藥品注冊有關的法規(guī)及組織機構

藥品注冊審批程序

與申報要求1編輯ppt國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、標準性和真實性進行審核。國家局與省局職責劃分

2編輯ppt新藥申請已有國家標準藥品的申請進口藥品申請補充申請藥品注冊申請的分類境內(nèi)申請人：按照新藥申請

已有國家標準藥品的申請辦理境外申請人：按照進口藥品申請辦理3編輯ppt藥品注冊申請人〔以下簡稱申請人〕是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構境外申請人應當是境外合法制藥廠商境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構辦理辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術要求藥品注冊申請人資格4編輯ppt申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關資料和藥物實樣申請進口藥品注冊，申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理局提出如何提出藥品注冊申請5編輯ppt兩個以上單位共同作為新藥申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請申請單位均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請申請單位均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請如何提出藥品注冊申請6編輯ppt申請人提出申請新藥臨床研究的審批省級藥監(jiān)局5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品藥檢所檢驗樣品、復核標準〔60日〕國家藥監(jiān)局受理〔5日〕藥審中心技術審評〔120/100日〕藥審中心對補充資料的審評〔40/25日〕國家藥監(jiān)局審批〔40/20日〕批準進行臨床研究要求申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料不批準或退審申請人將臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案實施臨床研究通知申請人對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查195/155日7編輯ppt報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料新藥生產(chǎn)的審批省級藥監(jiān)局形式審查、組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場考察、抽取樣品〔30日〕藥檢所檢驗樣品〔30日〕國家藥監(jiān)局受理〔5日〕藥審中心技術審評〔120/100日〕藥審中心對補充資料的審評〔40/25日〕國家藥監(jiān)局審批〔40/20日〕批準生產(chǎn)要求申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料不批準或退審向中檢所報送制備標準物質的原料及有關資料申請人195/155日8編輯ppt申請人提出申請已有國家標準藥品的申報與審批〔1〕省級藥監(jiān)局形式審查、組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場考察、抽取樣品〔30日〕藥檢所檢驗樣品〔30日〕國家藥監(jiān)局接收〔5日〕藥審中心技術審評〔80日〕藥審中心對補充資料的審評〔27日〕國家藥監(jiān)局審批〔40日〕批準生產(chǎn)申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料不批準或退審批準進行臨床研究臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案實施臨床研究155日9編輯ppt申請人報送臨床研究資料已有國家標準藥品的申報與審批〔2〕藥審中心技術審評〔80日〕國家藥監(jiān)局審批〔40日〕批準申請不批準或退審國家藥監(jiān)局受理申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料藥審中心對補充資料的審評〔27日〕10編輯ppt申請人提出申請進口藥品注冊的申報與審批〔1〕國家藥監(jiān)局形式審查、通知進行藥品檢驗及標準復核〔30日〕中檢所組織檢驗樣品、復核標準〔85日〕藥審中心技術審評〔120/100日〕藥審中心對補充資料的審評〔40/25日〕國家藥監(jiān)局審批〔40/20日〕批準進行臨床研究要求申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料不批準或退審申請人將臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案實施臨床研究根據(jù)需要，對研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場考察11編輯ppt申請人報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料進口藥品注冊的申報與審批〔2〕藥審中心技術審評〔120/100日〕藥審中心對補充資料的審評〔40/25日〕國家藥監(jiān)局審批〔40/20日〕批準進口藥品注冊申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料不批準或退審國家藥監(jiān)局受理12編輯ppt申請人提出申請藥品補充申請的申報與審批〔1〕省級藥監(jiān)局形式審查、按需要組織現(xiàn)場考察、抽取樣品〔30日〕藥檢所檢驗樣品(30日)/復核標準(60日)國家藥監(jiān)局受理〔5日〕藥審中心技術審評〔60日〕藥審中心對補充資料的審評〔27日〕國家藥監(jiān)局審批〔40日〕申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料不批準或退審臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案實施臨床研究省局審批后報國家局備案批準補充申請內(nèi)容批準進行臨床研究75/135日13編輯ppt申請人報送臨床研究資料藥品補充申請的申報與審批〔2〕藥審中心技術審評國家藥監(jiān)局審批〔40日〕批準補充申請內(nèi)容不批準或退審國家藥監(jiān)局受理申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料藥審中心對補充資料的審評〔27日〕14編輯ppt申請人提出申請〔試行標準到期前3個月前〕藥品試行標準轉正的申報與審批省級藥監(jiān)局初步審查〔10日〕藥典會進行審評〔60日〕批準標準轉正，公布正式國家標準藥檢所進行標準復核及樣品檢驗〔60/80日〕申請人在50天內(nèi)補充試驗或完善資料國家局審批〔40日〕不批準或退審國家藥監(jiān)局受理〔5日〕15編輯ppt申請人提出申請進口藥品補充申請的申報與審批〔1〕國家藥監(jiān)局形式審查，按需要通知進行藥品檢驗及標準復核〔30日〕中檢所組織檢驗樣品、復核標準〔85日〕藥審中心技術審評〔80日〕藥審中心對補充資料的審評〔27日〕國家藥監(jiān)局審批〔40/20日〕批準進行臨床研究申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料不批準或退審臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案實施臨床研究批準補充申請內(nèi)容16編輯ppt申請人報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料進口藥品補充申請的申報與審批〔2〕藥審中心技術審評〔80日〕國家藥監(jiān)局審批〔40日〕批準補充申請內(nèi)容不批準或退審國家藥監(jiān)局受理申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料藥審中心對補充資料的審評〔27日〕17編輯ppt藥品注冊申請中的專利問題申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權后果負責藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權糾紛的，當事人應當自行協(xié)商解決，或者依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關或者專利行政機關解決已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照本方法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準生產(chǎn)或者進口18編輯ppt對未披露數(shù)據(jù)的保護按照?藥品管理法實施條例?第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對其他未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準。但是其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。其他申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性。19編輯ppt接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準，但不發(fā)給藥品批準文號來料加工的管理20編輯ppt藥品補充申請的申報與審批21編輯ppt補充申請，是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請。藥品補充申請的申報與審批一、藥品補充申請的定義：22編輯ppt藥品批準證明文件的持有人藥品注冊申請人二、補充申請的申請人：藥品補充申請的申報與審批23編輯ppt主要包括：1、變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準2、變更藥品使用說明書、標簽載明事項的3、改變生產(chǎn)工藝影響藥品質量的相關事項詳細情況見附件四三、補充申請的類型：藥品補充申請的申報與審批24編輯ppt按補充申請辦理的：新藥技術轉讓進口藥品分包裝藥品試行標準的轉正審批過程中的藥品注冊申請需變更的藥品補充申請的申報與審批審批流程不同25編輯ppt由國家藥品監(jiān)督管理局審批的：國內(nèi)生產(chǎn)藥品：申請人省局國家局〔審核〕〔審批〕進口藥品：申請人國家局〔審批〕四、補充申請的申報：藥品補充申請的申報與審批由國家藥品監(jiān)督管理局備案的：國內(nèi)生產(chǎn)藥品：申請人省局國家局〔審批〕〔備案〕進口藥品：申請人國家局〔備案〕26編輯ppt五、補充申請的審批：藥品補充申請的申報與審批〔一〕報國家藥品監(jiān)督管理局批準的補充申請事項：1．持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號。2．使用藥品商品名稱。3．增加藥品新的適應癥或者功能主治。4．變更藥品規(guī)格。5．變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。6．改變藥品生產(chǎn)工藝。7．修改藥品注冊標準。8．變更藥品有效期。9．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。27編輯ppt五、補充申請的審批：藥品補充申請的申報與審批〔一〕報國家藥品監(jiān)督管理局批準的補充申請事項：10．新藥技術轉讓。11．藥品試行標準轉為正式標準。12．變更進口藥品注冊證的登記工程，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品包裝規(guī)格等。13．改變進口藥品的產(chǎn)地。14．改變進口藥品的國外包裝廠。15．進口藥品在中國國內(nèi)分包裝。16．改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。28編輯ppt五、補充申請的審批：藥品補充申請的申報與審批〔二〕報國家藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項：17．變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。18．國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地。19．根據(jù)國家藥品標準或者國家藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說明書。20．補充完善藥品說明書的平安性內(nèi)容。21．修改藥品包裝標簽式樣。22．變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。23．改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。24．改變藥品外觀，但不改變藥品標準的。25．改變進口藥品注冊代理機構。29編輯ppt由國家藥品監(jiān)督管理局審批：審批40日技術審評60日五、藥品補充申請審批：藥品補充申請的申報與審批30編輯ppt由國家藥品監(jiān)督管理局備案國內(nèi)生產(chǎn)的藥品：省局審批：30日國家局備案：20日進口藥品：

30日藥品補充申請的申報與審批31編輯ppt申請人提出申請藥品補充申請的申報與審批〔1〕省級藥監(jiān)局形式審查、按需要組織現(xiàn)場考察、抽取樣品〔30日〕藥檢所檢驗樣品(30日)/復核標準(60日)國家藥監(jiān)局受理〔5日〕藥審中心技術審評〔60日〕藥審中心對補充資料的審評〔27日〕國家藥監(jiān)局審批〔40日〕申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料不批準或退審臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案實施臨床研究省局審批后報國家局備案批準補充申請內(nèi)容批準進行臨床研究75/135日32編輯ppt申請人報送臨床研究資料藥品補充申請的申報與審批〔2〕藥審中心技術審評國家藥監(jiān)局審批〔40日〕批準補充申請內(nèi)容不批準或退審國家藥監(jiān)局接收申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料藥審中心對補充資料的審評〔27日〕33編輯ppt?藥品補充申請批件?：

換發(fā)的：注銷原藥品批準證明文件

增發(fā)的：與原藥品批準證明文件具有同樣的有效期，有效期滿一并申請再注冊六、審批結論：藥品補充申請的申報與審批34編輯ppt新藥的技術轉讓35編輯ppt新藥技術轉讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術轉給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。

新藥的技術轉讓一、新藥技術轉讓的定義：36編輯ppt二、對新藥技術轉讓雙方的規(guī)定

〔一〕對轉讓方的規(guī)定

1.監(jiān)測期內(nèi)的藥品，不得進行新藥技術轉讓

2.是新藥證書的持有者，不得是受讓者再轉讓

已獲得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應當

同時提出注銷原藥品批準文號的申請

3.應當與受讓方簽定技術轉讓合同

4.將技術及資料全部轉讓給受讓方

5.指導受讓方試制出質量合格的產(chǎn)品

6.多個單位聯(lián)合研制的新藥，需由聯(lián)合署名單位共同提出

7.一次性轉讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)

由于特殊原因，接受技術轉讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關證明文件，將新藥技術再轉讓一次。國家藥品監(jiān)督管理局應當按照規(guī)定注銷原受讓方該品種的藥品批準文號。

新藥的技術轉讓37編輯ppt新藥的技術轉讓〔二〕對受讓方〔藥品生產(chǎn)企業(yè)〕的規(guī)定1.取得?藥品生產(chǎn)許可證?和?藥品生產(chǎn)質量管理標準?認證證書2.受轉讓的新藥應當與受讓方?藥品生產(chǎn)許可證?和?藥品生產(chǎn)質量管理標準?認證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致3.試制的3批樣品，經(jīng)檢驗合格4.受讓方不得對該技術進行再次轉讓38編輯ppt新藥的技術轉讓三、新藥技術轉讓的申報與審批程序新藥證書持有者與受讓方

受讓方所在地省局(現(xiàn)場考察、藥檢所檢驗)

國家局藥物臨床研究批件(必要時)

藥品補充申請批件39編輯ppt1.?藥品補充申請表?2.原藥品批準證明文件及其附件的復印件3.藥品說明書與包裝標簽樣稿4.受讓方與轉出方的合同原件5.受讓方藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質量管理標準認證證書復印件6.受讓方的3批樣品自檢報告7.藥品實樣有關審核文件：受讓方所在地省局審核意見現(xiàn)場考察報告藥品檢驗所出具的檢驗報告書四、新藥技術轉讓的申報資料工程新藥的技術轉讓40編輯ppt藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

41編輯ppt一、注冊事項：〔一〕報國家藥品監(jiān)督管理局批準的補充申請事項1．持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號。2．使用藥品商品名稱。3．增加藥品新的適應癥或者功能主治。4．變更藥品規(guī)格。5．變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。6．改變藥品生產(chǎn)工藝。7．修改藥品注冊標準。8．變更藥品有效期。9．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

42編輯ppt〔一〕報國家藥品監(jiān)督管理局批準的補充申請事項10．新藥技術轉讓。11．藥品試行標準轉為正式標準。12．變更進口藥品注冊證的登記工程，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品包裝規(guī)格等。13．改變進口藥品的產(chǎn)地。14．改變進口藥品的國外包裝廠。15．進口藥品在中國國內(nèi)分包裝。16．改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

一、注冊事項：43編輯ppt〔二〕報國家藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項17．變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。18．國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地。19．根據(jù)國家藥品標準或者國家藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說明書。20．補充完善藥品說明書的平安性內(nèi)容。21．修改藥品包裝標簽式樣。22．變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。23．改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。24．改變藥品外觀，但不改變藥品標準的。25．改變進口藥品注冊代理機構。藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

一、注冊事項：44編輯ppt藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

補充申請事項的主要類型：1、變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準2、變更藥品使用說明書、標簽載明事項的3、改變生產(chǎn)工藝、輔料等相關事項45編輯ppt二、申報資料工程正確填報?藥品補充申請表?不必另附申請報告表內(nèi)工程有變更的，填報所要申請的新內(nèi)容補充申請事項補充申請理由原注冊情況藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

46編輯ppt二、申報資料工程1．藥品批準證明文件及其附件2．證明性文件：●主體資格證明：藥品生產(chǎn)企業(yè)、非藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口注冊辦事機構、代理機構●變更事項的證明：改制更名、權屬關系、合同、商標●國外主管機構變更證明3．修訂的藥品說明書樣稿〔附詳細修訂比較說明〕4．修訂的藥品包裝標簽樣稿〔附詳細修訂比較說明〕5．藥學研究資料：處方、工藝、質控、穩(wěn)定性、包材6．藥理毒理研究資料7．臨床研究資料：試驗、文獻8．藥品實樣藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

47編輯ppt三、申報資料工程表藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

48編輯ppt藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

四、注冊事項、申報資料工程說明及有關要求1．注冊事項1，持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號，是指新藥研制單位獲得新藥證書時不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且沒有轉讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在具備相應生產(chǎn)條件以后，申請生產(chǎn)該新藥。2．注冊事項2，藥品商品名稱僅適用于新化學藥品、新生物制品。49編輯ppt藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

四、注冊事項、申報資料工程說明及有關要求3．注冊事項3，增加藥品新的適應癥或者功能主治，其藥理毒理研究和臨床研究應當按照以下進行：(1)增加新的適應癥或者功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料、一般藥理研究的試驗資料或者文獻資料、急性毒性試驗資料或者文獻資料、長期毒性試驗資料或者文獻資料，局部用藥應當提供有關試驗資料。臨床研究應當進行人體藥代動力學研究和隨機對照試驗，試驗組病例數(shù)不少于300例。(2)增加新的適應癥，國外已有同品種獲準使用此適應癥者，應當提供主要藥效學試驗資料或者文獻資料，并須進行至少60對隨機對照臨床試驗。(3)增加新的適應癥或者功能主治，國內(nèi)已有同品種獲準使用此適應癥者，須進行至少60對隨機對照臨床試驗，或者進行以獲準使用此適應癥的同品種為對照的生物等效性試驗。50編輯ppt藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

四、注冊事項、申報資料工程說明及有關要求4．注冊事項4，變更藥品規(guī)格，如果改變用法用量或者適用人群，應當提供相應依據(jù)，必要時須進行臨床研究。5．注冊事項6，改變藥品生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應導致藥用物質根底的改變，中藥、生物制品必要時應當提供藥效、急性毒性試驗的比照試驗資料，根據(jù)需要也可以要求完成至少100對隨機對照臨床試驗。51編輯ppt藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

四、注冊事項、申報資料工程說明及有關要求6．注冊事項11，藥品試行標準轉為正式標準，按照藥品試行標準的轉正程序辦理。其申報資料工程藥學研究資料局部應提供以下資料〔國家另有規(guī)定的除外)：(1)申請轉正的藥品標準及其修訂說明〔含與國外藥品標準比照表〕。(2)對原藥品注冊批件中審批意見的改進情況及說明。(3)生產(chǎn)總批次及局部產(chǎn)品全檢數(shù)據(jù)(一般每年統(tǒng)計不少于連續(xù)批號10批結果)。(4)標準試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質量穩(wěn)定性情況及有效期確實定。52編輯ppt藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

四、注冊事項、申報資料工程說明及有關要求7．注冊事項17，變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，是指國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準變更企業(yè)名稱以后，申請將所生產(chǎn)藥品已注冊的生產(chǎn)企業(yè)名稱進行相應變更8．注冊事項23，改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地，是指國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)改換其生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠，該原料藥必須具有藥品批準文號或者進口藥品注冊證書，并提供獲得該原料藥的合法性資料。53編輯ppt藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

五、省局及藥檢所審核的內(nèi)容持有新藥證書申請藥品批準文號、改變藥品生產(chǎn)地址、改變生產(chǎn)工藝等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當組織對試制現(xiàn)場進行考察，抽取檢驗用樣品，通知確定的藥品檢驗所進行樣品檢驗修改藥品標準的補充申請，必要時藥品檢驗所應當進行標準復核54編輯ppt藥品的再注冊55編輯ppt?實施條例?第四十二條：國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、?進口藥品注冊證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、?進口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?藥品再注冊制度確實立56編輯ppt藥品再注冊是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施的審批過程▲

藥品再注冊是對上市后藥品的生產(chǎn)和使用情況實行有效監(jiān)控的方法之一藥品再注冊的定義57編輯ppt全部國產(chǎn)藥品和進口藥品國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的：藥品批準文號?進口藥品注冊證??醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?藥品再注冊的對象58編輯ppt藥品批準文號?進口藥品注冊證?有效期5年?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?有效期滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或進口的，應在有效期屆滿前6個月申請再注冊藥品再