藥品包裝及其相關法規(guī)

藥品包裝及其相關法規(guī)藥品包裝材料是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包材料和容器，簡稱藥包材。藥包材可保護藥品不受環(huán)境影響和保持藥品原有屬性，便于藥品貯藏、運輸、銷售和使用。主要包括各種材料制作的瓶、袋、內(nèi)塞等包裝容器，以及觸及藥物的充填物，襯墊等物質。由于藥品包裝材料伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通和使用的全過程，因此，藥品包裝材料的材質組成配方，原輔料選擇及生產(chǎn)工藝等因素，已成為影響藥品質量的潛在因素，對人體的健康可能產(chǎn)生一定的影響，也可能造成嚴重醫(yī)療危害。藥包材一般分為3類。I類指直接接觸藥品且直接使用的藥包材；II類指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥包材；III類指I、I類以外其他可能直接影響藥品質量的藥包材。藥包材可吸收藥品中的有效成分而降低其療效，也可釋出一些有害物質而損害機體，因此藥包材與一般物品的包裝材料不同，有嚴格的質量要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年7月20日頒布了《直接接觸藥品包裝材料和容器管理辦法》，明確規(guī)定生產(chǎn)、進口和使用藥包材必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準是指國家為保證藥包材質量、確保藥包材的質量可控性而制定的質量指標、檢驗方法等技術要求。常用的藥包材按其材料組成，分為玻璃、橡膠、塑料和金屬材料4類。不適宜的藥品包裝材料可能會引起內(nèi)在藥物活性成分被包裝材料所吸附而降低，進而降低藥物療效或使之失效；也可能包裝材料中釋放出一些有毒有害物質，遷移到藥物中，可能與之發(fā)生化學反應，從而導致藥物失效，甚至還會產(chǎn)生嚴重的毒副作用。因此，必須重視藥品包裝材料的生產(chǎn)和使用，強化對藥品包裝材料的質量控制，一定要根據(jù)藥物本身的物理化學特性和穩(wěn)定性等數(shù)據(jù)，結合生產(chǎn)工藝，選擇對光照、炎熱、寒冷、放射線、氧氣、水蒸氣等外界因素屏蔽和阻隔性能優(yōu)良且自身穩(wěn)定性好、不與內(nèi)在藥物發(fā)生作用或互相遷移、吸附的材料和容器。為了合理地選擇藥品包裝材料，需要一個評價藥品包裝材料性能質量優(yōu)劣的方法，而藥品包裝材料與藥物的相容性試驗就是這樣的評價方法之一。藥品包裝材料與藥物相容性是指一種或一種以上的藥品包裝材料與內(nèi)在藥物的相互作用和相互適應性。相容性試驗是用來證明包裝、容器形式與內(nèi)在藥物之間沒有發(fā)生嚴重的相互作用，并導致藥物穩(wěn)定性、安全性和有效性發(fā)生改變，甚至產(chǎn)生安全性風險隱患的研究過程。我國從2002年開始由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品包裝材料與藥品相容性的指導原則（YBB00142002），并在2012年9月27日發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）的通知》（國食藥監(jiān)注[2012]267號），并在2012年12月3日發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]132號），以規(guī)范藥品包裝材料與藥物相容性的研究，從而保證人民用藥的安全有效。我國《藥品管理法》對藥品的包裝設立藥品的包裝和分裝專章，對藥品包裝問題作了專門規(guī)定。其中包括：藥品包裝之標簽或說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。2004年頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（13號令），《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》（24號令）對藥品包裝也作了詳細的規(guī)定。商標未予注冊的藥品進入市場流通將被視為假藥、偽藥。藥品商標主要存在于藥品包裝上。藥品名稱、藥品通用名稱、地理標志等均不能作為商標使用。為了達到識別或宣傳藥品之目的，在藥品包裝上應凸顯藥品商標而不是藥品通用名稱。藥品包裝是與保證藥品質量和臨床用藥安全相關的重要環(huán)節(jié)。藥品包裝用材料、容器標準對不同材料規(guī)定的項目涵蓋了處理、鑒別試驗、物理試驗、機械性能試驗、化學試驗、微生物限度和生物安全試驗等，以及通過藥包材與藥物的相容性試驗考察藥包材與藥物間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象。這些項目的設置為藥包材的安全應用提供了基本保證，也為國家對藥包材實施注冊制度提供了技術支持。要根據(jù)藥物及制劑的特性、保存方法及銷售條件來篩選具備下列條件的藥包材：（1）保護藥品不受環(huán)境條件影響；（2）不與藥品發(fā)生反應；（3）不使藥品有污染味；（4）無毒；（5）經(jīng)有關部門批準；（6）適應一般高速包裝機械的要求。藥包材的選用還應與流通條件相適應。流通條件包括氣候、運輸方式、流通對象與流通周期等，應適應流通區(qū)域的溫度、濕度、溫差，還應有抗振性、防跌落性。所選用的藥包材應確保藥品在有效期內(nèi)穩(wěn)定、有效，對滅菌制劑還應保證無變質。包裝中藥飲片，分別采用內(nèi)包裝、外包裝。內(nèi)包裝材料要分別選用與所包裝的品種、性能要求相適應的牛皮紙、塑料薄膜或復合膜等無毒的包裝材料。其中包括(1)聚乙烯塑料薄膜(GB-4456,GB-12056);(2)牛皮紙(ZBY-32014-88);(3)熱封型茶葉濾紙(QP-1458-92)。(4)尼龍高壓聚乙烯復合薄膜(GB-12025,YY-0236)。外包裝采用能夠防潮、防污染，有機械強度，易儲存、運輸?shù)陌b箱。藥品包裝材料是一個多元載體，其質量一直受到有關部門的密切關注，藥品包裝材料生產(chǎn)時所用的材質、配方、生產(chǎn)工藝，