀《不符合項匯報》，提出糾正或防止措施規(guī)定完畢日期，就試驗室實際運作與管理體系的符合性匯報審核組的結論。有關人員發(fā)言，試驗室主任發(fā)言。評審人員評審組長XXX組員XX、XXX、受審單位（部門）檢測1室、檢測2室、檢測3室、綜合辦公室審核類型現(xiàn)場審核、資料審核編制人XXX日期12月8日同意人XXX日期12月9日

內(nèi)部審核告知書試驗室各單位（部門）：根據(jù)內(nèi)部審核計劃，為檢查本試驗室管理體系運行狀況，茲決定于12月15日至12月16日進行我試驗室內(nèi)部審核工作。審核根據(jù)《試驗室資質(zhì)認定評審準則》、試驗室《內(nèi)部審核程序》進行全要素全員參與的內(nèi)部審核。審核組組長：XXX審核組組員：XX、XXX、XXX參與人員：各檢測室主任、副主任及有關人員。請各單位（部門）告知本單位（部門）所有人員積極做好準備工作。特此告知。試驗室12月8日

內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表CX—14—03-受審核單位和負責人檢測1室、XXX審核根據(jù)《評審準則》試驗室管理體系文獻條款號/過程檢查內(nèi)容與措施檢查記錄備注（如下為部分內(nèi)容）4.2管理體系4.3文獻控制4.4檢測和/或校準分包4.5協(xié)議評審5.3檢測和校準措施5.4設備和原則物質(zhì)5,5量值溯源5.6通過提問和檢查，理解員工對試驗室質(zhì)量方針、質(zhì)量目的及管理體系的理解、熟悉程度。查管理體系文獻發(fā)放、保管等控制程序的執(zhí)行狀況，保證文獻的有效性。通過提問和檢查，理解檢測室與否有分包，如有則查看有關記錄。查看外部支持性服務和供應商的信譽證明文獻?！榭礄z測試驗室等工作場所所用的有關技術規(guī)范或原則與否現(xiàn)行有效，查看作業(yè)指導書與否滿足檢測工作規(guī)定。查看檢測室設備及原則物質(zhì)的標識、檢定及校準時間、維護記錄、使用記錄等與否符合管理體系文獻的規(guī)定。抽查各類儀器設備檔案內(nèi)容與否符合管理體系文獻規(guī)定。抽查儀器設備的檢測和/或校準證書以及自校證書與否符合量值溯源的規(guī)定。原則物質(zhì)的處置、保管、使用與否對的。通過提問和檢查，理解檢測室的抽樣活動，查看抽樣記錄、樣品流轉、標識、留樣、處置過程與否符合管理體系規(guī)定?！ù瞬糠謱徍藭r填寫）符合《通用硅酸鹽水泥原則》GB175-等原則無受控。水泥檢查使用過期原則GB/T1346-符合符合符合恒溫干燥箱（編號：XXXX）標識的時間過期符合符合審核員審核組長年月日

內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項匯報及驗證表CX—14—04-受審核單位（部門）檢測1室審核日期.12.15單位（部門）負責人XXX陪伴人員XXX不合格事實：《通用硅酸鹽水泥原則》GB175-等原則未受控、水泥檢查使用過期原則GB/T1346-、恒溫干燥箱（編號：XXXX）標識的時間過期。審核員（簽名）：受審核單位（部門）負責人（簽名）：不符合試驗室管理體系文獻《文獻控制程序》、《儀器設備管理程序》文獻號：GCJC-CX-05-、GCJC-CX-29-。不符合性質(zhì)□嚴重不符合√一般不符合□觀測項審核組長（簽名）：原因分析：1、原檢測原則破損，檢測人員購置新原則使用。2、未定期查新原則。以上兩條均闡明文獻受控處在失控狀態(tài)，未認真執(zhí)行《文獻控制程序》。3、設備管理員對設備檢定后沒有及時更換三色標識。糾正措施：1、文獻應妥善保管，若文獻破損影響使用或丟失，文獻使用人應辦理更換手續(xù)或重新申請領用手續(xù)，需填寫《文獻破損與丟失補發(fā)登記表》，經(jīng)質(zhì)量負責人同意，綜合辦公室負責發(fā)放或回收，新原則蓋受控章后方能使用。2、技術負責人應定期核查所用的原則等技術規(guī)范與否為現(xiàn)行有效版本，并做好記錄，根據(jù)記錄狀況及時訂購，并由綜合辦公室做好發(fā)放登記。3、對有關設備的標識進行了更新，并對有關人員進行批評教育，增強責任心，以杜絕類似問題再出現(xiàn)。估計完畢日期：12月30日前受審核單位（部門）制定者（簽名）：XXX實行者（簽名）：XXX糾正措施驗證：糾正措施已實行并完畢。審核員：XXX12月27日

內(nèi)部質(zhì)量審核匯報CX—14—05-被審核單位（部門）各檢測室專業(yè)負責人XXX審核目的為了檢查、評價試驗室管理體系的運行狀況與管理體系的符合性、有效性和充足性，并尋求管理體系文獻與實際工作不相符合的內(nèi)容，按評審準則加以完善。審核范圍各檢測室和《評審準則》全要素審核根據(jù)《評審準則》、本試驗室管理體系文獻、有關原則等。內(nèi)審組構成組長：XXX組員：XX、XXX、XXX審核日期內(nèi)部審核綜述：審核組對試驗室各單位（部門）及全要素進行了細致檢查審核，共發(fā)現(xiàn)8個不符合項。其中檢測1室有2個不符合項，檢測2室有3個不符合項，檢測3室有3個不符合項。不符合項波及到的大要素有：文獻控制、記錄、設備和原則物質(zhì)、量值溯源和成果匯報等五個要素。詳細如下：文獻控制：新購原則未受控，未定期查新原則。記錄：存在原始記錄填寫方式不規(guī)范，更改涂寫的問題。設備和原則物質(zhì)：設備標識未及時更換，使用記錄內(nèi)容填寫信息不全。量值溯源：內(nèi)部校準成果確認意見不明確。成果匯報：檢測匯報發(fā)放記錄信息不精確。內(nèi)部審核結論：經(jīng)內(nèi)審組討論認為：本試驗室所建立的質(zhì)量管理體系文獻基本符合《評審準則》的規(guī)定，質(zhì)量管理體系可以持續(xù)有效運行，各要素基本得到有效的實行控制，管理和檢測工作的過程和成果符合質(zhì)量體系文獻的規(guī)定，未出現(xiàn)嚴重不符合項。內(nèi)審組組長：XXX12月17日序號問題糾正/糾正措施、防止措施完畢期限內(nèi)審員1新購原則未受控，未定期查新原則對新購置原則進行受控，對受控原則按《文獻控制程序》規(guī)定定期查新12月26日XXX2原始記錄填寫方式不規(guī)范，更改涂寫規(guī)范原始記錄中存在的問題，對檢測人員進行性格內(nèi)容的培訓，杜絕類似問題發(fā)生12月26日XXX3設備標識未及時更換，使用記錄內(nèi)容填寫信息不全加強對設備、原則物質(zhì)的管理，由檢測室主任組織設備管理員進行有關內(nèi)容培訓，加強責任心12月26日XXX4內(nèi)部校準成果確認意見不明確對部分《內(nèi)部校準成果確認表》中單位（部門）確認意見及技術負責人確認意見進行完善12月26日XXX5檢測匯報發(fā)放記錄信息不精確按《成果匯報管理程序》的有關規(guī)定，對檢測匯報發(fā)放記錄進行完善12月26日XXX審批意見：同意執(zhí)行。質(zhì)量負責人：XXX12月17日

【示例13.7】內(nèi)部審核匯報內(nèi)部審核匯報為檢查和驗證試驗室管理體系的運行狀況，內(nèi)審組根據(jù)年度內(nèi)審計劃，于12月15日至16日，開展管理體系內(nèi)部審核。一、審核目的評價本試驗室管理體系的運行狀況與管理體系的符合性、有效性和充足性。二、審核根據(jù)《試驗室資質(zhì)認定評審準則》、試驗室管理體系文獻、其他規(guī)范性文獻。三、審核范圍1、管理體系文獻波及的所有要素，包括管理要素和技術要素。2、檢測工作波及到的所有科室、人員，包括：最高管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人、檢測室、綜合辦公室等。四、審核方式本次審核為抽樣檢查，存在一定的抽樣風險，重要是搜集符合性證據(jù)，采用查閱文獻和記錄、與有關人員交流溝通，查看現(xiàn)場等方式開展。五、內(nèi)審組構成組長：XXX組員：XX、XXX、XXX六、審核計劃實行狀況1、內(nèi)審組按預定的計劃和進程（內(nèi)審實行計劃）開展本次審核活動。2、為保證本次內(nèi)審的順利開展，內(nèi)審組長于內(nèi)審前1周編制內(nèi)審實行計劃，報質(zhì)量負責人同意，并以書面形式發(fā)放到有關科室和人員，綜合辦公室承擔內(nèi)審的組織和聯(lián)絡工作。內(nèi)審開始前，審核組召開了會議，對本次審核內(nèi)容進行了分工，并預先編寫了檢查表。在內(nèi)審的分工中注意了公正性和回避原則，內(nèi)審員不得審核自己所在的科室和崗位。3、內(nèi)審首、末次會議由內(nèi)審組長主持，組長向參會人員簡介了本次審核目的、根據(jù)、范圍、審核方式、時間安排及抽樣風險等。4、在內(nèi)審過程中，各檢測室、綜合辦公室和人員都可以合理安排工作，積極配合內(nèi)審工作，內(nèi)審員按預定期間安排審核。在審核中，內(nèi)審員嚴格以《評審準則》和管理體系文獻為根據(jù)，按照檢查表所列內(nèi)容，通過聽、看、問、查等方式進行審核。審核中發(fā)現(xiàn)被審核單位（部門）員工對管理體系文獻的理解有了深入提高；《質(zhì)量手冊》和《程序文獻》的規(guī)定對檢測過程（活動）的各個環(huán)節(jié)進行了有效控制。七、審核發(fā)現(xiàn)審核組對試驗室各單位（部門）及全要素進行了細致檢查審核，共發(fā)現(xiàn)8個不符合項。其中檢測1室有2個不符合項，檢測2室有3個不符合項，檢測3室有3個不符合項。內(nèi)審采用的措施是抽樣檢查，共開出××張內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項匯報。不符合項波及到的大要素有：文獻控制、記錄、設備和原則物質(zhì)、量值溯源和成果匯報等五個要素。詳細如下：1、文獻控制：新購原則未受控，未定期查新原則。2、記錄：存在原始記錄填