生物安全二級實(shí)驗(yàn)室管理

生物安全實(shí)驗(yàn)室人員管理實(shí)驗(yàn)室生物安全的三要素硬件軟件操作者

核心要素?fù)?jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)外絕大多數(shù)生物安全實(shí)驗(yàn)室的感染事件和遺漏事故都是由管理不善而導(dǎo)致的。

實(shí)驗(yàn)室管理不到位操作人員使用的方法不正確實(shí)驗(yàn)室硬件條件不規(guī)范發(fā)生感染或泄漏事件的原因微生物實(shí)驗(yàn)相關(guān)事故1941年美國發(fā)生74例實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的吸入性布氏桿菌感染事故1976年英國某醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作人員體檢時(shí)發(fā)現(xiàn)結(jié)核菌感染者比其他人員高5倍1978年英國報(bào)告一個(gè)商業(yè)洗衣房因清洗來自一Q熱實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)衣褲及外衣時(shí)發(fā)生6例雇員和1例參觀者感染Q熱1974年丹麥某醫(yī)院臨床生化檢驗(yàn)室的工作人員肝炎發(fā)病率比普通人群高出7倍1992年美國報(bào)告因工作感染愛滋病的人員13例，其中有1例是實(shí)驗(yàn)室工作者，12例是臨床醫(yī)生或護(hù)士1993年國內(nèi)某醫(yī)院報(bào)告225名醫(yī)院工作人員HBV檢測結(jié)果，醫(yī)生護(hù)士、食堂工作人員、檢驗(yàn)人員、其中檢驗(yàn)人員感染率最高，陽性率為81.2%。多為主觀估計(jì)錯(cuò)誤及操作失誤引發(fā)。微生物實(shí)驗(yàn)相關(guān)事故微生物實(shí)驗(yàn)相關(guān)事故

2003年新加坡、臺灣SARS實(shí)驗(yàn)室感染事件2004年北京SARS實(shí)驗(yàn)室感染事件2004年10月，美國病例家學(xué)會錯(cuò)誤地將流感H2N2病毒分發(fā)給全球18個(gè)國家3747個(gè)實(shí)驗(yàn)室作為考核盲樣，其中3686實(shí)驗(yàn)室位于美加兩國?！昂６鞣▌t”

關(guān)于飛行安全的“海恩法則”：一起重大的飛行安全事故背后有２９個(gè)事故征兆每個(gè)征兆背后有３００個(gè)事故苗頭每個(gè)苗頭背后還有１０００個(gè)事故隱患冰凍三尺非一日之寒幾乎所有的災(zāi)難都是多個(gè)漏洞的疊加。雖然現(xiàn)有的安全生產(chǎn)法規(guī)制度還有待完善，但只要認(rèn)真落實(shí)已有的規(guī)則、規(guī)定，很多事故完全可以避免。

《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國環(huán)境影響評價(jià)法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)法規(guī)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（GB19489-2004）《生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（GB50346-2004）《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2002）《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用標(biāo)準(zhǔn)》

實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部已經(jīng)制訂和正在制訂的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》配套文件：《人間傳染的病原微生物名錄》《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》

《病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法》（未發(fā)）《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動生物安全審批管理辦法》（未發(fā)）

實(shí)驗(yàn)室生物安全配套文件生物安全管理組織體系國家地區(qū)單位上級主管部門實(shí)驗(yàn)室所在單位實(shí)驗(yàn)室

國家級管理部門國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全監(jiān)督工作。

衛(wèi)生部科教司認(rèn)證認(rèn)可與實(shí)驗(yàn)室管理處國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全監(jiān)督工作。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理工作。地方管理部門縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理工作縣級以上衛(wèi)生主管部門對病原微生物菌(毒)種、樣本的采集、運(yùn)輸、儲存進(jìn)行監(jiān)督檢查；對從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查；對實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

對實(shí)驗(yàn)室是否按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，并定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，定期對實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)室日常活動的管理。實(shí)驗(yàn)室感染控制機(jī)構(gòu)

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定專門的機(jī)構(gòu)或者人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作，定期檢查:

實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)\安全操作\病原微生物菌(毒)種和樣本保存與使用\實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實(shí)施情況。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作人員應(yīng)當(dāng)具有與該實(shí)驗(yàn)室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識，并負(fù)責(zé)定期調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況。

實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會為實(shí)施對病原微生物安全管理職責(zé),各級、各部門應(yīng)成立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會和管理機(jī)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會國家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實(shí)驗(yàn)室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會。該委員會承擔(dān)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與運(yùn)行的生物安全評估和技術(shù)咨詢、論證工作。省級病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同同級人民政府有關(guān)部門組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實(shí)驗(yàn)室管理等方面的專家，組成本地區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會。該委員會承擔(dān)本地區(qū)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和運(yùn)行的技術(shù)咨詢工作。實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會病原微生物實(shí)驗(yàn)室所在單位(或上級主管部門)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會

制訂所在單位的生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作程序等；對涉及感染性因子、動物使用、重組DNA以及基因修飾物質(zhì)時(shí)的研究方案進(jìn)行審查和風(fēng)險(xiǎn)程度評估；負(fù)責(zé)本單位生物安全的日常監(jiān)督、檢查；負(fù)責(zé)制訂新的安全政策以及仲裁安全事件糾紛。實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會

----實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人

對所有員工和實(shí)驗(yàn)室來訪者的安全負(fù)責(zé)需要時(shí)可任命一名實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人協(xié)助負(fù)責(zé)安全事宜。

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)為微生物學(xué)專家或?qū)I(yè)人員，他們可能以兼職的形式來履行這些職責(zé)。應(yīng)該具有必要的專業(yè)能力，能夠?qū)δ承┓线m當(dāng)?shù)纳锓雷o(hù)和生物安全程序的活動提出建議、進(jìn)行檢查并同意實(shí)施。應(yīng)運(yùn)用相關(guān)的國家和國際規(guī)章、規(guī)定和指南，幫助實(shí)驗(yàn)室制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。必須具備微生物學(xué)和生物化學(xué)，同時(shí)具備基礎(chǔ)的物理學(xué)和生物科學(xué)的技術(shù)背景。實(shí)驗(yàn)室知識、臨床實(shí)踐知識和安全（包括防護(hù)設(shè)備）知識，以及與實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的設(shè)計(jì)、操作和維護(hù)有關(guān)的工程原理方面的知識。還應(yīng)能與行政、技術(shù)與后勤保障人員有效溝通。實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)

1、生物安全、生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作。2、就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進(jìn)行定期的內(nèi)部安全檢查。3、與有關(guān)人員討論違反生物安全方案或程序的情況。4、核實(shí)所有工作人員都接受了適當(dāng)?shù)纳锇踩嘤?xùn)。5、進(jìn)行生物安全繼續(xù)教育。6、對于所有牽涉到潛在感染性物質(zhì)或有毒物品泄露等意外事故進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見向?qū)嶒?yàn)室主任和生物安全委員會報(bào)告。7、就可能的實(shí)驗(yàn)室感染與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行協(xié)調(diào)。8、在出現(xiàn)涉及感染性物質(zhì)溢出或其他事故時(shí)，要確保清除污染。9、確保廢棄物的正確管理。10、確保對所有設(shè)備在修理或維護(hù)之前已經(jīng)過適當(dāng)?shù)南咎幚怼?1、經(jīng)常了解社區(qū)對衛(wèi)生和環(huán)境問題的態(tài)度。12、要根據(jù)國家規(guī)定，針對病原體運(yùn)入∕運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室制訂適當(dāng)?shù)某绦颉?3、對所有涉及感染性物質(zhì)研究工作的計(jì)劃、方案以及操作程序，均要在具體操作實(shí)施以前進(jìn)行生物安全審查。14、組織應(yīng)急系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)

生物安全實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》：實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核。

工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。生物安全實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)每半年將培訓(xùn)、考核其工作人員的情況和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告。培訓(xùn)對象實(shí)驗(yàn)室所有相關(guān)人員：管理人員實(shí)驗(yàn)人員運(yùn)輸工清潔工修理工不但要對新員工進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，對老員工也要開展周期性的再培訓(xùn)

培訓(xùn)目的使所有相關(guān)人員熟悉工作環(huán)境，熟悉所從事的病原微生物的危害、預(yù)防和相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的操作程序，掌握所使用儀器設(shè)備的性能和操作程序，了解生物安全知識，掌握意外事故發(fā)生時(shí)的相關(guān)處理程序等。培訓(xùn)內(nèi)容包括為實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)操作目標(biāo)所必須掌握的知識或技術(shù)。還應(yīng)注重培訓(xùn)解決工作中可能出現(xiàn)意外事件的能力，并糾正在使用某一技術(shù)過程中容易出現(xiàn)的錯(cuò)誤。同時(shí)還要有消防和預(yù)備狀態(tài)、化學(xué)和放射安全、生物危險(xiǎn)和傳染預(yù)防、急救等課程。培訓(xùn)內(nèi)容吸入危險(xiǎn)(氣溶膠產(chǎn)物)食入危險(xiǎn)在使用注射器和針對時(shí)刺傷皮膚的危險(xiǎn)處理動物時(shí)被咬傷、抓傷處理血液以及其他有潛在病理學(xué)危害的材料感染性材料的清除污染和處理培訓(xùn)方法專題講座、廣播介紹、計(jì)算機(jī)輔助教學(xué)、交互式影像、示范練習(xí)、模擬演練等各種方式。新員工上崗后還應(yīng)由有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)負(fù)責(zé)人或職工帶一段時(shí)間，以充分熟悉工作工程。同時(shí)還應(yīng)考慮不同培訓(xùn)對象的差異。對某些人應(yīng)采用更直觀的或“手把手”的方式更好；建議制定安全培訓(xùn)規(guī)劃的人員要熟悉了解成人教育的基本原則。

培訓(xùn)評估檢查培訓(xùn)對象對所進(jìn)行培訓(xùn)的反應(yīng)；考核培訓(xùn)對象對所培訓(xùn)內(nèi)容的記憶和/或操作執(zhí)行情況；評估培訓(xùn)對象在工作中的行為變化；按培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的目的或目標(biāo)來考查是否已有明顯的效果。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)建立培訓(xùn)檔案，記錄被培訓(xùn)者的培訓(xùn)經(jīng)歷。其中包括：培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)教師、考核或評估結(jié)果等。生物安全實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)測從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)當(dāng)對實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行健康監(jiān)測，每年組