藥品ADR相關(guān)基礎(chǔ)知識

藥品不良反響報(bào)告與監(jiān)測

相關(guān)根底知識ADR編輯ppt

藥品不良反響監(jiān)測工作的必要性有關(guān)藥品不良反響根底知識和概念我國藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測工作體系我省藥品不良反響監(jiān)測工作進(jìn)展醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如何開展藥品ADR監(jiān)測工作制藥企業(yè)如何開展藥品ADR監(jiān)測工作主要內(nèi)容編輯ppt藥品不良反響監(jiān)測工作的必要性國內(nèi)外重大藥害事件藥品不良反響監(jiān)測工作的目的及意義編輯ppt20世紀(jì)重大藥害事件甘汞：汞中毒，死亡585人苯甲醇—臀肌攣縮，致兒童終身殘疾氨基比林：粒細(xì)胞缺乏癥，死亡2082人磺胺酏：肝腎損害，死亡107人非那西?。耗I損害、溶血，死亡500人二碘二乙基錫：神經(jīng)毒性、腦炎、失明，死亡110人反響停〔沙利度胺〕：海豹樣畸形兒10000多，死亡5000人異丙基腎氣霧劑：嚴(yán)重心律失常、心衰，死亡3500人氯碘喹啉：骨髓變性、失明、受害7856人，死亡5%心得寧：眼-皮膚-粘膜綜合征，受害2257人編輯ppt反響停海豹樣畸形兒編輯ppt編輯ppt苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人〔2-29歲〕。表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿〞、下蹲受限、皮膚凹陷。編輯ppt

欣弗事件編輯ppt

齊二藥事件編輯ppt

假人血白蛋白事件編輯ppt藥品不良反響

監(jiān)測工作目的與意義防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生、蔓延和重演為藥品監(jiān)督管理政策的制定和實(shí)施提供依據(jù)促進(jìn)臨床合理用藥促進(jìn)臨床藥學(xué)和藥物流行病學(xué)研究促進(jìn)新藥的研制開發(fā)編輯ppt藥品不良反應(yīng)相關(guān)根底知識編輯ppt為什么說藥品也是特殊商品?編輯ppt藥品是把雙刃劍編輯ppt藥物藥理作用的兩重性

苯巴比妥治療癲癇時(shí)引起嗜睡用嗎啡鎮(zhèn)痛時(shí)引起呼吸抑制抗癌藥引起的骨髓抑制生物制劑引起的過敏反響編輯ppt

藥品是一種具有生理活性的化學(xué)物質(zhì)，具有兩重性。一方面它可以用來防病治病，促進(jìn)病人生理、生化機(jī)能的恢復(fù)；另一方面也可以引起生理、生化機(jī)能的紊亂或結(jié)構(gòu)變化等機(jī)體的不良反響。

編輯ppt什么叫藥品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。編輯ppt藥品不良反響

〔AdverseDrugReaction,ADR〕

我國?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法?中規(guī)定的藥品不良反響定義是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。ADR不包括：錯(cuò)誤用藥引起的作用;超劑量用藥引起的作用；病人不合作、不遵守醫(yī)囑以及濫用藥品導(dǎo)致的意外事故。編輯ppt藥品不良反響定義藥品合格

疾病有害反響正常用法用量

變態(tài)反響藥物依賴性繼發(fā)反響特異性遺傳素質(zhì)反響副作用毒性作用后遺效應(yīng)致癌作用致突變作用致畸作用與用藥目的無關(guān)或意外編輯ppt為什么某些患者使用某種藥物后會發(fā)生嚴(yán)重ADR，而年齡、性別相同的其他患者卻不發(fā)生？危險(xiǎn)因素

藥物暴露疾病嚴(yán)重程度飲酒體重年齡肝腎功能異常編輯ppt藥品不良事件/不良經(jīng)歷〔AdverseDrugEvent/AdverseDrugExperience,ADE〕

藥物治療期間所發(fā)生的任何不利醫(yī)療的事件或意外事件，該事件并非一定與該藥有因果關(guān)系。不良事件是患者服藥時(shí)發(fā)生的一種不良結(jié)果，它的發(fā)生不一定與這種藥物有關(guān)或在現(xiàn)階段認(rèn)為根本無關(guān)。新藥臨床研究階段，所發(fā)生的一切ADE全部都要報(bào)告。編輯pptADR與ADE的區(qū)別AdverseDrugReaction,藥物不良反響，明確藥物與不良反響有必然的因果關(guān)系。AdverseDrugEvent，可疑的藥物不良反響，尚未確定有必然的因果關(guān)系。藥品頭暈摔倒骨折編輯ppt藥源性疾病

〔drug-induceddiseases;DID〕是指由于不良反響引起機(jī)體某〔幾〕個(gè)器官或局部組織產(chǎn)生功能性或器質(zhì)性損害，并出現(xiàn)一系列臨床病癥和體征，導(dǎo)致機(jī)體器官、功能發(fā)生障礙的嚴(yán)重ADR那么稱為藥源性疾病，又稱為藥物誘發(fā)性疾病或藥物性疾病。它不僅包括藥物正常用法用量情況下所產(chǎn)生的不良反響，而且包括超量、誤服、錯(cuò)用及不正常使用藥物所引起的疾病。藥源性疾病即是嚴(yán)重不良反響的表現(xiàn)形式，又是藥物不良反響在一定條件下產(chǎn)生的后果。編輯ppt

可疑藥品不良反響定義指疑心而未確定的不良反響。新的藥品不良反響定義１．非預(yù)期的２．藥品說明書中未載明的３．有關(guān)文獻(xiàn)未報(bào)道的編輯ppt藥品嚴(yán)重不良反響指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。編輯ppt藥物不良反響

分類及臨床表現(xiàn)形式◆副作用(Sideeffect)◆毒性作用(Toxiceffect)◆后遺效應(yīng)(Aftereffect)◆變態(tài)反響(Allergicreaction)◆藥物依賴性(dependence)◆致癌作用(carcinogenesis)◆致突變作用(mutagenesis)◆致畸作用(tertogenesis)◆繼發(fā)反響(Secondaryreaction)◆特異性遺傳素質(zhì)反響(Idiosyncraticreaction)(22%)編輯ppt藥品不良反響可以分為哪幾型

A型藥品不良反響〔量變型異常〕B型藥品不良反響〔質(zhì)變型異?！矯型藥品不良反響編輯pptA型藥品不良反響(量變型異常)1.可以預(yù)測；2.與藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長有關(guān)；3.反響的發(fā)生與劑量有關(guān)；4.發(fā)生率高，死亡率低；5.包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反響等。Ａ型反響是不良反響中最常見的類型！編輯pptB型藥品不良反響〔質(zhì)變型異?！?.與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反響；2.難以預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)；3.發(fā)生率低，死亡率高；4.可分為藥物異常性和病人異常性，包括特異性遺傳素質(zhì)反響、變態(tài)反響。編輯pptC型藥品不良反響1.背景發(fā)生率高；2.非特異性〔指藥物〕；3.用藥與反響發(fā)生沒有明確的時(shí)間關(guān)系；4.潛伏期較長，反響不可重現(xiàn)，有些機(jī)理不清，尚在探討之中。

編輯ppt藥品不良反響嚴(yán)重程度分級

一般分級：輕度、中度、重度三級輕度：指輕微的反響或疾病，病癥不開展，一般無需治療。中度：指不良反響病癥明顯，重要器官或系統(tǒng)功能有中度損害。重度：指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴(yán)重?fù)p害，導(dǎo)致殘疾或縮短、危及生命。編輯ppt如何表示不良反響的發(fā)生率國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會〔ConsilInternationalOrganizationofMedicalSciences簡稱CIOMS〕推薦以下術(shù)語和百分率來表示ADR發(fā)生率：十分常見：≥10%；常見：1%≤常見＜10%偶見：0.1%≤偶見＜1%罕見：0.01%≤罕見＜0.1%十分罕見：＜0.01%編輯ppt

我國藥品不良反響監(jiān)測工作現(xiàn)狀編輯ppt我國藥品不良反響監(jiān)測

工作有關(guān)進(jìn)展1984年公布的?中華人民共和國藥品管理法?已列入了上市后藥品的再評價(jià)和不良反響監(jiān)測條款。1989年我國開展藥品不良反響監(jiān)測工作。1998年3月正式參加WHO國際藥品監(jiān)測合作中心，成為第68個(gè)成員國。1999年原衛(wèi)生部藥品不良反響監(jiān)察中心更名為國家藥品不良反響監(jiān)測中心，設(shè)在國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心。1999年11月，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部聯(lián)合公布了?藥品不良反響監(jiān)測管理方法〔試行〕?，該方法的公布結(jié)束了多年以來ADR監(jiān)測工作無章可循的局面，有力的促進(jìn)了ADR監(jiān)測工作的快速開展。2001年12月1日正式施行的新修訂的?中華人民共和國藥品管理法?第71條明確規(guī)定“國家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告制度〞，標(biāo)志著我國的ADR監(jiān)測工作正式步入了法制化的軌道。2004年3月15日，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部聯(lián)合公布了?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法?，至此我國的ADR監(jiān)測工作走上了正規(guī)化、程序化、法制化的快速開展階段。編輯ppt總體思路國家局領(lǐng)導(dǎo)在2001年11月19日“全國藥品不良反響監(jiān)測工作座談會〞上明確提出“盡快實(shí)現(xiàn)藥品不良反響監(jiān)測工作點(diǎn)、線、面全面結(jié)合〞的要求：在開展藥品不良反響監(jiān)測的監(jiān)督管理過程中，每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，每個(gè)藥品監(jiān)督管理局工作機(jī)構(gòu)，每一位有平安用藥意識的公民都是藥品不良反響與監(jiān)督管理工作中的‘點(diǎn)’，藥品監(jiān)督管理的各項(xiàng)法律、法規(guī)、方法等構(gòu)成藥品不良反響監(jiān)測與管理工作的‘線’，通過由點(diǎn)到線，機(jī)構(gòu)到法規(guī)，職能與責(zé)任的科學(xué)的、完整地結(jié)合形成科學(xué)、高效的藥品不良反響監(jiān)測工作的‘面’?！包c(diǎn)—線—面〞相結(jié)合要求的提出，為現(xiàn)階段藥品不良反響監(jiān)測工作的開展明確了方向與思路。編輯ppt根底建設(shè)

31省省以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)成立專家委員會成立協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)為獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制碩士、博士

各型專職人才編輯ppt藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測工作體系

各級〔食品〕藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理局縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門編輯ppt藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測工作體系

各級衛(wèi)生主管部門

衛(wèi)生部縣以上各級衛(wèi)生主管部門編輯ppt藥品不良反響監(jiān)測專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)與要求

各級藥品不良反響監(jiān)測中心

國家藥品不良反響監(jiān)測中心省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測中心基層藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)編輯ppt藥品不良反響報(bào)告工作模式

藥品生產(chǎn)企業(yè)省級藥品不良反響監(jiān)測中心省級藥品監(jiān)督管理部門藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)個(gè)人基層藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門國家藥品不良反響監(jiān)測中心國家食品藥品監(jiān)督管理局編輯ppt病例累積數(shù)量病例報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長數(shù)量增長—根底編輯ppt我省藥品不良反響工作進(jìn)展強(qiáng)化ADR監(jiān)測保障用藥平安編輯ppt根本情況

吉林省食品藥品評價(jià)中心〔原藥品不良反響醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心〕于2005年3月正式組建。隸屬于吉林省食品藥品監(jiān)督管理局的事業(yè)單位，業(yè)務(wù)上接受國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心的指導(dǎo)。

編輯ppt中心工作職能1、配合省局組織上市藥品及醫(yī)療器械再評價(jià)工作；2、配合省局開展對非處方藥品審核登記和技術(shù)審評工作；3、負(fù)責(zé)組織專家對申報(bào)國家根本藥物產(chǎn)品開展技術(shù)審核；4、負(fù)責(zé)藥品不良反響、藥物濫用監(jiān)測報(bào)告和醫(yī)療器械不良事件的收集、審核、評價(jià)、上報(bào)；5、負(fù)責(zé)藥品不良反響、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用等相關(guān)知識的培訓(xùn)；6、協(xié)助省局開展不良反響監(jiān)測中心和藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及技術(shù)指導(dǎo)工作；7、編輯出版?藥品監(jiān)測與評價(jià)?內(nèi)部專業(yè)期刊；8、負(fù)責(zé)接待藥品不良反響、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用等相關(guān)知識的咨詢及藥品不良反響、醫(yī)療器械不良事件的投訴工作；9、完成省局交辦的其他工作。編輯ppt工作進(jìn)展藥品不良反響監(jiān)測工作是藥品平安性評估的重要組成局部，也是我中心的工作重點(diǎn)。我省藥品不良反響監(jiān)測工作在省食品藥品監(jiān)督管理局、各地區(qū)局；在全省各基層單位的大力支持和共同努力下，認(rèn)真貫徹落實(shí)?藥品管理法?和?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法?等法律法規(guī)，按照“點(diǎn)、線、面相結(jié)合，最大程度覆蓋〞的工作思路，扎實(shí)開展藥品不良反響監(jiān)測工作，報(bào)告病例數(shù)量與質(zhì)量逐步提高，開創(chuàng)了全省藥品不良反響監(jiān)測工作新局面。

編輯ppt〔一〕全省藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建

設(shè)初見成效，并發(fā)揮重要作用。中心自組建兩年來，堅(jiān)持把監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)放在突出位置。目前的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全省9個(gè)地市〔州〕，今年方案將網(wǎng)絡(luò)覆蓋至長白山局及全省48個(gè)縣〔區(qū)〕，能夠輻射各藥品監(jiān)管、研制、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。我們要求每個(gè)監(jiān)測站都必須有專人負(fù)責(zé)藥品不良反響監(jiān)測工作。省中心還將對所有監(jiān)測人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，讓所有監(jiān)測人員都能掌握國家局監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的操作和運(yùn)行，掌握國家、省局的有關(guān)文件精神，按時(shí)上報(bào)地區(qū)的有關(guān)監(jiān)測情況。利用這樣的一張監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)可以及時(shí)反響人民群眾的用藥信息。特別是一些嚴(yán)重的、群發(fā)的事件，要高度重視，積極核實(shí)和確認(rèn)。省中心也會在第一時(shí)間通過監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)掌握患者和其使用的藥品情況，及時(shí)準(zhǔn)確地報(bào)告省局和國家中心，以便采取相應(yīng)的控制措施，防止更多的患者發(fā)生類似的藥害事件。編輯ppt〔二〕快速應(yīng)對突發(fā)事件，確保公眾用藥平安。近兩年，國內(nèi)先后發(fā)生了多起涉及全國的藥害事件，在社會上引起了很大的反響，我省也發(fā)生過藥品突發(fā)和群體事件。全省系統(tǒng)在省局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，行動迅速，處置果斷，措施得力，在較短的時(shí)間內(nèi)消除了隱患，維護(hù)了社會穩(wěn)定，提高了藥監(jiān)系統(tǒng)的公信力。中心密切配合國家局先后調(diào)查處理了巴里默爾公司的“穿琥寧注射液〞事件、圖們市疾病預(yù)防控制中心接種“雙價(jià)腎綜合征出血熱純化疫苗〞引起的可疑群體不良反響事件、亞泰生物制藥“卡介菌素注射液〞某一批號產(chǎn)品在湖北黃崗發(fā)生的可疑群體不良反響事件、梅河口市婦幼保健院靜點(diǎn)“葡萄糖注射液〞引起的可疑群體不良反響事件、松原市前郭縣醫(yī)院使用“射干抗病毒注射液〞引起高熱嘔吐嚴(yán)重不良反響事件、磐石市大梨河村衛(wèi)生所接種“流行性出血熱疫苗〞引起抽搐嚴(yán)重不良反響事件、榆樹市紅星鄉(xiāng)衛(wèi)生院“亮菌甲素注射液〞〔云南大理藥業(yè)生產(chǎn)〕引起呼吸困難事件、延邊大學(xué)附屬醫(yī)院使用“注射用阿洛西林鈉〞引起過敏性休克嚴(yán)重不良反響事件以及倍受關(guān)注的“欣弗〞在我省使用后出現(xiàn)的不良反響事件等。我們在面對突發(fā)事件和嚴(yán)重不良反響事件時(shí)的態(tài)度是堅(jiān)決的，應(yīng)對是嚴(yán)肅積極的，通過這些群體、嚴(yán)重的藥品不良反響事件也檢驗(yàn)了我們的隊(duì)伍，我們是有能力處理關(guān)系人民群眾用藥過程中出現(xiàn)的任何藥害事件。編輯ppt〔三〕加強(qiáng)日常監(jiān)測力度，積極收集藥品

不良反響監(jiān)測信息。2005、2006兩年我中心分別上報(bào)國家局和國家評價(jià)中心可疑藥品不良反響報(bào)告6607份和9529份，同比2004年增長3.3倍和4.7倍。對于上報(bào)的不良反響報(bào)告，中心也屢次組織吉林省藥品再評價(jià)協(xié)會會員和藥品評價(jià)專家委員會的專家以及省內(nèi)知名院校的教授進(jìn)行分析和評價(jià)，高度重視短時(shí)間內(nèi)收集到的類似報(bào)告，分期分批對涉及百姓用藥平安有效的、臨床使用量較大的重點(diǎn)監(jiān)測品種進(jìn)行臨床有效性、經(jīng)濟(jì)性和風(fēng)險(xiǎn)性評價(jià)。另外我們還對群眾關(guān)心的熱點(diǎn)問題通過吉林電視臺?藥監(jiān)報(bào)告?及其他新聞媒體向公眾發(fā)出警示。防止類似的藥害事件重復(fù)發(fā)生。編輯ppt收集Vigimed論壇

文獻(xiàn)業(yè)務(wù)期刊其他數(shù)據(jù)庫媒體官方網(wǎng)站編輯ppt編輯ppt依托三個(gè)體系法規(guī)體系組織體系技術(shù)體系編輯ppt堅(jiān)持為人民效勞宗旨，切實(shí)履行職責(zé)，保障人民群用藥平安，面向社會提供高質(zhì)量信息效勞。今年，我們將一如既往，繼續(xù)加大宣傳力度，利用新聞媒體和網(wǎng)絡(luò)，宣傳廣闊群眾關(guān)心的問題，保障人民群眾合理用藥。同時(shí)也接受社會各界的咨詢，我們會高質(zhì)量、高效率地反響問題。相信，通過我們?nèi)w職工的共同努力，在吉林省食品藥品監(jiān)督管理局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，一定會翻開藥品不良反響監(jiān)測工作的新局面，為我省的藥品科學(xué)監(jiān)管、構(gòu)建和諧吉林奉獻(xiàn)力量。編輯ppt影響ADR報(bào)告的主因藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擔(dān)憂承擔(dān)責(zé)任。方法規(guī)定：藥品不良反響是指合格藥品正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)往往認(rèn)為一旦報(bào)告藥品不良反響就認(rèn)為是藥品本身質(zhì)量問題。醫(yī)療機(jī)構(gòu)那么害怕患者認(rèn)為是醫(yī)務(wù)人員責(zé)任心不強(qiáng)或醫(yī)療技術(shù)問題而導(dǎo)致的，更擔(dān)憂因此而承擔(dān)責(zé)任或引發(fā)不必要的糾紛，因此不愿意報(bào)告。上述偏見，嚴(yán)重阻礙了藥品不良反響報(bào)告制度的落實(shí)。編輯ppt

藥品不良反響報(bào)告與否與企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的效益無關(guān)。

藥品不良反響報(bào)告與否與效益無關(guān)這一原因也是困擾生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)不報(bào)或漏報(bào)的一個(gè)重要因素，基層涉藥單位比較注重從經(jīng)濟(jì)效益角度考慮問題，他們認(rèn)為報(bào)告不良反響是一件額外的事情，報(bào)與不報(bào)都不能給企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加效益，鑒于此點(diǎn)他們就形成了一種應(yīng)付心理。編輯ppt

負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作的同志接觸面窄及責(zé)任心不強(qiáng)。藥品不良反響監(jiān)測員雖然大多是藥學(xué)專業(yè)人員，但在醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反響大多是臨床上的事，臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)某種藥品有不良反響時(shí)，他們寧肯寫成論文或報(bào)道，也不愿主動向監(jiān)測員通報(bào)，從而使監(jiān)測員失去了臨床提供的信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)由于生產(chǎn)品種限制，藥品不良反響發(fā)現(xiàn)的少，久而久之，思想就麻痹了。藥品經(jīng)營企業(yè)，由于認(rèn)識水平和判斷能力的差異，很難正確判斷是否是藥品不良反響。另外，監(jiān)測員責(zé)任心不強(qiáng)，不能從宏觀上去考慮藥品不良反響的危害，認(rèn)識不到位也是導(dǎo)致藥品不良反響不報(bào)或漏報(bào)的重要原因。編輯ppt

監(jiān)管與處分不協(xié)調(diào)。

藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法規(guī)定，省級以上〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告，并可處以1000以上30000元以下罰款。也就是說，基層藥品監(jiān)管部門只有監(jiān)管的權(quán)力，而無處分的權(quán)利，權(quán)責(zé)失衡，也是導(dǎo)致工作不利的重要原因。編輯ppt

不報(bào)或漏報(bào)的危害。

由于上述種種原因，藥品不良反響在基層上報(bào)的病例寥寥無幾，這樣一來，發(fā)現(xiàn)的藥品不良反響相對減少，其直接危害是將藥品不良反響的潛在危害轉(zhuǎn)嫁給了病人，本應(yīng)發(fā)現(xiàn)或已發(fā)現(xiàn)但未報(bào)或漏報(bào)，不能得到及時(shí)更正，致使病人繼續(xù)使用。編輯ppt

其他因素

錯(cuò)誤的認(rèn)為凡允許上市的藥品都應(yīng)該是平安的；缺乏不良事件確認(rèn)和因果關(guān)系判斷的必要知識；不知道如何報(bào)告；不能確定該不該報(bào)；沒時(shí)間，怕麻煩不想報(bào)。編輯ppt

每一個(gè)藥物的上市都蘊(yùn)含著人類智慧的結(jié)晶，不能因?yàn)樗綆У牟涣挤错懢腿P否認(rèn)，甚至“談虎色變〞，我們應(yīng)該以平和的心態(tài)，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對待ADR，逐步向平安用藥邁進(jìn)。編輯ppt

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如何開展

藥品不良反響監(jiān)測工作編輯ppt開展ADR監(jiān)測是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)2004年公布的?藥品不良反響監(jiān)測管理方法?規(guī)定：醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)的藥品不良反響監(jiān)測管理制度；負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反響情況收集、報(bào)告和管理工作；如醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)有藥物不良反響應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反響資料的，將視情節(jié)輕重給予罰款和相應(yīng)的行政處分。編輯ppt為什么說醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是開展藥品

不良反響監(jiān)測工作的報(bào)告主體？根據(jù)?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法?第二條的規(guī)定：“國家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告制度〞。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反響〞。在這些報(bào)告單位中以醫(yī)療機(jī)構(gòu)最為重要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品的使用單位，因此它是發(fā)現(xiàn)和監(jiān)測藥品不良反響的主要場所，也是ADR報(bào)告的最主要來源。以2006年為例，我省藥品不良反響監(jiān)測中心共收到報(bào)表9529份，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)8557份，零售藥店943份，生產(chǎn)企業(yè)29例，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)病例報(bào)告占到89.8％。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否按規(guī)定報(bào)告ADR，是藥品不良反響報(bào)告制度能否落實(shí)的根底和關(guān)鍵。編輯ppt醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開展ADR監(jiān)測工作爭取領(lǐng)導(dǎo)重視，是醫(yī)院做好藥品不良反響監(jiān)測工作的前提。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面開展ADR監(jiān)測工作，首先應(yīng)該得到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視。藥劑科應(yīng)經(jīng)常向院領(lǐng)導(dǎo)宣傳開展此項(xiàng)工作對于提高醫(yī)療質(zhì)量、加強(qiáng)醫(yī)院管理的重要性，定期向院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)開展工作的方案。編輯ppt

建立完善的藥品ADR監(jiān)測體系〔網(wǎng)絡(luò)〕是做好此項(xiàng)工作的堅(jiān)實(shí)保障，要明確各級人員工作職責(zé)并定期考核。

領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)常設(shè)辦公室ADR監(jiān)測小組專家咨詢小組編輯ppt

由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人及醫(yī)院行政、藥學(xué)、臨床各科室主要負(fù)責(zé)人組成，全面負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測與報(bào)告的總體部署和安排，為ADR工作的正常開展提供必要的資源，監(jiān)督各監(jiān)測小組工作，并對其進(jìn)行考核。領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)編輯ppt

可設(shè)在醫(yī)院藥劑科，負(fù)責(zé)ADR日常信息收集、整理、核實(shí)、分類及儲存并上報(bào)至省中心。同時(shí)接受患者咨詢、投訴，通過網(wǎng)絡(luò)及時(shí)、迅速地傳遞ADR信息并指導(dǎo)和協(xié)調(diào)ADR工作的開展。常設(shè)辦公室編輯ppt

主要由經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)師、藥學(xué)管理學(xué)專家組成，主要對本院上報(bào)的ADR病例進(jìn)行分析、評價(jià)，識別與ADR有關(guān)的高危藥物和患者情況，接受有關(guān)咨詢，負(fù)責(zé)ADR學(xué)術(shù)討論、相關(guān)業(yè)務(wù)的研究、教育培訓(xùn)工作。專家咨詢小組編輯ppt

由各臨床科室責(zé)任心強(qiáng)的醫(yī)生、護(hù)士擔(dān)任組長，帶著各科醫(yī)務(wù)人員迅速、準(zhǔn)確、有效地收集、記錄和報(bào)告ADR及其有關(guān)信息，并協(xié)助完成其他諸如ADR患者和疑似患者的監(jiān)護(hù)和治療等工作。ADR監(jiān)測小組編輯ppt

按照?藥品不良反響報(bào)告與監(jiān)測管理方法?的有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)收集報(bào)告和本科室病人用藥后發(fā)生的藥品不良反響病例報(bào)告工作。收集藥品說明書中已有的和未注明的藥品不良反響。一旦發(fā)現(xiàn)有藥品不良反響及時(shí)處理，并在病例中記錄發(fā)生過程以及采取的措施。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的藥品不良反響病例，及時(shí)通知院常設(shè)辦公室人員或臨床藥師，及時(shí)處理并整理藥品不良反響有關(guān)資料，認(rèn)真填寫藥品不良反響報(bào)告表，及時(shí)上報(bào)。定期將藥品不良反響病例報(bào)告匯總上報(bào)至院常設(shè)辦公室人員，以便統(tǒng)一上報(bào)省〔市〕ADR監(jiān)測中心。編輯ppt普及藥品不良反響監(jiān)測的相關(guān)知識，加強(qiáng)相關(guān)人員宣傳與培訓(xùn)是開展藥品ADR監(jiān)測工作的根底。局部醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為ADR是導(dǎo)致醫(yī)療事故的原因，擔(dān)憂引起醫(yī)療糾紛。醫(yī)療事故的主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員，而ADR的主體那么是藥品。藥品不良反響不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。只有消除醫(yī)務(wù)人員的顧慮，才可以讓他們放心的報(bào)告藥品不良反響。

編輯ppt

由于醫(yī)務(wù)人員對ADR的認(rèn)知度較低，阻礙了他們積極、主動的報(bào)告臨床用藥過程中所出現(xiàn)的藥品ADR。因此只有經(jīng)過多種途徑逐步宣傳、培訓(xùn)、普及ADR監(jiān)測知識，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告ADR的意識和自覺性。醫(yī)務(wù)人員只有充分認(rèn)識到ADR監(jiān)測工作的重要性和必要性，才能在ADR監(jiān)測工作中發(fā)揮應(yīng)有的作用。編輯ppt做到早期發(fā)現(xiàn)，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行處理。相繼發(fā)生的“齊二藥〞假藥事件，安徽華源“欣弗〞事件，對我們震撼很大，人們對藥品的平安性日益關(guān)注。院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)在召開全院日常性工作會議上應(yīng)經(jīng)常講到合理用藥，防止和減少藥品不良反響的發(fā)生，強(qiáng)調(diào)ADR報(bào)告和監(jiān)測工作是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)師、藥師的職責(zé)和義務(wù)，臨床藥師更應(yīng)積極主動深入到臨床一線，積極宣傳并及時(shí)收集疑似病例，逐步提高一線人員對ADR的認(rèn)知度。對上報(bào)及時(shí)、填報(bào)好的科室給予表揚(yáng)，正確指導(dǎo)臨床各科填報(bào)藥品不良反響報(bào)告病例，由過去的催促上報(bào)轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的主動上報(bào)。

編輯ppt及時(shí)反響ADR信息，是醫(yī)院開展好ADR監(jiān)測工作的重要環(huán)節(jié)。臨床醫(yī)師、藥師及時(shí)將有關(guān)ADR監(jiān)測信息向院內(nèi)ADR監(jiān)測小組及專家咨詢小組反響，能夠促進(jìn)本院的ADR監(jiān)測工作；及時(shí)向報(bào)告人反響報(bào)告表的質(zhì)量和評價(jià)結(jié)果，可以提高報(bào)告人的積極性。將產(chǎn)生嚴(yán)重不良反響的藥品信息反響給藥劑科，為藥品采購提供參考，并通過醫(yī)務(wù)科將嚴(yán)重的ADR病例在院內(nèi)通報(bào)，可以防止ADR的重復(fù)發(fā)生，有利于提高本院的醫(yī)療質(zhì)量。

編輯ppt醫(yī)療單位開展ADR監(jiān)測病例收集渠道常設(shè)辦公室病房醫(yī)護(hù)人員監(jiān)測本科ADR門、急診醫(yī)護(hù)人員監(jiān)測以ADR而就醫(yī)的門診藥房從門診藥品咨詢和退藥中病區(qū)藥房從重點(diǎn)科室查房、早交班、審查藥療單中藥理基地收集新藥的ADR省級ADR監(jiān)測中心普通嚴(yán)重死亡

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