主動防護跟痛癥康復(fù)鞋墊臨床應(yīng)用指南

主動防護跟痛癥康復(fù)鞋墊臨床應(yīng)用指南范圍本標準規(guī)定了主動防護跟痛癥康復(fù)鞋墊的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、臨床應(yīng)用適應(yīng)證及禁忌證、人員及機構(gòu)要求和數(shù)據(jù)安全。本標準適用于各類各級醫(yī)療機構(gòu)對于主動防護跟痛癥康復(fù)鞋墊的合理使用。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T29292鞋類鞋類和鞋類部件中存在的限量物質(zhì)QB/T2881鞋類和鞋類部件抗菌性能技術(shù)條件QB/T5191鞋墊T/CIAA001抗菌防臭鞋墊術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。跟痛癥Plantarheelpain跟痛癥是由多種疾病導(dǎo)致的足踝部疼痛癥候群，好發(fā)于中老年人。主動防護跟痛癥康復(fù)鞋墊Activeprotectioninsoleforplantarheelpain具備足底壓力監(jiān)測、數(shù)據(jù)儲存處理和自動充放氣功能的用于緩解跟痛癥的康復(fù)鞋墊。技術(shù)要求足底壓力監(jiān)測應(yīng)具備足底壓力連續(xù)監(jiān)測功能。壓力監(jiān)測閾值應(yīng)可自主設(shè)定。數(shù)據(jù)儲存處理應(yīng)具備藍牙或其他無線傳輸功能，能夠向終端發(fā)送壓力信息。注：終端包括智能手機、電腦和智能手表等。壓力監(jiān)測超過閾值時應(yīng)提供報警信號。壓力監(jiān)測超過閾值時應(yīng)主動啟動充氣功能。智能自動充放氣應(yīng)具備有可拆卸/內(nèi)置供電組件。應(yīng)同時具備有響應(yīng)數(shù)據(jù)處理組件與終端來源信息的功能。應(yīng)具備有手動放氣組件。衛(wèi)生及安全性能主動防護跟痛癥康復(fù)鞋墊的有害化學物質(zhì)限量應(yīng)參照GB/T29292附錄B的物質(zhì)分類表，盡量減少或杜絕使用限量物質(zhì)。主動防護跟痛癥康復(fù)鞋墊的有害物質(zhì)限量應(yīng)符合QB/T5191的規(guī)定。主動防護跟痛癥康復(fù)鞋墊的物理機械性能應(yīng)滿足QB/T5191相關(guān)要求。注：物理機械性能包括耐磨性能、摩擦色牢度、耐汗性和粘合強度。主動防護跟痛癥康復(fù)鞋墊安全性衛(wèi)生要求應(yīng)符合T/CIAA001的規(guī)定。主動防護跟痛癥康復(fù)鞋墊抗菌性能應(yīng)符合QB/T2881的規(guī)定。適應(yīng)證及禁忌證適應(yīng)證適用于跟痛癥患者保守治療過程中的足底壓力監(jiān)測與實時調(diào)節(jié)。禁忌證伴局部皮膚破損或感染者慎用；伴有足踝局部感覺異常者慎用；伴有糖尿病足等缺血性疾病者慎用。人員及機構(gòu)要求醫(yī)師及醫(yī)療機構(gòu)要求主動防護跟痛癥康復(fù)鞋墊應(yīng)由具備相關(guān)診療資質(zhì)的臨床醫(yī)師指導(dǎo)使用。責任醫(yī)師應(yīng)接受主動防護跟痛癥康復(fù)鞋墊相關(guān)基礎(chǔ)知識培訓，培訓記錄可查可追溯。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具有醫(yī)療器械使用評價資質(zhì)與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測處理能力。技術(shù)人員及生產(chǎn)企業(yè)要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，建立完善質(zhì)量管理體系。生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)熟知主動防護跟痛癥康復(fù)鞋墊質(zhì)量標準及要求性能。產(chǎn)品應(yīng)通過安全性和功能性技術(shù)指標檢測。開發(fā)及維護人員要求開發(fā)及維護人員應(yīng)具備主動防護跟痛癥康復(fù)鞋墊配套軟件設(shè)計開發(fā)能力與相關(guān)專業(yè)知識。應(yīng)具備軟件設(shè)計、運行與數(shù)據(jù)處理能力。應(yīng)接受主動防護跟痛癥康復(fù)鞋墊相關(guān)基礎(chǔ)知識培訓，培訓記錄可查可追溯。應(yīng)接受醫(yī)學基礎(chǔ)知識培訓，熟悉主動防護跟痛癥康復(fù)鞋墊的臨床應(yīng)用要求，并能對醫(yī)患雙方提出的個性化要求提出專業(yè)建議。應(yīng)用場景適用于患者在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)或醫(yī)師指導(dǎo)下的居家使用。應(yīng)用效果評價與使用記錄臨床醫(yī)師指導(dǎo)使用主動防護跟痛癥康復(fù)鞋墊后應(yīng)作出效果評價并反饋至工程師或生產(chǎn)技術(shù)人員。衛(wèi)生及安全性能評價標準參見“4.4衛(wèi)生及安全性能”部分。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)安排專業(yè)人員記錄康復(fù)過程足底壓力變化與主動防護動作。數(shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)獲取醫(yī)師和技術(shù)人員應(yīng)對患者進行充分告知，