物料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

.5.3包裝材料供應(yīng)商分級物料名稱主要作用風(fēng)險(xiǎn)描述影響/導(dǎo)致結(jié)果可能性P嚴(yán)重性S可測性D風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)級別降低風(fēng)險(xiǎn)的措施評估結(jié)果內(nèi)包裝材料作為直接與藥品接觸的包裝材料，對包材的微生物限度及密封性等要求嚴(yán)格。密封差導(dǎo)致藥品受外界環(huán)境污染，影響藥品質(zhì)量。12211中嚴(yán)格按要求驗(yàn)收并防止蟲鼠咬破B級物料微生物超標(biāo)131嚴(yán)格按要求進(jìn)行驗(yàn)收、儲存導(dǎo)致藥品衛(wèi)生不合格122審計(jì)并監(jiān)督供應(yīng)商的運(yùn)輸條件印刷包材作為外包裝材料的一種，用于對產(chǎn)品的闡述或運(yùn)輸時(shí)對產(chǎn)品的保護(hù)，對包材無微生物限度要求。顏色不一致影響藥品的外觀，導(dǎo)致藥品外觀不一致。內(nèi)容錯(cuò)誤影響產(chǎn)品銷售1117低嚴(yán)格按國家審批標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收印字包材；C級物料131122在驗(yàn)收時(shí)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求。非印字外包材如收縮膜作為外包裝材料，不與藥品直接接觸，對微生物限度無要求。對藥品質(zhì)量影響小。影響藥品的外觀，導(dǎo)致藥品包裝不一致，甚至出現(xiàn)包裝不嚴(yán)實(shí)而使藥品受擠壓變形的情況。1115低嚴(yán)格按國家審批標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收印字包材；C級物料121221在驗(yàn)收時(shí)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求。5.5.4總結(jié)物料種類物料名稱物料供應(yīng)商級別A級物料原料（中藥材或飲片），薄荷腦、氯化銨、冰片、人工牛黃、鹽酸小檗堿等一級供應(yīng)商B級物料薄膜包衣粉、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐劑、色素、香精、蟲白蠟、飴糖、蔗糖、蜂蜜、藥用PVC硬片、鋁箔、藥品包裝復(fù)合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚酯瓶二級供應(yīng)商C級物料包裝用盒子、標(biāo)簽、說明書、紙箱、收縮膜、打包帶、監(jiān)管碼三級供應(yīng)商5.6風(fēng)險(xiǎn)控制措施的確認(rèn)及剩余風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)序號步驟控制措施是否產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)新風(fēng)險(xiǎn)的控制措施新風(fēng)險(xiǎn)控制后是否可接受已執(zhí)行未執(zhí)行1A級物料的采購2B級物料的采購3C級物料的采購檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.7偏差及處理風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施過程中出現(xiàn)的偏差和變更按公司的管理文件《變更管理制度》、《偏差處理管理制度》進(jìn)行處理，并將出現(xiàn)的偏差和變更歸檔于確認(rèn)報(bào)告中。5.8風(fēng)險(xiǎn)的溝通和審核5.8.1溝通：在進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)前，審計(jì)小組成員與相關(guān)人員應(yīng)制定審計(jì)計(jì)劃，明確審計(jì)內(nèi)容及時(shí)間安排等事項(xiàng)，審計(jì)計(jì)劃制定過程可就相關(guān)事項(xiàng)與供應(yīng)商進(jìn)行充分溝通，以使計(jì)劃更有可操作性；供應(yīng)商評估過程中充分討論并保持溝通暢順。5.8.2風(fēng)險(xiǎn)管理的再啟動：供應(yīng)商審計(jì)中出現(xiàn)重大缺陷或?qū)徲?jì)合格的供應(yīng)商出現(xiàn)重大偏差或變更，則需重新進(jìn)行供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評估。5.8.3根據(jù)供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果，確認(rèn)合格供應(yīng)商。6、結(jié)論評價(jià)人：日期：7、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的審批風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告審批表項(xiàng)目名稱物料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告報(bào)告編碼STP-FX-013制訂人制訂日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期報(bào)告會審會審人部門日期