藥品GSP首營企業(yè)審核操作規(guī)程

藥品GSP首營企業(yè)審核操作規(guī)程文件名稱首營企業(yè)審核操作規(guī)程文件編號XX-XX-004-00執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期分發(fā)部門1.目的通過對擬供貨單位及其銷售人員資質合法性的審核，確保從合法企業(yè)購進藥品。2.適用范圍本規(guī)程適用于質量管理部對首營企業(yè)及其銷售人員資質的審核工作。3.職責3.1業(yè)務部：負責初審擬供貨單位資質材料并報送質量管理部審核；3.2質量管理部：負責首營企業(yè)合法性核實、查驗、審核及動態(tài)管理；3.3質量負責人：負責首營企業(yè)資質合法性的批準。4.內容4.1業(yè)務部負責人初審4.1.1業(yè)務部負責人通過授權密碼登錄后，按照《藥品采購操作規(guī)程》規(guī)定的方法進行初審；4.1.2初審合格完畢，業(yè)務部負責人應在網(wǎng)上簽署如下初審意見中的一項，并將審核結果網(wǎng)上存檔；4.1.2.1初審不合格，退審；4.1.2.2該企業(yè)資質材料已收集齊全，初審通過，建議作為首營企業(yè)。4.1.3業(yè)務部將已初審合格的擬供貨單位資質材料送達質量管理部。4.2質量管理部負責人審核4.2.1質管員代表質量管理部接收業(yè)務部送達的擬供貨企業(yè)的待審資質材料；4.2.2質量管理部負責人通過授權及密碼登錄后，對照計算機系統(tǒng)網(wǎng)絡數(shù)據(jù)信息，對擬供貨單位的合法資質材料進行逐項審核、確認；主要應采取如下方式確認：4.2.2.1通過國家局網(wǎng)站或各省局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，對照核實擬供貨單位藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）資格的合法性；4.2.2.2通過電話聯(lián)系的方式核實了解供貨單位質量保證能力和經(jīng)營情況；4.2.2.3通過查驗擬供貨單位銷售人員身份證原件比對核實；4.2.2.4必要時，會同質量管理人員到實地考察核實。4.2.3質量管理部負責人在審核過程中如發(fā)現(xiàn)如下問題，應終止審核；4.2.3.1國家局網(wǎng)站或各省官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫未能查詢到該企業(yè)相關信息或信息嚴重不符；4.2.3.2法定上班時間供貨單位質量管理機構電話無人接聽；4.2.3.3擬供貨單位質量管理機構電話有人接聽，但所提供信息與紙質信息嚴重不符；4.2.3.4擬供貨單位銷售人員授權信息與所提供的紙質信息嚴重不符。4.2.4審核完畢，質量管理部負責人應在網(wǎng)上簽署如下審核意見中的一項，并將審核結果網(wǎng)上存檔；4.2.4.1審核不合格，退審；4.2.4.2該企業(yè)資質合法，審核通過。4.2.5質管員將資質審核通過的擬供貨單位資質材料送交質量負責人批準。4.3質量負責人批準質量負責人通過授權密碼登錄后，網(wǎng)上簽署批準意見。4.4審核結果輸出審核完畢后，質管員網(wǎng)上輸出《首營企業(yè)審批表》，并將首營企業(yè)紙質資質材料整理歸檔，建立首營企業(yè)檔案。4.5動態(tài)監(jiān)控質管員對首營企業(yè)相關資質進行動態(tài)監(jiān)控，動態(tài)監(jiān)控管理主要涵蓋如下內容：4.5.1資質證件有效期或年檢有效期；4.5.2資質材料上信息發(fā)生變更；4.5.3質量保證協(xié)議有效期；4.5.4供方銷售人員委托授權書有效期；4.5.5供方銷售人員是否發(fā)生變化；4.5.6供方銷