2010春《藥事管理學(xué)》期末復(fù)習(xí)應(yīng)考指南

2010春《藥事管理學(xué)》期末復(fù)習(xí)應(yīng)考指南一、復(fù)習(xí)應(yīng)考基本要求《藥事管理學(xué)》是中央廣播電視大學(xué)開放教育?？扑帉W(xué)專業(yè)的一門必修課，共3學(xué)分?？荚囉芍醒霃V播電視大學(xué)命題，考試要求要以中央電大的復(fù)習(xí)指導(dǎo)和要點為準(zhǔn)?？荚嚪秶簽閺埵莱贾骶帯⑿律绺敝骶?、中央廣播電視大學(xué)出版社2003年出版的《藥事管理學(xué)》考試形式：閉卷考試?？荚嚂r間：90分鐘試題類型：名詞解釋（20%）選擇題（A型、B型、x型）（56%）簡答題（24%）（五）應(yīng)試要注意的問題：1.選擇題把握不住答案的不要留空，一定給出一個你認(rèn)為較接近的答案；以第一印象給出的答案，沒確切把握不要隨意更改。2.簡答題只答要點，論述題一定要闡述，寧可多答，不可少答，不要因把握不準(zhǔn)答案不作答或者留下空白過多造成丟分，分析題勿忘加上論據(jù)及自己的分析和見解！3.先易后難，把能夠得分的題目先做好做到萬無一失，切忌在一個題目上花過多的時間，而影響其他題目的解答。二、復(fù)習(xí)資料的使用本學(xué)科本次考試有下列3種資料，可供學(xué)員復(fù)習(xí)應(yīng)考用。（一）本期巴南電大教學(xué)平臺上轉(zhuǎn)掛的中央電大和重慶電大的重難點分析、作業(yè)講評、考點分析、平時測練，請各位學(xué)員一定要引起重視。（二）本期課程輔導(dǎo)教師整理出了期末復(fù)習(xí)指導(dǎo)，對復(fù)習(xí)應(yīng)考有很大的參考價值，請大家認(rèn)真用好這份資料。（三）教材及中央電大下發(fā)的期末復(fù)習(xí)小冊子。請各位學(xué)員一定要重視小冊子，加緊復(fù)習(xí)，多做練習(xí)。三、各章節(jié)重點內(nèi)容梳理上篇：藥事管理學(xué)基本內(nèi)容第一章

緒論考核知識點一、中國藥學(xué)的歷史與發(fā)展簡況1．我國古代藥學(xué)的成就p2我國醫(yī)藥行業(yè)的基本現(xiàn)狀p4二、中國藥學(xué)發(fā)展的目標(biāo)與產(chǎn)業(yè)政策1．鼓勵創(chuàng)新p72．制止重復(fù)建設(shè)，淘汰落后產(chǎn)品、工藝、設(shè)備p73．創(chuàng)造公平的市場環(huán)境p8第二章

藥事管理學(xué)的發(fā)展與研究考核知識點藥事管理的形成和發(fā)展p10藥學(xué)與藥事管理學(xué)的關(guān)系p11藥事管理學(xué)的形成p12藥事管理學(xué)科在中國的發(fā)展p13藥事管理學(xué)科的概念p12※1．藥事管理學(xué)科定義的基本概念p15※2．藥事管理學(xué)的特點p15※3．藥事管理的性質(zhì)、任務(wù)與原則p16※三、藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容1．藥事活動規(guī)律與管理方向的研究p182．藥事管理學(xué)教育課程體系的研究p233．藥事管理學(xué)研究中的多學(xué)科結(jié)合p24第三章

中外藥事管理發(fā)展概況考核知識點一、中國古代藥事管理發(fā)展史中國藥物管理具有悠久的歷史p272．中國古代醫(yī)藥管理制度、機構(gòu)與法規(guī)p283．中國近代藥事管理簡況p29二、新中國藥事管理概況1．建國后至80年代末的藥事管理簡況p31※2．90年代藥事管理的發(fā)展p35新世紀(jì)藥事管理的發(fā)展p37三、外國藥事管理概況(略)※四、制定和執(zhí)行藥事法規(guī)的重要意義p451加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，直接關(guān)系人民健康與安全2經(jīng)濟發(fā)展要求必須依法管理藥品3．藥事管理人員要提高法律意識和執(zhí)法水平第四章

藥品的管理分類及藥師的作用考核知識點※一、藥品管理的分類1．藥品的概念p502．藥品管理的類型p53※3．國家基本藥物p55※4．醫(yī)療保險基本用藥p575．處方藥與非處方藥分類管理p59二、藥品與社會1．藥學(xué)的社會任務(wù)和功能※2．藥師的職能作用與職業(yè)道德p663．我國的執(zhí)業(yè)藥師制度p63第五章

藥事組織考核知識點一、藥事組織體系概況1藥事組織的概念p732．藥事組織分類p74※三、藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)組織結(jié)構(gòu)1．國家藥品監(jiān)督管理局機構(gòu)與職責(zé)p782．國家藥品監(jiān)督行政部門管理系統(tǒng)層次結(jié)構(gòu)p803．藥品檢驗機構(gòu)p844．國家藥典委員會p805．藥品審評委員會p816．中藥保護(hù)品種審評委員會p827．國家認(rèn)證中心p828．藥品評價中心p81※四、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理組織1．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營主管部門p872．醫(yī)藥工業(yè)公司和藥品生產(chǎn)企業(yè)p87-903．藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)藥公司、藥材公司p87-90第六章

中藥的管理考核知識點中藥的概念及其作用※1．中藥的概念p992．中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的三大支柱p101-104※二、中藥的地位與發(fā)展p104-1061．中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化、黨和政府重視其地位與發(fā)展2．中藥管理是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的重要組成部分3．發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重點方向三、中藥管理的規(guī)定※1．中藥管理具有特殊性p109※2．國家對中藥資源的管理p1103．國家對中藥飲片的管理p1134．國家對中藥材專業(yè)市場的管理p114第七章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)考核知識點一、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的戰(zhàn)略意義※1．發(fā)達(dá)國家知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略p1192．我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略p1203．《中藥現(xiàn)代化科技行動綱要》的主要目標(biāo)p121二、知識產(chǎn)權(quán)組織與關(guān)貿(mào)總協(xié)定1．世界知識產(chǎn)權(quán)組織p123關(guān)貿(mào)總協(xié)定與世界貿(mào)易格局的演變p124-127四、國內(nèi)外藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)狀況1．我國《專利法》修正案的主要內(nèi)容p130※2．藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義p1325．中醫(yī)藥專利管理及專利保護(hù)的內(nèi)容p133※五、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的具體問題1．我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律體系的建立p1322．藥品的行政保護(hù)p1323．新藥的保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓p1334．中藥品種的保護(hù)p1305．藥品的商標(biāo)保護(hù)p130下篇

《藥品管理法》的主要內(nèi)容第八章

藥事法（學(xué)）概述考核知識點※一、藥事法概要1．法律的概念及法律體系p22．立法機關(guān)及立法程序p53．法律責(zé)任和法律制裁p74．行政法p9※二、藥品管理立法的概念和基本特征1．藥品管理立法的概念p102．藥品管理立法的原則p123．藥品管理立法的基礎(chǔ)p12三、新修訂《中華人民共和國藥品管理法》立法情況※1．新修訂《藥品管理法》的重要性和必要性p13※2．新修訂《藥品管理法》的立法目的p15新修訂《藥品管理法》法律效力p16※※4．新修訂《藥品管理法》對有關(guān)部門監(jiān)督職責(zé)的劃分p18第九章

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理與GMP考核知識點一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理※※1．藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦程序與生產(chǎn)許可制度p212．開辦生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件p22※3．藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗p25中藥飲片生產(chǎn)p24委托生產(chǎn)藥品p25※二、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)1．GMP的概念與發(fā)展p26《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文簡寫“GoodManufacturePractice”縮寫為GMP2．實施GMP的重要意義p27※3．GMP的基本內(nèi)容和實施要點p29三、GMP認(rèn)證管理1．推行GMP認(rèn)證的意義p31※※2．GMP認(rèn)證管理p32第十章

藥品經(jīng)營企業(yè)管理與GSP考核知識點※一、藥品經(jīng)營企業(yè)管理1．藥品經(jīng)營企業(yè)開辦程序與經(jīng)營許可制度p392．藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的條件p423．藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度p434．藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄和銷售藥品必須符合法定要求p44※二、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照GSP經(jīng)營藥品1．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的概念p48《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》英文簡稱“GoodSupplyPractice”，縮寫為GSP?！?．GSP的主要內(nèi)容p503．藥品經(jīng)營企業(yè)如何實施GSPp49第十一章

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理考核知識點※一、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理對人員的要求p57配制制劑的許可制度p59配制制劑的硬件要求p59配制制劑品種管理p60二、醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品的管理p62-64※1．必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度※2．醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品要注意銷售方資格※3．醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的權(quán)利和義務(wù)三、藥品使用的管理1．醫(yī)生應(yīng)合理處方用藥p652．調(diào)劑業(yè)務(wù)管理p673．中藥配方管理p68第十二章

藥品管理考核知識點一、藥品管理的法定要求1．新藥研究審批管理p762．藥物（非）臨床試驗（研究）質(zhì)量管理規(guī)范（GLP、GCP）p793．藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的管理p824．藥品的進(jìn)出口管理p855．國家對幾類特殊藥品在銷售前或者進(jìn)口時實施強制性檢驗p866．幾種法定的藥品管理制度p887．禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥p92二、藥品包裝的管理1．直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理p932．藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求p953．藥品包裝必須按規(guī)定具有標(biāo)簽和說明書p95三、藥品管理法實施條例》規(guī)定的“藥品管理”新舉措1．批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期p1002．對新藥申報中未披露試驗數(shù)據(jù)的保護(hù)p1013．藥品的再注冊p102第十三章

藥品標(biāo)準(zhǔn)考核知識點一、藥品標(biāo)準(zhǔn)的基本概念1．國家藥品標(biāo)準(zhǔn)p1042．國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定p1053．《中華人民共和國藥典》p1074．國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的標(biāo)定p109二、我國歷代重要藥物著作與藥物標(biāo)準(zhǔn)1．最早的藥物專著《神農(nóng)本草經(jīng)》p1102．《新修本草》(唐)是歷史上最早的國家藥典p1113．最早的成藥標(biāo)準(zhǔn)——宋《太平惠民和劑局方》p1124．宋《本草衍義》p1135．明.李時珍《本草綱目》p114第十四章

藥品價格和廣告的管理考核知識點一、藥品價格的管理p121-130※※1．實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品的定價原則及依據(jù)※2．藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法提供生產(chǎn)經(jīng)營成本※3．有關(guān)單位應(yīng)遵守價格管理規(guī)定※4．有關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向政府價格主管部門提供有關(guān)資料※5．醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向患者提供價格清單并公布藥品價格6．禁止違法給予、收受回扣、財物和其他利益的規(guī)定※※二、藥品廣告的管理1．藥品廣告的審批程序p1322．處方藥廣告的要求p1333．藥品廣告內(nèi)容的要求p1344．藥品廣告檢查與監(jiān)督管理p1355．藥品法與廣告法、價格法的銜接p136第十五章

藥品監(jiān)督管理考核知識點藥品監(jiān)督管理p137藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念p138我國新時期藥品監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)原則與目標(biāo)p139我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的特點與內(nèi)容p140※二、藥品監(jiān)督管理的實施1．藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)及相對人的權(quán)利義務(wù)p1412．藥品監(jiān)督管理部門對認(rèn)證合格企業(yè)的跟蹤檢查p1423．禁止地方保護(hù)p143禁止藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構(gòu)及有關(guān)人員參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動p144※三、藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗藥品監(jiān)督管理部門的抽查檢驗和行政強制措施p146省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果的公告p149當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果的異議權(quán)p151對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的緊急控制措施p1525．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥檢機構(gòu)和人員應(yīng)接受有關(guān)業(yè)務(wù)指導(dǎo)p155第十六章

《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任考核知識點※一、違法生產(chǎn)藥品及生產(chǎn)假藥劣藥追究的法律責(zé)任1．違法生產(chǎn)藥品的法律責(zé)任p1562．違法制售假劣藥品的法律責(zé)任p1573．為制售假劣藥品提供便利條件應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任p158※二、有關(guān)機構(gòu)、企業(yè)未遵守法律規(guī)定的要求應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任1．未按照規(guī)定實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任p1632．生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定購進(jìn)藥品應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任p1643．違法獲取有關(guān)藥品證件應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任p1644．醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任p1655．藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品購銷記錄、銷售制度應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任p1676．藥品標(biāo)識不符合法定要求應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任p1697．藥品監(jiān)督行政處罰機關(guān)職責(zé)分工的規(guī)定p1708．給藥品使用者造成損害的賠償責(zé)任p171※三、違反藥品價格廣告管理規(guī)定的處罰適用價格法規(guī)定的處罰p1722．有關(guān)單位、個人暗中給予、收受回扣及其它利益的法律責(zé)任p1733．有關(guān)單位的人員收受財物或其他利益的法律責(zé)任p1744．醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)人員收受財物或其他利益的法律責(zé)任p1745．違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定的法律責(zé)任p176※四、藥品監(jiān)督管理部門和藥檢機構(gòu)及其人員應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任1．違法發(fā)給證書及其他藥品批準(zhǔn)證明文件法律責(zé)任p1782．違法參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任p1793．違法收取檢驗費應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任p1804．未履行監(jiān)督檢查職責(zé)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任p1815．有關(guān)人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任p183四、期末復(fù)習(xí)題一、名詞解釋(每小題4分，本題共20分)1.藥學(xué)：是指研究預(yù)防、治療、診斷人體疾病所用藥物的科學(xué)，包括中藥學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中藥化學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥藥劑學(xué)、生藥學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥學(xué)、預(yù)防藥學(xué)、藥事管理學(xué)等學(xué)科。2.現(xiàn)代藥：一般是指19世紀(jì)以來由于近、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)步推動了現(xiàn)代藥學(xué)的發(fā)展而出現(xiàn)的化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等物質(zhì)。這些物質(zhì)是用化學(xué)合成、化學(xué)修飾、提取、分離、生物工程等現(xiàn)代技術(shù)方法制取的，物質(zhì)結(jié)構(gòu)基本清楚，有質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)和方法，通過現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法篩選確定其療效，用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點表述其特性，能被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床使用，這類藥稱為現(xiàn)代藥。3.國家基本藥物：系指從目前國家臨床應(yīng)用的各類藥品中，經(jīng)過科學(xué)評價遴選出的在同類產(chǎn)品中具有代表性的藥品品種。它們是醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、計劃生育不可缺少的，療效確切，安全有效，適合國情的首選藥物，能滿足在我國目前經(jīng)濟水平上基本用藥的需求。4.知識產(chǎn)權(quán)：是人類基于對腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力(技術(shù))成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。它包括專利權(quán)、發(fā)明(發(fā)現(xiàn))權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、原產(chǎn)地地理標(biāo)記等一系列技術(shù)成果權(quán)。這種權(quán)利屬于無形資產(chǎn)。5.中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。6.處方及處方調(diào)配：處方是醫(yī)師為患者防治疾病需要用藥而開具的書面文件;是藥劑調(diào)配、分發(fā)的書面依據(jù)。處方調(diào)配:是指藥師或藥學(xué)技術(shù)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的活動過程。7.藥事組織(廣義)：組織是實現(xiàn)目標(biāo)的工具，為了實現(xiàn)目標(biāo)，就必須設(shè)計和維持一種結(jié)構(gòu)。藥事管理學(xué)中的藥事組織是以實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)而建立起來的人們的集合體。它是藥學(xué)人員相互影響的社會心理系統(tǒng)，是運用藥學(xué)知識和藥學(xué)技術(shù)的系統(tǒng)，是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。8.藥品經(jīng)營企業(yè)(法定含義)：藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)又分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。9.藥學(xué)事業(yè)：藥學(xué)事業(yè)是指人們以藥學(xué)為對象，按一定的組合，具有一定的目標(biāo)、規(guī)模和系統(tǒng)，組織起來開展對社會發(fā)展具有影響的經(jīng)常性活動的藥物研究機構(gòu)、藥學(xué)教育單位、藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥房、藥品檢驗機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理的有關(guān)部門、藥學(xué)社團(tuán)等單位所構(gòu)成的完整的大系統(tǒng)。各個單位、部門作為大系統(tǒng)中的子系統(tǒng)，既相對獨立，發(fā)揮各自的職能作用，又密切聯(lián)系，互為條件，互為制約。要求各部門團(tuán)結(jié)協(xié)作，相互促進(jìn)，協(xié)調(diào)發(fā)展，整體推動藥學(xué)事業(yè)為人類健康服務(wù)，為社會進(jìn)步和經(jīng)濟繁榮做出貢獻(xiàn)。10．中藥：中藥作為中醫(yī)藥理論體系中的重要組成部分，除遵循中醫(yī)藥理論外，又有著獨特的理論內(nèi)涵和實驗基礎(chǔ)，即：性味歸經(jīng)、升降沉浮、君臣佐使、加工炮制、制劑工藝、配伍禁忌、計量服法等內(nèi)容。所以，以中醫(yī)藥理論體系的術(shù)語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下所應(yīng)用的藥物稱之為中藥。11．藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指從事藥品生產(chǎn)活動，給社會提供合格的藥品，并獨立核算、自主經(jīng)營、自負(fù)盈虧、照章納稅，具有法人地位，依法建立的經(jīng)營組織。藥品生產(chǎn)企業(yè)一般稱為藥廠、制藥公司、制藥有限責(zé)任公司等。《藥品管理法》明確：藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營或者兼營企業(yè)。12．處方藥、非處方藥（《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中規(guī)定的含義）：處方藥：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。非處方藥：非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并需按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。13.藥學(xué)：是指研究預(yù)防、治療、診斷人體疾病所用藥物的科學(xué)，包括中藥學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中藥化學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥藥劑學(xué)、生藥學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥學(xué)、預(yù)防藥學(xué)、藥事管理學(xué)等學(xué)科。14.現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥:現(xiàn)代藥，一般是指19世紀(jì)以來由于近、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)步推動了現(xiàn)代藥學(xué)的發(fā)展而出現(xiàn)的化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等物質(zhì)。這些物質(zhì)是用化學(xué)合成、化學(xué)修飾、提取、分離、生物工程等現(xiàn)代技術(shù)方法制取的，物質(zhì)結(jié)構(gòu)基本清楚，有質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)和方法，通過現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法篩選確定其療效，用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點表述其特性，能被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床使用，這類藥稱為現(xiàn)代藥。傳統(tǒng)藥，一般是指歷史上各國、各民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)或民間醫(yī)學(xué)使用而流傳下來的藥物。中國的傳統(tǒng)藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥外，還包括民族藥、民間習(xí)用藥材。15.職業(yè)道德:是指人們在職業(yè)生活中應(yīng)遵循的基本道德規(guī)范，以及與之相適應(yīng)的道德觀念、道德情操和道德品質(zhì)。這些基本的道德規(guī)范是所有從業(yè)人員在職業(yè)活動中應(yīng)該遵循的行為準(zhǔn)則，函蓋了從業(yè)人員與服務(wù)對象、職工與職工、職業(yè)與職業(yè)之問的關(guān)系。16.定點零售藥店、處方外配:①定點零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。②處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。17.工業(yè)產(chǎn)權(quán):工業(yè)產(chǎn)權(quán)，即能夠用于工業(yè)或商業(yè)的產(chǎn)權(quán)，主要是在發(fā)明專利、商標(biāo)與工業(yè)品外觀設(shè)計及原產(chǎn)地名稱等方面的產(chǎn)權(quán)和制止不正當(dāng)競爭。18.醫(yī)藥行業(yè)：是一個不斷向前的朝陽產(chǎn)業(yè)，同時，它也是高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、高收益的行業(yè)，引起國際醫(yī)藥市場競爭的加劇。19.藥事管理：廣義的藥事管理是指①國家對藥品及藥事活動中研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告及使用等各環(huán)節(jié)的管理；②國家對醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥器械、藥用包裝材料的監(jiān)督管理；③國家有關(guān)部門制定醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃的宏觀管理；④藥學(xué)事業(yè)大系統(tǒng)中各子系統(tǒng)自身經(jīng)營與發(fā)展的管理。20.法與法律：兩詞通用，主要是指由國家制定或認(rèn)可，體現(xiàn)統(tǒng)治階級意志，并由國家強制力保護(hù)實施的具有普遍效力的行為規(guī)范體系。21.GMP：是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是英文“GoodManufacturingPractice”的簡稱。適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)原料前處理及制劑生產(chǎn)全過程。22.GSP:是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是GoodSupplyPractice的簡稱。23.藥品再評價：是指運用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全、有效、合理用藥等原則作出科學(xué)評價。24.藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求25.藥品質(zhì)量：是指能滿足規(guī)定要求和需求的特征總和。26.藥品質(zhì)量監(jiān)督：是指對確定或達(dá)到藥品質(zhì)量的全部職能和活動的監(jiān)督管理，包括藥品質(zhì)量政策的制定，以及對藥品從研制到使用全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的組織實施檢查的監(jiān)督管理。二、選擇題A型題:每題都有ABCDE五個備選答案，只許從中選取一個最佳答案，請將正確答案的標(biāo)號填人題后的括弧內(nèi)。1.藥學(xué)的社會功能作用和任務(wù)主要表現(xiàn)在商業(yè)供應(yīng)和（

B

）

A．知識能力方面

B．專業(yè)技術(shù)方面

C．經(jīng)濟管理方面

D．理論知識方面

E．合理用藥方面

2.藥品廣告的宣傳介紹中不正確的是(

B

)

A．內(nèi)容必須真實、合法

B．可以利用患者名義、形象作證明

C．非藥品廣告可以涉及藥品宜傳

D．處方藥可以經(jīng)批準(zhǔn)在大眾媒介宣傳

E．不得含有虛假的內(nèi)容

3.中藥藥物功效以中醫(yī)學(xué)術(shù)語表述的是(

C

)

A．陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實

B．升、降、沉、浮

C．清熱、涼血、解表

D．君、臣、佐、使

E．歸經(jīng)、三焦

4.中藥藥物配伍應(yīng)用的特有規(guī)律是(

D

)

A．陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實

B．升、降、沉、浮

C．清熱、涼血、解表

D．君、臣、佐、使

E．歸經(jīng)、三焦

5.反映中藥藥物作用的趨向性是(

B

)

A．陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實

B．升、降、沉、浮

C．清熱、涼血、解表

D．君、臣、佐、使

E．歸經(jīng)、三焦

6.反映中藥藥物作用的定位概念是(

E

)

A．陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實

B．升、降、沉、浮

C．清熱、涼血、解表

D．君、臣、佐、使

E．歸經(jīng)、三焦

7.表示機體的功能狀態(tài)是(

A

)

A．陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實

B．升、降、沉、浮

C．清熱、涼血、解表

D．君、臣、佐、使

E．歸經(jīng)、三焦

8.中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在新世紀(jì)發(fā)展中擺脫長期被動局面的關(guān)鍵在于必須依靠科技進(jìn)步(

B

)

A．加大仿制藥品生產(chǎn)

B．加快創(chuàng)制新藥

C．購置外國專利藥品

D．開發(fā)常用藥品

E．發(fā)展天然藥品

9.藥物市場學(xué)研究的目標(biāo)是(

D

)

A．確定生產(chǎn)經(jīng)營成本

B．為患者制定用藥方案

C．評估治療措施

D．為經(jīng)營決策提供依據(jù)

E．選擇合理治療方案

10.在中成藥工業(yè)生產(chǎn)中所用原料嚴(yán)格地講應(yīng)是（

C

）

A．中藥提取物

B．中藥材

C．中藥飲片

D．地道藥材

E．天然植物提取物

11.制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)原則在質(zhì)量可控的前提下充分體現(xiàn)（

C

）

A．技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟合理、使用方便

B．安全有效、經(jīng)濟合理、操作簡單

C．科學(xué)、實用、規(guī)范、先進(jìn)

D．經(jīng)濟合理、切合實際、安全有效

E．高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、借鑒引進(jìn)

12.“十五”醫(yī)藥發(fā)展的目標(biāo)與產(chǎn)業(yè)政策中鼓勵和支持醫(yī)藥企業(yè)成為(

E

)

A．基礎(chǔ)研究的中心

B．科研、教育的中心

C．科研的主體

D．新藥毒理中心

E．技術(shù)創(chuàng)新的主體

13.藥品是特殊商品，國家必須加強對藥品各環(huán)節(jié)的管理，這些環(huán)節(jié)應(yīng)是(

E

)

A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、價格和使用環(huán)節(jié)

B．藥品生產(chǎn)、流通、廣告和價格環(huán)節(jié)

C．藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)

D．藥品研究、生產(chǎn)、使用和廣告環(huán)節(jié)

E．藥品研究、生產(chǎn)、流通、廣告、價格和使用等環(huán)節(jié)

14.國家明文規(guī)定實行嚴(yán)格管理的藥品是（

C

）

A．生化藥品

B．抗生素

C．戒毒藥品

D．麻醉藥品

E．放射性藥品

15.依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥品種保護(hù)是為了（

B

）

A．保護(hù)發(fā)明者的權(quán)益

B．保護(hù)生產(chǎn)者的權(quán)益

C．保護(hù)研究開發(fā)機構(gòu)的權(quán)益

D．保護(hù)消費者的權(quán)益

E．保護(hù)新藥的專利權(quán)

16.銷售中藥材必須標(biāo)明（

C

）

A．商標(biāo)

B．價格

C．產(chǎn)地

D．生產(chǎn)單位

E．負(fù)責(zé)人

17.實行非處方藥（OTC）管理，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先達(dá)到（

A

）

A．OTC標(biāo)準(zhǔn)

B．GMP標(biāo)準(zhǔn)

C．GSP標(biāo)準(zhǔn)

D．GCP標(biāo)準(zhǔn)

E．GAP標(biāo)準(zhǔn)

18.依法加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，直接關(guān)系(

B

)

A．國家醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的目標(biāo)

B．維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益

C．藥品研究開發(fā)者的效益

D．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)濟效益

E．企業(yè)參與國際醫(yī)藥市場競爭實力

19.生產(chǎn)戒毒藥品必須是經(jīng)SDA

指定的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)、并已經(jīng)取得（

E

）

A．《藥品制劑許可證》

B．《藥品GMP認(rèn)證書》

C．《中藥品種保護(hù)證書》

D．《藥品經(jīng)營許可證》

E．《藥品經(jīng)營合格證》

20.國家基本藥物的來源中首選品種對象是（

A

）

A．國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種

B．納入基本醫(yī)療保險基本用藥目錄的品種

C．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥

D．省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥

E．地方藥品標(biāo)準(zhǔn)再評價后的新藥

21.在藥品購銷業(yè)務(wù)中，藥品經(jīng)營企業(yè)必須有真實完整的（

C

）

A．業(yè)務(wù)記錄

B．財務(wù)記錄

C．購銷記錄

D．銷售記錄

E．壞損記錄

22.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品必須按照（

B

）

A．《藥品衛(wèi)生質(zhì)量管理規(guī)范》

B．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

C．《藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)范》

D．《藥品管理法》

E．《藥品管理法實施條例》

23.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，都必須具有由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給的（

B

）

A．《藥品生產(chǎn)許可證》

B．《藥品經(jīng)營許可證》

C．《藥品銷售許可證》

D．《藥品運輸許可證》

E．《藥品貯藏許可證》

24.《藥品管理法》明文規(guī)定國家實行特殊管理的藥品是(

C

)

A．麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品

B．麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒煙藥品

C．麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品

D．精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、能成癮癖的藥品

E．戒毒藥品、毒性藥品、放射性藥品、依賴性藥品

25.《藥品管理法》規(guī)定藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)（

E

）

A．藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗工作

B．藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗工作

C．藥品使用單位藥品質(zhì)量檢驗工作

D．中藥材生產(chǎn)的藥品質(zhì)量檢驗工作

E．藥品審批與監(jiān)督檢查的藥品檢驗工作

26.我國主管藥品注冊審批的部門是（

C

）

A．國家工商管理總局

B．國家中醫(yī)藥管理局

C．國家藥品監(jiān)督管理局

D．省級藥品監(jiān)督管理局

E．國家經(jīng)貿(mào)委

27.《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的定義說明，藥品是有目的地用于（

E

）

A．預(yù)防、治療作用的藥品

B．預(yù)防、診斷作用的藥品

C．預(yù)防、診斷人的疾病的物質(zhì)

D．預(yù)防、診斷人和動物疾病的物質(zhì)

E．預(yù)防、診斷、治療人的基本的物質(zhì)

28.依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，處方藥的調(diào)配、購買和使用（

A

）

A．必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方

B．必須憑執(zhí)業(yè)藥師的處方

C．由患者按藥品說明書自我判斷用藥

D．在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下自我判斷

E．可到社會藥店自行決定

29.批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給許可證的部門是(

B

)

A．國家藥品監(jiān)督管理部門

B．省級藥品監(jiān)督管理部門

C．省級人民政府

D．縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門

E．縣級以上藥品檢驗機構(gòu)

30.實行藥品分類管理制可節(jié)約藥品資源，降低醫(yī)藥費用，有利于推動我國（

B

）

A．消費者安全用藥

B．提高醫(yī)藥人員專業(yè)水平

C．醫(yī)療保險制度改革

D．醫(yī)療福利制度的發(fā)展

E．原料藥的出口1.中藥的管理中應(yīng)充分認(rèn)識中藥最本質(zhì)的特點是(

D

)

A．中國傳統(tǒng)的民族文化遺產(chǎn)

B．中國傳統(tǒng)的天然藥物

C．純天然的藥物

D．在中醫(yī)辨證理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物

E．有特色的藥物

2.國家主管藥品注冊的部門是(

D

)

A．國家工商行政管理局商標(biāo)局

B．國家知識產(chǎn)權(quán)局

C．國家中醫(yī)藥管理局

D．國家食品藥品監(jiān)督管理局

E．省級藥品監(jiān)督管理局

3.按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，自1999年5月1

日起，仿制藥品必須取得(

E

)

A．藥品仿制批準(zhǔn)文號

B．藥品注冊文號

C．藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證

D．藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證

E．藥品GMP證書

4.國家食品藥品監(jiān)督管理局分管查處假劣藥品的職能部門是(

D

)

A．SDA辦公室法規(guī)處

B．SDA藥品注冊司

C．SDA安全監(jiān)管司

D．SDA市場監(jiān)督司

E．SDA人事教育司

5.保護(hù)醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造最有效的手段是(

C

)

A．商標(biāo)

B．版權(quán)

C．專利

D．反不正當(dāng)競爭

E．中藥品種保護(hù)

6.我國藥品管理法明確指出，國家保護(hù)(

B

)，鼓勵培育中藥材。

A．野生動物資源

B．野生藥材資源

C．野生植物資源

7.主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是(

C

)

A．國務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門

B．國務(wù)院經(jīng)濟綜合主理部門

C．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

8.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定(

B

)，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)必須遵守的規(guī)范

A．《藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)范》

B．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C．《藥品生產(chǎn)銷售管理規(guī)范》

9.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨檢查驗收時，必須驗明(

A

)和其他標(biāo)識。

A．藥品合格證明

B．藥品檢驗證明

C．藥品質(zhì)量證明

10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，對調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)(

B

)

A．調(diào)配

B．拒絕調(diào)配

C．減量調(diào)配

11.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品入庫和出庫時，都必須執(zhí)行(

B

)

A．驗收制度

B．檢查制度

C．審核制度

12.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給(

B

)。

A．《藥品制劑許可證》

B．《醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營許可證》

C．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

13.研制新藥，(

B

)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床實驗。

A．不須經(jīng)國務(wù)院

B．必須經(jīng)國務(wù)院

C．必須經(jīng)各省級

14.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品(

B

)

A．注冊文號

B．批準(zhǔn)文號

C．許可證書

15.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的(

C

)和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

A．《中國藥品生產(chǎn)大全》

B．《中國處方藥和非處方藥大典》

C．《中華人民共和國藥典》

16.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)對地區(qū)性(

A

)制定管理辦法。

A．民間習(xí)用藥材

B．民間中草藥

C．民間制藥原料

17.藥品出現(xiàn)變質(zhì)、被污染時，可按(

A

)論處。

A．假藥

B．次品藥

C．劣藥

18.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行(

B

)、政府指導(dǎo)價、不得以任何形式擅自提高價格。

A．市場統(tǒng)一價

B．政府定價

C．企業(yè)控制價

19.處方藥只能在國家有關(guān)部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在(

A

)媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

A．大眾傳播

B．專業(yè)醫(yī)學(xué)刊物

C．專業(yè)藥學(xué)刊物

20.我國化學(xué)藥品工業(yè)發(fā)展中擺脫被動局面的關(guān)鍵在于(

C

)

A．開發(fā)常用藥

B．仿制外國藥

C．加快創(chuàng)新

D．購置專利

E．組建醫(yī)藥集團(tuán)

21.隨著社會的發(fā)展進(jìn)步，現(xiàn)代藥房管理的核心問題是(

E

)

A．貯藏藥物的管理

B．養(yǎng)護(hù)藥物的管理

C．配制藥物的管理

D．發(fā)售藥物的管理

E合理用藥的管理

22.有中國特色的藥品監(jiān)督管理體制要求建立的社會主義醫(yī)藥市場體系是(

E

)

A．創(chuàng)建企業(yè)發(fā)展寬松條件

B．規(guī)范化的企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境

C．藥品生產(chǎn)經(jīng)營形式的多樣化

D．積極發(fā)展三資醫(yī)藥企業(yè)

E．統(tǒng)一開放競爭有序

23.麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮癬以及易產(chǎn)生(

D

)

A．興奮性

B．抑制性

C．精神依賴性

D．身體依賴性

E.興奮或抑制

24.《藥品分類管理辦法》制定發(fā)布的部門是(

A

)

A．中華人民共和國國務(wù)院

B．中華人民共和國勞動與社會保障部

C．中華人民共和國衛(wèi)生部

D．國家食品藥品監(jiān)督管理局

E．國家中醫(yī)藥管理局

25.2003年國務(wù)院政府機構(gòu)改革建立的藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法部門是(

E

)

A．衛(wèi)生部衛(wèi)生法規(guī)與監(jiān)督司

B．國務(wù)院法制局

C．國家發(fā)展改革委員會

D．國家檢驗檢疫總局

E．國家食品藥品監(jiān)督管理局

26.我國通過現(xiàn)代立法程序頒布的藥品管理的法律文件是(

B

)

A．中共中央、國務(wù)院《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》

B．《中華人民共和國藥品管理法》

C．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

D．《麻醉藥品管理辦法》

E．《精神藥品管理辦法》

27.負(fù)責(zé)組織全國藥品監(jiān)督抽驗工作的組織實施部門是(

E

)

A．藥品評價中心

B．藥品審評中心

C．中國藥品生物制品檢定所

D．國家藥品監(jiān)督局市場監(jiān)督司

E．SDA市場監(jiān)督司會中國藥品生物制品檢定所

28.為保證藥品審評工作科學(xué)、規(guī)范、公正，國家藥品監(jiān)督管理局建立了(

A

)

A．藥品審評“專家?guī)臁?/p>

B．藥品審評中心

C．藥品評價中心

D．藥品注冊司

E．藥品質(zhì)量仲裁技術(shù)機構(gòu)

29.國家在對外開放中負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)開辦外商投資企業(yè)的審查部門是(

E

)

A．國家經(jīng)貿(mào)委

B．國家發(fā)展與改革委員會

C．國家外經(jīng)貿(mào)部

D．中國人民銀行

E．國家商務(wù)部

30.《中華人民共和國藥品管理法》的頒布實施標(biāo)志著我國藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)入(

C

)

A．現(xiàn)代管理科學(xué)時代

B．標(biāo)準(zhǔn)化管理時代

C．法制化管理的新階段

D．行政管理與經(jīng)濟管理階段

E．現(xiàn)代社會化管理階段

31.根據(jù)我國人民用藥實際情況，《藥品管理法》確定的藥品總方針是國家發(fā)展(

C

)

A．傳統(tǒng)醫(yī)藥

B．現(xiàn)代醫(yī)藥

C．現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

D．藥品質(zhì)量管理規(guī)范

E．藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

32.下列說法不符合《藥晶管理法》規(guī)定的是(

B

)

A．藥品出廠前必須經(jīng)過檢驗

B．醫(yī)療單位配制制劑可以在市場銷售

C．藥品出入庫必須執(zhí)行檢查制度

D．城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材

E．直接接觸藥品的容器，必須符合藥用要求

33.中醫(yī)臨床治病的藥物和中成藥生產(chǎn)的原料應(yīng)是(

D

)

A．純天然植物藥

B．野生植物藥

C．道地野生藥材

D．中藥飲片

E．原植物藥材

34.各級黨委和政府加強對中醫(yī)藥工作的領(lǐng)導(dǎo)，為中醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)造良好的物質(zhì)條件的重要體現(xiàn)要求是(

B

)

A．保護(hù)和開發(fā)中藥資源

B．逐步增加投入

C．發(fā)掘整理、總結(jié)提高

D．合理配置資源

E．提高質(zhì)量和效率

35.確定中藥的概念標(biāo)準(zhǔn)必須以(

C

)

A．現(xiàn)代藥學(xué)研究思路和方法指導(dǎo)

B．國際規(guī)范接軌為方向

C．中醫(yī)藥理論體系為指導(dǎo)

D．發(fā)展中醫(yī)藥的方針政策為指導(dǎo)

E．適應(yīng)國際上對中藥使用要求為方向

36.加強中藥資源管理的核心是(

C

)

A．大力開發(fā)提高利用率

B．充分利用開發(fā)資源

C．合理采收利用保護(hù)延續(xù)

D．采取保護(hù)措施和政策

E．開發(fā)利用資源、占有市場優(yōu)勢

1.為保證藥品審評工作科學(xué)、規(guī)范、公正，國家藥品監(jiān)督管理局建立了(

A

)

A．藥品審評“專家?guī)臁?/p>

B．藥品審評中心

C．藥品評價中心

D．藥品注冊司

E．藥品質(zhì)量仲裁技術(shù)機構(gòu)

2.醫(yī)藥行業(yè)是不斷向前發(fā)展的朝陽產(chǎn)業(yè)，同時也是(

B

)

A．高技術(shù)、高風(fēng)險、高收益、高競爭的行業(yè)

B．高技術(shù)、高投資、高風(fēng)險、高收益的行業(yè)

C．高優(yōu)惠、高風(fēng)險、高收益、高競爭的行業(yè)

D．高發(fā)展、高優(yōu)惠、高投入、高風(fēng)險的行業(yè)

E．高投人、高風(fēng)險、高收益、高發(fā)展的行業(yè)

3.我國化學(xué)藥品工業(yè)發(fā)展中擺脫被動局面的關(guān)鍵在于(

C

)

A．開發(fā)常用藥

B．仿制外國藥

C．加快創(chuàng)新

D．購置專利

E．組建醫(yī)藥集團(tuán)

4.實施處方藥與非處方藥分類管理制度，下列各條中敘述正礬的是(

D

)

A．處方藥、非處方藥都可以在大眾傳播媒介宣傳

B．處方藥、非處方藥都不可以在大眾傳播媒介宣傳

C．經(jīng)審批處方藥可以在大眾傳播媒介宣傳

D．經(jīng)審批非處方藥可以在大眾傳播媒介宣傳

E．不經(jīng)審批非處方藥即可在大眾傳插媒介宣傳

5.依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，處方藥的調(diào)配、購買和使用(

A

)

A．必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方

B．必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方

C．由患者按藥品說明書自我判斷用藥

D．在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下自我判斷

E．可到社會藥店自行決定

6.關(guān)于自然、社會和思維的知識體系是(

D

)

A．自然科學(xué)

B．社會科學(xué)

C．藥學(xué)科學(xué)

D．科學(xué)

E．哲學(xué)

7.《中華人民共和國藥典》屬于(

A

)

A．國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B．地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

C．中藥標(biāo)準(zhǔn)

D．化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)

E．推薦標(biāo)準(zhǔn)

8.《藥品管理法》規(guī)定藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)(

E

)

A．藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗工作

B．藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗工作

C．藥品使用單位藥品質(zhì)量檢驗工作

D．中藥材生產(chǎn)的藥品質(zhì)量檢驗工作

E．藥品審批與監(jiān)督檢查的藥品檢驗工作

9.國家基本藥物是指從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)科學(xué)評價遴選出來的(

C

)

A．臨床保健中不可缺少的藥品

B．臨床恢復(fù)保健中不可缺少的藥品

C．臨床具有代表性的藥物

D．非處方藥藥品

E．計劃生育藥品

10.國家明文規(guī)定實行嚴(yán)格管理的藥品是(

C

)

A．生化藥品

B．抗生素

C．戒毒藥品

D．麻醉藥品

E．放射性藥品

11.《藥品分類管理辦法》制定發(fā)布的部門是(

A

)

A．中華人民共和國國務(wù)院

B．中華人民共和國勞動與社會保障部

C．中華人民共和國衛(wèi)生部

D．國家食品藥品監(jiān)督管理局

E．國家中醫(yī)藥管理局

12.藥事管理研究藥事組織的(

A

)

A．組織結(jié)構(gòu)

B．組織理論

C．組織概念

D．組織特征

E．組織管理

13.《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的定義說明，藥品是有目的地用于(

A

)

A．預(yù)防、診斷、治療人的疾病的物質(zhì)

B．預(yù)防、診斷人和動物疾病的物質(zhì)

C．預(yù)防、診斷人的疾病的物質(zhì)

D．預(yù)防、治療作用的藥品

E．預(yù)防、診斷作用的藥品

14.我國“十五”醫(yī)藥發(fā)展的目標(biāo)與產(chǎn)業(yè)政策中鼓勵和支持壓藥企業(yè)成為(

E

)

A．基礎(chǔ)研究的中心

B．科研、教育的中心

C．科研的主體

D．新藥毒理中心

E．技術(shù)創(chuàng)新的主體

15.國家發(fā)展藥物的宏觀政策是(

D

)

A．發(fā)展天然藥物

B．發(fā)展傳統(tǒng)中藥

C．發(fā)展現(xiàn)代中藥

D．發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

E．發(fā)展現(xiàn)代化學(xué)藥

16.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定實行特殊管理的藥品是(

C

)

A．麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品

B．麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品

C．毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品

D．麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、依賴性藥品

E．麻醉藥品、毒性藥品、戒毒藥品、依賴性藥品

17.有中國特色的藥品監(jiān)督管理體制要求建立的社會主義醫(yī)藥市場體系是(

E

)

A．創(chuàng)建企業(yè)發(fā)展寬松條件

B．規(guī)范化的企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境

C．藥品生產(chǎn)經(jīng)營形式的多樣化

D．積極發(fā)展三資醫(yī)藥企業(yè)

E．統(tǒng)—開放競爭有序

18.隨著社會的發(fā)展進(jìn)步，現(xiàn)代藥房管理的核心問題是(

E

)

A．貯藏藥物的管理

B．養(yǎng)護(hù)藥物的管理

C．配制藥物的管理

D．發(fā)售藥物的管理

E．合理用藥的管理

19.依法加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，直接關(guān)系(

B

)

A．國家醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的目標(biāo)

B．維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益

C．藥品研究開發(fā)者的效益

D．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)濟效益

E．企業(yè)參與國際醫(yī)藥市場競爭實力

20.藥品管理立法的基本特征應(yīng)是以(

C

)

A．藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量為核心的行為規(guī)范

B．藥品流通中的質(zhì)量為核心的行為規(guī)范

C．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范

D．藥品經(jīng)濟標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范

E．藥品行政管理為核心的行為規(guī)范

21.研究經(jīng)濟基礎(chǔ)及上層建筑的科學(xué)是(

B

)

A．自然科學(xué)

B．社會科學(xué)

C．藥學(xué)科學(xué)

D．科學(xué)

E．哲學(xué)

22.藥品廣告的宣傳介紹中不正確的是(

B

)

A．內(nèi)容必須真實、合法

B．可以利用患者名義、形象作證明

C．非藥品廣告可以涉及藥品宜傳

D．處方藥可以經(jīng)批準(zhǔn)在大眾媒介宣傳

E．不得含有虛假的內(nèi)容

23.我國長期依靠仿制藥品發(fā)展的是(

E

)

A．醫(yī)藥總量

B．醫(yī)藥行業(yè)

C．醫(yī)藥技術(shù)水平

D．醫(yī)藥經(jīng)濟

E．化學(xué)制藥工業(yè)

24.《藥品管理法實施條例》中所稱新藥是指(

D

)

A．中藥品種保護(hù)的藥品

B．我國未生產(chǎn)過的藥品

C．在實驗室研究的藥品

D．未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

E．依部頒標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品

25.為保護(hù)野生物種我國由全國人大常委會制定的法律文件是(

C

)

A．《野生藥材資源保護(hù)管理條例》

B．《瀕危野生動植物物種國際公約》

C．《中華人民共和國野生動物保護(hù)法》

D．《中華人民共和國陸生野生動物保護(hù)實施條例》

E．《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》

26.改革開放以來我國國民經(jīng)濟中作為朝陽產(chǎn)業(yè)發(fā)展最快的是(

B

)

A．醫(yī)藥總量

B．醫(yī)藥行業(yè)

C．醫(yī)藥技術(shù)水平

D．醫(yī)藥經(jīng)濟

E．化學(xué)制藥工業(yè)

27.確定中藥的概念標(biāo)準(zhǔn)必須以(

C

)

A．現(xiàn)代藥學(xué)研究思路和方法指導(dǎo)

B．國際規(guī)范接軌為方向

C．中醫(yī)藥理論體系為指導(dǎo)

D．發(fā)展中醫(yī)藥的方針政策為指導(dǎo)

E．適應(yīng)國際上對中藥使用要求為方向

28.各級黨委和政府加強對中醫(yī)藥工作的領(lǐng)導(dǎo)，為中醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)造良好的物質(zhì)條件的重要體現(xiàn)要求是(

B

)

A．保護(hù)和開發(fā)中藥資源

B．逐步增加投入

C．發(fā)掘整理、總結(jié)提高

D．合理配置資源

E．提高質(zhì)量和效率

29.正確認(rèn)識中藥概念及其表述的重要性在于中藥的研究發(fā)展方向是(

E

)

A．從天然藥物中發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物

B．通過中藥篩選為合成提供依據(jù)

C．適應(yīng)現(xiàn)代化的研究開發(fā)特點

D．研究天然藥物的提取分離技術(shù)

E．中藥研究發(fā)展與中藥現(xiàn)代化的關(guān)系

30.根據(jù)我國人民用藥實際情況，《藥品管理法》確定的藥品總方針是國家發(fā)展(

C

)

A．傳統(tǒng)醫(yī)藥

B．現(xiàn)代醫(yī)藥

C．現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

D．藥品質(zhì)量管理規(guī)范

E．藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

31.《中華人民共和國藥品管理法》的頒布實施標(biāo)志著我國藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)入

(

C

)

A．現(xiàn)代管理科學(xué)時代

B．標(biāo)準(zhǔn)化管理時代

C．法制化管理的新階段

D．行政管理與經(jīng)濟管理階段

E．現(xiàn)代社會化管理階段

32.我國《藥品管理法》定義的藥品經(jīng)營企業(yè)是指(

C

)

A．從事生產(chǎn)流通經(jīng)濟活動的企業(yè)

B．從事生產(chǎn)流通經(jīng)濟活動的法人單位

C．經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

D．經(jīng)營中藥的專營企業(yè)

E．經(jīng)營西藥的專營企業(yè)

33.國家在對外開放中負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)開辦外商投資企業(yè)的審查部門是(

E

)

A．國家經(jīng)貿(mào)委

B．國家發(fā)展與改革委員會

C．國家外經(jīng)貿(mào)部

D．中國人民銀行

E．國家商務(wù)部

34.我國實行三級物種資源保護(hù)的文件是(

A

)

A．《野生藥材資源保護(hù)管理條例》

B．《瀕危野生動植物物種國際公約》

C．《中華人民共和國野生動物保護(hù)法》

D．《中華人民共和國陸生野生動物保護(hù)實施條例》

E．《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》1.負(fù)責(zé)全國藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的技術(shù)機構(gòu)是(

D

)

A．國家中藥品種保護(hù)委員會

B．國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

C．中國藥品生物制品檢定所

D．國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

E．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)

2.藥事管理科學(xué)作為一個知識領(lǐng)域，在很大程度上具有(

D

)

A．藥學(xué)科學(xué)的性質(zhì)

B．自然科學(xué)的性質(zhì)

C．基礎(chǔ)科學(xué)的性質(zhì)

D．社會科學(xué)的性質(zhì)

E．法學(xué)的性質(zhì)

3.中醫(yī)臨床治病的藥物和中成藥生產(chǎn)的原料應(yīng)是(

D

)

A．純天然植物藥

B．野生植物藥

C．道地野生藥材

D．中藥飲片

E．原植物藥材

4.制定《藥品管理法》最根本的目的是(

B

)

A．保障人體用藥安全

B．維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

C．保障人們合理用藥

D．保證藥品質(zhì)量

E．保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量

5.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，可視為(

A

)

A．假藥

B．劣質(zhì)藥

C．次品藥

D．不合格藥

E．低級藥

6.《藥品管理法實施條例》規(guī)定新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在批準(zhǔn)企業(yè)正式生產(chǎn)的30天(

B

)

A．申請藥品批準(zhǔn)文號

B．申請GMP認(rèn)證

C．領(lǐng)取《許可證》

D．到工商管理部門登記注冊

E．組織行業(yè)GMP認(rèn)證

7.在藥品使用過程中，引起政府有關(guān)部門和醫(yī)藥界專業(yè)人土關(guān)注的問題是(

D

)

A．藥品的安全、有效

B．藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量

C．藥品經(jīng)營的質(zhì)量

D．正確合理用藥

E．使用藥品的方便、快捷

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)申請仿制藥品必須取得(

D

)

A．藥品生產(chǎn)許可證

B．藥品仿制批準(zhǔn)文號

C．?dāng)M仿制藥品申請表

D．藥品GMP證書

E．藥品注冊文號

9.中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在新世紀(jì)發(fā)展中擺脫長期被動局面的關(guān)鍵在于必須依靠科技進(jìn)步(

B

)

A．加大仿制藥品生產(chǎn)

B．加快創(chuàng)制新藥

C．購置外國專利藥品

D．開發(fā)常用藥品

E．發(fā)展天然藥品

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)“不得以任何形式擅自提高價格”的是(

E

)

A．中藥材、中藥飲片的流通價格

B．“三資”藥品企業(yè)生產(chǎn)的藥品

C．市場調(diào)節(jié)價的藥品

D．政府指導(dǎo)價的藥品

E．實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品

11.我國的新藥是指(

E

)

A．按國家藥典標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品

B．按部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品

C．我國未生產(chǎn)過的藥品

D．中藥品種保護(hù)的藥品

E．未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

12.國家藥品監(jiān)督管理局為嚴(yán)格藥品研制管理，對藥品研究機構(gòu)實行(

B

)

A．GMP認(rèn)證制度

B．登記備案制度

C．依法審核制度

D．許可管理制度

E．評價準(zhǔn)許制度

13.我國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁部門是(

D

)

A．最高人民法院

B．最高人民檢察院

C．全國人大常委會

D．中國藥品生物制品檢定所

E．國家食品、藥品監(jiān)督管理局

14.國家主管藥品注冊的部門是(

D

)

A．國家工商行政管理局商標(biāo)局

B．國家知識產(chǎn)權(quán)局

C．國家中醫(yī)藥管理局

D．國家食品藥品監(jiān)督管理局

E．省級藥品監(jiān)督管理局

15.我國實施藥品分類管理，下面各條中敘述正確的是(

C

)

A．處方藥、非處方藥都不可以在大眾傳播媒介做宣傳

B．經(jīng)審批處方藥可以在大眾傳播媒介做宣傳

C．經(jīng)審批非處方藥可以在大眾傳播媒介做宣傳

D．不經(jīng)審批非處方藥即可在大眾傳播媒介做宣傳

E．處方藥、非處方藥都可以在大眾傳播媒介做宣傳

16.國家基本藥物遴選原則中“臨床必需”是指(

E

)

A．有合適的劑型和包裝的藥品

B．便于臨床使用的藥品

C．便于患者使用的藥品

D．用于預(yù)防、保健、治療性的藥品

E．用于醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、計劃生育的藥品

17.指出中藥品種保護(hù)期為20年的證書編號(

B

)

A．ZYB

11096003

B．ZYB

12095063

C．ZYB

20796025

D．ZYB

20796022一l

E．ZYB

20796022—6

18.國家明文規(guī)定實行嚴(yán)格管理的藥品是(

B

)

A．醫(yī)療用毒性藥品

B．戒毒藥品

C．麻醉藥品

D．精神藥品

E．放射性藥品

19.國家必須加強對藥品各環(huán)節(jié)的管理是指(

E

)

A．藥品生產(chǎn)、流通、價格、使用的環(huán)節(jié)

B．藥品研究、生產(chǎn)、流通、廣告的環(huán)節(jié)

C．藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用的環(huán)節(jié)

D．藥品研究、生產(chǎn)、流通、價格的環(huán)節(jié)

E．藥品研究、生產(chǎn)、流通、價格、廣告和使用的環(huán)節(jié)

20.保護(hù)醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造最有效的手段是(

C

)

A．商標(biāo)

B．版權(quán)

C．專利

D．反不正當(dāng)競爭

E．中藥品種保護(hù)

21.我國藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)入法制化管理新階段的標(biāo)志是20世紀(jì)80年代(

A

)

A．《中華人民共和國藥品管理法》的頒布實施

B．《中華人民共和國廣告法》的頒布實施

C．《中華人民共和國價格法》的制定實施

D．《麻醉藥品管理辦法》的制定實施

E．《精神藥品管理辦法》的制定實施

22.下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是(

B

)

A．藥品出廠前必須經(jīng)過檢驗

B．醫(yī)療單位配制制劑可以在市場銷售

C．藥品出入庫必須執(zhí)行檢查制度

D．城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材

E．直接接觸藥品的容器，必須符合藥用要求

23.根據(jù)我國人民用藥實際情況，《藥品管理法》確定的藥品總方針是國家發(fā)展(

C

)

A．傳統(tǒng)藥

B．現(xiàn)代醫(yī)藥

C．現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

D．藥品質(zhì)量管理規(guī)范

E．藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

24.加強中藥資源管理的核心是(

C

)

A．大力開發(fā)提高利用率

B．充分利用開發(fā)資源

C．合理采收利用保護(hù)延續(xù)

D．采取保護(hù)措施和政策

E．開發(fā)利用資源、占有市場優(yōu)勢

25.依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥品種保護(hù)是為了(

B

)

A．保護(hù)發(fā)明者的權(quán)益

B．保護(hù)生產(chǎn)者的權(quán)益

C．保護(hù)研究開發(fā)機構(gòu)的權(quán)益

D．保護(hù)消費者的權(quán)益

E．保護(hù)新藥的專利權(quán)

26.具體負(fù)責(zé)組織全國藥品監(jiān)督抽驗工作的組織實施部門是(

E

)

A．藥品評價中心

B．藥品審評中心

C．中國藥品生物制品檢定所

D．國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

E．國家食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司

27.我國通過現(xiàn)代立法程序頒布的藥品管理的法律文件是(

B

)

A．中共中央、國務(wù)院《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》

B．《中華人民共和國藥品管理法》

C．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

D．《麻醉藥品管理辦法》

E．《精神藥品管理辦法》

28.2003年國務(wù)院政府機構(gòu)改革建立的藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法部門是(

E

)

A．衛(wèi)生部衛(wèi)生法規(guī)與監(jiān)督司

B．國務(wù)院法制局

C．國家發(fā)展改革委員會

D．國家檢疫檢驗總局

E．國家食品藥品監(jiān)督管理局

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》制定發(fā)布的部門應(yīng)是(

A

)

A．中華人民共和國國務(wù)院

B．中華人民共和國勞動與社會保障部

C．中華人民共和國衛(wèi)生部

D．國家食品藥品監(jiān)督管理局

E．國家中醫(yī)藥管理局

30.麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮癖以及易產(chǎn)生(

D

)

A．興奮性

B．抑制性

C．精神依賴性

D．身體依賴性

E．興奮或抑制

31.我國歷史上最早頒行的，也被公認(rèn)為是世界上最早的一部國家藥典是(

C

)

A．《中華人民共和國藥典》(新中國)

B．《中華藥典》(民國)

C．《新修本草》(唐朝)

D．《本草綱目》(明)

E．《本草綱目拾遺》(清)

32.藥學(xué)的社會功能作用和任務(wù)主要表現(xiàn)在商業(yè)供應(yīng)和(

B

)

A．知識能力方面

B．專業(yè)技術(shù)方面

C．經(jīng)濟管理方面

D．理論知識方面

E．合理用藥方面

33.國家制定專門管理辦法對研制、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用實行嚴(yán)格管理的藥品是(

D

)

A．醫(yī)療用毒性藥品

B．麻醉藥品

C．精神藥品

D．戒毒藥品

E．放射性藥品

34.國家基本藥物的來源中首選品種對象是(

A

)

A．國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種

B．納入基本醫(yī)療保險基本用藥目錄的品種

C．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥

D．省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥

E．地方藥品標(biāo)準(zhǔn)再評價后的新藥B型題(配伍選擇)備選答案在前，試題在后;每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案，每個答案可重復(fù)選用，也可不選用。A．專業(yè)性、政策性、實踐性、綜合性B．科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理C．市場特點、消費者行為、產(chǎn)品設(shè)計D．疾病花費、制定用藥方案、降低費用E．正確引一導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的理論法規(guī)體系21.藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)(B)22.藥事管理學(xué)研究的任務(wù)是(E)23.藥事管理學(xué)的特點是(A)24.藥物經(jīng)濟學(xué)研究的是(D)25.藥物市場研究的是(C)A.醫(yī)藥總量B.醫(yī)藥行業(yè)C.醫(yī)藥技術(shù)水平D.醫(yī)藥經(jīng)濟E.化學(xué)制藥工業(yè)21.改革開放以來我國國民經(jīng)濟中作為朝陽產(chǎn)業(yè)發(fā)展最快的是(B)22.我國已經(jīng)成為世界醫(yī)藥大國是指(A)23.我國長期依靠仿制藥品發(fā)展的是(E)24.國家加大對醫(yī)藥科技投八和政策支持是為了提高(E)25.已發(fā)展成為我國國民經(jīng)濟發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域是(B)A.自然科學(xué)B.社會科學(xué)C.藥學(xué)科學(xué)D.科學(xué)E.哲學(xué)21.研究經(jīng)濟基礎(chǔ)及上層建筑的科學(xué)是(B)22.關(guān)于自然、社會和思維的知識體系是(D)23.屬于應(yīng)用科學(xué)或技術(shù)學(xué)科一領(lǐng)域的是(C)24.全部人類認(rèn)識史的邏輯概括是(E)25.屬精神文明的重要因素的是(D)A.陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實B.升、降、沉、浮C.清熱、涼血、解表D.君、臣、佐、使E.歸經(jīng)、三焦、臟腑、經(jīng)絡(luò)21.中藥藥物功效以中醫(yī)學(xué)術(shù)語表述的是(C)22.中藥藥物配伍應(yīng)用的特有規(guī)律是(D)23.反映中藥藥物作用的趨向性是(B)24.反映中藥藥物作用的定位概念是(E)25.表示機體的功能狀態(tài)是(A)A．《野生藥材資源保護(hù)管理條例》B．《瀕臨野生動植物物種國際公約》C．《中華人民共和國野生動物保護(hù)法》D．《中華人民共和國陸生野生動物保護(hù)實施條例》E．《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》21．為保護(hù)野生物種，我國由全國人大常委會制定的法律文件是(C)22．為保護(hù)瀕危野生動植物，我國簽署的國際文件是(B)23．為落實國際公約的承諾，我國明確取消藥用標(biāo)準(zhǔn)的文件是(E)24．我國實行三級物種資源保護(hù)的文件是(A)25．保護(hù)野生藥材物種名錄收載76物種，包含中藥材42種的文件是(A)X型題(多項選擇):每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。1.下面所述藥品在我國上市前或者進(jìn)口時，哪幾種必須按法律規(guī)定進(jìn)行強制檢驗(

ACE

)

A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生物制品

B．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的中藥保護(hù)品種

C．首次在中國銷售的藥品

D．在港澳地區(qū)上市銷售的藥品

E．國務(wù)院規(guī)定的其他藥品藥品

2.中藥的概念是指用中醫(yī)藥理論來表述(

BCE

)

A．藥物標(biāo)準(zhǔn)

B．藥物性能

C．藥物功效

D．藥物質(zhì)量

E．藥物使用規(guī)律

3.為確保用藥安全《藥品管理法》明文規(guī)定嚴(yán)禁進(jìn)口的藥品是(

ACE

)

A．療效不確切的藥品

B．外國制藥企業(yè)專利藥品

C．不良反應(yīng)大的藥品

D．銷售價格高的藥品

E．其他原因危害人體健康的藥品

4.發(fā)運中藥材必須有包裝，每件包裝除附有質(zhì)量合格標(biāo)志外，包裝上必須注明(

ABDE

)

A．品名

B．產(chǎn)地

C．生產(chǎn)單位

D．調(diào)出單位

E．日期

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理的研究應(yīng)包括(

BC

)

A．藥品的調(diào)配與分發(fā)管理

B．國家對醫(yī)藥企業(yè)的管理

C．企業(yè)自身的科學(xué)管理

D．衛(wèi)生保健系統(tǒng)的管理

E．制定藥品分類管理制度

6.《藥品注冊管理辦法》(試行)規(guī)定，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。同時也明確按新藥管理的有(

BC

)

A．在實驗室研制中的

B．已上市的藥品改變劑型的

C．已上市的藥品改變給藥途徑的

D．已批準(zhǔn)臨床研究的

E．已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品分包裝的

1.下列情形中哪些為劣藥(

BCDE

)

A．變質(zhì)、被污染的藥品

B．藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的

C．超過有效期的

D．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

E．不注明或者更改生產(chǎn)批號的

2.我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)思想明確要求以(

ABCDE

)

A．發(fā)展為主題

B．結(jié)構(gòu)調(diào)整為主線

C．企業(yè)為主線

D．科技進(jìn)步為支撐

E．化學(xué)藥發(fā)展為切人點

3.為充分發(fā)揮藥品在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用，國家明確規(guī)定(

ACD

)

A．發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

B．發(fā)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

C．保護(hù)野生藥材資源

D．鼓勵培育中藥材

E．發(fā)展醫(yī)院藥房組織

4.藥品包裝必須(

ACDE

)

A．適合藥品質(zhì)量要求

B．符合藥用要求

C．方便儲存

D．方便運輸

E．方便醫(yī)療使用

5.國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品運行全過程的質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)一管理是指

(

CD

)

A．政企管理統(tǒng)一

B．經(jīng)濟運行調(diào)控與藥品監(jiān)督統(tǒng)一

C．行政執(zhí)法監(jiān)督統(tǒng)一

D．技術(shù)監(jiān)督集中統(tǒng)一

E．藥品，食品審評審批統(tǒng)一

6.中藥除了它獨特的理論體系和源于實踐之外，在使用方面突出的特點是（

DE

）

A．加強管理，提高水平

B．隨證合藥，全面兼顧

C．綜合運用，擴大范圍