藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件

口■「「■■「■焉品盟管與中醫(yī)管理胡汝為廢窗:器圖題愿益盛圈圈翌圈酉圈2圖否圖固變固圖感原圖要圖YNET我口■1口■容攏要藥品盛督管理欐述藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企些管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理兩個(gè)案例:欣弗與刺五加中醫(yī)藥管理口■2口■品監(jiān)督管理為何重要?中圍政治,對(duì)于社會(huì)事業(yè)的管理,向來(lái)放任,衛(wèi)生行政機(jī)關(guān),惟最近嶽年,始有設(shè)立的,內(nèi)容設(shè)備,及一切管理當(dāng)然不完備。像此類惡劣藥品,既未必核準(zhǔn)注冊(cè),自然未經(jīng)化驗(yàn),便即銷售,藥品是否合法配合,及有無(wú)毒質(zhì),的無(wú)從查考,極其弊害,足以殺人政府一律忽視,不能盡監(jiān)督之責(zé)。轉(zhuǎn)引自《北京衛(wèi)生大事記》第1卷(遠(yuǎn)古-1948),北京科學(xué)技術(shù)出版社1994年版,第543頁(yè)?？凇?焉品監(jiān)督管理(DRUGADMINNISTRATO0N)國(guó)家藥品盛督管理部門藥保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全有數(shù)、維護(hù)人民身體健康,根據(jù)國(guó)家的法■律、法視、政策,對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價(jià)格、廣告等各個(gè)環(huán)節(jié)的全過(guò)程的監(jiān)督管理。我國(guó)于2019年組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,并于2019年成立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。目前,我國(guó)已建成了中央政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、省以下垂直管理的藥品監(jiān)管體系。截至2019年底,□全國(guó)有藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)2692個(gè),其中,省級(jí)藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)31個(gè),市(地)級(jí)藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)339個(gè),縣(市)級(jí)(含直轄市區(qū)縣)藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)2321個(gè)。焉品監(jiān)督管理(DRUGADMINNISTRATO0N)4我國(guó)目前的醫(yī)藥衛(wèi)生管理屬于多頭管理,涉及的政府部門有近10個(gè),藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的審批;發(fā)展改革委員會(huì)和物價(jià)部門負(fù)責(zé)藥品定價(jià);工商部門負(fù)責(zé)查處市場(chǎng)流通中的不正當(dāng)竟?fàn)幮袨?紀(jì)檢監(jiān)察部門負(fù)責(zé)查處醫(yī)務(wù)人員的違法違紀(jì)行為;衛(wèi)生部門監(jiān)督管理醫(yī)院社會(huì)勞動(dòng)保障部負(fù)責(zé)醫(yī)保藥品目錄、醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院和藥店如果再加上各地普遍進(jìn)行的藥品集中招投標(biāo),還有“藥品招標(biāo)委員會(huì)”這些部門在制定法規(guī)和相關(guān)的政策時(shí),很難做到互相一致和諧調(diào),我國(guó)的食品和藥品監(jiān)督管理局不若美國(guó)的FDA該局很大程度上扮演一個(gè)協(xié)調(diào)的角色,而與其他的監(jiān)管主體屬于平行部門,真正的協(xié)調(diào)效果也不如人意。我國(guó)目前的醫(yī)藥衛(wèi)生管理屬于多頭管理,涉及的政府部門5口■食品焉品藍(lán)督管理局(SFDA)家級(jí)省級(jí)地市級(jí)縣綴口■6口■案例;弗事件藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度政府監(jiān)管制度改革政企關(guān)系回旋之門責(zé)任基金的建立口■7藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件8衛(wèi)生部緊急通知停用藥品茯弗紫情2019年8月3日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式對(duì)外發(fā)岀了通報(bào),指岀克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件,同日衛(wèi)生部也向各省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門發(fā)出緊急通知,停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品“欣弗”。2019年8月15日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì),通報(bào)對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果,認(rèn)定安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn),是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因,并責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理,并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。衛(wèi)生部緊急通知停用藥品茯弗9mmmm貢品監(jiān)管曷政企吳剽在中國(guó),2019年之前衛(wèi)生部藥政局是藥品監(jiān)督管理的法定監(jiān)管機(jī)構(gòu),而國(guó)家醫(yī)藥管理局作為對(duì)下屬國(guó)營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)有著直接控制權(quán)的產(chǎn)業(yè)管理部門,則和麾下的國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)有著天然的“父子關(guān)系”。在2019年1月15日頒布的《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中,指出要逐步形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品管理體制。2019年機(jī)構(gòu)改革中成立了直屬于國(guó)務(wù)院的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(2019年后易名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)。但是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其人員,在今天依然和制藥企業(yè)有著千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系。“在中國(guó)的社會(huì),要作事就和官脫離不了關(guān)系;他憾夠幫助你,也能夠破懷你:如果民間做事,能得官力幫助,那當(dāng)然就事功倍了。”緩陳錦江著,王笛、張箭鐸:《清末現(xiàn)代企業(yè)與官商關(guān)系》,中國(guó)社會(huì)科學(xué)出版社197年版,第6頁(yè)。mmmm10藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件11藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件12藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件13藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件14藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理課件15藥品監(jiān)管與