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文檔簡介
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)定一、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng),它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,是為了保障人民用藥安全,防止歷史上藥害事件的重演,為評價、整頓、淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù),為臨床用藥提供信息;可以促進(jìn)新藥研制,促進(jìn)臨床合理用藥,利于國際藥品信息的交流,提高藥物治療水平和醫(yī)療質(zhì)量。二、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測內(nèi)容和范圍1、 一般的藥品不良反應(yīng):是指藥品說明書中載明的不良反應(yīng),屬于常見的不良反應(yīng)。2、 新的藥品不良反應(yīng):是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng):是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):(1) 引起死亡;(2) 致癌、致畸、致出生缺陷;(3) 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;(4) 對器官功能產(chǎn)生永久損傷;(5) 導(dǎo)致住院或住院時間延長。3、藥品不良反應(yīng)的報告應(yīng)包括全院住院病人和門診病人在用藥過程中出現(xiàn)的所有可疑藥品不良反應(yīng)。特別是新購藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品作為報告的重點(diǎn)。三、 藥品不良反應(yīng)報告程序(一) 各臨床科室及藥劑科將發(fā)生、發(fā)現(xiàn)的可疑不良反應(yīng)病例有各病區(qū)不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,填寫完畢后及時交醫(yī)院臨床藥學(xué)組。填寫報告表時盡可能詳細(xì)填寫報告要求的各項(xiàng)內(nèi)容。(二) 臨床藥學(xué)組對收集到的《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》進(jìn)行整理、編號,報送醫(yī)務(wù)科本單位公章。(三) 藥劑科專人網(wǎng)絡(luò)上報藥品不良反應(yīng)報表,進(jìn)行分析,并在網(wǎng)站上提交報表。一般的不良反應(yīng)報表具體上報時限按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三章執(zhí)行。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起3日報告,因藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例須及時報告并提交。四、 獎懲辦法1、 經(jīng)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心認(rèn)可的報告,屬于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng),每報告一例獎勵報告人50元,對于一般的藥品不良反應(yīng),每報告一例獎勵報告人10元。由藥學(xué)部核實(shí)制表,領(lǐng)取發(fā)放。2、 對于發(fā)現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)卻
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