項目十四 藥品生產(chǎn)行政檢查

項目十四藥品生產(chǎn)行政檢查任務(wù)一

藥品生產(chǎn)行政檢查類型任務(wù)二

藥品生產(chǎn)行政檢查基本流程及評定標(biāo)準(zhǔn)案例導(dǎo)入

云南某檢測技術(shù)有限公司以實驗室數(shù)據(jù)造假的方式，偽造虛假藥品檢驗報告書119份，涉案金額22.6709萬元。曲靖市市場監(jiān)督管理局依照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事公司改正違法行為，給予警告，并處罰款100萬元；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法分別給予4萬元的行政處罰。討論

藥品生產(chǎn)行政檢查包括哪些類型？

藥品生產(chǎn)行政檢查是藥品監(jiān)管部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是督促企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，加強藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的科學(xué)方法，也是檢查企業(yè)是否做到合規(guī)性、真實性、一致性、完整性和可靠性的確認(rèn)。任務(wù)一藥品生產(chǎn)行政檢查類型

藥品生產(chǎn)行政檢查是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中生產(chǎn)企業(yè)遵守法律法規(guī)，執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查，調(diào)查取證處置等行政行為。一、常規(guī)檢查

常規(guī)檢查是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)其制訂的年度檢查計劃，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開展的監(jiān)督檢查。常規(guī)檢查可采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查，必要時開展全面檢查，其中包括一定比例的GMP符合性檢查和日常監(jiān)督檢查。

日常監(jiān)督檢查一般包括許可檢查、日常檢查、有因檢查等形式。

1.許可檢查

許可檢查包括核發(fā)、變更“許可證”，GMP認(rèn)證檢查和其他行政許可事項的相關(guān)檢查。2.日常檢查

日常檢查是指按計劃對藥品生產(chǎn)企業(yè)和制劑室實施的監(jiān)督檢查，包括藥品GMP跟蹤檢查、專項檢查等，可根據(jù)具體情況進(jìn)行全面檢查或簡化檢查。3.有因檢查

有因檢查是指對藥品生產(chǎn)企業(yè)和制劑室實施的有側(cè)重、有原因的監(jiān)督檢查等。

二、跟蹤檢查

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。其最大的目的是加強對藥品GMP認(rèn)證企業(yè)監(jiān)督檢查力度，核查藥品生產(chǎn)企業(yè)日常管理最真實的情況。

三、特殊檢查

特殊檢查是指特殊時期或特殊情況下組織的針對性很強的不同形式的監(jiān)督檢查，如延伸檢查、藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)或召回的特殊情況時。延伸檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對受檢企業(yè)以外的與藥品質(zhì)量相關(guān)單位的檢查。任務(wù)二藥品生產(chǎn)行政檢查基本流程及評定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品生產(chǎn)行政檢查基本流程

藥品檢查機構(gòu)或藥品監(jiān)督部門選派的檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負(fù)責(zé)制。檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，由負(fù)責(zé)該受檢企業(yè)的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員參與檢查工作。一、藥品生產(chǎn)行政檢查基本流程1.檢查組到達(dá)受檢企業(yè)后，出示執(zhí)法證明文件或授權(quán)證明文件并告知受檢企業(yè)的權(quán)利和義務(wù)。許可現(xiàn)場檢查開始時，檢查組召開首次會議，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、注意事項以及受檢企業(yè)享有陳述申辯的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。2.如檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在安全風(fēng)險的，應(yīng)盡快進(jìn)行評估并采取風(fēng)險控制措施，提出處理建議，以書面形式告知受檢企業(yè)。一、藥品生產(chǎn)行政檢查基本流程3.檢查過程中需要抽樣的，應(yīng)當(dāng)按照藥品抽驗有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，向受檢企業(yè)支付購買費用。4.檢查中發(fā)現(xiàn)受檢企業(yè)涉嫌違法的，執(zhí)法人員立即開展相關(guān)調(diào)查、取證工作，立即向派出單位通報違法線索和處理建議。案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)受檢企業(yè)涉嫌犯罪的，按照相關(guān)規(guī)定，依法及時移送或通報公安機關(guān)。一、藥品生產(chǎn)行政檢查基本流程5.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組對發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級，提出處理建議，以書面形式體現(xiàn)并通報受檢企業(yè)，有異議的可以陳述申辯。檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄，結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項目。經(jīng)檢查組成員和受檢企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，由雙方各執(zhí)一份。6.檢查后召開末次會議，向受檢企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況。不預(yù)先告知的檢查方式中，沒有首次會議和末次會議。7.檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時撰寫現(xiàn)場檢查報告，檢查結(jié)論分為符合要求、基本符合要求和不符合要求。二、評定標(biāo)準(zhǔn)

藥品生產(chǎn)行政檢查是依據(jù)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則進(jìn)行現(xiàn)場檢查并做出評定。在現(xiàn)場檢查中，如發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”，檢查缺陷的風(fēng)險評定須綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。二、評定標(biāo)準(zhǔn)1.符合要求

未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。二、評定標(biāo)準(zhǔn)2.嚴(yán)重缺陷發(fā)現(xiàn)的缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，質(zhì)量體系不能有效運行，檢查結(jié)論為不符合要求。屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷：二、評定標(biāo)準(zhǔn)2.嚴(yán)重缺陷（1）對使用者造成危害或存在健康風(fēng)險；（2）與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，易造成產(chǎn)品不合格；（3）文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實；（4）存在多項主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)未能有效運行。二、評定標(biāo)準(zhǔn)3.主要缺陷

發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險，但質(zhì)量體系基本健全，檢查結(jié)論為基本符合要求。屬于下列情形之一的為主要缺陷：二、評定標(biāo)準(zhǔn)3.主要缺陷（1）與藥品GMP要求有較大偏離；（2）不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能履行其放行職責(zé)；（3）存在多項一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。二、評定標(biāo)準(zhǔn)4.一般缺陷不屬于嚴(yán)重缺陷和