消毒管理辦法

消毒管理措施（修訂）第一章總則第一條為了加強(qiáng)消毒管理，防止和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其實(shí)行措施的有關(guān)規(guī)定，制定本措施。第二條本措施合用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位和個(gè)人。其他需要消毒的場(chǎng)所和物品管理也合用于本措施。第三條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委主管全國(guó)消毒監(jiān)督管理工作。鐵路、交通衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)根據(jù)本措施負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。第二章消毒的衛(wèi)生規(guī)定第四條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、原則和規(guī)定，定期開(kāi)展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作。第五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識(shí)，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。第六條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無(wú)菌器官的醫(yī)療用品必須到達(dá)滅菌規(guī)定。多種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須到達(dá)消毒規(guī)定。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行無(wú)害化處理。第七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。第八條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、原則和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理。運(yùn)送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時(shí)進(jìn)行消毒處理。第九條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生感染性疾病爆發(fā)、流行時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)，并采用有效消毒措施。第十條加工、發(fā)售、運(yùn)送被傳染病病原體污染或者來(lái)自疫區(qū)也許被傳染病病原體污染的皮毛，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒處理。第十一條托幼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全和執(zhí)行消毒管理制度，對(duì)室內(nèi)空氣、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動(dòng)的場(chǎng)所及接觸的物品定期進(jìn)行消毒。第十二條出租衣物及洗滌衣物的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)對(duì)有關(guān)物品及場(chǎng)所進(jìn)行消毒。第十三條從事致病微生物試驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)的管理制度、操作規(guī)程，對(duì)試驗(yàn)的器材、污染物品等按規(guī)定進(jìn)行消毒，防止試驗(yàn)室感染和致病微生物的擴(kuò)散。第十四條殯儀館、火葬場(chǎng)內(nèi)與遺體接觸的物品及運(yùn)送遺體的車輛應(yīng)當(dāng)及時(shí)消毒。第十五條招用流感人員200人以上的用工單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)流感人員集中生活起居的場(chǎng)所及使用的物品定期進(jìn)行消毒。第十六條疫源地的消毒應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、原則和規(guī)定。第十七條公共場(chǎng)所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，按有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。第三章消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)第十八條消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、原則和規(guī)定。第十九條消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、原則和規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，不合格者不得出廠。第二十條消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)獲得工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)獲得所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。第二十一條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出與否同意的決定。對(duì)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的，發(fā)給衛(wèi)生許可證；對(duì)不符合的，不予同意，并闡明理由。第二十二條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類。第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期屆滿三十日前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以延續(xù)，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。第二十四條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當(dāng)按本措施規(guī)定向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地的省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的廠址、衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)當(dāng)是實(shí)際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號(hào)。第二十五條獲得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。第二十六條生產(chǎn)、進(jìn)口運(yùn)用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（如下簡(jiǎn)稱新消毒產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)按照本措施規(guī)定獲得國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。生產(chǎn)、進(jìn)口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，符合衛(wèi)生原則和衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定。產(chǎn)品上市時(shí)要將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)匯報(bào)向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)立案，立案應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定規(guī)定提供材料。第二十七條生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件、在華責(zé)任單位申請(qǐng)進(jìn)口新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的規(guī)定，向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委提出申請(qǐng)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，作出與否同意的決定。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)同意的新消毒產(chǎn)品，發(fā)給衛(wèi)生許可批件，同意文號(hào)格式為：衛(wèi)消新準(zhǔn)字（年份）第XXXX號(hào)。不予同意的，應(yīng)當(dāng)闡明理由。第二十八條新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。第二十九條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委定期公告獲得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品同意內(nèi)容。公告公布之日起，列入公告的同類產(chǎn)品不再按新消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生行政許可。第三十條經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)匯報(bào)或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。第三十一條消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含闡明書(shū)）應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的有關(guān)規(guī)定。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含闡明書(shū)）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果。第三十二條嚴(yán)禁生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列消毒產(chǎn)品：（一）無(wú)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可同意文獻(xiàn)的；（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合規(guī)定的。第四章消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)第三十三條消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）具有符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、原則和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備；（二）其消毒與滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生規(guī)定；（三）具有能對(duì)消毒與滅菌效果進(jìn)行檢測(cè)的人員和條件，建立自檢制度；（四）用環(huán)氧乙烷和電離輻射的措施進(jìn)行消毒與滅菌的，其安全與環(huán)境保護(hù)等方面的規(guī)定按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；第三十四條消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)不得購(gòu)置和使用不符合本措施規(guī)定的消毒產(chǎn)品。第三十五條消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)的監(jiān)督。第五章監(jiān)督第三十六條縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：（一）對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)、場(chǎng)所和物品的消毒工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；（二）對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（三）對(duì)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；（四）對(duì)消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；（五）對(duì)違反本措施的行為采用行政控制措施；（六）對(duì)違反本措施的行為予以行政懲罰。第三十七條有下列情形之一的，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委可以對(duì)已獲得衛(wèi)生許可批件的新消毒產(chǎn)品進(jìn)行重新審查：（一）產(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝受到質(zhì)疑的；（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的。第三十八條新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應(yīng)當(dāng)在接到國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委重新審查告知之日起30日內(nèi)，按照告知的有關(guān)規(guī)定提交材料。超過(guò)期限未提交有關(guān)材料的，視為放棄重新審查，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委可以注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。第三十九條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委自收到重新審查所需的所有材料之日起30日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件：（一）產(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝不符合運(yùn)用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的鑒定根據(jù)的；（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果達(dá)不到規(guī)定的。第四十條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家衛(wèi)生原則和衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定對(duì)消毒產(chǎn)品理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)、毒理學(xué)指標(biāo)等進(jìn)行檢查。不具有檢查能力的，可以委托檢查。消毒產(chǎn)品的檢查活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。檢查匯報(bào)應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)，符合有關(guān)法律、法規(guī)、原則、規(guī)范和規(guī)定。檢查匯報(bào)在全國(guó)范圍內(nèi)有效。第六章罰則第四十一條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本措施第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，可以處5000元如下罰款；導(dǎo)致感染性疾病爆發(fā)的，可以處5000元以上0元如下罰款。第四十二條加工、發(fā)售、運(yùn)送被傳染病病原體污染或者來(lái)自疫區(qū)也許被傳染病病原體污染的皮毛，未按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒處理的，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法實(shí)行措施》第六十八條的有關(guān)規(guī)定予以懲罰。第四十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違反本措施第三十一條、第三十二條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令其限期改正，可以處5000元如下罰款；導(dǎo)致感染性疾病爆發(fā)的，可以處5000元以上0元如下的罰款。第四十四條消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本措施規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令其限期改正，可以處5000元如下的罰款；導(dǎo)致感染性疾病發(fā)生的，可以處5000元以上0元如下的罰款：（一）消毒后的物品未到達(dá)衛(wèi)生原則和規(guī)定的；第七章附則第四十五條本措施下列用語(yǔ)的含義：感染性疾?。河晌⑸镆鸬募膊　Ｏ井a(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)：指為社會(huì)提供也許被污染的物品及場(chǎng)所、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等進(jìn)行消毒與滅菌服務(wù)的單位。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指醫(yī)療保健、疾病控制、采供血機(jī)構(gòu)及與上述機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)活動(dòng)相似的單位。第四十六條本措施由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。第四十七條本措施自7月1日起施行。1992年8月31日國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公布的《消毒管理措施》同步廢止。附背景資料：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委有關(guān)修改《新食品原料安全性審查管理措施》等7件部門(mén)規(guī)章的決定中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第18號(hào)《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委有關(guān)修改〈新食品原料安全性審查管理措施〉等7件部門(mén)規(guī)章的決定》已于12月5日經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委委主任會(huì)議討論通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。主任??李斌12月26日四、《消毒管理措施》（一）將第二十一條中的“一種月”修改為：“二十日”。（二）將第二十三條第二款修改為：“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期屆滿三十日前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以延續(xù)，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。”（三）將第四十條修改為：“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家衛(wèi)生原則和衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定對(duì)消毒產(chǎn)品理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)、毒理學(xué)指標(biāo)等進(jìn)行檢查。不具有檢查能力的，可以委托檢查。“消毒產(chǎn)品的檢查活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。檢查匯報(bào)應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)，符合有關(guān)法律、法規(guī)、原則、規(guī)范和規(guī)定。檢查匯報(bào)在全國(guó)范圍內(nèi)有效?！保ㄋ模﹦h除第四十一條。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委權(quán)威解讀一、根據(jù)《行政