《中藥藥劑學(xué)》課件-第五章 散劑

第五章散劑

第一節(jié)

概述

第二節(jié)散劑的制法

第三節(jié)散劑的質(zhì)量檢查

大綱要求掌握：散劑的一般制備方法以及含毒性藥散、共熔散、含液體散、眼用散等的制備原則和方法；等量遞增混合原則。

熟悉：熟悉散劑的含義、特點、分類、質(zhì)量要求及檢查法。第一節(jié)概述一、含義和特點

一種或數(shù)種藥物經(jīng)粉碎、混合而制成的粉末狀制劑。含義第一節(jié)概述2.特點：1）表面積大，易分散、奏效快.古代對危重病人用吹散法2）創(chuàng)面的的機(jī)械性保護(hù)作用3）制法簡便，劑量可隨癥增減。丸、片、膠囊可改散劑。缺點：

1）因比表面積大，嗅味、刺激性、吸濕性。

2）化學(xué)活性也增大，易揮發(fā)變質(zhì)。

3）腐蝕性強(qiáng)、易吸濕變質(zhì)藥不宜。散者散也，去急病用之。中藥散劑示意圖西藥散劑示意圖新發(fā)展：制成固體溶液后粉粹（熔融法與溶液劑法）二、分類分類依據(jù)分類舉例按醫(yī)療用途內(nèi)服散劑烏貝散外用散劑冰硼散按藥物組成單散大黃散復(fù)方散爐甘石散劑按藥物性質(zhì)含毒性藥物散劑馬錢子散含液體成分散蛇膽川貝散含共熔成分散玄明粉按劑量分分劑量散多內(nèi)服非分劑量散多外用三．質(zhì)量要求1.

粉末細(xì)度：一般內(nèi)服：過5-6號篩；細(xì)粉消化道潰瘍、兒科與外用散：過7號（保護(hù)創(chuàng)面）即最細(xì)粉（補(bǔ)）眼用散：過9號；(極細(xì)粉)以減小機(jī)械刺激2.

外觀：干燥、疏松、均勻。3.

劑量型散劑裝量差異合格第二節(jié)散劑的制法一、散劑的制備散劑制備的工藝流程

藥物輔料粉碎過篩混合分劑量質(zhì)量檢查包裝散劑1．粉碎與過篩2．混合混合系指使多種固體粉末相互交叉分散均勻的過程或操作。是散劑制備的關(guān)鍵工藝原則：打底套色、等量遞增3．分劑量是將混勻的散劑按照所需劑量分成相等份數(shù)的過樣或操作常用的方法和器械如下：小量分裝：目測法(估分法)容量法重量法僅用于藥房小量配制。簡便，但誤差較大。含毒性藥散不能用此法劑量準(zhǔn)確但效率低。含毒性藥、貴重細(xì)料藥散劑常用此法用容量藥匙。有的在匙內(nèi)安有活動楔子大量生產(chǎn):散劑自動包裝機(jī)，散劑定量分包機(jī)等，系利用容量法分劑量的原理設(shè)計的。藥物的物理性質(zhì)(如松密度、流動性等)以及分劑量的速度均能影響其容量法準(zhǔn)確性，應(yīng)注意及時檢查調(diào)整。4．質(zhì)檢：根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)檢驗5．包裝與貯存散劑的比表而積比原料大，故其吸濕性與風(fēng)化性也較顯著。

散劑吸濕變化:潤濕、失去流功性、結(jié)塊等物理變化；發(fā)生變色、分解或效價降低等化學(xué)變化；微小物污染、蟲蛀等生物學(xué)變化。防濕是保證散劑質(zhì)量的重要措施1）包裝材料的選擇(1)包裝紙：有光紙、玻璃紙和蠟紙等。有光紙：吸附藥粉少．能透油脂和氣體．能被水和水蒸氣浸透玻璃紙：質(zhì)軟透明，不能透過脂肪，但水蒸氣及可溶于水的氣體(如二氧化碳、氨)則容易透過蠟紙：系白紙用蠟浸制而成。具有防潮、防風(fēng)化、防二氧化碳侵入的作用。但不適于包裝含揮發(fā)性藥物，如冰片、樟腦、薄荷腦，因為蠟紙可部分地吸收這些揮發(fā)性藥物，與接觸處形成低熔點物質(zhì)而粘在一起光紙玻璃紙蠟紙(2)玻璃瓶(管)：玻璃容器密閉性好．適用于裝芳香細(xì)料藥、揮發(fā)性藥、毒性藥和引濕藥物散劑。(3)聚乙烯塑料袋（瓶）；此袋質(zhì)軟透明，有透氣透水性。(4)復(fù)合膜袋：防濕防氣，現(xiàn)常用(5)其它：硬膠囊：系以明膠為原料制成的中膠囊裝入藥物后即為膠囊劑。二、各類特殊散劑的制法1．含毒性藥物的散劑1）倍散含義：毒性藥物:劑量小，稱取費時，服用易損耗。在毒性藥中添加一定比例量的賦形劑制成稀釋散或稱倍散，以利臨時配方。在調(diào)劑工作中常用5倍、10倍散,100倍散、1000倍散。2）倍散的稀釋比例：按藥物的劑量而定:

劑量在0.01~0.1者，配制1:10倍散:即取藥物l份加各入賦形劑等9份混勻；劑量在0.01g以下，配成1:100或1:1000倍散。倍散配制時，應(yīng)采用等量遞增法。3）倍散著色目的：保證散劑的均勻性與未稀釋原藥的區(qū)別,借顏色深淺區(qū)別倍散的濃度。常用食用染料如胭脂紅、莧萊紅、靛藍(lán)。4）稀釋劑要求與品種：無顯著藥理作用，不與主藥發(fā)生作用的惰性物質(zhì)。乳糖、淀粉糊精、蔗糖葡萄糖，以及無機(jī)物如硫酸鈣碳酸鈣、氧化鎂品種2．

可形成低共熔混合物的散劑1）低共熔現(xiàn)象：兩種或至多種藥物經(jīng)混合后有時出現(xiàn)潤濕或液化現(xiàn)象，稱為低共熔現(xiàn)象。通常液化現(xiàn)象出現(xiàn)較快，而有時則需較長時間才出現(xiàn)。2）原因：低共熔現(xiàn)象發(fā)生與藥物品種（熔點）、所用重量百分比、當(dāng)時溫度條件有關(guān)低共熔相圖3）配制：根據(jù)形成低共熔混合物后對藥理作用的影響，以及處方中所含其他固體成分?jǐn)?shù)量的多少而定。一般有以下幾種情況。形成低共熔物藥理作用增強(qiáng)宜用低共熔法混合形成低共熔物后藥理作用無變化，用其它成分稀釋，避免形成低共熔處方中含有足以溶解低共熔混合物的液體時可先將低共熔混合物溶解3．含液體藥物的散劑如揮發(fā)油、非揮發(fā)性液體藥物、酊劑、流浸膏、藥物煎汁，稠浸膏，視藥物的性質(zhì)、用量從處方中其他固體成分的多少而定。1）一般可利則處方中其他固體組分吸收而研勻；2）但如液體組分較多而不能完全吸收時．可另加適當(dāng)?shù)馁x形劑(如磷酸鈣、淀粉、蔗糖、葡萄糖等)吸收至不潮濕；3）當(dāng)液體組分含量過大．且屬非揮發(fā)性物，加熱濃縮,加入固體藥物或賦形劑。再低溫干燥、研勻即可。4．眼用散劑藥典規(guī)定應(yīng)通過九號篩，以減少機(jī)械刺激性；眼用散劑要求無菌；藥物多經(jīng)水飛成直接粉碎成極細(xì)粉；配制的用具應(yīng)滅菌；配制操作應(yīng)在清潔、避菌環(huán)境下進(jìn)行。第三節(jié)散劑的質(zhì)量檢查（一）均勻度檢查1．外觀均勻度檢查法

置光滑紙上約5cm2，表面壓平，光亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤?；蛴?0倍放大鏡檢查。色斑或條紋:說明尚未混合均勻；閃爍光澤部分:說明結(jié)晶性藥物未完全粉碎。簡便易行，但常帶有主觀性而誤差較大。2．含量測定法

從散劑的不同部位取樣，測定含量，與規(guī)定含量比較，可較準(zhǔn)確地得知混合均勻程度。（二）粒度檢查通常根據(jù)粉末性質(zhì)與粒徑大小范圍，可選用不同的方法測定：篩分法光學(xué)法顯微法

沉降法粗大顆粒微小顆粒單篩分法：取除另有規(guī)定外，取供試品10g，稱定重量，置規(guī)定的藥篩中，篩上加蓋，并在篩下配有密全的接受容器，按水平方向旋轉(zhuǎn)振搖至少3分鐘，并不時在垂直方向輕叩篩，取篩下和顆粒及的粉末，稱定重量，計算所占百分比值。用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑，按05版藥典單篩分法測定，過6號篩不少于95%（細(xì)粉）（三）水分測定按藥典通則規(guī)定．一般散劑用烘干法測定；處方中大部分藥物含揮發(fā)件成分成以揮發(fā)性成分為主的散劑用甲苯法測定；除另有規(guī)定外，水分不得超過9.0%。（四）裝量差異檢查(1)裝量差異限度單劑量、一日劑量分裝的散劑，裝量差異限度見表(2)檢查法：取散劑10包(或瓶)，分別精密稱定每包(或瓶)內(nèi)容物的重量：

裝量差異限度=[每包(或瓶)內(nèi)容物重量-標(biāo)示量]/標(biāo)示量

結(jié)果：符合表5-1的規(guī)定，超出限度者不得在2包(或瓶)以上，并不得有1包(或瓶)超出裝裝量差異限度1倍。未規(guī)定用量的外用散劑，或非單劑量大規(guī)格包裝的散劑不檢查裝量差異。表5-1散劑裝量差異限度散劑的裝量裝量差異限度0.1g或0.1g以下±15%0.1g以上至0.5g

±10%0.5g以上至