新冠核酸檢測風險評估

新冠核酸檢測風險評估一生物學特性（一） 種類（2019-nCoV）屬于0屬的冠狀病毒，是一種單股正鏈RNA病毒。有包膜，顆粒呈圓形或橢圓形，直徑60s140nm。具有5個必需基因，分別針對核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基質(zhì)蛋白（M）和刺突蛋白（S）4種結(jié)構(gòu)蛋白及RNA依賴性的RNA聚合酶（RdRp）。（二） 傳染源主要是感染的患者和無癥狀感染者，在潛伏期即有傳染性，發(fā)病后5天內(nèi)傳染性較強。（三） 傳播途徑主要的傳播途徑：呼吸道飛沫和密切接觸傳播；接觸病毒污染的物品也可造成感染。在相對封閉的環(huán)境中長時間暴露于高濃度氣溶膠情況下存在經(jīng)氣溶膠傳播的可能。由于在糞便、尿液中可分離到，應(yīng)注意其對環(huán)境污染造成接觸傳播或氣溶膠傳播。（四） 易感人群人群普遍易感，感染后或接種疫苗后可取得肯定的免疫力，但持續(xù)時間尚不明確。（五）致病潛伏期1-14天，多為3-7天。以發(fā)熱、干咳、乏力為主要表現(xiàn)。部分患者以嗅覺、味覺減退或喪失等為首發(fā)癥狀，少數(shù)患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、結(jié)膜炎、肌痛和腹瀉等癥狀。重癥患者多在發(fā)病一周后出現(xiàn)呼吸困難和（或）低氧血癥，嚴重者可快速進展為急性呼吸窘迫綜合征、膿毒癥休克、難以糾正的代謝酸中毒和出凝血功能障礙及多器官功能衰竭等。極少數(shù)患者還有中樞神經(jīng)系統(tǒng)受累及肢端缺血性壞死等表現(xiàn)。值得注意的是重型、危重型患者病程中可為中低熱，甚至無明顯發(fā)熱。輕型患者可表現(xiàn)為低熱、輕微乏力、嗅覺及味覺障礙等，無肺炎表現(xiàn)。少數(shù)患者在感染可無明顯臨床癥狀。多數(shù)患者預(yù)后良好，少數(shù)患者病情危重，多見于老年人、有慢性基礎(chǔ)疾病者、晚期妊娠和圍產(chǎn)期女性、肥胖人群。（六）預(yù)防1疫苗接種：接種疫苗是預(yù)防感染、降低發(fā)病率和重癥率的有效手段，符合接種條件者均可接種。2—般預(yù)防措施：保持良好的個人及環(huán)境衛(wèi)生，均衡營養(yǎng)，適量運動、充足休息，避免過度疲勞。提高健康素養(yǎng)，養(yǎng)成“一米線”、勤洗手、戴口罩、公筷制等衛(wèi)生習慣和生活方式，打噴嚏或咳嗽時應(yīng)掩住口鼻。保持室內(nèi)通風良好，科學做好個人防護，出現(xiàn)呼吸道癥狀時應(yīng)及時到發(fā)熱門診就醫(yī)。近期去過高風險地區(qū)或與確診、疑似病例有接觸史的，應(yīng)主動進行核酸檢測。二實驗室相關(guān)活動風險評估與控制1感染因子的種類可能的感染因子為自己。（1） 用于核酸檢測的標本。（2） 用于環(huán)境污染監(jiān)測的標本。（3） 實驗室操作中可能產(chǎn)生的含病毒氣溶膠。3感染性因子可能造成的危害（1） 被污染的實驗器材、器皿等對實驗環(huán)境造成污染。1（2） 實驗室廢棄物對環(huán)境造成污染。（3） 實驗人員暴露后感染。（4） 嘗試室含病毒氣溶膠對嘗試室環(huán)境造成凈化。（二）實驗室常規(guī)活動過程中的風險評估與控制1嘗試方法（1）風險點識別若采用國家標準、行業(yè)標準之外的其他未經(jīng)確認的實驗方法，或在使用國家標準、行業(yè)標準之前未進行技術(shù)確認，操作時可能存在安全風險。（2）風險控制措施盡量采用國家標準、行業(yè)標準或經(jīng)過充分驗證的嘗試方法;在使用新的或變更的國家標準、行業(yè)標準之前，必須經(jīng)過嚴格的技術(shù)確認。2樣本采集（1） 所用器材含胍鹽（異硫氰酸胍或鹽酸胍等）或表面活性劑的采樣管。（2） 風險識別點鼻咽拭子采樣過程中，患者可能產(chǎn)生反射性咳嗽，產(chǎn)生氣溶膠污染環(huán)境?？稍斐刹蓸尤藛T及其他被采樣人員間的交叉感染。采樣過程中，嘗試人員若被新冠病毒感染者的分泌物（排泄物）或血液凈化了皮膚、黏膜通過間接打仗，或形成氣溶膠經(jīng)呼吸道感染。（3） 風險控制措施采樣點設(shè)置：應(yīng)當遵循安全、科學、便民的原則。采樣點應(yīng)當為獨立空間，具備通風條件，內(nèi)部劃分響應(yīng)的清潔區(qū)和凈化區(qū)，配備手衛(wèi)生設(shè)施或裝置。采樣點需設(shè)立清晰的指引標識，并明確采樣流程和注意事項。設(shè)立獨立的等候區(qū)域，盡可能保證人員單向活動，落實“1米線”距離要求，嚴控人員密度。人員配置及防護要求：每個采樣點應(yīng)當配備1-2名采樣人員。合理安排采樣人員輪替，原則上每2-4小時輪崗休息1次。采樣人員防護裝備要求：N95及以上防護口罩、護目鏡、防護服、乳膠手套、防水靴套；如果接觸患者血液、體液、分泌物或排泄物，戴雙層乳膠手套；手套被污染時，及時更換外層乳膠手套。每采一個人應(yīng)當進行嚴格手消毒或更換手套。3樣本的包裝和運輸（1） 所用器材：病毒采樣管、標本包裝袋、標本轉(zhuǎn)運箱，標本運送車。（2） 風險識別點：若使用不合格包裝進行運輸，容器密封不嚴，將不能安全有效地防止運輸過程中包裝容器意外破損，從而產(chǎn)生污染擴散的可能。（3） 風險控制措施：嚴格按照生物安全的要求，采用三層容器包裝。第一層采用含胍鹽（異硫氰酸胍或鹽酸胍等）或其他有效病毒滅活劑的保存液的病毒采樣管，再將密閉后的標本放入大小合適的塑料袋內(nèi)密封，每袋裝一份標本。第二層采用95千帕樣品運輸罐，可容納并保護第一層容器，密封不易破碎，耐壓力防滲漏易消毒；第三層A類標本運輸箱，要容納并保護、固定第二層容器，且易于消毒。樣本應(yīng)由專車運回實驗室。4樣本接收（1）風險點識別：若在運輸途中有樣本管破裂，標本溢漏，則可能對樣本接收人員造成污染。（2）風險控制措施：樣本直接送至PCR實驗室，實驗室接到標本后，在生物安全柜內(nèi)對標本進行清點核對。接收人員原則上每2-4小時輪崗休息1次。人員防護裝備要求：N95及以上防護口罩、護目鏡、防護服、乳膠手套、防水靴套；如果接觸患者血液、體液、分泌物或排泄物，戴雙層乳膠手套；手套被污染時，及時更換外層乳膠手套。5樣本檢測2（1） 所用器材生物安全柜、提取儀、擴增儀、標本振蕩儀、微型離心機、移液器等。（2） 風險識別點采樣管破碎或采樣管未旋緊：造成標本漏液或灑濺，并形成氣溶膠凈化嘗試室環(huán)境。加樣過程中樣本濺灑，造成人員儀器裝備、臺面、空中等凈化。（3） 風險控制措施檢測人員在嘗試前按照三級生物安全做好個人防護。標本舉行核酸提取和檢測盡可能在生物安全柜內(nèi)舉行操作。涉及開蓋或其他有可能產(chǎn)生機溶膠的操作，必須在生物安全柜內(nèi)舉行。標本振蕩5-10分鐘后方可舉行開蓋加樣操作；加樣移液操作在生物安全柜內(nèi)舉行，動作輕緩；核酸提取儀提取工作結(jié)束5-10分鐘后打儀器面板取出提取板舉行擴增加樣。標本制備區(qū)嘗試完畢，清潔儀器、臺面、空中，采用酒精及含氯消毒劑舉行消毒，垃圾打包后扎緊袋口，開啟紫外燈消毒。6陽性樣本保存（1） 所用器材：生物安全柜、標本轉(zhuǎn)運箱、冰箱（2） 風險點識別標本保存不當，易造成人員感染或環(huán)境凈化。（3） 風險控制措施按照三級生物安全防護要求做好個人防護；樣本的保留在生物安全柜內(nèi)進行，動作要輕緩；所有樣本保留在帶螺旋蓋的塑料管內(nèi)，再裝入可密封的塑料凍存盒中，置-20C以下的冰箱內(nèi)保存，雙人雙鎖管理。7嘗試室的清潔和消毒（1）風險識別點：工作完畢若不及時對工作臺面、生物安全柜，提取儀等進行消毒，有可能會造成實驗室環(huán)境污染或人員感染。（2）風險控制措施實驗前：使用0.2%含氯消毒劑或75%酒精進行桌面、臺面及地面消毒。消毒液需每天新鮮配制，不超過24小時。轉(zhuǎn)運至實驗室的標本轉(zhuǎn)運桶應(yīng)在生物安全柜內(nèi)開啟。轉(zhuǎn)運桶開啟后，使用0.2%含氯消毒劑或75%酒精對轉(zhuǎn)運桶內(nèi)壁和標本采集密封袋進行噴灑消毒。取出標本采集管后，應(yīng)首先檢查標本管外壁是否有破損、管口是否泄露或是否有管壁殘留物。確認無滲漏后，推薦用0.2%含氯消毒劑噴灑、擦拭消毒樣品管外表面（此處不建議使用75%酒精，以免破壞標本標識）。如發(fā)現(xiàn)滲漏應(yīng)立即用吸水紙覆蓋，并噴灑有效氯含量為0.55%的含氯消毒劑進行消毒處理，不得對標本繼續(xù)檢測操作，做好標本不合格記錄后需立即進行密封打包，壓力蒸汽滅菌處理后銷毀。標本凈化生物安全柜的操作臺造成范圍凈化時：立刻用吸水紙覆蓋，并使用0.55%含氯消毒劑舉行噴灑消毒。消毒液需要現(xiàn)用現(xiàn)配，24小時內(nèi)使用。標本傾覆造成實驗室污染時：保持實驗室空間密閉，避免污染物擴散。立即使用潤濕有0.55%含氯消毒劑的毛巾覆蓋污染區(qū)。必要時（如大量溢撒時）可用過氧乙酸加熱熏蒸實驗室，劑量為2g/m3，熏蒸過夜；或20g/L過氧乙酸消毒液用氣溶膠噴霧器噴霧，用量8ml/m3，作用1-2小時；必要時或用高錳酸鉀-甲醛熏蒸：高錳酸鉀8g/m3，放入耐熱耐腐蝕容器（陶罐或玻璃容器），后加入甲醛（40%）10ml/m3，熏蒸4小時以上。熏蒸時室內(nèi)濕度60%-80%。清理凈化物時嚴格遵循活病毒生物安全操作要求，采用壓力蒸汽滅菌處理，并舉行嘗試室換氣等，防止次生危害。8廢棄物處理（1） 所用器材：醫(yī)療廢棄物專用袋、硬質(zhì)耐高壓且防滲漏的垃圾桶、高壓滅菌器。（2） 風險識別點：剩余的陽性樣本是可能污染源，處理不當可人員感染及實驗室環(huán)境的污染。（3）風險控制措施3由經(jīng)過適當培訓(xùn)的人員使用適當?shù)膫€人防護裝備和設(shè)備處理危險性醫(yī)療廢物；定期對實驗室排風HEPA過濾器進行更換；定期對處理后的污水進行監(jiān)測；采用生物指示劑監(jiān)測壓力滅菌效果。實驗室產(chǎn)生的廢液分為普通污水和感染性廢液。普通污水產(chǎn)生于洗手池等設(shè)備，對此類污水應(yīng)當排入實驗室水處理系統(tǒng)，經(jīng)統(tǒng)一處理達標后進行排放。感染性廢液即在實驗操作過程中產(chǎn)生的廢液，需采用化學消毒（0.55%含氯消毒劑處理）或物理消毒（紫外照射30分鐘以上）方式處理，確認徹底消毒滅活后方可排入實驗室水處理系統(tǒng)，經(jīng)統(tǒng)一處理達標后進行排放。污水消毒處理效果按GB《醫(yī)療機構(gòu)水污染物排放標準》相關(guān)規(guī)定進行評價。固體廢物的處理：嘗試室固體廢物應(yīng)當分類收集。固體廢物的收集容器應(yīng)當具有不易破裂、防滲漏、耐濕耐熱、可密封等特征。嘗試室內(nèi)的潛伏感染性廢物不允許堆積存放，應(yīng)當及時舉行壓力蒸汽滅菌處理。廢物處置之前，應(yīng)當存放在嘗試室內(nèi)指定的安全位置。小型固體廢物如檢測耗材、個人防護裝備等均需使用雙層防滲漏專用包裝袋打包密封后經(jīng)過壓力蒸汽滅菌處理，再轉(zhuǎn)運出嘗試室。體積較大的固體廢物如HEPA過濾器，應(yīng)當由專業(yè)人士舉行原位消毒后，裝入安全容器內(nèi)舉行消毒滅菌。不能舉行壓力蒸汽滅菌的物品如電子裝備可采用環(huán)氧乙烷熏蒸消毒處理。經(jīng)消毒滅菌處理后移出嘗試室的固體廢物需集中交由醫(yī)療廢物處理單位舉行處置。（三）實驗室常規(guī)活動中其他風險評估與預(yù)防控制措施1電力：造成實驗活動突然中斷、實驗設(shè)備停止工作等所帶來的相關(guān)安全風險。（2）預(yù)防控制措施：實驗室盡量布置雙路供電，沒有布置雙路供電的主要設(shè)備盡量配備UPS電源，以確保生物安全柜、高壓滅菌器、提取儀、擴增儀等重要設(shè)備的安全運行。2電氣操作（1） 風險識別點實驗室活動涉及的電氣操作，包括實驗室工作區(qū)電氣設(shè)備的啟動、關(guān)閉、安裝、維修；空調(diào)系統(tǒng)、新風系統(tǒng)等電氣設(shè)備的啟動、關(guān)閉、維修等。這些電氣設(shè)備操作的過程可能產(chǎn)生觸電、電擊、電氣故障等風險。（2） 預(yù)防控制措施電氣裝備的設(shè)計及制造符合相關(guān)安全標準的要求。新的、改裝過的或修理過的電氣裝備在未經(jīng)合格的人員完成電氣裝備安全測試和符合安全使用要求之前，不允許使用。電氣裝備使用人員應(yīng)接受正確的操作培訓(xùn)，只有合格的人員可處置電氣裝備和電路工作。禁止未經(jīng)授權(quán)的工作。電氣設(shè)備使用人員要定期檢查是否存在安全隱患，采取適當?shù)牡拇胧┤コ廴?，以減少維護人員感染的風險。3實驗室給排水設(shè)施設(shè)備（1） 風險識別點：實驗管道意外破裂、排水管道阻塞可能導(dǎo)致感染性材料溢出時，有污染實驗人員和環(huán)境的風險。（2） 預(yù)防控制措施：實驗室產(chǎn)生的所有染菌物及器具，必須先經(jīng)高壓滅菌或含氯消毒劑浸泡消毒后洗滌，產(chǎn)生的污水集中排入中心水池消毒處理，嚴禁直接排放。4嘗試室設(shè)施裝備管道（1） 風險識別點：實驗室設(shè)施設(shè)備管道穿越維護結(jié)構(gòu)的部位可能造成密封不嚴，當感染性材料溢出時，有污染環(huán)境的風險。（2） 預(yù)防控制措施：所有管道穿越維護結(jié)構(gòu)的部位嚴格密封，定期舉行搜檢，防止外溢。5主要檢測儀器裝備（1） 離心機風險識別點：八聯(lián)管離心時，若沒有做好平衡，可能會產(chǎn)生管蓋脫落會變松的危險。②預(yù)防控制措施：離心前確認管蓋蓋緊。4（2） 提取儀①風險識別點：磁套振蕩過程中，有陽性標本時可產(chǎn)生污染設(shè)備的風險。預(yù)防控制措施；儀器使用前后，使用70%的酒精消毒，并開啟紫外燈照射30分鐘。6生物安全設(shè)施設(shè)備（1）生物安全柜①風險識別點：若不按安全柜操作規(guī)程進行操作、維護與檢測，其防護屏障效果會明顯除低或消失，失去安全防護效果;若長時間使用或未及時更換HEPA過濾膜，會使其功能喪失，造成工作窗口氣流速度降低或流向紊亂；使用后若不徹底消毒處理，對于清潔、維護人員將會產(chǎn)生污染。②預(yù)防控制措施：正確選配生物安全柜，操作人員應(yīng)接受相關(guān)的操作、維護培訓(xùn)，日常操作和維護嚴格按照設(shè)備操作規(guī)程或使用說明書進行；每年進行儀器校準；一旦造成污染，應(yīng)及時消毒處理。（2）高壓滅菌器①風險識別點：若不按照高壓滅菌器操作規(guī)程舉行操作、維護，其結(jié)果會明顯降低或生效，落空去凈化有害化的作用；若長時間使用又不定期檢測滅菌結(jié)果，對其滅菌結(jié)果無從考據(jù)，可能產(chǎn)生功能缺損，存在滅菌不徹底引起凈化的隱患；在長期關(guān)停期間，若內(nèi)部水分不及時排干，將會使內(nèi)部器件老化落空正常功能。②預(yù)防控制措施：采用內(nèi)循環(huán)式高壓滅菌器，防止氣溶膠凈化；規(guī)范操作，定期維護，確保高壓滅菌器機能正常；定期檢定、核對，做好使用記錄，持證上崗；日常舉行滅菌結(jié)果監(jiān)測，以保證滅菌質(zhì)量。個了防護用品風險識別點：個人防護用品若穿戴不規(guī)范、大小不合適或使用過期的防護用品等將會導(dǎo)致防護效果降低甚至失效。預(yù)防控制措施：標本接收時的個人防護按采樣人員防護裝備的執(zhí)行。核酸檢測應(yīng)在生物安全二級實驗室進行，采取適當?shù)膫€體防護措施，包括手套、口罩和隔離衣等。7管理體系的風險（1） 風險識別點：管理體系（包括應(yīng)急預(yù)案）、步伐文件、作業(yè)指點書和操作規(guī)程都是確保生物安全的主要因素。如果組織結(jié)構(gòu)不健全、設(shè)置不合理，體系文件與實際工作不匹配，以及部分職責不清或銜接不當?shù)榷伎赡軒戆踩L險。（2） 預(yù)防控制措施：定期開展對管理體系的評審，發(fā)現(xiàn)問題及時修訂、完善，以確保生物安全管理體系持續(xù)有效地運行。（四）工作人員的風險評估與預(yù)防控制措施1風險識別點（1）人員數(shù)量：人員過少會因缺少相互提示或因工作量大而導(dǎo)致工作失誤增加。（2） 人員結(jié)構(gòu)及資質(zhì)：新進人員或低年資人員對意外變亂的處理缺乏經(jīng)驗，無法保障工作質(zhì)量和安全。（3） 職業(yè)操守：責任心不強的人員參與該項工作，產(chǎn)生生物危害而危及人員安全、環(huán)境安全和社會穩(wěn)定。（4） 生物安全培訓(xùn)及應(yīng)急件處理能力工作人員上崗前沒有接受嚴格的生物安全及相關(guān)生物安全裝備操作的技術(shù)培訓(xùn)，易造成生物安全事故的發(fā)生。上崗后沒有接受嘗試室突發(fā)變亂處理的培訓(xùn)，一旦發(fā)生意外變亂，不能有效地早期處理和控制生物安全變亂。2預(yù)防控制措施（1） 人員數(shù)量：確保有兩個工作人員同時舉行檢測工作。（2） 人員結(jié)構(gòu)與資質(zhì)：排班時，低資歷人員與高資歷人員搭