風(fēng)險(xiǎn)管理-杭州課件

風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理1風(fēng)險(xiǎn)管理1.

從文化差異理解風(fēng)險(xiǎn)管理要素2.

風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)用2.1風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍2.2失效模式分析的應(yīng)用范圍2.3危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)的應(yīng)用范圍2.4故障樹(shù)分析應(yīng)用范圍風(fēng)險(xiǎn)管理2什么是產(chǎn)品？質(zhì)量？產(chǎn)品分四種通用類別：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。質(zhì)量的廣義性：在質(zhì)量管理體系的涉及的范疇內(nèi)，組織的相關(guān)方對(duì)組織的產(chǎn)品、過(guò)程、體系都可以提出要求。產(chǎn)品、過(guò)程、體系都具有固有特性，所以，質(zhì)量不僅指產(chǎn)品的質(zhì)量，也指過(guò)程和體系的質(zhì)量。質(zhì)量概念可以分為3種：符合性質(zhì)量概念：以“符合”現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的程度作為衡量依據(jù)。適用性的質(zhì)量概念：以適合顧客需要的程度作為衡量依據(jù)。廣義質(zhì)量概念：質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度。狹義產(chǎn)品質(zhì)量概念指：有形制成品（如筆、水杯等）。廣義產(chǎn)品質(zhì)量概念指：硬件、服務(wù)（如快遞、旅游活動(dòng)等）、軟件（如電子游戲、字典等）、流程性材料（如食用油、煤炭等）。什么是產(chǎn)品？質(zhì)量？產(chǎn)品分四種通用類別：服務(wù)、軟件、硬件、流程3工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量特性七個(gè)方面物質(zhì)方面，如：物理性能、化學(xué)成分等。工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量特性，有一些是可以直接定量的，如：鋼材的強(qiáng)度、化學(xué)成分、硬度、壽命等。操作運(yùn)行方面，如：操作是否方便，運(yùn)轉(zhuǎn)是否可靠、安全等。結(jié)構(gòu)方面，如：結(jié)構(gòu)是否輕便，是否便于加工、維護(hù)保養(yǎng)和修理等。時(shí)間方面，如：耐用性（使用壽命）、精度保持性、可靠性等。經(jīng)濟(jì)方面，如：效率、制造成本、使用費(fèi)用（油耗、電耗、煤耗）等。外觀方面，如：外型美觀大方，包裝質(zhì)量等。心理、生理方面，如：汽車座位的舒適程度，機(jī)器開(kāi)動(dòng)后的噪音大小等。工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量特性七個(gè)方面物質(zhì)方面，如：物理性能、化學(xué)成分等4工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量特性七個(gè)方面它們反映的是這個(gè)工業(yè)產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性。在大多數(shù)情況下，質(zhì)量特性是難以定量的，如：容易操作、輕便、舒適、美觀大方等。這就要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行綜合的和個(gè)別的試驗(yàn)研究，確定某些技術(shù)參數(shù)以間接反映產(chǎn)品的質(zhì)量特性，國(guó)外稱之為代用質(zhì)量特性。不論是直接定量的還是間接定量的質(zhì)量特性，都應(yīng)準(zhǔn)確地反映社會(huì)和用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量特性的客觀要求。把反映工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主要特性的技術(shù)經(jīng)濟(jì)參數(shù)明確規(guī)定下來(lái)，形成技術(shù)文件，這就是工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或稱技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）。工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量特性七個(gè)方面它們反映的是這個(gè)工業(yè)產(chǎn)品的真正質(zhì)量5質(zhì)量限度幾個(gè)定義的區(qū)別偏差（OOS）：不符合標(biāo)準(zhǔn)和程序OOT：符合標(biāo)準(zhǔn)和程序，但是超過(guò)歷史以往風(fēng)險(xiǎn)：不知道是否符合標(biāo)準(zhǔn)和程序，不知道是否超過(guò)歷史以往，也不知道將來(lái)會(huì)怎樣。0%100%5%95%50%是否可能很可能不太可能質(zhì)量限度幾個(gè)定義的區(qū)別偏差（OOS）：不符合標(biāo)準(zhǔn)和程序OOT6需要了解的風(fēng)險(xiǎn)管理信息中國(guó)GMP(2010版）也引入了質(zhì)量風(fēng).管理的概念，并于2011年3月1日生效。新版GMP中增加了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。ICHQ9中關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理（QualityRiskManagement,QRM）的定義為：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量理是質(zhì)量管理方針、程序及規(guī)范在評(píng)估、控制、溝通和回顧風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用。(QualityRiskManagement(QRM)isthesystematicapplicationofQualitymanagementpolicies，proceduresandpracticestothetasksofassessing，controlling，communicatingandreviewingrisk-ICHQ9)。需要了解的風(fēng)險(xiǎn)管理信息中國(guó)GMP(2010版）也引入了質(zhì)量7需要了解的風(fēng)險(xiǎn)管理信息需要了解的風(fēng)險(xiǎn)管理信息8風(fēng)險(xiǎn)管理定義“風(fēng)險(xiǎn)（Risk)”由兩個(gè)關(guān)鍵因素構(gòu)成：危害發(fā)生的可能性。危害發(fā)生的嚴(yán)重性。風(fēng)險(xiǎn)管理定義“風(fēng)險(xiǎn)（Risk)”由兩個(gè)關(guān)鍵因素構(gòu)成：9風(fēng)險(xiǎn)管理定義（以英文為主）ISO31000："不確定性"對(duì)目標(biāo)的影響,無(wú)論是積極的還是消極的。我公司風(fēng)險(xiǎn)管理的分類：正向設(shè)計(jì)已有事物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)突發(fā)情況（incident）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：就是“什么可能會(huì)出錯(cuò)，出錯(cuò)的概率有多大，其可能的后果是什么”。風(fēng)險(xiǎn)管理的例子:美國(guó)國(guó)家航空航天局的模型顯示在高危地區(qū)從影響國(guó)際空間站。風(fēng)險(xiǎn)管理定義（以英文為主）ISO31000："不確定性"對(duì)10（指南）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)是通過(guò)掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來(lái)可能會(huì)發(fā)生的事件，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害發(fā)生。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的應(yīng)用，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)所用的方法和文件可以有所不同。對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)該基于科學(xué)性和保護(hù)患者的出發(fā)點(diǎn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理流程和文件的復(fù)雜程度應(yīng)該與所對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)程度相一致。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的應(yīng)用，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)所用的方法和文件也可以有所不同。風(fēng)險(xiǎn)管理定義（以英文為主）（指南）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)是通過(guò)掌握足夠的知識(shí)、事11風(fēng)險(xiǎn)的基本特點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)的客觀性：首先表現(xiàn)在它的存在是不以個(gè)人的意志為轉(zhuǎn)移的，不管管理者是否意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)的存在，在一定條件下仍有可能發(fā)生。其次，還表現(xiàn)在它是無(wú)時(shí)不有、無(wú)所不在的，潛藏于各種活動(dòng)之中。風(fēng)險(xiǎn)的不確定性：是指風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生是不確定的，即風(fēng)險(xiǎn)的程度有多大、風(fēng)險(xiǎn)何時(shí)何地由可能轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)均是不確定的。這是由于對(duì)客觀世界的認(rèn)識(shí)受到各種條件的限制。風(fēng)險(xiǎn)的可變性：是指在一定條件下風(fēng)險(xiǎn)可以轉(zhuǎn)化，可能是增加，也可能是減少。全面質(zhì)量管理的概念最早見(jiàn)于

1961年美國(guó)通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理“菲根堡姆”的《全面質(zhì)量管理》。

風(fēng)險(xiǎn)的基本特點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)的客觀性：首先表現(xiàn)在它的存在是不以個(gè)人的意12風(fēng)險(xiǎn)的基本特點(diǎn)牛津詞典：risk源于Risque（是一個(gè)法語(yǔ)詞匯）。risk的真正語(yǔ)源是意大利古語(yǔ)“riscare”，意思是：有傷風(fēng)化。1661，Risque正式出現(xiàn)在法語(yǔ)口語(yǔ)。1728，Risque正式書(shū)面記錄，法語(yǔ)。1687，Risque動(dòng)詞化。risky，近似risk第一次書(shū)面記錄，1826。風(fēng)險(xiǎn)的基本特點(diǎn)牛津詞典：risk源于Risque（是一個(gè)法語(yǔ)13風(fēng)險(xiǎn)的基本特點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理作為企業(yè)的一種管理活動(dòng)，起源于20世紀(jì)50年代的美國(guó)。其中一次是1953年8月12日通用汽車公司在密執(zhí)安州的一個(gè)汽車變速箱廠因火災(zāi)損失了5000萬(wàn)美元，成為美國(guó)歷史上損失最為嚴(yán)重的15起重大火災(zāi)之一。這場(chǎng)大火與50年代其它一些偶發(fā)事件一起，推動(dòng)了美國(guó)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的興起?？茖W(xué)技術(shù)的進(jìn)步在給人類帶來(lái)巨大利益的同時(shí)，也給社會(huì)帶來(lái)了前所未有的風(fēng)險(xiǎn)。1979年3月美國(guó)三里島核電站的爆炸事故，1984年12月3日美國(guó)聯(lián)合碳化物公司在印度的一家農(nóng)藥廠發(fā)生了毒氣泄漏事故，1986前蘇聯(lián)烏克蘭切爾諾貝利核電站發(fā)生的核事故等一系列事件，大大推動(dòng)了風(fēng)險(xiǎn)管理在世界范圍內(nèi)的發(fā)展。同時(shí)，在美國(guó)的商學(xué)院里首先出現(xiàn)了一門(mén)涉及如何對(duì)企業(yè)的人員、財(cái)產(chǎn)、責(zé)任、財(cái)務(wù)資源等進(jìn)行保護(hù)的新型管理學(xué)科，這就是風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)的基本特點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理作為企業(yè)的一種管理活動(dòng)，起源于20世紀(jì)14風(fēng)險(xiǎn)的基本特點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理作為企業(yè)的一種管理活動(dòng)，起源于20世紀(jì)50年代的美國(guó)。其中一次是1953年8月12日通用汽車公司在密執(zhí)安州的一個(gè)汽車變速箱廠因火災(zāi)損失了5000萬(wàn)美元，成為美國(guó)歷史上損失最為嚴(yán)重的15起重大火災(zāi)之一。這場(chǎng)大火與50年代其它一些偶發(fā)事件一起，推動(dòng)了美國(guó)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的興起?？茖W(xué)技術(shù)的進(jìn)步在給人類帶來(lái)巨大利益的同時(shí)，也給社會(huì)帶來(lái)了前所未有的風(fēng)險(xiǎn)。1979年3月美國(guó)三里島核電站的爆炸事故，1984年12月3日美國(guó)聯(lián)合碳化物公司在印度的一家農(nóng)藥廠發(fā)生了毒氣泄漏事故，1986前蘇聯(lián)烏克蘭切爾諾貝利核電站發(fā)生的核事故等一系列事件，大大推動(dòng)了風(fēng)險(xiǎn)管理在世界范圍內(nèi)的發(fā)展。風(fēng)險(xiǎn)的基本特點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理作為企業(yè)的一種管理活動(dòng)，起源于20世紀(jì)15風(fēng)險(xiǎn)的基本特點(diǎn)同時(shí)，在美國(guó)的商學(xué)院里首先出現(xiàn)了一門(mén)涉及如何對(duì)企業(yè)的人員、財(cái)產(chǎn)、責(zé)任、財(cái)務(wù)資源等進(jìn)行保護(hù)的新型管理學(xué)科，這就是風(fēng)險(xiǎn)管理。保險(xiǎn)業(yè)的開(kāi)始就是風(fēng)險(xiǎn)管理真實(shí)的應(yīng)用。雖然，起步緩慢，因?yàn)椋芏嗳恕盁o(wú)法理解概率的概念”。風(fēng)險(xiǎn)管理的腦海里概率論的觀點(diǎn)是：不，你無(wú)法改變事物。世間萬(wàn)物遵循客觀的概率，它們即是定律。世上的大多數(shù)語(yǔ)言對(duì)運(yùn)氣和風(fēng)險(xiǎn)，或者說(shuō)運(yùn)氣和機(jī)遇，都有另一種表達(dá)方式。運(yùn)氣像是可以用來(lái)描述一個(gè)人；好比我是個(gè)幸運(yùn)的人，我不知道那是什么意思...是說(shuō)上帝或者眾神眷顧我，所以我很幸運(yùn)；或者說(shuō)這是我的幸運(yùn)日。概率論實(shí)在與此無(wú)關(guān)，于是我們有了一門(mén)精確嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶W(xué)科作為工具。風(fēng)險(xiǎn)的基本特點(diǎn)同時(shí)，在美國(guó)的商學(xué)院里首先出現(xiàn)了一門(mén)涉及如何對(duì)16風(fēng)險(xiǎn)的基本特點(diǎn)1949年美國(guó)審計(jì)程序委員會(huì)下屬的內(nèi)部控制專門(mén)委員會(huì)經(jīng)過(guò)兩年研究發(fā)表了題為《內(nèi)部控制,協(xié)調(diào)系統(tǒng)諸要素及其對(duì)管理部門(mén)和注冊(cè)會(huì)計(jì)師的重要性》的專題報(bào)告,第一次對(duì)內(nèi)部控制做了權(quán)威性的定義。1955年,美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)沃頓商學(xué)院的施耐德教授第一次提出了“風(fēng)險(xiǎn)管理”的概念.2002年7月,美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)薩班斯法案（Sarbanes-Oxley法案），要求所有在美國(guó)上市的公司必須建立和完善內(nèi)控體系。薩班斯法案被稱為是美國(guó)自1934年以來(lái)最重要的公司法案，在其影響下，世界各國(guó)紛紛出臺(tái)類似的方案，加強(qiáng)公司治理和內(nèi)部控制規(guī)范，加大信息披露的要求，加強(qiáng)企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)的基本特點(diǎn)1949年美國(guó)審計(jì)程序委員會(huì)下屬的內(nèi)部控制專門(mén)17風(fēng)險(xiǎn)的基本特點(diǎn)概率論中最基本的一個(gè)原則，就是獨(dú)立性的概念。概率是用來(lái)描述某一結(jié)果發(fā)生的可能性。比方說(shuō)某一試驗(yàn)的結(jié)果，比如拋硬幣。如果你拋一枚硬幣，正面向上的概率一定是50%，因?yàn)檎茨囊幻嫦蛏系目赡苄允窍嗤摹＊?dú)立試驗(yàn)的概念就意味著，每一個(gè)試驗(yàn)和其他試驗(yàn)的結(jié)果沒(méi)有關(guān)系。如果你拋兩次硬幣，第一次的結(jié)果并不影響第二次的結(jié)果，所以我們說(shuō)他們是相互獨(dú)立的。這兩次試驗(yàn)沒(méi)有關(guān)系。所以，在制藥行業(yè)中風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)就是：找到非獨(dú)立事件，避免下一次重復(fù)犯錯(cuò)（失?。?。風(fēng)險(xiǎn)的基本特點(diǎn)概率論中最基本的一個(gè)原則，就是獨(dú)立性的概念。概18風(fēng)險(xiǎn)管理1.

從文化差異理解風(fēng)險(xiǎn)管理要素2.

風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)用2.1風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍2.2失效模式分析的應(yīng)用范圍2.3危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)的應(yīng)用范圍2.4過(guò)失樹(shù)分析應(yīng)用范圍風(fēng)險(xiǎn)管理19風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析-公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的分類正向設(shè)計(jì)（DQ）：項(xiàng)目性計(jì)劃或者設(shè)計(jì)一個(gè)系統(tǒng)研發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)移一個(gè)新的藥品；新建或改擴(kuò)建一個(gè)廠房；確認(rèn)或設(shè)計(jì)一個(gè)新的工藝流程；改變已有工藝流程或參數(shù)。風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析-公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的分類正向設(shè)計(jì)（DQ）：項(xiàng)20風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析-公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的分類正向設(shè)計(jì)（DQ）：項(xiàng)目性計(jì)劃或者設(shè)計(jì)一個(gè)系統(tǒng)需求者首先給出一個(gè)“需求報(bào)告（URS）”-初級(jí)供應(yīng)商根據(jù)URS給出設(shè)計(jì)報(bào)告（包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、參考文獻(xiàn)）-中級(jí)客戶的確認(rèn)、查證-高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析-公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的分類正向設(shè)計(jì)（DQ）：項(xiàng)21風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析-公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的分類已有事物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：通常采用“等級(jí)全息建模（hierarchicalholographicmodeling,HHM)”方式。但是這種方式通常考慮的方面、視角、觀點(diǎn)、維度和層級(jí)復(fù)雜，實(shí)際應(yīng)用通常采用“頭腦風(fēng)暴”、“失效模式效果分析（FailureModeandEffectsAnalysis,FMEA）”、“危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HazardAnalysisCriticalControlPoint,HACCP）”結(jié)合的方式。風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析-公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的分類已有事物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：22風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析-公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的分類突發(fā)情況（incident）：伴隨項(xiàng)目性計(jì)劃的實(shí)施，或者設(shè)計(jì)的系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中出現(xiàn)非期望的情況發(fā)生，例如：研發(fā)過(guò)程中試驗(yàn)結(jié)果非預(yù)期；設(shè)備（設(shè)施）運(yùn)行參數(shù)超過(guò)預(yù)期；系統(tǒng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超過(guò)預(yù)期。風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析-公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的分類突發(fā)情況（incid23風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析-公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的分類風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別就是“什么可能會(huì)出錯(cuò)，出錯(cuò)的概率有多大，其可能的后果是什么”。風(fēng)險(xiǎn)可以來(lái)自偏差、趨勢(shì)分析、市場(chǎng)投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、廠房設(shè)計(jì)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、驗(yàn)證（確認(rèn)）、法規(guī)要求等。任何風(fēng)險(xiǎn)管理需要建立相應(yīng)的模型，即：想要管理風(fēng)險(xiǎn)，就必須先測(cè)量它。風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析-公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的分類風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別就是“什么可24風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析-公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的分類風(fēng)險(xiǎn)管理的模型包括：線性的與非線性的，例如：液相色譜用于含量測(cè)定（線性的），殘留物限度檢查（非線性）；確定的與概率性的，例如：熱源類物質(zhì)檢查（確定的），產(chǎn)品無(wú)菌檢查、微生物限度檢查（概率性的）；靜態(tài)的與動(dòng)態(tài)的，例如：最終成品含量測(cè)定（靜態(tài)的），空氣塵埃粒子測(cè)定（動(dòng)態(tài)的）；分布式參數(shù)與集中參數(shù)，例如：塵埃粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（分布式參數(shù)），灌裝量在線監(jiān)測(cè)（集中參數(shù)）；風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析-公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的分類風(fēng)險(xiǎn)管理的模型包括：25風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析-公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的分類貝葉斯公式：兩個(gè)條件概率之間的關(guān)系，比如P(A|B)和P(B|A)。按照乘法法則：P(A∩B)=P(A)*P(B|A)=P(B)*P(A|B)，也可變形為：P(B|A)=P(A|B)*P(B)/P(A)。（養(yǎng)狗防賊么？）一座別墅在過(guò)去的20年里一共發(fā)生過(guò)2次被盜，別墅的主人有一條狗，狗平均每周晚上叫3次，在盜賊入侵時(shí)狗叫的概率被估計(jì)為0.9，問(wèn)題是：在狗叫的時(shí)候發(fā)生入侵的概率是多少？我們假設(shè)A事件為狗在晚上叫，B為盜賊入侵，則以天為單位統(tǒng)計(jì)，P(A)=3/7，P(B)=2/(20·365)=2/7300，P(A|B)=0.9，按照公式很容易得出結(jié)果：P(B|A)=0.9*(2/7300)/(3/7)=0.00058（取樣代表性）另一個(gè)例子，現(xiàn)分別有A，B兩個(gè)容器，在容器A里分別有7個(gè)紅球和3個(gè)白球，在容器B里有1個(gè)紅球和9個(gè)白球，現(xiàn)已知從這兩個(gè)容器里任意抽出了一個(gè)球，且是紅球，問(wèn)這個(gè)紅球是來(lái)自容器A的概率是多少?假設(shè)已經(jīng)抽出紅球?yàn)槭录﨎，從容器A里抽出球?yàn)槭录嗀，則有：P(B)=8/20，P(A)=1/2，P(B|A)=7/10，按照公式，則有：P(A|B)=(7/10)*(1/2)/(8/20)=0.875貝葉斯公式為利用搜集到的信息對(duì)原有判斷進(jìn)行修正提供了有效手段。在采樣之前，經(jīng)濟(jì)主體對(duì)各種假設(shè)有一個(gè)判斷（先驗(yàn)概率），關(guān)于先驗(yàn)概率的分布，通?？筛鶕?jù)經(jīng)濟(jì)主體的經(jīng)驗(yàn)判斷確定(當(dāng)無(wú)任何信息時(shí)，一般假設(shè)各先驗(yàn)概率相同)，較復(fù)雜精確的可利用包括最大熵技術(shù)或邊際分布密度以及相互信息原理等方法來(lái)確定先驗(yàn)概率分布。風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析-公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的分類貝葉斯公式：兩個(gè)條件26風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析-公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的分類19世紀(jì)俄國(guó)數(shù)學(xué)家切比雪夫

研究統(tǒng)計(jì)規(guī)律中，論證并用標(biāo)準(zhǔn)差表達(dá)了一個(gè)不等式，這個(gè)不等式具有普遍的意義，被稱作切比雪夫定理chebyshev'stheorem其大意是

：任意一個(gè)數(shù)據(jù)集中，位于其平均數(shù)m個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差范圍內(nèi)的比例（或部分）總是至少為㎡-1/㎡，其中m為大于1的任意正數(shù)。對(duì)于m=2，m=3和m=5有如下結(jié)果：所有數(shù)據(jù)中，至少有3/4（或75%）的數(shù)據(jù)位于平均數(shù)2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差范圍內(nèi)。所有數(shù)據(jù)中，至少有8/9（或88.9%）的數(shù)據(jù)位于平均數(shù)3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差范圍內(nèi)。所有數(shù)據(jù)中，至少有24/25（或96%)的數(shù)據(jù)位于平均數(shù)5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差范圍內(nèi)

。風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析-公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的分類19世紀(jì)俄國(guó)數(shù)學(xué)家切27風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析-公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的分類試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DoE，DesignofExperiments）、統(tǒng)計(jì)工藝控制（SPC，StatisticalProcessControl）和驗(yàn)收取樣（acceptancesampling）分別是“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”，“質(zhì)量源于生產(chǎn)”和“質(zhì)量源于檢驗(yàn)”三個(gè)質(zhì)量管理階段的主要統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析-公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的分類試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DoE，D28質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則-質(zhì)量源于設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)是“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”階段常用的質(zhì)量管理方法，用于研究影響因子（factor）和響應(yīng)變量（response）的關(guān)系。試驗(yàn)中干擾因子的存在使得即便將影響因子控制在相同水平，試驗(yàn)結(jié)果也無(wú)法精確重復(fù)。干擾因子可分為三類：第一類是可測(cè)且可控的干擾因子，例如在研究工藝參數(shù)對(duì)質(zhì)量屬性的影響時(shí)，原料批間差異的干擾。這類干擾可以通過(guò)區(qū)組設(shè)計(jì)等方法排除。第二類是可測(cè)而不可控（不論是技術(shù)原因還是成本考慮）的干擾因子，例如壓片室環(huán)境濕度的變化。這類干擾可通過(guò)協(xié)方差分析等方法排除。第三類是不可測(cè)或不可知的干擾因子，可以看作工藝各個(gè)步驟中許多微小擾動(dòng)引起的試驗(yàn)結(jié)果的隨機(jī)波動(dòng)。試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法用于在干擾因子的存在下，用盡量少的試驗(yàn)數(shù)，得出影響因子與響應(yīng)變量關(guān)系盡量可靠的結(jié)論。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則-質(zhì)量源于設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)是“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”階29質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則-質(zhì)量源于生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)工藝控制：是“質(zhì)量源于生產(chǎn)”階段常用的質(zhì)量管理方法。生產(chǎn)過(guò)程中始終存在生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的波動(dòng)，這些波動(dòng)可分為固有的自然波動(dòng)，和因物料不良、人員疏失、機(jī)械故障等引起的異常波動(dòng)?？刂茍D（controlchart）是統(tǒng)計(jì)工藝控制的核心方法，用于監(jiān)測(cè)和識(shí)別異常波動(dòng)，指導(dǎo)人為調(diào)查干預(yù)或自動(dòng)反饋控制，使工藝保持在僅有自然波動(dòng)的受控狀態(tài)，并促使工藝能力持續(xù)改進(jìn)?？刂茍D理論最早于20世紀(jì)20年代由Shewhart提出，一系列原理類似的控制圖被統(tǒng)稱為Shewhart控制圖?？刂茍D的原理是基于樣本的統(tǒng)計(jì)推斷，核心思想是方差分析。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則-質(zhì)量源于生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)工藝控制：是“質(zhì)量源于生30質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則-質(zhì)量源于生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則-質(zhì)量源于生產(chǎn)31質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則-質(zhì)量源于生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則-質(zhì)量源于生產(chǎn)32質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則-質(zhì)量源于生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則-質(zhì)量源于生產(chǎn)33質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則-質(zhì)量源于檢驗(yàn)驗(yàn)收取樣（acceptancesampling）：是二十世紀(jì)三十到四十年代“質(zhì)量源于檢驗(yàn)”階段常用的質(zhì)量管理方法。驗(yàn)收取樣不能從根本上保證質(zhì)量，只能作為預(yù)防嚴(yán)重質(zhì)量偏離發(fā)生的最后一道防線。驗(yàn)收取樣方法是根據(jù)取樣結(jié)果和預(yù)先設(shè)定的判別標(biāo)準(zhǔn)，決定放行或拒收批次的決策理論，理論依據(jù)是概率分布。驗(yàn)收取樣方案根據(jù)質(zhì)量屬性的類別型或連續(xù)型可以分為計(jì)數(shù)取樣（inspectionbyattributes）和計(jì)量取樣（inspectionbyvariables）。本節(jié)分別介紹一階段計(jì)數(shù)和計(jì)量取樣的基本原理。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則-質(zhì)量源于檢驗(yàn)驗(yàn)收取樣（acceptanc34風(fēng)險(xiǎn)管理1.

從文化差異理解風(fēng)險(xiǎn)管理要素2.

風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)用2.1風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍2.2失效模式分析的應(yīng)用范圍2.3危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)的應(yīng)用范圍2.4故障樹(shù)分析應(yīng)用范圍風(fēng)險(xiǎn)管理35風(fēng)險(xiǎn)是什么？就是投資和產(chǎn)出投資：硬件、軟件、人員、流動(dòng)資金、時(shí)間、人脈。。。。。產(chǎn)出：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料一開(kāi)始都是從“設(shè)計(jì)”著手風(fēng)險(xiǎn)是什么？就是投資和產(chǎn)出投資：硬件、軟件、人員、流動(dòng)資金、36風(fēng)險(xiǎn)管理專有工具與支持性工具在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，支持性（統(tǒng)計(jì)）工具常用于收集和組織數(shù)據(jù)以及構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)管理流程。包括：流程圖

(FlowChart)圖形分析（ProcessMapping)檢查列表(CheckList)魚(yú)骨圖（Ishikawa/FishBone)等。

上

述工具簡(jiǎn)便易用，可應(yīng)用于數(shù)據(jù)匯總、趨勢(shì)分析等，以幫助完成不復(fù)雜的質(zhì)量偏差、投訴、缺陷等方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理專有工具與支持性工具在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，支持性（統(tǒng)計(jì)）37風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍-“設(shè)計(jì)”風(fēng)險(xiǎn)排序和過(guò)濾(RiskRankingandFiltering,簡(jiǎn)

寫(xiě)為RR&F)是總綱。是將每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分解為若干風(fēng)險(xiǎn)成分

(RiskComponents)，參照定性和/或定量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)權(quán)衡上述風(fēng)險(xiǎn)成分并整合為風(fēng)險(xiǎn)得分，然后依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)

得分對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序和比較，從而實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的方法。評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)包括雙因素(嚴(yán)重性和可能性）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和多因素評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)兩類。而評(píng)估模型則根據(jù)實(shí)際情況選擇雙因素風(fēng)險(xiǎn)矩陣、+/-評(píng)分模型、多因素乘法評(píng)分模型或加權(quán)評(píng)分模型等其中的一種。風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍-“設(shè)計(jì)”風(fēng)險(xiǎn)排序和過(guò)濾(Risk38風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍-“設(shè)計(jì)”總的來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)排序和過(guò)濾具備以下優(yōu)勢(shì)和局限性：優(yōu)勢(shì)：適用于處理任何類型的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是

高復(fù)雜性的風(fēng)險(xiǎn)；評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)可包括多重風(fēng)險(xiǎn)因素；定性和定量的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)均可使用。局限性：風(fēng)險(xiǎn)因素的確定以及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的建

立過(guò)程比較復(fù)雜且費(fèi)時(shí)；將風(fēng)險(xiǎn)事件分解為若干

風(fēng)險(xiǎn)成分的過(guò)程比較復(fù)雜且費(fèi)時(shí)；評(píng)估結(jié)果可能

難以與絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)建立直接聯(lián)系。風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍-“設(shè)計(jì)”總的來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)排序和過(guò)濾具39風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍-“設(shè)計(jì)”

風(fēng)險(xiǎn)排序和過(guò)濾的應(yīng)用范圍很廣，尤其適

用于下列情形：審計(jì)或檢查生產(chǎn)區(qū)域的優(yōu)先度排

序，以確定適當(dāng)?shù)膶徲?jì)或檢查的頻率和深度；優(yōu)選待檢查/審計(jì)的生產(chǎn)地點(diǎn)。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的組合及潛在的需處理的后果多樣、且較難用單一工具衡量時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)方法尤為有效。當(dāng)管理需要定量和定性地評(píng)價(jià)同一組織框架內(nèi)的的固定風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)也同樣有用。風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍-“設(shè)計(jì)”風(fēng)險(xiǎn)排序和過(guò)濾40風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍-“設(shè)計(jì)”風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍-“設(shè)計(jì)”41風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍-“設(shè)計(jì)”風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍-“設(shè)計(jì)”42風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍-“設(shè)計(jì)”風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍-“設(shè)計(jì)”43風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍-“設(shè)計(jì)”風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍-“設(shè)計(jì)”44風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍-“設(shè)計(jì)”矩陣的分級(jí)函數(shù)式中：Ｒｉｊ表示風(fēng)險(xiǎn)矩陣中對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)概率第ｉ級(jí)和風(fēng)險(xiǎn)損失第ｊ級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（ｒｉｓｋｒａｎｋｉｎｇ）；ｐｉ與ｌｊ分別表示風(fēng)險(xiǎn)概率第ｉ級(jí)和風(fēng)險(xiǎn)損失第ｊ級(jí)的下限；ｐｉ＋１與ｌｊ＋１分別為相對(duì)應(yīng)的上限。由于不能采用試驗(yàn)反饋的形式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法的可靠性和有效性一直飽受質(zhì)疑。１９９５年，美國(guó)空軍電子系統(tǒng)中心在對(duì)采辦項(xiàng)目的壽命周期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作中，首次系統(tǒng)地提出并廣泛應(yīng)用了風(fēng)險(xiǎn)矩陣評(píng)估方法。風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍-“設(shè)計(jì)”矩陣的分級(jí)函數(shù)由于不能采用45風(fēng)險(xiǎn)管理1.

從文化差異理解風(fēng)險(xiǎn)管理要素2.

風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)用2.1風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍2.2失效模式分析的應(yīng)用范圍2.3危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)的應(yīng)用范圍2.4故障樹(shù)分析應(yīng)用范圍風(fēng)險(xiǎn)管理46失效模式分析1、指南中的描述：失敗模式效果分析（FailureModeEffectsAnalysis,FMEA）。FMEA排列標(biāo)準(zhǔn)和失敗得分舉例如下：

嚴(yán)重性x可能性x可測(cè)定性=風(fēng)險(xiǎn)得分2、實(shí)際上指南將FMEA和FMECA混在了一起。這兩個(gè)主要區(qū)別在于：FMEA（故障模式和影響分析）：概率、嚴(yán)重性FMECA（故障模式、影響和危險(xiǎn)程度）：概率、嚴(yán)重性、可檢測(cè)性3、目前表示方式是（FMEA/FMECA）。對(duì)于參與人員需要跨學(xué)科領(lǐng)域。失效模式分析1、指南中的描述：失敗模式效果分析（Failur47失效模式分析1、指南中的描述：失敗模式效果分析（FailureModeEffectsAnalysis,FMEA）。FMEA排列標(biāo)準(zhǔn)和失敗得分舉例如下：

嚴(yán)重性x可能性x可測(cè)定性=風(fēng)險(xiǎn)得分2、實(shí)際上指南將FMEA和FMECA混在了一起。這兩個(gè)主要區(qū)別在于：FMEA（故障模式和影響分析）：概率、嚴(yán)重性FMECA（故障模式、影響和危險(xiǎn)程度）：概率、嚴(yán)重性、可檢測(cè)性3、目前表示方式是（FMEA/FMECA或DFMEA）。對(duì)于參與人員需要跨學(xué)科領(lǐng)域。失效模式分析1、指南中的描述：失敗模式效果分析（Failur48失效模式分析FMEA失效模式分析FMEA49失效模式分析FMECA

失效模式分析FMECA50風(fēng)險(xiǎn)管理1.

從文化差異理解風(fēng)險(xiǎn)管理要素2.

風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)用2.1風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍2.2失效模式分析的應(yīng)用范圍2.3危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)的應(yīng)用范圍

2.4故障樹(shù)分析應(yīng)用范圍風(fēng)險(xiǎn)管理51危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）20世紀(jì)50年代末，為確保宇航員飲食安全，美國(guó)太空總署（NASA）、陸軍Natick研究所和Pillshury食品公司共同研發(fā)了HACCP體系。1971年美國(guó)國(guó)家第一屆食品保護(hù)會(huì)議提出HACCP制度，隨后被FDA接受。20世紀(jì)90年代以來(lái)，HACCP體系在世界各國(guó)取得廣泛應(yīng)用與長(zhǎng)足發(fā)展，現(xiàn)在已成為美國(guó)、歐盟對(duì)食品安全的強(qiáng)制性要求。開(kāi)展HACCP體系的領(lǐng)域涉及凍蔬菜、豆乳制品、面制品、冰淇淋、蛋制品、肉禽制品、水產(chǎn)品、果菜汁等。目前，美國(guó)FDA、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）、歐盟（EU）、世界衛(wèi)生組織（WTO）、聯(lián)合國(guó)微生物規(guī)格委員會(huì)（ICMSF）和食品衛(wèi)生法典委員會(huì)（COKEX）等食品安全和衛(wèi)生的全球性技術(shù)指導(dǎo)和政策協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)都極力支持推薦應(yīng)用HACCP體系。危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）20世紀(jì)50年代末，為52危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）HACCP質(zhì)量管制法，是美國(guó)Pillsbwg公司于1973年首先發(fā)展起來(lái)的管制法。這種管理系統(tǒng)一般由下列各部分組成：對(duì)從原料采購(gòu)→產(chǎn)品加工→消費(fèi)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的危害進(jìn)行分析和評(píng)估。根據(jù)這些分析和評(píng)估來(lái)設(shè)立某一食品從原料直至最終消費(fèi)這一全過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPS）。建立起能有效監(jiān)測(cè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的程序。危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）HACCP質(zhì)量管制法，是美53危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）在HACCP中，有七條原則作為體系的實(shí)施基礎(chǔ)，它們分別是：危害分析和防護(hù)措施（ConductHazardAnalysisandPreventiveMeasures)確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(IdentifyCriticalControlPoint)建立關(guān)鍵限(EstablishCriticalLimits)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)測(cè)(CCPMonitoring)糾正措施(CorrectiveActions)記錄保持程序(Record-keepingProcedures)驗(yàn)證程序(VerificationProcedures)危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）在HACCP中，有七條原則54危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）HACCP不是一個(gè)單獨(dú)運(yùn)作的系統(tǒng)，HACCP是建立在GMPs和SSOPs基礎(chǔ)之上的，并與之構(gòu)成一個(gè)完備的食品安全體系。HACCP更重視食品企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)的分析和控制，使之與食品安全相關(guān)聯(lián)。例如：從經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之初的原料采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)皆袭a(chǎn)品的儲(chǔ)藏，到生產(chǎn)加工與返工和再加工、包裝、倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)放，到最后產(chǎn)成品的交貨和運(yùn)輸，整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的每個(gè)環(huán)節(jié)都要經(jīng)過(guò)物理、化學(xué)和生物三個(gè)方面的危害分析（HazardAnalysis），并制定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CriticalControlPoints）。危害分析與關(guān)鍵點(diǎn)控制，涉及到的企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的各個(gè)方面。例如：采購(gòu)與銷售、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸、生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)等等，為的是在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可能產(chǎn)生的各個(gè)環(huán)節(jié)保障食品的安全。另外HACCP還要求企業(yè)有一套召回機(jī)制，由企業(yè)的管理層組成一個(gè)小組，必須要有相關(guān)人員擔(dān)任總協(xié)調(diào)員（HACCPCoordinator）對(duì)可能的問(wèn)題產(chǎn)品實(shí)施緊急召回，最大限度保護(hù)消費(fèi)者的利益。危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）HACCP不是一個(gè)單獨(dú)運(yùn)作55危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）SSOP的基本內(nèi)容水和冰的安全食品接觸表面的衛(wèi)生防止交叉污染洗手，手消毒和衛(wèi)生設(shè)施的維護(hù)防止外來(lái)污染物造成的摻雜化學(xué)物品的標(biāo)識(shí)，存儲(chǔ)和使用雇員的健康狀況昆蟲(chóng)與鼠類的撲滅及控制危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）SSOP的基本內(nèi)容56危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）中藥材通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾，識(shí)別出以下需要評(píng)價(jià)的關(guān)鍵點(diǎn)。然后各點(diǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)和制定措施危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）中藥材通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾，57危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）分析：生態(tài)區(qū)域的選擇：同一植物基源的中藥由于產(chǎn)地不同，氣候、土壤、水質(zhì)、經(jīng)緯度等生態(tài)環(huán)境不同，其外觀性狀和內(nèi)在品質(zhì)及藥效也有所不同，水、熱、光等外界生態(tài)環(huán)境條件危害因子直接影響到中藥材的質(zhì)量。措施：按產(chǎn)地生態(tài)適宜性優(yōu)化原則、因地制宜、合理布局，選定與道地藥材和主產(chǎn)區(qū)藥材生態(tài)相似度高的生態(tài)區(qū)域，按照無(wú)公害藥材產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立生產(chǎn)區(qū)域和種植區(qū)域。該區(qū)域的環(huán)境生態(tài)條件與藥用植物生物學(xué)特性相符合。選擇適宜的前作，合適的土壤質(zhì)地，土壤肥力、土層厚度和地塊坡度等，以滿足生長(zhǎng)發(fā)育的要求。危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）分析：生態(tài)區(qū)域的選擇：同一58危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）評(píng)價(jià)：產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量是危害無(wú)公害中藥材質(zhì)量安全的主要因子之一。自然界環(huán)境的污染包括大氣、灌溉水質(zhì)、土壤的地質(zhì)背景等。可能存在的危害包括：①化學(xué)性危害，農(nóng)藥、重金屬、有毒化合物（DDT、六六六等）、植物激素、酚類、苯類化合物、二氧化硫、氟化物、硝酸鹽等殘留。礦山或工業(yè)區(qū)附近，產(chǎn)生大量的重金屬；工業(yè)“三廢”的污染；大氣中的二氧化硫、氟化物等②物理性危害，土壤中存有大量碎玻璃、石塊等③生物性危害，主要為土壤播種前施用的基肥，存在未殺滅的致病菌（大腸菌群、沙門(mén)氏細(xì)菌）、動(dòng)物糞便、蟲(chóng)卵等，可能間接造成中藥材生物危害。措施：必須遠(yuǎn)離污染源（工業(yè)區(qū)、化工區(qū)）；土壤符合國(guó)家土壤質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，空氣符合國(guó)家大氣環(huán)境質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；灌溉水符合國(guó)家農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。并定期對(duì)種植基地及周邊環(huán)境水質(zhì)、大氣、土壤進(jìn)行檢測(cè)和安全性評(píng)價(jià)。采用充分腐熟的有機(jī)肥作基肥，或采用深施的辦法，控制有機(jī)肥中致病菌可能對(duì)產(chǎn)品的污染。了解和控制前茬作物農(nóng)藥的施用情況，合理地規(guī)避土壤中可能存在農(nóng)藥殘留的風(fēng)險(xiǎn)。危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）評(píng)價(jià)：產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量是危害無(wú)59危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）分析：潛在的危害包括：（1）化學(xué)性，使用了含有某種重金屬的農(nóng)藥和肥料，如含有有機(jī)砷、有機(jī)汞的殺蟲(chóng)劑和含有硫酸銅或鉛、砷等過(guò)磷酸鈣和磷礦粉等肥料，可導(dǎo)致作物中重金屬含量超標(biāo)；過(guò)量使用植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等；（2）生物性，有機(jī)肥的腐熟程度不夠，有些致病菌可能沒(méi)有被徹底殺死，蟲(chóng)卵殘留等；（3）物理性，碰傷、病斑、害蟲(chóng)咬傷等。措施：施用高效、低毒、低殘留的農(nóng)藥和生物制劑農(nóng)藥，使用無(wú)公害肥料，做好田園衛(wèi)生，嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，農(nóng)藥、肥料等要有相應(yīng)登記證明。所施有機(jī)肥充分腐熟達(dá)到無(wú)公害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)有機(jī)肥的施用采取點(diǎn)施或深施，減少有機(jī)肥可能對(duì)種植中藥材直接或間接地接觸；篩選重金屬含量低的化學(xué)肥料，禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾和糞便，保護(hù)生態(tài)環(huán)境。危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）分析：潛在的危害包括：（160危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）

---植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑多效唑(paclobutrazol)是1984年由英國(guó)卜內(nèi)門(mén)(ICI)公司開(kāi)發(fā)的一種內(nèi)源赤霉素合成抑制劑，在自然界植物中普遍存在。屬于植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，劃歸農(nóng)作物用藥，不屬于殺蟲(chóng)劑、除草劑、殺菌劑。“農(nóng)藥”法律定義：是指用于預(yù)防、消滅或者控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲(chóng)、草和其他有害生物以及有目的地調(diào)節(jié)植物、昆蟲(chóng)生長(zhǎng)的化學(xué)合成或者來(lái)源于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及其制劑。危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）

---植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑多效61危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）

---植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）

---植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑62風(fēng)險(xiǎn)管理1.

從文化差異理解風(fēng)險(xiǎn)管理要素2.

風(fēng)險(xiǎn)管理和統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)用2.1風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾的應(yīng)用范圍2.2失效模式分析的應(yīng)用范圍2.3危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)的應(yīng)用范圍

2.4故障樹(shù)分析應(yīng)用范圍風(fēng)險(xiǎn)管理63故障樹(shù)分析（過(guò)失樹(shù)）-“設(shè)計(jì)”故障樹(shù)分析（FaultTreeAnalysis,簡(jiǎn)寫(xiě)為FTA)，

是一種識(shí)別假設(shè)可能會(huì)發(fā)生失敗的原因的分析方

法。該工具是通過(guò)確認(rèn)失敗產(chǎn)生原因的所有可能假

設(shè)，對(duì)系統(tǒng)錯(cuò)誤以及子系統(tǒng)錯(cuò)誤依次進(jìn)行評(píng)估，并通過(guò)確認(rèn)因果鏈條綜合發(fā)生錯(cuò)誤的多種原因，從而實(shí)

現(xiàn)對(duì)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)與評(píng)估。在實(shí)際應(yīng)用中，故障樹(shù)分析需要依靠全面的工藝?yán)斫鈦?lái)完成對(duì)失敗成因的判斷。該工具可以通過(guò)建立發(fā)現(xiàn)失敗原因的路徑，實(shí)現(xiàn)對(duì)需要多種因素分析的復(fù)雜過(guò)程的評(píng)估，尤其是失敗原因相互關(guān)聯(lián)的情形。故障樹(shù)分析（過(guò)失樹(shù)）-“設(shè)計(jì)”故障樹(shù)分析（FaultTre64故障樹(shù)分析（過(guò)失樹(shù)）-“設(shè)計(jì)”這種方法可被用于建立一個(gè)途徑以找到錯(cuò)誤的根源。在對(duì)投訴或者偏差進(jìn)行調(diào)查時(shí)，可以利用FTA充分了解造成錯(cuò)誤的根本原因，確保針對(duì)性的改進(jìn)方法能根本性地解決一個(gè)問(wèn)題，而不引起其他問(wèn)題。過(guò)失樹(shù)分析是一個(gè)評(píng)估多種因素如何影響一個(gè)既定結(jié)果的好方法。FTA的分析結(jié)果既包括了對(duì)錯(cuò)誤模式的一種形象化描述，又包括了對(duì)每一個(gè)錯(cuò)誤模式發(fā)生可能性的量化評(píng)估。它在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及設(shè)計(jì)階段的監(jiān)控程都十分有用。。在FDA體系中，這個(gè)通常稱為“故障樹(shù)”。因?yàn)椤斑^(guò)失樹(shù)”是以人為因素為主要內(nèi)容的分析方法。而“故障樹(shù)”包含了人、機(jī)、料、法、環(huán)、量、規(guī)。故障樹(shù)分析（過(guò)失樹(shù)）-“設(shè)計(jì)”這種方法可被用于建立一個(gè)途徑以65故障樹(shù)分析（過(guò)失樹(shù)）-“設(shè)計(jì)”指南的描述：容易與魚(yú)骨圖混淆：故障樹(shù)分析（過(guò)失樹(shù)）-“設(shè)計(jì)”指南的描述：容易與魚(yú)骨圖混淆：66故障樹(shù)分析（過(guò)失樹(shù)）-“設(shè)計(jì)”故障樹(shù)分析（過(guò)失樹(shù)）-“設(shè)計(jì)”67故障樹(shù)分析（過(guò)失樹(shù)）-“設(shè)計(jì)”故障樹(shù)分析（過(guò)失樹(shù)）-“設(shè)計(jì)”68質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則69質(zhì)量管理體系1、質(zhì)量管理體系基本要素詳解2、如何銜接質(zhì)量管理體系基本要素質(zhì)量管理體系70質(zhì)量管理體系基本要素詳解-機(jī)構(gòu)與人員第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)。第十七條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門(mén)人員不得將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員。質(zhì)量管理體系基本要素詳解-機(jī)構(gòu)與人員第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立71質(zhì)量管理體系基本要素詳解-機(jī)構(gòu)與人員第二百二十二條取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）質(zhì)量管理部門(mén)的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查；（二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：1.經(jīng)授權(quán)的取樣人；2.取樣方法；3.所用器具；4.樣品量；5.分樣的方法；6.存放樣品容器的類型和狀態(tài)；7.取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí)；8.取樣注意事項(xiàng)，包括為降低取樣過(guò)程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無(wú)菌或有害物料的取樣以及防止取樣過(guò)程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)；9.貯存條件；質(zhì)量管理體系基本要素詳解-機(jī)構(gòu)與人員第二百二十二條取樣應(yīng)72質(zhì)量管理體系基本要素詳解-機(jī)構(gòu)與人員第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門(mén)和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。第十九條職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。第二十條

關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。質(zhì)量管理體系基本要素詳解-機(jī)構(gòu)與人員第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備73質(zhì)量管理體系基本要素詳解-機(jī)構(gòu)與人員第二十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行其職責(zé)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人通常包括法人代表，以及CEO、總經(jīng)理質(zhì)量管理體系基本要素詳解-機(jī)構(gòu)與人員第二十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人74質(zhì)量管理體系基本要素詳解-廠房設(shè)施與環(huán)境植被要求：很多檢查員要求廠區(qū)內(nèi)不能有開(kāi)花植物。但是這個(gè)實(shí)際實(shí)施起來(lái)有一定難度。蟲(chóng)害控制：蟲(chóng)害控制包括滅殺劑、粘板、防蠅燈等。防鼠：防鼠板要有高度。并且，廠房圍欄+誘鼠捕殺才有效。還有生物溝。質(zhì)量管理體系基本要素詳解-廠房設(shè)施與環(huán)境植被要求：很多檢查員75質(zhì)量管理體系基本要素詳解-廠房設(shè)施與環(huán)境質(zhì)量管理體系基本要素詳解-廠房設(shè)施與環(huán)境76質(zhì)量管理體系基本要素詳解-廠房設(shè)施與環(huán)境質(zhì)量管理體系基本要素詳解-廠房設(shè)施與環(huán)境77質(zhì)量管理體系基本要素詳解-廠房設(shè)施與環(huán)境質(zhì)量管理體系基本要素詳解-廠房設(shè)施與環(huán)境78質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備國(guó)內(nèi)非無(wú)菌生產(chǎn)線共線的特點(diǎn):品種多、批量小、產(chǎn)量小，連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品少，交叉生產(chǎn)情況多。共線生產(chǎn)情況很多，有專線生產(chǎn)條件不多。注重大型設(shè)備的專線專用，但是對(duì)于配套設(shè)施混用情況嚴(yán)重。注重清潔驗(yàn)證，不注重有效防混淆措施。為降低生產(chǎn)成本，不同產(chǎn)品的模具是相同的。沒(méi)有建立有效的防止混淆、差錯(cuò)的書(shū)面以及實(shí)際措施；質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備國(guó)內(nèi)非無(wú)菌生產(chǎn)線共線的特點(diǎn):79質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備有效降低設(shè)備方面交叉污染風(fēng)措施：1、中西藥分車間2、中西藥分生產(chǎn)線3、中西藥設(shè)備專用4、中西藥階段交替生產(chǎn)質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備有效降低設(shè)備方面交叉污染風(fēng)措施80質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備第四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)；（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理；（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備第四十六條為降低污染和交叉81質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。第五十條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。第五十二條制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門(mén)設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)82質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備第五十四條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。第四十四條應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備第五十四條用于藥品包裝的廠83質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備第五十一條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備第五十一條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小84質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型85質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備86質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備87質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備88質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備89質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備90質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備質(zhì)量管理體系基本要素詳解-設(shè)備91質(zhì)量管理體系基本要素詳解-物料管理質(zhì)量管理體系基本要素詳解-物料管理92質(zhì)量管理體系基本要素詳解-物料管理質(zhì)量管理體系基本要素詳解-物料管理93質(zhì)量管理體系基本要素詳解-物料管理質(zhì)量管理體系基本要素詳解-物料管理94質(zhì)量管理體系基本要素詳解-物料管理質(zhì)量管理體系基本要素詳解-物料管理95質(zhì)量管理體系基本要素詳解-物料管理質(zhì)量管理體系基本要素詳解-物料管理96質(zhì)量管理體系基本要素詳解-物料管理質(zhì)量管理體系基本要素詳解-物料管理97質(zhì)量管理體系基本要素詳解-物料管理質(zhì)量管理體系基本要素詳解-物料管理98質(zhì)量管理體系基本要素詳解-物料管理質(zhì)量管理體系基本要素詳解-物料管理99質(zhì)量管理體系基本要素詳解-物料管理質(zhì)量管理體系基本要素詳解-物料管理100質(zhì)量管理體系基本要素詳解--物料管理質(zhì)量管理體系基本要素詳解--物料管理101質(zhì)量管理體系基本要素詳解--物料管理質(zhì)量管理體系基本要素詳解--物料管理102質(zhì)量管理體系基本要素詳解--物料管理質(zhì)量管理體系基本要素詳解--物料管理103質(zhì)量管理體系基本要素詳解--物料管理質(zhì)量管理體系基本要素詳解--物料管理104質(zhì)量管理體系基本要素詳解--物料管理質(zhì)量管理體系基本要素詳解--物料管理105質(zhì)量管理體系基本要素詳解--物料管理質(zhì)量管理體系基本要素詳解--物料管理106質(zhì)量管理體系基本要素詳解--物料管理質(zhì)量管理體系基本要素詳解--物料管理107質(zhì)量管理體系基本要素詳解-確認(rèn)與驗(yàn)證質(zhì)量管理體系基本要素詳解-確認(rèn)與驗(yàn)證108質(zhì)量管理體系基本要素詳解-確認(rèn)與驗(yàn)證質(zhì)量管理體系基本要素詳解-確認(rèn)與驗(yàn)證109質(zhì)量管理體系基本要素詳解-確認(rèn)與驗(yàn)證質(zhì)量管理體系基本要素詳解-確認(rèn)與驗(yàn)證110質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則---公用生產(chǎn)產(chǎn)品第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。第五十四條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則---公用生產(chǎn)產(chǎn)品第五十三條產(chǎn)塵操作間111質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則---公用生產(chǎn)產(chǎn)品第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。第一百八十八條

不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。第一百九十一條生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。第一百九十二條容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則---公用生產(chǎn)產(chǎn)品第一百一十七條用于同112質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則---公用生產(chǎn)產(chǎn)品第一百九十三條應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無(wú)誤。第一百九十四條每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的